BGH Beschluß vom 29.01.2002 – X ZB 12/01
X. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
vom
29. Januar 2002
in dem Rechtsbeschwerdeverfahren
Nachschlagewerk:
ja
BGHZ: nein
Sumatriptan
VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines
a) Bei der Erteilung des Schutzzertifikats ist das Erzeugnis (der Wirkstoff oder
die Wirkstoffzusammensetzung im Sinne des Art. 1 lit. b) der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.6.1992 über die Schaffung eines er-
gänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel) konkret zu bezeichnen, für das
das Zertifikat gilt.
b) Das Schutzzertifikat kann auch für einen im Grundpatent als solchen nicht
genannten Wirkstoff erteilt werden, der vom Schutzbereich eines Anspruchs
des Grundpatents umfaßt wird. Es kommt dann nicht darauf an, ob das
Grundpatent auf diesen Wirkstoff beschränkt werden könnte oder ob darin
mangels Offenbarung des konkreten Wirkstoffs eine unzulässige Erweite-
rung läge.
BGH, Beschluß vom 29. Januar 2002 - X ZB 12/01 - Bundespatentgericht
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat durch den Vorsitzenden
Richter Dr. Melullis den Richter Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die
Richter Dr. Meier-Beck und Asendorf
am 29. Januar 2002
beschlossen:
Auf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der Beschluß des
15. Senats (Technischen Beschwerdesenats) des Bundespatentge-
richts vom 2. November 2000 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung,
auch über die Kosten der Rechtsbeschwerde, an das Bundespa-
tentgericht zurückverwiesen.
Der Wert des Gegenstands der Rechtsbeschwerde wird auf
25.000 € festgesetzt.
Gründe
I. Die Anmelderin ist Inhaberin des deutschen Patents 33 20 521, das
auf eine Anmeldung vom 7. Juni 1983 zurückgeht. Das Patent betrifft "he-
terocyclische Verbindungen, Verfahren zu ihrer Herstellung und diese Verbin-
dungen enthaltende Arzneimittel".
Patentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut:
"Heterocyclische Verbindungen der allgemeinen Formel (I):
worin
R1 für ein Wasserstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe steht,
R2 für ein Wasserstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe steht,
R3 für ein Wasserstoffatom steht und
R4 und R5, die gleich oder verschieden sein können, jeweils für ein Was-
serstoffatom oder eine C1-3-Alkylgruppe stehen und
Alk für eine Alkylenkette mit 2 oder 3 Kohlenstoffatomen steht,
sowie die physiologisch annehmbaren Salze und Solvate davon."
Nach Patentanspruch 4 kann das physiologisch annehmbare Salz u. a.
ein Succinat sein.
Eine Verbindung der allgemeinen Formel des Anspruchs 1 ist 3-(2-
Dimethylamino-ethyl)-indol-5-yl-N-methylmethan-sulfonamid mit der Formel
und der Kurzbezeichnung "Sumatriptan".
In der Bundesrepublik Deutschland sind mit Genehmigungen vom
17. Dezember 1992 die Arzneimittel "Imigran s.c" und "Imigran Filmtabletten"
sowie "Avessa s.c" und "Avessa Filmtabletten" zugelassen worden; als wirksa-
mer Bestandteil dieser Arzneimittel ist dabei jeweils (mit unterschiedlichen
Mengenangaben) "Sumatriptanhydrogensuccinat" angegeben.
Das Deutsche Patentamt hat der Anmelderin auf der Grundlage des ge-
nannten Patents (Grundpatents) auf einen entsprechenden Hilfsantrag ein er-
gänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des
Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifi-
kats für Arzneimittel (nachfolgend: ArzneimittelschutzzertifikatsVO oder nur
Verordnung) "für den Wirkstoff Sumatriptanhydrogensuccinat der Arzneimittel
Imigran s.c und Imigran Filmtabletten sowie Avessa s.c und Avessa Film-
tabletten" erteilt. Den Hauptantrag der Anmelderin auf Erteilung eines Zertifi-
kats für "Sumatriptan, sowie Salze und Solvate hiervon, einschließlich des
Succinats", hat das Patentamt zurückgewiesen.
