BGH Urteil vom 05.02.2009 – I ZR 124/07

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

I ZR 124/07

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:

ja

BGHZ:

BGHR:

nein

ja

Verkündet am: 5. Februar 2009 Führinger Justizangestellte als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

Metoprolol

ArzneimittelG (2005) § 10 Abs. 1 Satz 4

Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels können im Rahmen der weite- ren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG einzelne Anwendungsgebiete angegeben werden. Dabei können statt der im Zulassungsbescheid gebrauch- ten Fachbegriffe im selben Sinne gebräuchliche umgangssprachliche Begriffe verwendet werden (Ergänzung zu BGH, Urt. v. 13.3.2008 - I ZR 95/05, GRUR 2008, 1014 Tz. 24 = WRP 2008, 1335 - Amlodipin).

BGH, Urteil vom 5. Februar 2009 - I ZR 124/07 - OLG Hamburg

LG Hamburg

Der I. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-

lung vom 5. Februar 2009 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Bornkamm

und die Richter Dr. Schaffert, Dr. Bergmann, Dr. Kirchhoff und Dr. Koch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des Hanseatischen Oberlandesge-

richts Hamburg, 3. Zivilsenat, vom 12. Juli 2007 wird auf Kosten

der Klägerin zurückgewiesen.

Von Rechts wegen

Die Parteien sind Pharmaunternehmen, die beim Vertrieb von blutdruck-

senkenden Arzneimitteln miteinander in Wettbewerb stehen. Sie streiten, soweit

in der Revisionsinstanz noch von Bedeutung, darum, ob eine auf der äußeren

Umverpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels der Beklagten

aufgedruckte Angabe eine unzulässige Publikumswerbung darstellt.

Das von der Beklagten vertriebene verschreibungspflichtige Arzneimittel

"Metoprolol-CT ZERO" ist zugelassen für die Anwendungsgebiete

- arterieller Bluthochdruck (Hypertonie) - chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) - Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt - schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und

ventrikuläre tachykarde Arrythmien) - vorbeugende Behandlung der Migräne.

Auf der äußeren Umverpackung des Mittels findet sich die Angabe

Betarezeptorenblocker Zur Behandlung von Bluthochdruck.

Die Klägerin sieht in dem Zusatz "Zur Behandlung von Bluthochdruck"

eine nach § 10 Abs. 1 HWG unzulässige und damit zugleich wettbewerbswidri-

ge Heilmittelwerbung. Sie hat beantragt,

die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Arz- neimittel "Metoprolol-CT ZERO" außerhalb der Fachkreise mit der Aus- sage "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der äußeren Umver- packung des Arzneimittels zu werben.

Die Beklagte hat diesen Antrag als nicht hinreichend bestimmt beanstan-

det, weil zwischen den Parteien Streit darüber bestehe, ob die beanstandete

Aussage Werbung sei oder nicht. Tatsächlich liege keine Werbung vor. Auch

werde die Gefahr einer Selbstmedikation nicht dadurch erhöht, dass eine Aus-

sage, die als Pflichtangabe auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels enthal-

ten sein müsse, auf dessen Umverpackung wiederholt werde. Ein Rechtsver-

stoß liege aber vor allem deshalb nicht vor, weil die beanstandete Angabe nach

§ 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässig sei.

Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Das Berufungsgericht, das

den Unterlassungsantrag im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Ver-

fügung noch als begründet angesehen hatte (OLG Hamburg PharmR 2007,

294), hat die dagegen gerichtete Berufung der Klägerin zurückgewiesen (OLG

Hamburg PharmR 2008, 126).

Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klä-

gerin ihren in den Vorinstanzen erfolglosen Klageantrag weiter. Die Beklagte

beantragt, das Rechtsmittel zurückzuweisen.

I. Das Berufungsgericht hat den Klageantrag für hinreichend bestimmt

gehalten, einen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG aber verneint. Zur Begrün-

dung hat es ausgeführt:

Allerdings werde die beanstandete Aussage nicht nur innerhalb der

Fachkreise verwendet, da die Angaben auf der äußeren Umverpackung auch

bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Patienten erreichten. Sie falle

unter den weit zu verstehenden heilmittelwerberechtlichen Werbebegriff, weil

die Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf dem Arzneimittelmarkt

Aufmerksamkeit und ein Verschreibungs- sowie ein Anwendungsinteresse we-

cken könne. Die Anwendung des § 10 Abs. 1 HWG scheide ferner nicht im Blick

auf den Zweck der Vorschrift aus, den Gefahren der medikamentösen Selbst-

behandlung unabhängig von der Erscheinungsform der Werbung und dem

Schweregrad der Krankheit zu begegnen.

