BGH Urteil vom 10.12.2002 – X ZR 10/99
X. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
in der Patentnichtigkeitssache
Verkündet am: 10. Dezember 2002 Wermes Justizhauptsekretär als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche
Verhandlung vom 5. November 2002 durch den Vorsitzenden Richter
Dr. Melullis, die Richter Prof. Dr. Jestaedt und Scharen, die Richterin Mühlens
und den Richter Dr. Meier-Beck
für Recht erkannt:
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 24. November 1998 verkündete Urteil des 2. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts abgeändert:
Die Klage wird abgewiesen.
Von den Kosten des ersten Rechtszugs haben die Klägerin ¾ und die Beklagten ¼ zu tragen. Die Kosten des Berufungsverfahrens fallen der Klägerin zur Last.
Von Rechts wegen
Tatbestand
Die Beklagte ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik
Deutschland erteilten europäischen Patents 0 335 341 (Streitpatents), das am
28. März 1989 unter Inanspruchnahme der Priorität der US-amerikanischen
Patentanmeldung 174 246 vom 28. März 1988 angemeldet worden ist. Das in
der Verfahrenssprache Englisch veröffentlichte Streitpatent, das beim
Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nummer 68 900 893 geführt wird,
betrifft ein "aufweitbares intraluminales vaskuläres Gewebe" und ein Gerät zum
Implantieren dieses "Gewebes". In der erteilten Fassung hatte das Streitpatent
sechs Patentansprüche. In dem Parallelverfahren X ZR 18/99 hat der
Bundesgerichtshof durch Urteil vom 28. Mai 2002 das Streitpatent mit Wirkung
für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland insoweit für nichtig
erklärt, als die Patentansprüche über folgende Fassung hinausgehen:
"1. Aufweitbares intraluminales vaskuläres Implantat oder Prothese
(70) mit:
zumindest einem dünnwandigen rohrförmigen Teil (71) mit ersten und zweiten Enden (72, 73) und einer zwischen dem ersten und zweiten Ende angeordneten Wandfläche, die eine im wesentlichen gleichförmige Dicke und mehrere Schlitze (82) aufweist, die im wesentlichen parallel zur Längsachse des rohrförmigen Teils (71) ausgerichtet sind,
wobei das rohrförmige Teil (71) einen ersten Durchmesser hat, der den intraluminalen Transport des rohrförmigen Teils in einen ein Lumen (81) aufweisenden Körperdurchgang (80) ermöglicht, und
wobei das rohrförmige Teil einen zweiten, aufgeweiteten und deformierten Durchmesser hat, nachdem vom Inneren des rohrförmigen Teils aus eine radial nach außen gerichtete Kraft aufgebracht ist, wobei der zweite Durchmesser variabel ist und vom Betrag der auf das rohrförmige Teil (71) ausgeübten Kraft abhängt, wodurch das rohrförmige Teil (71) aufgeweitet und deformiert wird, um das Lumen des Körperdurchgangs aufzuweiten,
dadurch gekennzeichnet, daß das vaskuläre Implantat oder die vaskuläre Prothese (70) mehrere rohrförmige Teile (71) und zumindest ein Verbindungsteil (100) aufweist, das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen angeordnet ist, um aneinander angrenzende flexibel miteinander zu verbinden, wobei zumindest ein Verbindungsteil in einer nicht-parallelen Anordnung bezüglich der (100) Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.
rohrförmige Teile
2. Aufweitbares intraluminales
Implantat oder Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Verbindungsteil (100) coplanar zu jedem rohrförmigen Teil und nicht parallel zur Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.
3. Aufweitbares intraluminales
Implantat oder Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Verbindungsteil (100) ein dünnwandiges Spiralteil ist, das coplanar zu den angrenzenden rohrförmigen Teilen (71) angeordnet ist.
und
deformierbaren,
(82) aufweist, die
4. Gerät zum intraluminalen Verstärken oder Expandieren des Lumens eines Körperdurchgangs, umfassend eine Prothese Implantat (70) mit zumindest einem oder ein vaskuläres expandierbaren dünnwandigen rohrförmigen Teil (71) mit ersten und zweiten Enden (72, 73) und einer Wandfläche, die zwischen dem ersten und dem zweiten Ende (72, 73) angeordnet ist, wobei die Wandfläche mehrere darin gebildete Schlitze im wesentlichen parallel zur Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet sind, einem Katheter (83) mit einem damit verbundenen aufweitbaren, aufblasbaren Abschnitt (84) und mit einer Einrichtung aufweitbaren, zum Festhalten dünnwandigen rohrförmigen Prothese bzw. des vaskulären Implantats (70) auf dem aufweitbaren, aufblasbaren Abschnitt (84), wodurch nach Aufblasen des aufweitbaren, aufblasbaren Abschnitts des Katheters (83) das Teil (71) aufgeweitet und radial nach außen bis in Berührung mit dem Körperdurchgang (80) deformiert wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Gerät mehrere dünnwandige rohrförmige Teile (71) und zumindest ein Verbindungsteil (100) umfaßt, das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen (71) angeordnet ist, um flexibel aneinander angrenzende miteinander zu verbinden, wobei zumindest ein Verbindungsteil (100) in einer nicht-parallelen Anordnung bezüglich der Längsachse der rohrförmigen Teile (71) angeordnet ist.
