BPatG Urteil vom 23.01.2007 – 4 Ni 37/05 (EU)

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

Verkündet am 23. Januar 2007 …

In der Patentnichtigkeitssache

4 Ni 37/05 (EU)

(Aktenzeichen)

… 08.05

betreffend das europäische Patent EP 0 174 141

(DE 35 73 717)

hat der 4. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche

Verhandlung vom 23. Januar 2007 durch …

für Recht erkannt:

1. Das europäische Patent EP 0 174 141 wird mit Wirkung für

das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang seiner Patentansprüche 1, 2 und 9, soweit dieser unmittelbar auf den Anspruch 2 rückbezogen ist, sowie 10, soweit

dieser unmittelbar auf den Anspruch 9 rückbezogen ist, welcher wiederum unmittelbar auf den Anspruch 2 rückbezogen

ist, für nichtig erklärt.

2.

Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.

3.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten in Höhe von 120 % des zu

vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 0 174 141

(Streitpatent), das am 22. August 1985 unter Inanspruchnahme der Priorität der

amerikanischen Patentanmeldung US 630124 vom 30. August 1984 angemeldet

worden ist. Das Streitpatent ist in der Verfahrenssprache Englisch veröffentlicht

und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nr. 35 73 717 geführt.

Es betrifft eine verbesserte implantierbare Prothesenvorrichtung („improved

implantable prosthetic devices“) und umfasst

in der erteilten Fassung

11 Ansprüche, die zunächst insgesamt angegriffen waren. Nunmehr greift die Klägerin nach einer Teilerledigterklärung nur noch die Ansprüche 1, 2, 9 und 10 an.

Anspruch 1 lautet in der Originalfassung ohne Bezugszeichen wie folgt:

An implantable prosthetic device for use in a human body comprising a flexible container filled with a liquid or gel filling and a

flexible outer covering, having a rough textured external surface

and including a multiplicity of pores and/or interstices, characterised in that the outer covering substantially wholly encases the

flexible container.

In der deutschen Übersetzung lautet Anspruch 1 ohne Bezugszeichen:

Implantierbare Prothesenvorrichtung zur Verwendung in einem

menschlichen Körper, umfassend einen flexiblen Behälter, der mit

einer Flüssigkeits- oder Gelfüllung gefüllt ist, und eine flexible äußere Umkleidung, die eine raue, texturierte äußere Oberfläche

aufweist und eine Vielzahl von Poren und/oder kleinen Zwischenräumen einschließt, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere

Umkleidung den flexiblen Behälter im wesentlichen vollständig

umhüllt.

Wegen der weiter angegriffenen und unmittelbar oder mittelbar auf Patentanspruch 1 rückbezogenen Ansprüche 2, 9 und 10 wird auf die Streitpatentschrift

EP 0 174 141 B1 Bezug genommen.

Die Klägerin behauptet, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht patentfähig.

Zur Begründung ihrer Behauptung, der Gegenstand des Streitpatents sei weder

neu noch beruhe er auf erfinderischer Tätigkeit, beruft sie sich auf folgende

Druckschriften:

D1

D2

EP 0 030 838 A1

EP 0 054 359 A1

D3 US 3 293 663

D4 US 3 683 424

D5

Elizabeth Ann Powell, Master’s Thesis: „Changes in the subcutaneous tissue response caused by implant compliance and surface morphology“, Department of Biomedical Engineering, Case Western Reserve University,

Mai 1982

D6 US 2 842 775

D7 US 4 413 359

D8

S. R. Taylor, D. F. Gibbons: „Effect of surface texture on the soft tissue response to polymer implants“, in: Journal of Biomedical Materials Research,

Vol. 17, S. 205-227 (1983)

D9 US 3 366 975

D10 US 3 559 214

D11 US 4 460 713

D12 F. L. Ashley: „A new type of breast prosthesis“, in: Plastic & Reconstructive

Surgery, Vol. 45, Nr. 5, S. 421-424 (Mai 1970)

D13 G. J. Picha, D. J. Siedlak: „Ion beam microtexturing of biomaterials“, in:

MD & DI, S. 39-42 (April 1984)

D14 A. Capozzi, V. R. Pennisi: „Clinical experience with polyurethane-covered

gel-filled mammary prostheses“, in: Plastic & Reconstructive Surgery,

Vol. 68, Nr. 4, S. 512-518 (Oktober 1981)

