BGH Beschluss vom 14.10.2008 – X ZB 4/08

BUNDESGERICHTSHOF

X ZB 4/08

BESCHLUSS

vom

14. Oktober 2008

in der Rechtsbeschwerdesache

betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 196 75 049.0

Nachschlagewerk: ja BGHZ: BGHR:

nein ja

Doxorubicin-Sulfat

Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaf- fung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Art. 3 Buchst. d

Für die Beurteilung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff als den- jenigen handelt, für den die arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt worden ist, ist die bloße Verbesserung der arzneilichen Wirksamkeit nicht entscheidend.

BGH, Beschl. v. 14. Oktober 2008 - X ZB 4/08 - Bundespatentgericht

Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat am 14. Oktober 2008 durch

den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis, den Richter Keukenschrijver, die Richte-

rin Mühlens und die Richter Dr. Bergmann und Gröning

beschlossen:

Die Rechtsbeschwerde gegen den Beschluss des 14. Senats

(Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentgerichts vom

7. Dezember 2007 wird auf Kosten der Rechtsbeschwerdeführerin

zurückgewiesen.

Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf

25.000,-- € festgesetzt.

Gründe:

1

I. Die Rechtsbeschwerdeführerin ist Inhaberin des am 27. September

1989 angemeldeten, unter anderem mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bun-

desrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 0 361 894 (Grundpa-

tents), das die Bezeichnung "Ladung und gesteuerte Abgabe von Molekülen zu

und von Liposomen" trägt und zehn Patentansprüche umfasst. Wegen der Wie-

dergabe des Patentanspruchs 1 wird auf den angefochtenen Beschluss des

Bundespatentgerichts verwiesen.

2

Am 20. Dezember 1996 hat die Rechtsbeschwerdeführerin den Antrag

gestellt, ihr ein ergänzendes Schutzzertifikat für das Erzeugnis "Pegyliertes li-

posomales Doxorubicin oder ein pharmazeutisch verwendbares Salz davon" zu

erteilen. Der Antrag bezieht sich auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen

des Arzneimittels mit der Bezeichnung "C. Doxorubicin-Hydrochlorid" in der

Bundesrepublik Deutschland durch den Zulassungsbescheid der Kommission

der Europäischen Gemeinschaften vom 21. Juni 1996. Diesen Antrag hat die

Patentabteilung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts zurückgewiesen.

Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses sei nicht die

Zulassung vom 21. Juni 1996, sondern die Zulassung für Doxorubicin-

Hydrochlorid aus dem Jahre 1987 maßgeblich (Rote Liste 1987 Nr. … ). Die

Beschwerde der Rechtsbeschwerdeführerin ist erfolglos geblieben. Die Rechts-

beschwerdeführerin hat im Verfahren vor dem Bundespatentgericht nunmehr

die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis "Doxorubi-

cin-Sulfat" beantragt. Das Bundespatentgericht hat seine die Beschwerde zu-

rückweisende Entscheidung damit begründet, dass zwar das beanspruchte Do-

xorubicin-Sulfat unter das Grundpatent falle und die arzneimittelrechtliche Ge-

nehmigung vom 21. Juni 1996 auch eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-

gen von Doxorubicin-Sulfat umfasse. Diese Genehmigung sei jedoch nicht die

erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel

in der Europäischen Gemeinschaft, weil es sich bei Doxorubicin-Sulfat nicht um

einen neuen Wirkstoff gegenüber Doxorubicin-Hydrochlorid handele.

3

4

Mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde ver-

folgt die Rechtsbeschwerdeführerin ihr Eintragungsbegehren weiter.

II. Die Rechtsbeschwerde ist kraft Zulassung statthaft (§ 16 a Abs. 2 i.V.

mit § 100 Abs. 1 PatG) und auch im Übrigen zulässig, jedoch in der Sache nicht

begründet.

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1. Das Grundpatent schützt, wie das Bundespatentgericht zutreffend an-

genommen hat, auch Doxorubicin-Sulfat (Art. 3 Buchst. a der Verordnung

Nr. 1768/92 (EWG) des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-

zertifikats über Arzneimittel). Es liegt auch eine arzneimittelrechtliche Genehmi-

gung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin-Sulfat vor (Art. 3 Buchst. b der

Verordnung). Sowohl aus der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als auch

aus der Beschreibung des Grundpatents ergibt sich nämlich, dass Doxorubicin

mit Hilfe von Ammoniumsulfat in die Liposomen aufgenommen wird. Dabei wird

Doxorubicin-Sulfat erzeugt.

6

2. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung durch die Zulassung von C.

vom 21. Juni 1996 ist jedoch nicht die gemäß Art. 3 Buchst. d der Verord-

nung Nr. 1768/92 maßgebliche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen

des Erzeugnisses als Arzneimittel. Anderes würde nur gelten, wenn es sich um

unterschiedliche Wirkstoffe handelte.

7

Der Begriff "Wirkstoff" ist in der Verordnung nicht definiert. Nach der Ent-

scheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom 4. Mai

2006 (C-431/04, Slg. 2006, 4089 = GRUR 2006, 694, 695 - Wirkstoffzusam-

mensetzung) ist mangels einer Definition des Begriffs "Wirkstoff" die Bedeutung

und die Tragweite dieses Begriffs unter Berücksichtigung des allgemeinen Zu-

sammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er

nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen.