rohrförmige Teile
(71)
der
5. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungs- und Halteeinrichtung Halteringteile (86) umfaßt, die auf dem Katheter (83) angrenzend an den aufweitbaren, aufblasbaren Abschnitt (84) und angrenzend an die Enden der aufweitbaren, rohrförmigen Prothesen (70) angeordnet sind."
Mit ihrer gegen das Streitpatent in seiner erteilten Fassung gerichteten
Nichtigkeitsklage hat die Klägerin geltend gemacht, dessen Gegenstand sei
nicht patentfähig, weil er nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruhe. Die Klägerin
hat beantragt, das europäische Patent 0 335 341 in der erteilten Fassung mit
Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu
erklären.
Die Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen.
Das Bundespatentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt.
Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung. Nach Erlaß des
Urteils vom 28. Mai 2002 verteidigt sie das Streitpatent nur noch in dem
aufrechterhaltenen Umfang und beantragt, das angefochtene Urteil abzuändern
und die Klage abzuweisen.
Die Klägerin bittet um Zurückweisung des Rechtsmittels.
Dipl.-Ing. Dr. H. H. hat als gerichtlicher Sachverständiger ein
schriftliches Gutachten erstattet, das er in der mündlichen Verhandlung
erläutert und ergänzt hat.
Entscheidungsgründe
Die zulässige Berufung der Beklagten hat Erfolg; die nach der teilweisen
Nichtigerklärung des Streitpatents im Urteil des Senats vom 28. Mai 2002
verbleibende Klage ist unbegründet.
I. 1. Nach der übereinstimmenden Auffassung der Parteien und den
Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen handelt es sich bei dem in
der Streitpatentschrift als "expandable intraluminal vascular graft or prosthesis"
bezeichneten Gegenstand des Patentanspruchs 1 um ein in der medizinischen
Fachwelt in neuerer Zeit als "Stent" bezeichnetes Implantat. Derartige Stents
werden verwendet, um verengte Körperdurchgänge und Gefäße des
menschlichen Körpers, insbesondere verengte oder verstopfte Blutgefäße
aufzuweiten, wobei der Stent nach der Aufweitung in dem aufgeweiteten Gefäß
verbleibt, um eine Rückbildung der Verengung zu verhindern.
2. Die Streitpatentschrift geht als Stand der Technik von der
europäischen Patentschrift 0 221 570 (Palmaz) aus, die eine spezielle Art eines
Stents und ein Gerät zum Implantieren dieses Stents beschreibt. Der Palmaz-
Stent besteht
im wesentlichen aus einem plastisch deformierbaren
rohrförmigen Element, das in radialer Richtung aufweitbar ist. Zur Behandlung
einer Gefäßverengung (Stenose) wird dieser Stent in nicht-expandiertem
Zustand in das aufzuweitende Gefäß eingeführt, anschließend durch eine von
innen radial nach außen wirkende Kraft expandiert und gegen die Wandung
des aufzuweitenden Gefäßes gedrückt. Die Aufweitung des Stents erfolgt durch
einen im Inneren des rohrförmigen Elements angeordneten Ballon, der mittels
eines Katheters zusammen mit dem Stent in das aufzuweitende Gefäß
eingeführt und an der aufzuweitenden Stelle aufgeblasen wird, so daß sich der
Ballon von innen gegen die Wandung des rohrförmigen Elements drückt und
dieses expandiert. Nach Aufweitung des Gefäßes wird der Ballon entleert und
mit dem Katheter aus dem Gefäß entfernt. Der Stent verbleibt im Gefäß, um
eine Rückbildung der Gefäßverengung zu verhindern.