Dagegen hat die Anmelderin Beschwerde erhoben. Sie hat ihren
Hauptantrag nunmehr dahingehend formuliert, daß Schutzgegenstand des er-
gänzenden Schutzzertifikats "Sumatriptan, sowie physiologisch annehmbare
Salze und Solvate hiervon, einschließlich Sumatriptanhydrogensuccinat" sein
solle. Außerdem hat sie die Bezeichnung des durch die arzneimittelrechtliche
Genehmigung identifizierten Erzeugnisses sowie eine Reihe weiterer Angaben
in den Hauptantrag (ebenso wie in die nachfolgenden Hilfsanträge) aufgenom-
men. Einen ersten Hilfsantrag hat die Antragstellerin darauf gerichtet, ihr
- soweit dies nicht bereits durch den Beschluß des Patentamts geschehen sei -
ein ergänzendes Schutzzertifikat "für den Wirkstoff der Arzneimittel IMIGRAN
und AVESSA in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen"
zu erteilen, wobei hinzugesetzt werden solle: "Damit gilt die Erteilung des Zer-
tifikats auch für Sumatriptan".
Unter Zurückweisung des Hauptantrags und des ersten Hilfsantrags hat
das Bundespatentgericht einem zweiten Hilfsantrag entsprochen, der sich vom
ersten Hilfsantrag durch die Weglassung des genannten Zusatzes unterschei-
det; der Beschluß des Bundespatentgerichts ist in GRUR Int. 2001, 629 veröf-
fentlicht.
Mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelassenen Rechtsbeschwerde
verfolgt die Anmelderin ihren Hauptantrag aus dem Beschwerdeverfahren,
hilfsweise den ersten Hilfsantrag, weiter.
II. Die Rechtsbeschwerde ist zulässig; insbesondere ist die Antragstelle-
rin durch die angefochtene Entscheidung beschwert, weil die Erteilung des
Zertifikats unter Zurückweisung ihres Hauptantrags und des ersten Hilfsantrags
nur nach dem zweiten Hilfsantrag erfolgt ist. Dies genügt im Sinne einer for-
mellen Beschwer (vgl. Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR 2002, 47
- Idarubicin III - m.w.N).
III. Das Rechtsmittel führt zur Aufhebung des angefochtenen Beschlus-
ses und zur Zurückverweisung der Sache an das Bundespatentgericht.
1. Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsantrags ist Art. 3
ArzneimittelschutzzertifikatsVO. Danach ist ein ergänzendes Schutzzertifikat zu
erteilen, wenn das Erzeugnis, für welches das Zertifikat begehrt wird, in dem
betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der Anmeldung durch ein in Kraft be-
findliches Grundpatent i.S.d. Art. 1 lit. c) der Verordnung geschützt ist (lit. a)
und für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inver-
kehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG
vorliegt (lit. b). Bei dieser Genehmigung muß es sich um die erste Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel handeln
(lit. d). Ferner darf für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden
sein (lit. c).
2. Das Bundespatentgericht ist ohne Rechtsfehler zu dem Ergebnis ge-
langt, daß die Erteilungsvoraussetzungen für das durch die arzneimittelrechtli-
che Genehmigung identifizierte Erzeugnis Sumatriptanhydrogensuccinat vor-
liegen. Insbesondere sei dieses nach Maßgabe des § 14 PatG 1981 durch das
Grundpatent geschützt. Ob dieser Schutz sich auch allgemein auf die im
Hauptantrag genannte Verbindung Sumatriptan sowie deren physiologisch an-
nehmbare Salze und Solvate bezieht, hat das Bundespatentgericht nicht aus-
drücklich erörtert. Für die weitere Prüfung im Rahmen des Rechtsbeschwerde-
verfahrens ist zugunsten der Anmelderin davon auszugehen, daß dies der Fall
ist.