8

Allerdings enthält die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 in Art. 1 eine Defi-

nition des Begriffs "Erzeugnis". Danach ist Erzeugnis der Wirkstoff oder die

Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Das Arzneimittel wird dort als

ein Stoff (oder eine Stoffzusammensetzung) definiert, der als Mittel zur Heilung

oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird. Damit wird mit-

telbar der Begriff "Wirkstoff" als der Bestandteil des Erzeugnisses umschrieben,

der als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten be-

zeichnet wird.

9

Hierzu hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seiner

Entscheidung vom 16. September 1999 (C-392/97, Slg. 1999, 5553 Tz 21 =

GRUR Int. 2000, 69 f. - Farmitalia) ausgeführt, dass das Schutzzertifikat den

Wirkstoff in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfas-

sen kann (z.B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimit-

telrechtlichen Genehmigung nur bestimmte Formen des Wirkstoffs genannt

werden.

10

Der Senat hat daraus hergeleitet, dass eine Zertifikatserteilung für den

Wirkstoff und für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sulfate in Be-

tracht kommt. Es muss sich aber um verschiedene Formen desselben Wirk-

stoffs handeln, das heißt, es muss mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-

gungseffekt i.S. des Art. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1768/92 erzielt werden

können (Beschl. v. 29.01.2002 - X ZB 12/01, GRUR 2002, 415 f. - Sumatriptan).

In der bereits erwähnten Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen

Gemeinschaften vom 4. Mai 2006 wird auf die Begründung des Vorschlags für

eine Verordnung des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzerti-

fikats für Arzneimittel verwiesen, in der es heißt: "Der Verordnungsvorschlag

beschränkt sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifi-

kat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für das die Genehmigung des

Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt

werden, wobei es sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinne um einen Wirkstoff

handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorge-

nommen, zum Beispiel eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen

Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form, so wird kein neues

Zertifikat erteilt". Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften hat daraus

hergeleitet, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und

dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen,

nicht unter den Begriff "Wirkstoff" fällt (aaO Tz. 29).

11

In dem vorgenannten Sinne ist Doxorubicin-Sulfat kein neuer Wirkstoff.

Auch die Rechtsbeschwerde stellt nicht in Abrede, dass das Mittel, das die arz-

neiliche Wirkung entfaltet, Doxorubicin ist. Sie beruft sich auf die arzneimittel-

rechtliche Genehmigung, nach der die pharmakologischen Eigenschaften von

Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid verschieden seien. So hätten

Studien mit Kaninchen gezeigt, dass die Kardiotoxizität von C. im Vergleich

zu der von üblichen Doxorubicin-Hydrochlorid-haltigen Zubereitungen geringer

sei. Auch werde in dem Gutachten von Dr. Francis J. Martin dargestellt, dass

Doxorubicin-Sulfat verglichen mit Doxorubicin-Hydrochlorid geringere toxische

Wirkungen habe, in Tumorzellen in höherem Ausmaß als in normalen Zellen

angereichert werde und die Aktivität hinsichtlich der Verringerung des Tumor-

wachstums wesentlich höher sei. Zudem seien die chemischen Eigenschaften

von Doxorubicin-Sulfat und Doxorubicin-Hydrochlorid insofern verschieden, als

Doxorubicin-Sulfat in wässrigen Lösungen nur gering löslich sei. Dies habe zur

Folge, dass Doxorubicin-Sulfat nur sehr langsam aus den im Blutsystem zirku-

lierenden Liposomen freigesetzt werde, so dass eine lang dauernde pharmako-

logische Wirkung bei niedriger Dosierung möglich sei.

12

Alle diese Gesichtspunkte betreffen eine verbesserte Wirksamkeit von

Doxorubicin-Sulfat im Vergleich zu Doxorubicin-Hydrochlorid und die Verminde-

rung unerwünschter Nebenwirkungen, aber nicht die arzneiliche Wirkung als

solche, die unverändert durch den Bestandteil Doxorubicin erreicht wird. Aus-

wirkungen auf die arzneiliche Wirksamkeit sind jedoch nicht entscheidend für

die Beantwortung der Frage, ob es sich um einen anderen Wirkstoff handelt.

13

Anderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des Erwägungs-

grunds 14 der EG-Verordnung 1610/96. Wie die Rechtsbeschwerde selbst vor-

trägt, ist auch dann erforderlich, dass ein neuer Wirkstoff im Vergleich zu dem

bekannten Wirkstoff vorliegt, was hier nicht der Fall ist.

14

Der von der Rechtsbeschwerde angeregten Herbeiführung einer Vorab-

entscheidung durch den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften bedarf

es nicht, denn der Senat sieht die richtige Auslegung und Anwendung des Ge-

meinschaftsrechts hier als so offenkundig an, dass für vernünftige Zweifel kein

Raum bleibt (vgl. EuGH, Urt. v. 06.10.1982 - Rs 283/81, Slg. 1982, 3415 = NJW

1983, 1257, 1258).

15

III. Die Kostenentscheidung beruht auf § 16a Abs. 2 PatG i.V. mit § 109

PatG (Sen.Beschl. v. 10.06.2008 - X ZB 3/08, GRUR 2008, 692 f. - Angussvor-

richtung für Spritzgießwerkzeuge II).

16

Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich angese-

hen.

Melullis

Keukenschrijver

Mühlens

Bergmann

Gröning

Vorinstanz:

Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.12.2007 - 14 W(pat) 15/05 -