Oftmals weisen Gefäßverengungen eine relativ große räumliche
Ausdehnung auf. Zur Aufweitung und Abstützung des Gefäßes ist dann ein
relativ langer Stent erforderlich, weil sich dieser über die gesamte Länge der
Stenose erstrecken muß. Um eine zum zuverlässigen Abstützen des Gefäßes
ausreichende Festigkeit im aufgeweiteten Zustand zu erreichen, muß der Stent
hinreichende Stabilität und Widerstandskraft gegen radiale Kräfte besitzen, was
eine gewisse Starrheit seiner Wandstruktur erfordert. Diese Starrheit kann sich,
wie die Streitpatentschrift einleitend schildert, bei einem langen Stent nachteilig
auf dessen Flexibilität auswirken. Die Verwendung eines solchen Palmaz-
Stents wird wegen seiner Länge als problematisch angesehen, weil sich der
benötigte Stent aufgrund seiner geringen Biegeelastizität den Kurven oder
Biegungen der Gefäße, durch welche er zusammen mit dem Katheter hindurch
geführt werden muß, nicht anpassen kann (Streitpatentschrift Sp. 3 Z. 17 bis
24). Er ist zu lang, um einfach zu der aufzuweitenden und abzustützenden
Stelle im Gefäßsystem transportiert werden zu können (Streitpatentschrift Sp. 3
Z. 24 bis 29).
3. Der vorbekannte plastisch deformierbare Palmaz-Stent sowie ein
Gerät zum intraluminalen Verstärken oder Expandieren eines Gefäßes durch
einen solchen Stent sollen daher so weiterentwickelt werden, daß ein leichter
Transport durch Kurven und Biegungen im Verlauf eines Gefäßes möglich ist.
Zur Lösung dieses Problems schlägt Patentanspruch 1 des Streitpatents
in der Fassung des Senatsurteils vom 28. Mai 2002 ein aufweitbares
intraluminales vaskuläres Implantat oder eine Prothese (Palmaz-Stent) mit
folgenden Merkmalen vor:
(1) mit mehreren rohrförmigen Teilen mit jeweils einem ersten und
einem zweiten Ende und einer zwischen dem ersten und
zweiten Ende angeordneten Wandfläche, die
a) dünnwandig ist,
b) eine im wesentlichen gleichförmige Dicke und
c) mehrere Schlitze darin aufweist,
aa) die im wesentlichen parallel zur Längsachse der
rohrförmigen Teile angeordnet sind,
d) wobei die rohrförmigen Teile einen ersten Durchmesser,
der den intraluminalen Transport des rohrförmigen Teils in
einem ein Lumen aufweisenden Körperdurchgang
ermöglicht, und einen zweiten aufgeweiteten und
deformierten Durchmesser aufweisen können, wobei
aa) die Aufweitung durch eine von innen radial nach
außen gerichtete Kraft aufgebracht ist und
bb) der zweite Durchmesser variabel ist und vom Betrag
der auf das rohrförmige Teil ausgeübten Kraft
abhängt, wodurch das rohrförmige Teil aufgeweitet
und deformiert wird, um das Lumen des
Körperdurchgangs aufzuweiten,
(2) und weiterhin mit zumindest einem Verbindungsteil, das
a) zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen
angeordnet ist und
b) die aneinander angrenzenden rohrförmigen Teile flexibel
miteinander verbindet,
c) wobei das Verbindungsteil
in einer nicht-parallelen
Anordnung bezüglich der Längsachse der rohrförmigen
Teile angeordnet ist.
Um einen derartigen Stent implantieren zu können, schlägt das Streit-
patent weiterhin im Patentanspruch 4 der geltenden Fassung ein Gerät zum
intraluminalen Verstärken
oder Expandieren
des
Lumen
eines
Körperdurchgangs vor
(1) mit einer Prothese oder einem vaskulären Implantat
a) mit mehreren rohrförmigen Teilen jeweils mit einem ersten
und einem zweiten Ende und einer Wandfläche, die
zwischen erstem und zweitem Ende angeordnet ist,
aa) wobei die rohrförmigen Teile dünnwandig,
bb) expandierbar und deformierbar sind
cc) und in der Wandfläche mehrere Schlitze aufweisen,
cc1) die im wesentlichen parallel zur Längsachse
des rohrförmigen Teils angeordnet sind,
(2) weiterhin mit einem Katheter
a) mit einem damit verbundenen aufblasbaren Abschnitt
b) und einer Einrichtung zum Festhalten der Prothese bzw.
des
Implantats auf dem aufweitbaren, aufblasbaren
Abschnitt,
c) wodurch nach Aufblasen des aufweitbaren, aufblasbaren
Abschnitts des Katheters das rohrförmige Teil aufgeweitet
und radial nach außen bis zur Berührung mit dem
Körperdurchgang deformiert wird.
(3) weiterhin mit einem Verbindungsteil,
a) das zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen
Teilen angeordnet ist und
b) die einander angrenzenden rohrförmigen Teile flexibel
miteinander verbindet,
c) wobei das Verbindungsteil
in einer nicht-parallelen
Anordnung bezüglich der Längsachse der rohrförmigen
Teile angeordnet ist.
4. Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der Fassung
des Senatsurteils vom 28. Mai 2002 ist damit eine Verbindung zwischen
aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen eines aus der europäischen
Patentschrift 0 221 570 vorbekannten plastisch deformierbaren Stents (Palmaz-
Stents), welche diese flexibel miteinander verbindet, wobei das Verbindungsteil
nicht-parallel zur Längsachse der rohrförmigen Teile angeordnet ist. Wie die
Parteien in der mündlichen Verhandlung klargestellt haben, bedeutet das
Merkmal "zumindest ein Verbindungsteil" in Patentanspruch 1, daß die flexible
Verbindung zwischen den rohrförmigen Stentteilen aus einer Strebe oder
mehreren Streben bestehen kann. Nach den überzeugenden Ausführungen
des gerichtlichen Sachverständigen versteht der Durchschnittsfachmann, ein
mit den Fragestellungen von Gefäßstützimplantaten befaßter und vertrauter
Mediziner, der zur Lösung des technischen Problems in Gemeinschaft mit
einem Ingenieur der biomedizinischen Technik oder der Feinwerktechnik tätig
wird, das weitere Merkmal, wonach das Verbindungsteil "zwischen aneinander
angrenzenden rohrförmigen Teilen angeordnet ist ('disposed'), um" diese
"flexibel miteinander zu verbinden" dahin, daß die Verbindung zwangsläufig an
den rohrförmigen Teilen des Stents angelenkt ist. Diese "Anordnung", so der
gerichtliche Sachverständige weiter, deute der Fachmann dahin, daß eine freie
Beweglichkeit der Anbindung ausgeschlossen sei, für die es im übrigen in der
Patentschrift auch keinen Hinweis gebe. Der Umstand, daß das
Verbindungsteil an den rohrförmigen Teilen mit dem Zweck "angeordnet" sei,
eine flexible Verbindung zu schaffen, schließe eine gewisse eingeschränkte
Beweglichkeit der Anbindung und eine Biegbarkeit des Verbindungsteils in sich
nicht aus. Biegbar sei ein Verbindungsteil nur dann, wenn es an seinen Enden
fest angelenkt sei. Wenn auch der Begriff der Flexibilität sich nicht vollständig
mit dem Begriff der Biegbarkeit decke, so sei es jedenfalls konstruktiv für den
Fachmann naheliegend, das Verbindungsteil mit den Stentteilen fest zu
verbinden, zumal die Figuren 7, 9 und 10 der Streitpatentschrift Einstückigkeit
zeigten; die theoretisch mögliche Verwendung von Gelenken sehe der
Fachmann eher als fernliegend an. Nach den weiteren Erläuterungen des
gerichtlichen Sachverständigen, denen der Senat folgt, versteht der Fachmann
die Anweisung, das Verbindungsteil nicht-achsparallel zur Längsachse der
rohrförmigen Stentteile anzuordnen, dahin, daß die flexible Verbindung in
einem Winkel zur Längsachse der rohrförmigen Teile stehen soll. Durch diese
Anordnung wird zum einen sichergestellt, daß sich die miteinander
verbundenen Stentteile in allen Aggregatzuständen in einem definierten
Abstand zueinander befinden, der nicht notwendig der Abstand zwischen den
Stents im ursprünglichen Zustand sein muß, jedoch jedenfalls nicht über die
Länge des Verbindungsteils hinausgeht. Damit wird sichergestellt, daß sich die
einzelnen Stents nicht derart weit voneinander entfernen, daß zwischen ihnen
wesentliche Lücken verbleiben, in denen Gewebe in den Lumen hineinragen
kann. Zum anderen gewährleistet diese Anordnung, daß es auch bei starker
Beanspruchung des Verbindungsteils durch Torsion, Verbiegungen oder
Verwindungen beim Führen durch ein Gefäß nicht zu einem Herausknicken
wenigstens einer Strebe kommen kann, wie dies nach den Ausführungen des
gerichtlichen Sachverständigen bei einer längsachsenparallelen Position des
Verbindungsteils zwangsläufig der Fall sein würde. Ob ein Verbindungssteg
beim Aufweiten der rohrförmigen Teile des Stents darüber hinaus zum
Verkürzungsausgleich geeignet sei, so daß sich die bei der Aufweitung
auftretenden starken Verkürzungen der einzelnen Rohrelemente eines Palmaz-
Stents nicht addieren, oder ob er eine nachteilige Verkürzung des Stents sogar
begünstige, hänge von der jeweiligen Konstruktion der Verbindung ab. Der
Fachmann werde durch die Figur 1 B und 2 B der Streitpatentschrift darauf
hingewiesen, daß sich der Palmaz-Stent bei der Aufweitung verkürze. Ihm sei
auch bekannt, daß hierdurch ein nicht erwünschtes Zusammenziehen des
abzustützenden Gefäßes drohe. Schon aus diesem Grunde werde der
Fachmann darauf bedacht sein, durch eine spezielle Konstruktion das
Verbindungsteil in Lage und Größe konstant zu halten. Der Erfinder habe in der
Streitpatentschrift aber keine konstruktive Lösung vorgeschlagen, sondern alle
in Kauf genommen, die eine flexible Verbindung zwischen den Stentteilen
gewährleisteten und deren Streben nicht-achsparallel zu der Längsachse der
Stentteile angeordnet seien.