Ein Verstoß gegen § 10 Abs. 1 HWG liege aber deshalb nicht vor, weil

der Werbebegriff des Heilmittelwerbegesetzes gemeinschaftsrechtlich sowie

nach der Gesetzessystematik und der unterschiedlichen Teleologie des Arz-

neimittelgesetzes und des Heilmittelwerbegesetzes dahingehend einzuschrän-

ken sei, dass alle arzneimittelrechtlich für die äußere Umverpackung oder die

Packungsbeilage vorgeschriebenen oder gestatteten Angaben unabhängig von

ihrer Werbeeignung und den Intentionen des Werbenden nicht als heilmittel-

werberechtlich relevante Absatzwerbung anzusehen seien. Der Anwendung

des § 10 Abs. 1 HWG stehe im Streitfall daher die Regelung des § 10 Abs. 1

Satz 4 AMG entgegen. Die in der Aussage "Zur Behandlung von Bluthoch-

druck" enthaltene Nennung eines Anwendungsgebiets des Arzneimittels erfülle,

da sie mit dessen Verwendung in Zusammenhang stehe und den Angaben

nach § 11a AMG nicht widerspreche, alle für die Zulässigkeit weiterer Angaben

auf der äußeren Umverpackung notwendigen Voraussetzungen. Entsprechend

der Regelung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG, wonach bei nicht verschrei-

bungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck zwingend auf der äuße-

ren Verpackung anzugeben sei, sei auch bei verschreibungspflichtigen Arznei-

mitteln die Angabe einer Indikation auf der Umverpackung jedenfalls für die

grobe Orientierung ohne weiteres sinnvoll.

II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung stand.

Das Berufungsgericht hat den Klageantrag mit Recht als hinreichend bestimmt

angesehen (unten unter II 1) und ist zutreffend davon ausgegangen, dass die

Beklagte mit der angegriffenen Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 HWG (auch) au-

ßerhalb der Fachkreise wirbt (unten unter II 2). Die streitgegenständliche Aus-

sage stellt jedoch, wie das Berufungsgericht ebenfalls zutreffend angenommen

hat, eine zulässige weitere Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG dar (unten

unter II 3).

1. Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass der

Klageantrag ungeachtet der darin enthaltenen Wendung "zu bewerben" i.S. des

§ 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO hinreichend bestimmt ist. Bei in Bezug auf Heilmittel

gemachten Angaben ist es in aller Regel nicht zweifelhaft, ob eine Maßnahme

als Werbung anzusehen ist oder nicht (BGH, Urt. v. 24.11.1999 - I ZR 189/97,

GRUR 2000, 438, 441 = WRP 2000, 389 - Gesetzeswiederholende Unterlas-

sungsanträge). Auch wenn nicht auszuschließen ist, dass bei der Beachtung

und Durchsetzung eines Verbots in Sonderfällen eine nähere Prüfung dieser

Frage erforderlich sein könnte, belastet dies die beklagte Partei daher nicht in

einer Weise, die die Beurteilung des Antrags als nicht hinreichend bestimmt i.S.

des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO rechtfertigte (vgl. BGH GRUR 2000, 438, 441

- Gesetzeswiederholende Unterlassungsanträge). Im Streitfall kommt noch hin-

zu, dass das Rechtsschutzbegehren der Klägerin ersichtlich auf das Verbot jeg-

licher Verwendung der Angabe "Zur Behandlung von Bluthochdruck" auf der

äußeren Umhüllung des Mittels der Beklagten gerichtet war und der Wendung

"zu werben" daher keine einschränkende Bedeutung zukommt.

2. Das Berufungsgericht hat des Weiteren mit Recht angenommen, dass

die von der Klägerin beanstandete Aussage "Zur Behandlung von Bluthoch-

druck" inhaltlich Werbung im Sinne des weit zu verstehenden heilmittelwerbe-

rechtlichen Werbebegriffs darstellen könnte.