3. Zur Begründung der Zurückweisung des Hauptantrags hat das
Bundespatentgericht ausgeführt: Die Auslegung des Antrag ergebe, daß dieser
auf eine Zertifikatserteilung mit der Formulierung eines sogenannten "weiten"
Schutzgegenstandes gerichtet sei, dem die Anmelderin eine materielle Be-
deutung für den Umfang des Zertifikatsschutzes beimesse. Ein Anspruch auf
eine derartige Zertifikatserteilung lasse sich jedoch aus der Arzneimittelschutz-
zertifikatsVO nicht herleiten. Da Art. 15 Abs. 1 lit. c) der Verordnung vorgebe,
daß ein Schutzzertifikat wegen mangelnder Neuheit oder erfinderischer Tätig-
keit über die entsprechende Nichtigerklärung des Grundpatents zu Fall ge-
bracht werden müsse, sei nicht ersichtlich, weshalb ein Zertifikat gesonderte
Schutzgegenstände (Ansprüche) aufweisen müsse. Dagegen sprächen auch
die Entstehungsgeschichte des Art. 15 ArzneimittelschutzzertifikatsVO und die
Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergän-
zenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel. Solche Ansprüche hätten im
vorliegenden Fall teilweise den Mangel einer unzulässigen Einschränkung ge-
genüber den ursprünglichen Unterlagen des Grundpatents. So sei Sumatriptan
eine im Grundpatent nicht namentlich genannte Möglichkeit von mehreren
hundert, Sumatriptansuccinat eine nicht namentlich genannte Möglichkeit von
mehreren tausend Möglichkeiten. Es fehle an einer klaren positiven gesetzli-
chen Regelung, ob Ansprüche bei Schutzzertifikaten überhaupt zulässig seien
und wenn ja, nach welchen Kriterien. Es fehlten ferner verläßliche Kriterien für
die Bestimmung des "eigentlichen Wirkstoffs". So wäre es beispielsweise nicht
richtig, bei einem Schutzzertifikat für das Kopfschmerzmittel Aspirin mit dem
wirksamen Bestandteil Acetylsalicylsäure die Salicylsäure als den eigentlichen
Wirkstoff anzusehen. Selbst Salze könnten eigenständige Wirkstoffe sein.
Schließlich könne die Anmelderin auch aus der Erteilungspraxis anderer EG-
Mitgliedstaaten keinen Anspruch auf die von ihr beantragte Formulierung des
Schutzzertifikats herleiten.
4. Dagegen wendet sich die Rechtsbeschwerde mit Erfolg.
a) Nach Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO, § 49 a Abs. 2
PatG ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das
Gegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausset-
zungen erfüllen. Der auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
"Sumatriptan sowie physiologisch annehmbare Salze und Solvate hiervon, ein-
schließlich Sumatriptanhydrogensuccinat" gerichtete Hauptantrag darf dem-
nach nicht zurückgewiesen werden, sofern er die genannten Voraussetzungen
erfüllt. Wie die Patenterteilung ist auch die Zertifikatserteilung ein Akt gebun-
dener Verwaltung, bei der der Antragsteller einen Anspruch auf Erlaß des be-
antragten Verwaltungsakts und somit auf Erteilung des begehrten Zertifikats
hat, wenn die Voraussetzungen hierfür gegeben sind (Sen.Beschl. v. 17.7.2001
- X ZB 21/00, GRUR 2002, 47, 48 - Idarubicin III).
b) In seiner bisherigen Rechtsprechung ist der Senat ohne weiteres da-
von ausgegangen, daß bei einem ergänzenden Schutzzertifikat - im Grundsatz
nicht anders als bei einem Patentanspruch - der Gegenstand (das Erzeugnis)
konkret zu bezeichnen ist, für das das Zertifikat erteilt wird (BGHZ 144, 15, 20
- Idarubicin
II; Sen.Beschl. v. 17.7.2001 - X ZB 21/00, GRUR 2002, 47
- Idarubicin III). Die Bedenken, die das Bundespatentgericht hiergegen anführt,
sind nicht begründet.