II. 1. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents in der
beschränkten Fassung ist neu (Art. 52 EPÜ). Keine der im Verfahren
befindlichen Druckschriften weist einen Palmaz-Stent mit zumindest einem
biegbaren Verbindungsteil mit sämtlichen, in diesem Anspruch genannten
Merkmalen auf.
2. Der Senat kann nicht feststellen, daß dieser Gegenstand nicht auf
erfinderischer Tätigkeit beruht. Insoweit hat der Senat aufgrund des Gutachtens
des gerichtlichen Sachverständigen und dessen Erläuterung, des Vorbringens
der Parteien und des Ergebnisses der mündlichen Verhandlung nicht die Über-
zeugung gewinnen können, daß eine flexible, nicht-achsparallele Verbindung
zwischen aneinander angrenzenden rohrförmigen Teilen eines Palmaz-Stents
am Prioritätstag dem einschlägigen Fachmann nahegelegt war (Art. 56 EPÜ).
Anregungen hierzu ergeben sich nicht aus den in das Verfahren eingeführten
Druckschriften.
a) Aus der in der Streitpatentschrift genannten europäischen Patent-
schrift 0 221 570 ist ein zu expandierender rohrförmiger Stent bekannt, der
sämtliche im Oberbegriff des Anspruchs 1 des Streitpatents beschriebenen
Merkmale aufweist. Mit diesem Stent werden auch mit Ausnahme der beim
Streitpatent im Vordergrund stehenden Fähigkeit, beim Einführen Biegungen
und Kurven in den Gefäßen zu folgen, bereits sämtliche Forderungen der
patentgemäßen Problemstellung erfüllt.
Nach
den
überzeugenden Ausführungen
des
gerichtlichen
Sachverständigen lag es für den Fachmann auch nahe, auf Grund seines
Fachwissens und Fachkönnens sowie der im Stand der Technik vorgefundenen
Anregungen eine flexible Verbindung zwischen mehreren Teilen eines Stents
der in der europäischen Patentschrift 0 221 570 beschriebenen Art (Palmaz-
Stents) zu finden. Denn der Fachmann, der mit den Fragestellungen von
Gefäßstützimplantaten befaßt und vertraut ist, kennt die mechanische und
geometrische Grundkonzeption eines Stents,
die
unterschiedlichen
Funktionsweisen der üblichen, in der medizinischen Praxis angewandten Typen
und die Grundprobleme bei der Einbringung einer solchen Stützprothese aus
der praktischen Anwendung und weiß, daß bei der Ballonangioplastie Stents
mit geringem Durchmesser durch kurvenreiche Gefäße eingeführt werden und
daß sie entweder aktiv oder passiv an ihrem Bestimmungsort einen größeren
Durchmesser annehmen müssen. Ihm ist, wie der gerichtliche Sachverständige
überzeugend ausgeführt hat, auch bekannt, daß es in der Vergangenheit, wenn
bei langen Stenosen ein langer Stent zur Abstützung in einem gebogenen
Gefäß plaziert wurde, regelmäßig zum Abknicken des Gefäßes an den Enden
des Stents kam, was dort zu Thrombosen führte. Deshalb suchten den
Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen zufolge alle auf diesem
Gebiet mit derartigen Stützimplantaten Befaßten nach Möglichkeiten, lange
Stents auch in gebogene und gewundene Gefäße einführen und für den
Patienten gefahrlos plazieren zu können.