D15 Auszug aus Römpp Lexikon Chemie, 10. Aufl. 1997, S. 868 und 3213

D16 DE 29 41 281 OS

D17 EP 0 057 033 B1

D18 J. E. Williams: „Experiences with a large series of silastic breast implants“,

in: Plastic & Reconstructive Surgery, Vol. 49, Nr. 3, S. 253-258 (März 1972)

Die Klägerin beantragt,

das europäische Patent EP 0 174 141 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Ansprüche 1, 2 und 9, soweit dieser unmittelbar auf Anspruch 2

rückbezogen ist, sowie 10, soweit dieser unmittelbar auf Anspruch 9 rückbezogen ist, welcher wiederum auf den Anspruch 2

rückbezogen ist, für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen, hilfsweise mit der Maßgabe, dass Anspruch 1 folgende Fassung erhält:

An implantable prosthetic device for use in a human body comprising a flexible container filled with a liquid or gel filling and a

flexible outer covering, characterized in that the outer covering

substantially wholly encases the flexible container, has a rough

surface and includes a multiplicity of pores and/or interstices, in

order to break up the orderly alignment of the collagen fibres in

the scar or fibrous capsule surrounding the implanted prothesis.

Sie schließt sich der Teilerledigterklärung der Klägerin an, tritt deren Vorbringen

im übrigen aber voll umfänglich entgegen und hält das Streitpatent zumindest im

hilfsweise verteidigten Umfang für patentfähig.

I.

1. Die Klage ist zulässig. Aufgrund des zwischen den Parteien anhängigen

Rechtsstreits vor dem Landgericht Mannheim (Az. 2 O 101/05) verfügt die Klägerin trotz des zwischenzeitlichen Erlöschens des Streitpatents infolge Zeitablaufs im

Umfang ihres Antrags über das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis.

2. Die Klage ist auch begründet. Sie führt zur Nichtigerklärung des Streitpatents

mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, denn der Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der erteilten Fassung wie auch in der Fassung

nach dem Hilfsantrag ist nicht patentfähig, Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG,

Art. 138 Abs. 1 lit. a), Art. 54 EPÜ.

II.

1. Das Streitpatent betrifft eine implantierbare Prothesenvorrichtung zur Verwendung im menschlichen Körper, wie sie etwa bei Brustimplantaten Verwendung findet. Solche Implantate sind grundsätzlich bekannt, weisen aber den Nachteil einer

kapselförmigen Kontraktur durch Narbenbildungen auf und lassen sich im Fall

auftretender Infektionen oder sonstiger unerwünschter körperlicher Reaktionen

nicht ohne weiteres einfach und vollständig wieder entfernen.

2. Vor diesem Hintergrund beschreibt die Patentschrift ein Implantat, das die

kapselförmige Kontraktur in Form einer unerwünschten Bildung von Narbengewebe, die zu relativ starren und gespannten Strukturen und damit zu einem unerwünschten Ergebnis in der plastischen Chirurgie sowie einer damit einhergehenden Erschwerung der vollständigen Entfernung des Implantats führen kann, als zu

lösendes Problem. Die Nachteile sollen dadurch vermieden werden, dass die äußere Umhüllung mit entsprechend gestalteter Oberfläche den flexiblen Behälter im

wesentlichen vollständig umschließt.

3. Der mit Gliederungspunkten versehene Patentanspruch 1 beschreibt daher

eine

M1

implantierbare Prothesenvorrichtung zur Verwendung in einem

menschlichen Körper,

M2

umfassend einen flexiblen Behälter (2),

M3

der mit einer Flüssigkeits- oder Gelfüllung (1) gefüllt ist,

M4

und eine flexible äußere Umkleidung (3),

M5

die eine raue texturierte Oberfläche aufweist und eine Vielzahl von

Poren und/oder kleinen Zwischenräumen einschließt,

dadurch gekennzeichnet,

M6

dass die äußere Umkleidung (3) den flexiblen Behälter (2) im Wesentlichen vollständig umhüllt.

Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag umfasst - in dieser Reihenfolge - die

Merkmale M1 bis M4 und M6 des erteilten Patentanspruchs 1, an welche sich das

gegenüber dem Merkmal M5 durch Streichung des Wortes „texturiert“ modifizierte

Merkmal M5’ sowie das Merkmal M5’’ anschließen. Damit beschreibt der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag eine

M1

implantierbare Prothesenvorrichtung zur Verwendung in einem

menschlichen Körper,

M2

umfassend einen flexiblen Behälter,

M3

der mit einer Flüssigkeits- oder Gelfüllung gefüllt ist,

M4

und eine flexible äußere Umkleidung,

dadurch gekennzeichnet,

M6

dass die äußere Umkleidung den flexiblen Behälter im Wesentlichen vollständig umhüllt,

M5’

eine raue Oberfläche aufweist und eine Vielzahl von Poren

und/oder kleinen Zwischenräumen einschließt,

M5’’

um die geordnete Ausrichtung der Kollagenfasern in der Narbe

oder der fibrösen Kapsel aufzubrechen, welche die implantierte

Prothese umgibt.

4. Der Senat ist nach dem Ergebnis der mündlichen Verhandlung davon überzeugt, dass die Gegenstände des erteilten und des hilfsweise verteidigten Patentanspruchs 1 durch den Stand der Technik gemäß Druckschrift D5 neuheitsschädlich vorweggenommen werden.

a) Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung - wie schon zuvor schriftsätzlich - Zweifel dahingehend geäußert, ob die Druckschrift D5 vor dem Prioritätstag

des Streitpatents der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden sei, da es sich bei

dieser Entgegenhaltung um eine Diplomarbeit handle. Es sei eine allgemein anerkannte Regel, dass Diplomarbeiten nur in wenigen Exemplaren eingereicht würden und demzufolge nicht in öffentlichen Bibliotheken auflägen.

Diese Bedenken der Beklagten vermag der Senat zwar insoweit zu teilen, als nicht

auszuschließen ist, dass von der besagten Schrift möglicherweise nur ein einziges

Exemplar existiert. Gleichwohl ist die öffentliche Zugänglichkeit der D5 uneingeschränkt zu bejahen, da sie in der vorveröffentlichten Druckschrift D13 (vgl.

Seite 41, linke Spalte, letzter Absatz bis rechte Spalte, 2. Absatz i. V. m. Seite 42,

rechte Spalte, „References“, Nr. 4) zitiert wird. Dem Einwand der Beklagten, aus

der Erwähnung der D5 in der D13 ließe sich lediglich folgern, dass einer der beiden Autoren dieser Publikation - nämlich der in der Danksagung der D5 (vgl.

Seite V, Acknowledgements, 2. Absatz ) genannte Dr. G. Picha - die D5 kenne

und sie quasi aus Gefälligkeit gegenüber ihrer Verfasserin zitiere, vermag sich der

Senat jedoch nicht anzuschließen. Denn das besagte Zitat in der D13 beinhaltet

neben einer kurzen Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der Diplomarbeit und dem Zeitpunkt ihrer Erstellung auch die Angabe des Ortes, an welchem

sie aufliegt (Case Western Reserve University). Jedem interessierten Dritten war

damit lange vor dem Prioritätstag des Streitpatents die Möglichkeit gegeben, das

Schriftstück kennenzulernen, so dass keinerlei Zweifel an dessen öffentlicher Zugänglichkeit bestehen (vgl. hierzu BPatG Mitt. 1984, 148, Ls1, 149, III. - „Öffentlichkeit einer Druckschrift“).

b) Aus der Druckschrift D5 (vgl. insbesondere die Seiten ii und iii der Zusammenfassung, Kapitel III, Seiten 27 bis 31, Figur 2, Seite 32, Seite 34, Zeilen 1 bis 18,

Seite 36, Figuren 4a und 4b, Seite 38, Zeilen 1 bis 17 und Seite 40, Zeilen 15 bis

Seite 41) ist ein Gegenstand mit sämtlichen, im erteilten Patentanspruch 1 aufgeführten Merkmalen bekannt. Denn diese Druckschrift offenbart dem zuständigen

Fachmann - einem mit der Entwicklung von Implantaten befassten, berufserfahrenen Diplom-Ingenieur der Fachrichtung Medizintechnik - bereits eine implantierbare Prothesenvorrichtung zur Verwendung im menschlichen Körper (mammary

prosthesis) [Merkmal M1], welche einen flexiblen Behälter ( three-dimensional

sac ) [Merkmal M2], der mit einer Gelfüllung (silicone gel) gefüllt ist [Merkmal M3],

und eine flexible äußere Umkleidung (Silastic, Biomer, polyether polyurethane)

umfasst [ Merkmal M4], welche eine raue texturierte Oberfläche (textured sheet)

aufweist und eine Vielzahl von Poren bzw. kleinen Zwischenräumen (textured Silastic implant, Figur 4b ) einschließt [Merkmal M5], wobei die äußere Umkleidung

den flexiblen Behälter vollständig umschließt (direct dip coating) [Merkmal M6].

Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung den Standpunkt vertreten, die D5

offenbare keine flexible äußere Umkleidung mit einer rauen Oberfläche im Sinne

des Streitpatents. Insofern sei zumindest das Merkmal M5 bei diesem Stand der

Technik nicht erfüllt. So zeige beispielsweise die Figur 4a auf Seite 36 der D5 eine

regelmäßige Anordnung von Säulen bzw. Zwischenräumen, was zu einer Ausrichtung der einwachsenden Kollagenfasern führen würde. Gemäß der Lehre des

Streitpatents komme es aber entscheidend darauf an, dass die Poren bzw. die

Zwischenräume der äußeren Umkleidung unregelmäßig angeordnet seien. Nur auf

diese Weise könnte die eingangs erwähnte kapselförmige Kontraktur durch Narbenbildung wirkungsvoll verhindert werden.

Dieser Argumentation vermag sich der Senat nicht anzuschließen. Denn gemäß

der mit Schriftsatz vom 16. Januar 2007 eingereichten Druckschrift

NB5: American Heritage Dictionary, Third Edition, Seiten 716 und 717

will die Beklagte unter dem Begriff „rough“ im Patentanspruch 1 der englischen

Originalfassung des Streitpatents „bumpy“ (d. h. holprig, uneben), „irregular“ oder

„not smooth“ (d. h. nicht glatt) verstanden wissen. Eine solchermaßen gekennzeichnete Oberfläche der flexiblen äußeren Umhüllung des beanspruchten Implantats ist aber bereits aus der D5 bekannt. Denn selbst die in Figur 4a auf Seite 36

nur schematisch wiedergegebene Oberflächenstruktur einer Implantatsumkleidung

ist offensichtlich holprig, uneben und insoweit auch irregulär, als sie jedenfalls

nicht glatt erscheint. Sehr viel deutlicher werden diese Eigenschaften des Standes

der Technik aber durch die elektronenmikroskopische Aufnahme einer solchen

Oberfläche, wie sie in der Figur 4b der D5 gezeigt ist. Nach alledem ist der Senat

davon überzeugt, dass das die raue Oberfläche der flexiblen Umkleidung betreffende Merkmal M5 beim Stand der Technik gemäß Entgegenhaltung D5 erfüllt ist.

Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 kann deshalb nicht mehr als neu

gelten.

c) Die erteilten Patentansprüche 2, 9 und 10 teilen aufgrund ihres Rückbezugs

auf den Patentanspruch 1 dessen Schicksal. Einen eigenständigen erfinderischen

Gehalt dieser Patentansprüche hat die Beklagte in der mündlichen Verhandlung

im Übrigen nicht geltend gemacht.

d) Es kann dahinstehen, ob der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag zulässig ist,

da auch dem Gegenstand dieses Anspruchs im Hinblick auf die D5 die erforderliche Neuheit fehlt.

Nachdem die flexible äußere Umkleidung des aus der D5 bekannten Implantats

eine „raue“ Oberfläche im Sinne der von der Beklagten als richtig erachteten Definition (vgl. wiederum die NB5) aufweist [Merkmal M5’], wird auch bei diesem

Stand der Technik zwangsläufig die im Streitpatent behauptete Wirkung eintreten,

dass die geordnete Ausrichtung der Kollagenfasern in der Narbe oder der fibrösen

Kapsel, welche die implantierte Prothese umgibt, aufgebrochen wird [Merkmal M5’’].

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. §§ 91 Abs. 1, 91a

Abs. 1 ZPO.

Soweit die Parteien den Rechtsstreit übereinstimmend teilweise für erledigt erklärt

haben, sind der Beklagten die Kosten, weil sie nach dem dargelegten Sach- und

Streitstand insoweit unterlegen wäre.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 99 Abs. 1

PatG i. V. m. § 709 ZPO.

gez.

Unterschriften