Zutreffend ist allerdings, daß das Zertifikat keine eigenen, vom Grund-
patent unabhängigen Schutzgegenstände begründet. Vielmehr bewirkt die Zer-
tifikatserteilung sachlich eine Verlängerung der Laufzeit des Grundpatents (vgl.
Begr. zu dem Entwurf des Gesetzes zur Änderung des Patentgesetzes und
anderer Gesetze, BT-Drucks. 12/3630, S. 7), wobei sich der Schutz des
Grundpatents auf das zugelassene Erzeugnis und die vor Ablauf des Zertifikats
genehmigten zugelassenen Verwendungen dieses Erzeugnisses als Arznei-
mittel beschränkt (Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Innerhalb dieser
Grenzen hat das Zertifikat denselben Schutzbereich wie das Grundpatent. Der
Schutzgegenstand eines Zertifikats beschreibt demnach lediglich den über die
normale Patentlaufzeit hinaus geschützten Ausschnitt aus dem Patent. Von
Rechtsirrtum beeinflußt ist dagegen die daraus gezogene Schlußfolgerung des
Bundespatentgerichts, in dem Zertifikat dürfe das geschützte Erzeugnis nicht
konkret bezeichnet werden; statt dessen sei ganz allgemein auf die vom
Grundpatent geschützten Formen des Arzneimittelwirkstoffs zu verweisen.
Bei dem Begriff des Erzeugnisses i.S.d. Art. 1 lit. b) Arzneimittelschutz-
zertifikatsVO handelt es sich um einen eigenständigen Begriff, der durch die
arzneimittelrechtliche Genehmigung, insbesondere durch die dortige Benen-
nung von pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffen eines Arzneimittels, nicht
allein bestimmt wird. Einerseits ist der Erzeugnisbegriff enger, weil er sich stets
auf nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination bezieht, während die
arzneimittelrechtliche Genehmigung mehrere unterschiedliche wirksame In-
haltsstoffe erfassen kann (vgl. Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit
für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, 1993, S. 52 f., Anm. 4 zu Art. 1 Arz-
neimittelschutzzertifikatsVO). Andererseits ist der Erzeugnisbegriff weiter, weil
Art. 1 lit. b) der Verordnung den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung
selbst als "Erzeugnis" im Sinne der Verordnung definiert und das Schutzzertifi-
kat demgemäß nach dem ersten Leitsatz der Vorabentscheidung des Gerichts-
hofs der Europäischen Gemeinschaften vom 16. September 1999 (Slg. 1999 I
5553 = GRUR Int. 2000, 69 - Arzneimittel-Spezialitäten) diesen Wirkstoff in
allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen erfassen kann (z.
B. als freie Base und deren Derivate), auch wenn in der arzneimittelrechtlichen
Genehmigung nur bestimmte Formen (häufig nur eine Form) des Wirkstoffs
genannt werden.
Der Anmelder muß daher die Möglichkeit haben, das Zertifikat für den
Wirkstoff in bestimmten, die Erteilungsvoraussetzungen erfüllende Formen zu
beantragen, auch soweit der Wirkstoff in dem von der arzneimittelrechtlichen
Genehmigung identifizierten Erzeugnis in anderer Form in Erscheinung tritt. In
solchen Fällen erscheint es möglich, den Gegenstand des Schutzzertifikats
anders als durch Bezugnahme auf die arzneimittelrechtliche Genehmigung und
den dort angegebenen Wirkstoff zu bestimmen (vgl. Schennen aaO., S. 57,
Anm. 4 zu Art. 4 ArzneimittelschutzzertifikatsVO; Bopp/Lux, Pharma-Recht
2000, 2, 4).