b) Für diesen Fachmann war es angesichts des technischen Problems,
lange Stents durch kurvenreiche Gefäße mittels eines Katheters einzuführen,
ein naheliegender Gedanke, zunächst die Ursachen zu erforschen, warum ein
zur Abstützung längerer Stenosen erforderlicher langer Palmaz-Stent nicht
ohne weiteres durch Biegungen und Kurven von Gefäßen geführt werden
konnte. Hatte dieser Fachmann als Ursache die Länge des Stents erkannt, war
es für ihn ein naheliegender Schritt, die langen Stents in mehrere kurze
Teilstücke aufzuteilen, um dadurch die erforderliche Kurventauglichkeit des
erforderlichen Stents zu erreichen. Eine Anregung zur Überbrückung einer
langen Stenose durch zwei kurze Stents gleicher Länge mit einem
Drahtverbund fand der Fachmann in dem Beitrag von Charnsangavej et al.,
"Stenosis of the Vena Cava: Preliminary Assessment of Treatment with
Expandable Metallic Stents" (Radiologie, November 1986, S. 295). Die
Veröffentlichung berichtet über die Anwendung von Gianturco-Stents, die aus
der
im Prüfungsverfahren des Streitpatents genannten europäischen
Offenlegungsschrift 0 177 330 bekannt sind, bei Stenosen der Vena Cava.
Dabei wurden, wie Figur 1 b verdeutlicht, zwei Stents gleicher Länge mit einer
Verbindung durch eine Drahtverstrebung verwendet. Auch wenn es sich hierbei
um selbstaufweitende Stents aus Metall, also um einen in der Arbeitsweise
anderen Typ eines Stents handelte, konnte der Fachmann, der einen plastisch
verformbaren Stent wie den Palmaz-Stent bei langen Stenosen anwendbar
machen wollte, dieser Veröffentlichung die Anregung entnehmen, er müsse
den zur Überbrückung einer langen Stenose erforderlichen Stent teilen, um
einerseits die erforderliche Stabilität des Stents beibehalten zu können,
andererseits aber durch die Teilung die Kurventauglichkeit des Stents zu
bewirken, um die Schwierigkeiten beim Führen durch gekrümmte und
gewundene Gefäße zu überwinden.
c) Hätte sich der Fachmann entschlossen, den Palmaz-Stent zu teilen,
hätte er zwar ohne Verzicht auf die zur Abstützung der langen Stenose
erforderliche Stabilität des Stents eine vereinfachte Möglichkeit zum Führen
und Plazieren des Stents in gebogenen und gekrümmten Gefäßen gewonnen.
Der einschlägige Fachmann, der einer solchen Lösung näher getreten wäre,
hätte jedoch sofort erkannt, daß das hintereinander gereihte Einführen
einzelner kurzer Palmaz-Stents nicht nur unpraktikabel und mit Schwierigkeiten
verbunden war, sondern daß ein solches Verfahren für den Patienten nicht
ungefährlich gewesen wäre, weil die Einzelstents nur schwer an der zu
behandelnden Stelle ohne Abstand zu plazieren und zu sichern waren. Der
Abstand zwischen den einzelnen Stents konnte sich beim Aufblasen des
Ballons infolge der durch die Erweiterung bedingten Längenverkürzung der
einzelnen Stents vergrößern. Damit wäre eine sichere Abstützung bei längeren
Stenosen nicht mehr gewährleistet gewesen. Zudem bestand die Gefahr der
Bildung von Hautfalten beim Zusammenschieben der einzelnen Stents und
damit verbunden die Gefahr von Ablagerungen in den Gefäßen. Um diese
offensichtlichen Nachteile zu überwinden, mußte der Fachmann eine weitere
Maßnahme vorsehen, die einerseits die Vorteile des plastisch deformierbaren
Palmaz-Stents und die durch die Teilung erzeugte vereinfachte Passierbarkeit
durch gebogene und gewundene Gefäße beibehielt, andererseits aber die
hierdurch geschaffenen Schwierigkeiten überwand.
Anregungen
hierzu
fand
der
einschlägige Fachmann
den
überzeugenden Ausführungen des gerichtlichen Sachverständigen zufolge in
mehreren wissenschaftlichen Beiträgen, welche die Anwendung von Stents
schildern, die aus mehreren Gliedern und biegbaren Verbindungen bestehen.
In der Veröffentlichung von Wallace et al., "Trachebronchial Tree: Expandable
Metallic Stents Used in Experimental and Clinical Applications, Work in
Progress" (Radiologie, Februar 1986, S. 309), beispielsweise wird über
Erfahrungen mit dem bereits aus dem oben genannten Beitrag von
Charnsangavej et al. bekannten Gianturco-Stent berichtet, bei denen dieser für
die Stabilisierung von Luftröhren und Bronchien verwendet wird. Dabei wurden
die Stents entweder einzeln verwendet oder zwei Stents wurden durch eine
Drahtstrebe miteinander verbunden und gemeinsam eingeführt, wie die
Aufnahmen Figur 2 a und Figur 3 a, die entsprechend der Erläuterung jeweils
unmittelbar nach der Plazierung aufgenommen wurden, verdeutlichen.