Der Senat hat in der Entscheidung "Amlodipin" unter Heranziehung der

Art. 54 und 62 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für

Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 v. 28.11.2007, S. 67; im Weiteren: Richtlinie)

ausgesprochen, dass eine Angabe auf der äußeren Umhüllung eines verschrei-

bungspflichtigen Arzneimittels unzulässig ist, wenn ihr Werbecharakter zu-

kommt, dass aber Pflichtangaben i.S. von Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1

Satz 1 AMG und für den Patienten wichtige weitere Informationen i.S. von

Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG (§ 10 Abs. 1 Satz 3

AMG a.F.) keine Werbung darstellen (BGH, Urt. v. 13.3.2008 - I ZR 95/05,

GRUR 2008, 1014 Tz. 20-27 = WRP 2008, 1335). Der Senat hat dabei - anders

als die Revisionserwiderung meint - nicht verkannt, dass der Werbebegriff hin-

sichtlich der Angaben auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels damit

gegenüber den für die (sonstige) Heilmittelwerbung geltenden Werbebegriff Ein-

schränkungen erfährt (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 21 f. - Amlodipin). Angaben

auf der äußeren Umhüllung, die weder gemäß Art. 54 der Richtlinie, § 10 Abs. 1

Satz 1 AMG notwendig noch gemäß Art. 62 Halbs. 1 der Richtlinie, § 10 Abs. 1

Satz 4 AMG zulässig sind, stellen deshalb nur dann eine unzulässige Werbung

dar, wenn sie entweder einen werblichen Überschuss enthalten oder zu Werbe-

zwecken eingesetzt werden. Soweit die Revisionserwiderung des Weiteren gel-

tend macht, die Anwendungsgebiete des Arzneimittels zählten gemäß Art. 59

Abs. 1 lit. b der Richtlinie zu den Pflichtangaben, lässt sie unberücksichtigt,

dass der Art. 59 der Richtlinie allein die in der Packungsbeilage zu machenden

Pflichtangaben regelt und der für die Pflichtangaben auf der äußeren Umhül-

lung einschlägige Art. 54 der Richtlinie keine dem Art. 59 Abs. 1 lit. b der Richt-

linie entsprechende Bestimmung enthält. Die Anwendungsgebiete gehören da-

her bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - anders als bei nicht verschrei-

bungspflichtigen Arzneimittel (vgl. dazu Art. 54 lit. h der Richtlinie, § 10 Abs. 1

Satz 1 Nr. 14 AMG) - nicht zu den auf der äußeren Umhüllung zu machenden

Pflichtangaben (vgl. BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin). Sie können

dementsprechend, sofern es sich bei ihnen nicht um gemäß Art. 62 Halbs. 1 der

Richtlinie, § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zulässige weitere Angaben handelt, Werbe-

angaben darstellen.

3. Das Berufungsgericht hat in dem streitgegenständlichen Anwendungs-

hinweis jedoch mit Recht eine nach diesen zuletzt genannten Bestimmungen

zulässige weitere Angabe gesehen.

a) Die genannten Bestimmungen lassen weitere Angaben auf der äuße-

ren Umhüllung zu, soweit diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zu-

sammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig

sind und den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprechen. Eine zulässige

weitere Angabe kann danach auch die Angabe der Anwendungsgebiete des

Mittels sein. Für die gesundheitliche Aufklärung können solche Angaben freilich

nur dann wichtig sein, wenn sie vollständig sind und die Anwendungsgebiete

des Mittels daher auch so wiedergeben, wie sie im Zulassungsbescheid aus-

gewiesen sind (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 24 - Amlodipin).

b) Die Angabe eines Anwendungsgebiets ist danach nicht zulässig, wenn

ein differentialdiagnostischer Hinweis (etwa: "Bei … sollte ein Arzt aufgesucht

werden.") weggelassen wird, weil eine solche Angabe ein unzutreffendes Bild

von dem Anwendungsgebiet des Mittels vermittelt (vgl. OVG Berlin, Urt. v.

16.8.2001 - 5 B 3.00, juris Tz. 26 ff.; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand

1.10.2006, § 10 AMG Anm. 74). Dasselbe gilt, wenn der Anwendungsbereich

eines Arzneimittels mit einem Oberbegriff bezeichnet wird, zu dem neben dem

Anwendungsgebiet, für das das Mittel zugelassen ist, auch ein Anwendungsge-

biet gehört, für das es an einer Zulassung fehlt (BGH GRUR 2008, 1014 Tz. 29

- Amlodipin). Beides trifft im Streitfall nicht zu.

c) Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG müssen, da

sie freiwillig erfolgen, nicht in jeder Hinsicht vollständig sein; sie müssen jedoch

zu einer zutreffenden gesundheitlichen Aufklärung beitragen. Es ist deshalb bei

einem für mehrere Anwendungsgebiete zugelassenen verschreibungspflichti-

gen Arzneimittel grundsätzlich nicht unzulässig, lediglich - wie hier - eines oder

einzelne dieser Anwendungsgebiete auf seiner äußeren Umhüllung anzugeben

(vgl. BGHZ 86, 277, 283 - Grippewerbung II, zu § 4 Abs. 1 Nr. 4 HWG; Groß-

komm.UWG/Teplitzky, § 1 Rdn. G 50; differenzierend Bülow in Bülow/Ring,

HWG, 3. Aufl., § 4 Rdn. 61; grundsätzlich a.A. Doepner, HWG, 2. Aufl., § 4

Rdn. 37; Gröning, Heilmittelwerberecht, Stand August 1998, § 4 HWG Rdn. 59,

jeweils m.w.N.; zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG bzw. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6

AMG a.F. wie hier Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 2007, § 11 AMG

Anm. 29; Sander, Arzneimittelrecht, Stand Juli 2000, § 11 AMG Erl. 6).

d) Die Revision hat allerdings geltend gemacht, die beanstandete Anga-

be auf der Verpackung des Mittels der Beklagten sei für diejenigen Patienten

verwirrend, denen das Mittel zur Behandlung einer anderen Krankheit als Blut-

hochdruck verordnet worden sei. Dabei handelt es sich indes eher um eine

theoretische Gefahr. Bei ihrer Bewertung muss insbesondere auch berücksich-

tigt werden, dass der Verbraucher aufgrund der in der Öffentlichkeitswerbung

für Arzneimittel gemäß § 4 Abs. 3 Satz 1, Abs. 5 Satz 1 HWG zu machenden

Angaben daran gewöhnt ist, dass er nähere Informationen über das Mittel, des-

sen Einnahme er erwägt, namentlich über die Packungsbeilage erhalten kann;

in diese kann er bei einem bereits erworbenen Arzneimittel und damit in der von

der Revision hier gesehenen Gefahrenlage ohne weiteres Einblick nehmen. Es

kommt hinzu, dass dem von der Revision insoweit geltend gemachten Nachteil

der Vorteil gegenübersteht, dass die Mehrzahl der möglichen Anwender des

Mittels der Beklagten durch die für sie zutreffende Angabe, das Mittel sei zur

Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, eine schnelle Information erhält.

Von ihr geht auch nicht - wie die Revision weiterhin geltend macht - eine im

Blick auf die Regelung des Art. 62 Halbs. 2 der Richtlinie unzulässige Werbe-

wirkung aus. In diesem Zusammenhang ist zu berücksichtigen, dass der Wett-

bewerbsvorteil, den die alleinige Nennung des Anwendungsgebiets "Bluthoch-

druck" auf der Verpackung möglicherweise zur Folge hat, durch die Nichter-

wähnung der weiteren Anwendungsgebiete, für die das Mittel der Beklagten

weiterhin zugelassen ist, jedenfalls teilweise ausgeglichen wird.

e) Es unterliegt ferner keinen durchgreifenden Bedenken, dass die Be-

klagte auf der Verpackung ihres Mittels statt der im Zulassungsbescheid ge-

wählten Fachbegriffe ("Arterieller Bluthochdruck" und "Hypertonie") den nicht

weiterreichenden, sondern im selben Sinne gebrauchten umgangssprachlichen

Begriff "Bluthochdruck" verwendet hat. In diesem Zusammenhang ist zu be-

rücksichtigen, dass die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG im

Interesse der gesundheitlichen Aufklärung gerade zur Information der Patienten

bestimmt sind.

f) Der Zulässigkeit einer weiteren Angabe i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4

AMG steht es schließlich nicht entgegen, dass diese mit der zwar unvollständi-

gen, aber deswegen nicht unrichtigen Nennung der Anwendungsgebiete des

Mittels nicht der Fachinformation nach § 11a AMG entspricht, in der die Anwen-

dungsgebiete gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 lit. a AMG vollständig angege-

ben werden müssen. Die weiteren Angaben i.S. des § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG

müssen den Angaben in der Fachinformation nicht entsprechen, sondern dürfen

diesen lediglich nicht widersprechen.

III. Danach hat das Berufungsgericht die klageabweisende Entscheidung

des Landgerichts mit Recht bestätigt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.

Bornkamm

Schaffert

Bergmann

Kirchhoff

Koch

Vorinstanzen:

LG Hamburg, Entscheidung vom 05.09.2006 - 312 O 277/06 -

OLG Hamburg, Entscheidung vom 12.07.2007 - 3 U 219/06 -