Dem kann auch nicht entgegengehalten werden, daß in Art. 8 Abs. 1,
Art. 9 Abs. 2 sowie Art. 11 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO für die Zertifi-
katsanmeldung sowie für die Bekanntgabe der Anmeldung und der Erteilung
die Angabe eines besonderen Schutzgegenstandes nicht ausdrücklich vorge-
sehen ist. Aus der Tatsache, daß dies auch in den parallelen Vorschriften der
Art. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1610/96
über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutz-
mittel nicht der Fall ist, obwohl beim Erlaß dieser Verordnung das Problem der
Schutzgegenstände aus dem Arzneimittelzertifikatsrecht bekannt gewesen sei,
schließt das Bundespatentgericht, der europäische Verordnungsgeber habe
die Formulierung von Schutzgegenständen nicht gewollt. Dem ist entgegenzu-
halten, daß der Wortlaut der genannten Vorschriften (wie sich aus den Worten
"insbesondere" bzw. "zumindest" ergibt) es nicht ausschließt, daß im Einzelfall
über die ausdrücklich aufgeführten Pflichtangaben hinaus weitere Angaben
erforderlich sind. So muß aus der Anmeldung eindeutig hervorgehen, für wel-
ches konkrete Erzeugnis der ergänzende Schutz beansprucht wird. Soweit der
Schutz für das Erzeugnis in derselben Form beansprucht wird, in der es der
arzneimittelrechtlichen Genehmigung zugrunde liegt, genügt für diese Angabe
die in Art. 8 Abs. 1 lit. b) ArzneimittelschutzzertifikatsVO vorgeschriebene Vor-
lage einer Kopie der arzneimittelrechtlichen Genehmigung, aus der die Identität
des Erzeugnisses ersichtlich ist (das gleiche gilt bei der Anmeldung eines
Pflanzenschutzzertifikats, vgl. Schennen, GRUR Int. 1996, 102, 111). Sofern
das Zertifikat jedoch für den Wirkstoff in einer anderen, insbesondere weiteren
Form als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung identifizierten erteilt
werden soll, muß dies in der Anmeldung, insoweit über die in Art. 8 Abs. 1 Arz-
neimittelschutzzertifikatsVO genannten Mindestangaben hinausgehend, erklärt
und angegeben werden, in welchem Umfang Schutz für den Wirkstoff begehrt
wird (vgl. Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im
gemeinsamen Markt, 1993, S. 64, Anm. 2 zu Art. 8 Arzneimittelschutzzertifi-
katsVO). Bei der Erteilung des Zertifikats muß deutlich werden, in welchem
Umfang diesem Schutzbegehren entsprochen worden ist.
Dagegen spricht auch nicht die vom Bundespatentgericht herangezoge-
ne Entstehungsgeschichte des Art. 15 der Verordnung. Das Bundespatentge-
richt verweist darauf, daß in Art. 11 Abs. 3 des ursprünglichen Verordnungs-
entwurfs (abgedruckt bei Schennen, Die Verlängerung ..., S. 77 f.) die Möglich-
keit einer Beschränkung des Zertifikats für den Fall vorgesehen gewesen ist,
daß sein Gegenstand nur teilweise von dem Grundpatent gedeckt wird. Aus
dem Umstand, daß diese Regelung nicht in den jetzigen Verordnungstext
übernommen worden sei, könne geschlossen werden, daß der Gedanke an
weite Zertifikatsgegenstände, d.h. an "Ansprüche" im Zertifikat, die konse-
quenterweise auch einer Beschränkung zugänglich sein müßten, aufgegeben
worden sei. Das rechtfertigt die Schlußfolgerung des Bundespatentgerichts
nicht. Die genannte Passage des Verordnungsentwurfs brachte lediglich die
(selbstverständliche) Möglichkeit eines teilweisen Angriffs gegen das Schutz-
zertifikat zum Ausdruck. Wenn das Zertifikat von Anfang an oder nach einer
Beschränkung des Grundpatents nur teilweise von diesem gedeckt wird, kann
das Zertifikat auch nach der jetzigen Regelung teilweise für nichtig erklärt wer-
den.