Allerdings handelte es sich hierbei nicht um rohrförmige Stents im Sinne des
Streitpatents, sondern um Stents aus zickzackförmig gebogenem, in einer
zylindrischen Form geschlossenem Metalldraht, die sich durch
ihre
geometrische Struktur der Einzelabschnitte und durch
ihre Funktion
(selbstaufweitend) von den patentgemäßen Stents unterscheiden. Der
Fachmann wird diese Veröffentlichung aber gleichwohl schon deshalb in seine
Überlegungen einbeziehen, weil er, wie der gerichtliche Sachverständige
überzeugend ausgeführt hat, beim Studium dieser Schrift erkennt, daß er die
mit der Teilung des Stents verbundenen Schwierigkeiten dadurch vermeiden
kann, daß er die für die erstrebte Kurventauglichkeit erforderliche Flexibilität
des Stents in das Verbindungsglied legt. Er entnimmt dem Beitrag von Wallace
et al., daß auch hier das Problem der Kurventauglichkeit angesprochen wird
und daß die vorgeschlagene Lösung durch eine flexible Verbindung von zwei
aneinander angrenzenden Stents unabhängig von der Arbeitsweise des Stents
angewendet werden kann. Um einen selbstexpandierenden Gianturco-
Doppelstent einzusetzen, muß dieser nämlich in komprimierter Form mit Hilfe
eines Katheters in die aufzuweitende und sodann abzustützende Stenose
gebracht werden. Auch ein plastisch deformierbarer, ballonexpandierbarer
Stent wie der Palmaz-Stent wird in komprimierter Form in einem Katheter bis
zum Einsatzort geführt. In beiden Fällen müssen lange Stents so flexibel sein,
daß sie Krümmungen und Biegungen der Gefäße einfach passieren können.
Erst am Einsatzort ergibt sich für den Palmaz-Stent gegenüber dem Gianturco-
Stent die Besonderheit, daß jener durch einen Ballon aufgeweitet werden muß,
um in Wirkeingriff mit den Wandungen des Gefäßes zu gelangen, während der
Gianturco-Stent sich von selbst aufweitet, nachdem er aus dem Katheter
herausgepreßt worden ist.
d) Waren demnach aus der Fachliteratur Erfahrungen bei der
Anwendung von mehreren hintereinander angeordneten Stents bekannt, so lag
es für den Fachmann am Prioritätstag nahe, das bei dem Gianturco-Stent
angewandte, bekannte Prinzip biegsamer Verkettung biegesteifer Glieder auch
auf den aus der europäischen Patentschrift 0 221 570 bekannten, durch
Dilatation aufweitbaren, plastisch deformierbaren Palmaz-Stent anzuwenden
und die einzelnen angrenzenden Stentglieder durch eine flexible (irgendwie
geartete) Verbindung miteinander zu verketten, um diese Stents auch in
gebogenen und gewundenen Gefäßen verwenden zu können.
Die wissenschaftlichen Beiträge, die über Erfahrungen mit dem
Gianturco-Stent berichten, zeigen Drahtverbindungen zwischen zwei Stents in
unterschiedlichen Gestaltungen. Die bereits erwähnten Veröffentlichungen von
Charnsangavej et al. und von Wallace et al. schlagen Drahtstreben zwischen
zwei Stents als Verbindungsteile vor, die flexibel sind und bei der Anwendung
auch nicht-parallel zur Längsachse der Stentglieder verlaufen können. Diese
Drahtstreben garantieren keine definierte Lage der Stentglieder und schützen
auch nicht vor nachteiligem Herausknicken, gewährleisten aber ein problem-
loses Einführen durch kurvenreiche Gefäße. Rösch et al. beschreiben in ihrem
Aufsatz "Gianturco Expandable Wire Stents in the Treatment of Superior Vena
Cava Syndrome Recurring After Maximum-Tolerance Radiation" (Radiologie,
September 1987, S. 1243) einen Stent, der sich aus zwei mit einer
Monofilamentlinie verbundenen Körpern zusammensetzt. Dieses Monofilament
ist, wie Figur 1 B verdeutlicht, senkrecht zur Längsachse der Stentglieder und
damit nicht-achsparallel angeordnet. Es wird ausgeführt, diese Verbindung sei
weniger steif und ermögliche eine gewisse Beweglichkeit, die besser sei als ein
langer, nur aus einem Körper bestehender Stent. Ob diese Verbindung den
Fachmann veranlaßt hätte, sich näher mit ihr zu beschäftigen, ist schon
deshalb zweifelhaft, weil diese Verbindung nicht die für die Lösung des
Problems erforderliche Flexibilität garantiert. Die weiter in das Verfahren
eingeführten Druckschriften gehen nicht über den erörterten Stand der Technik
hinaus. Das gilt vor allem für den Beitrag von Yoshioka et al. "Self-Expanding
Endovascular Graft: An Experimental Study in Dogs" vom Oktober 1988, der
eine "tandemartige" Verbindung von drei oder vier Gianturco-Z-Stents mittel
aus demselben Draht gefertigter Metallstreben vorschlägt.
Der gerichtliche Sachverständige hat in seinem schriftlichen Gutachten
und bei seiner mündlichen Anhörung ausgeführt, auch die nicht
längsachsenparallele Anordnung der Verbindungsstege
liege
für den
einschlägigen Fachmann nahe. Dieser kenne den seit langem bekannten
Hauptnachteil der Stentkonstruktion nach Palmaz, die starke Verkürzung des
Stents bei der Aufweitung sowie die Gefahr des nachteiligen Herausknickens
von Verbindungsstreben bei den bekannten Stent-Typen. Wenn dieser
Fachmann ein solches Herausknicken beim Einführen des Stents durch
kurvenreiche Gefäße unterbinden wolle, so sehe er sich gezwungen, für die
Verbindungsstege eine Anordnung zu treffen, die nicht achsparallel zu der
Längsachse der Stentglieder sei. Der Fachmann wäre nämlich beim Biegen in
der Achse der Hauptsteifigkeit zwangsläufig auf die Notwendigkeit gestoßen,
die Stege nicht
längsachsenparallel anzuordnen, weil durch eine
längsachsenparallele Anordnung der Zweck der Verbindung, eine gelenkige
Anbindung zu schaffen, in der Hauptsteifigkeitsachse verfehlt würde. In
Betracht komme dabei jede Abweichung von der Achsparallelität, also jede
Schrägstellung, wobei die Stege gekrümmt in der Umfangsebene des Stents
liegen müßten, also eine Verlängerung der rohrförmigen Teile des Stents
darstellten. Ein Herausknicken könne er vermeiden, wenn er Maßnahmen
ergreife, um einen Verbiegefall zu konstruieren. Dies setze eine feste
Anlenkung der Stege an den Stentteilen dergestalt voraus, daß der Druck auf
beide Enden der Stege eine Verbiegung in einer definierten Richtung
sicherstelle.
Der Senat folgt dem Sachverständigen in der Annahme, daß sämtliche
Schritte, die vom Palmaz-Stent nach der europäischen Patentschrift 0 221 570
zum Streitpatent führen, für sich genommen dem Fachmann bekannt oder
zumindest nahegelegt waren. Daraus folgt aber nicht zwingend, daß auch die
Kombination dieser Schritte ohne erfinderische Leistung möglich war. Bei der
Beurteilung auf erfinderische Tätigkeit sind nämlich nicht die einzelnen Schritte
in Kenntnis der Erfindung zu bewerten; es ist vielmehr aufgrund einer
Gesamtschau festzustellen, ob der Durchschnittsfachmann auf Grund seines
Wissens und Könnens in der Lage gewesen wäre, ausgehend vom Stand der
Technik zum Gegenstand der Erfindung zu gelangen. Daß hieran zumindest
Zweifel bestehen, die der Sachverständige nicht ausräumen konnte, wird
augenfällig dadurch belegt, daß trotz Kenntnis der Nachteile des Palmaz-Stents
sich in den entgegengehaltenen Schriften kein Hinweis in Richtung auf die in
Patentanspruch 1 in der geltenden Fassung beanspruchte Lösung eines
Verbindungsteils findet. Offenbar veranlaßte die Kenntnis der Nachteile und der
an sich möglichen Mittel zu deren Lösung den Fachmann nicht dazu, den
Palmaz-Stent zu teilen, die Teile miteinander biegbar zu verbinden und die
Verbindung zwischen den Stentgliedern so zu gestalten, daß die Stege nicht-
parallel zur Längsachse der Stentglieder angeordnet und an ihren Enden mit
den rohrförmigen Stentteilen verbunden sind, so daß der Abstand der Stentteile
definiert und gleichzeitig durch die Flexibilität des Verbindungsteils die
Kurventauglichkeit auch
langer Stents beim Einführen durch Gefäße
gewährleistet ist.
3. Die Unteransprüche 2 und 3 des Streitpatents in der geltenden
Fassung betreffen zweckmäßige Weiterbildungen des Gegenstandes nach
Anspruch 1 und haben mit diesem Bestand. Gleiches gilt
für den
Nebenanspruch 4 (Gerät zum intraluminalen Verstärken) und den auf diesen
zurückbezogenen Anspruch 5.
III. Die Kostenentscheidung beruht auf dem nach Art. 29 des
2. PatGÄndG weiterhin anwendbaren § 110 Abs. 3 PatG
i.d.F. der
Melullis
Jestaedt
Scharen
Mühlens
Meier-Beck