c) Mit dem bloßen Verweis auf den Schutz, den das Grundpatent dem
Wirkstoff gewährt, kann die Erteilung des Schutzzertifikats für ein bestimmtes
Erzeugnis dann nicht erreicht werden, wenn sich der Anmelder - was ihm frei-
steht - gegenüber dem Grundpatent auf bestimmte Formen des Wirkstoffs be-
schränkt. Aber auch dann, wenn dies nicht der Fall ist, käme eine solche Ver-
weisung allenfalls dann in Betracht, wenn sie mit der namentlichen Benennung
der geschützten Wirkstofform(en) eindeutig und ohne weiteres erkennbar in-
haltsgleich wäre. Diese Voraussetzung ist jedoch insbesondere dann nicht ge-
geben, wenn fraglich sein kann, was der geschützte Wirkstoff oder die Wirk-
stoffzusammensetzung i.S.d. Art. 1 lit. b) der Verordnung ist. Das scheint das
Bundespatentgericht angenommen zu haben, indem es ausgeführt hat, es
fehlten verläßliche Kriterien für die Bestimmung des "eigentlichen Wirkstoffs",
es wäre beispielsweise nicht richtig, bei einem Schutzzertifikat für das Kopf-
schmerzmittel Aspirin mit dem wirksamen Bestandteil Acetylsalicylsäure die
Salicylsäure als den eigentlichen Wirkstoff anzusehen, und selbst Salze könn-
ten eigenständige Wirkstoffe sein. Die Entscheidungsformel des Bundespa-
tentgerichts läßt damit den Gegenstand des erteilten Schutzzertifikats letztlich
offen und verfehlt damit die Aufgabe, das Zertifikat für ein bestimmtes Erzeug-
nis zu erteilen.
d) Eine solche Erteilungspraxis ist auch dann nicht gerechtfertigt, wenn
der konkrete Wirkstoff, wie das Bundespatentgericht für Sumatriptan und ins-
besondere Sumatriptansuccinat angenommen hat, als solcher im Grundpatent
nicht offenbart ist. Das schließt, wie das Bundespatentgericht zutreffend ange-
nommen hat, den Schutz dieses Wirkstoffes nicht aus, wenn er nur unter die
allgemeine Formel des Anspruchs 1 fällt (ebenso schweiz. Bundesgericht,
BGE 124 III 375 = GRUR Int 1999, 286, 287 - Fosinopril). Dann steht die feh-
lende Offenbarung des konkreten Wirkstoffs aber auch einer Erteilung des
Schutzzertifikats gerade für diesen Wirkstoff nicht entgegen. Dies anzunehmen
liefe auf ein Verbot hinaus, den Wirkstoff, für den das Zertifikat erteilt wird,
beim Namen zu nennen.
Es geht hiernach nicht um die Frage, ob der Anmelder die Aufnahme
von vom Wortsinn des Patentanspruchs nicht erfaßten, jedoch in seinen
Schutzbereich fallenden Derivaten des Wirkstoffs in die Formulierung des
Schutzzertifikats beanspruchen kann, was der Senat verneint hat (BGHZ 144,
15, 20 - Idarubicin II).
Ebensowenig hängt die Benennung des Wirkstoffs, für den das Schutz-
zertifikat erteilt wird, davon ab, ob das Grundpatent auf diesen Wirkstoff be-
schränkt werden könnte oder ob darin mangels Offenbarung des konkreten
Wirkstoffs eine unzulässige Erweiterung im Sinne des § 21 Abs. 1 Nr. 4 bzw.
des § 38 S. 2 PatG läge. Der Umstand, daß das Grundpatent seinerseits mög-
licherweise nicht auf den Wirkstoff beschränkt werden kann, mindert die Ertei-
lung des Zertifikats nicht, solange dieser Wirkstoff in den Schutzbereich des
Patents fällt.
5. Der Hauptantrag der Anmelderin durfte daher mit der gegebenen Be-
gründung nicht zurückgewiesen werden. Aus diesem Grunde müssen der an-
gefochtene Beschluß aufgehoben und die Sache gemäß § 108 Abs. 1 PatG an
das Bundespatentgericht zurückverwiesen werden.
6. Für das weitere Verfahren weist der Senat auf folgendes hin:
a) Da nach Art. 3 lit. a), b) ArzneimittelschutzzertifikatsVO der Schutz
des Zertifikats den Wirkstoff als solchen ebenso wie seine verschiedenen Deri-
vate erfaßt, soweit sie dem Schutz des Grundpatents unterliegen und sofern
nur eine seiner möglichen Formen Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Ge-
nehmigung ist, kommt eine Zertifikatserteilung für den Wirkstoff Sumatriptan
ebenso in Betracht wie für dessen physiologisch annehmbaren Salze und Sol-
vate. Es muß sich dabei allerdings jeweils um verschiedene Formen desselben
Wirkstoffs handeln, d. h. es muß mit ihnen derselbe Heilungs- bzw. Vorbeu-
gungseffekt i.S.d. Art. 1 lit. a) ArzneimittelschutzzertifikatsVO erzielt werden
können.
Im vorliegenden Fall findet sich nach den Feststellungen des Bun-
despatentgerichts in der Roten Liste 2000 unter dem Stichwort Sumatriptan der
Hinweis auf das Arzneimittel "Imigran", bei dem als wirksamer Bestandteil, je
nach Applikationsform, Sumatriptanhydrogensuccinat oder Sumatriptan selbst
genannt ist. Dies spricht dafür, daß es sich bei beiden Substanzen um ver-
schiedene Formen desselben Wirkstoffs i.S.d. Art. 1 lit. b) Arzneimittelschutz-
zertifikatsVO handelt. Weitere Anhaltspunkte hierfür könnten sich aus der Be-
schreibung des Grundpatents sowie den Angaben der Zulassungsbescheide zu
den pharmakologischen Eigenschaften der zugelassenen Arzneimittel ergeben.
Sollten gleichwohl konkrete Zweifel daran bestehen, daß Sumatriptan
den Wirkstoff i.S.d. Art. 1 lit. b) der Verbindung Sumatriptanhydrogensuccinat
darstellt, und/oder daran, daß entsprechendes für andere physiologisch an-
nehmbare Salze oder Solvate des Sumatriptan gilt, wären diese aufzuklären.
b) Das Patentamt hat das Zertifikat für Sumatriptanhydrogensuccinat
- insoweit unangefochten - bereits erteilt. Seine Aufnahme in den Hauptantrag
der Anmelderin wird daher so zu verstehen sein, daß dieser mit dem Zusatz
"einschließlich Sumatriptanhydrogensuccinat" den bereits erteilten und den mit
dem Hauptantrag noch erstrebten Gegenstand des Schutzzertifikats zusam-
menfaßt.
c) Was im übrigen die Tenorierung des Erteilungsbeschlusses angeht,
so wird durch diesen der Inhalt des Zertifikats festlegt, weshalb er alle dafür
erforderlichen Angaben (geschütztes Erzeugnis, Laufzeit usw.) enthalten muß.
Dagegen ist es nicht erforderlich, sämtliche Angaben, die in Art. 8 Abs. 1, Art. 9
Abs. 2 sowie in Art. 11 Abs. 1 der Verordnung aufgeführt sind und die der
Festlegung des Verfahrensgegenstandes bzw. der Unterrichtung der Öffent-
lichkeit dienen, in die Beschlußformel aufzunehmen (Sen.Beschl. v. 17.7.2001
- X ZB 21/00, GRUR 2002, 47, 49 - Idarubicin III).
IV. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht für erforderlich ge-
halten (§ 107 Abs. 1 PatG).
Melullis Keukenschriijver Mühlens
Meier-Beck Asendorf