Rechtsprechung / BPatG / 2023
BPatG Beschluss vom 21.04.2023 – 18 W (pat) 48/19
18. Senat · ECLI:DE:BPatG:2023:210423B18Wpat48.19.0
BUNDESPATENTGERICHT
_______________
(Aktenzeichen)
Verkündet am
21. April 2023
…
B E S C H L U S S
In der Einspruchsbeschwerdesache
betreffend das Patent 10 2014 004 480
…
ECLI:DE:BPatG:2023:210423B18Wpat48.19.0
8. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die
mündliche Verhandlung vom 21. April 2023 durch die Vorsitzende Richterin Dipl.-
Ing. Wickborn sowie die Richter Kruppa, Dipl.-Ing. Veit und Dr.-Ing. Flaschke
beschlossen:
Die Beschwerde der Patentinhaberin wird zurückgewiesen.
G r ü n d e
I.
1.
Auf die am 28. März 2014 beim Deutschen Patent- und Markenamt
eingegangene Patentanmeldung 10 2014 004 480.7 ist das Streitpatent mit der
Bezeichnung
„Verfahren und Vorrichtung zur Regelung des Körperinnendrucks bei
Verwendung einer medizintechnischen Pumpe“
erteilt und am 9. November 2017 veröffentlicht worden. Auf den dagegen
eingelegten Einspruch der Einsprechenden ist das Patent durch den in der
Anhörung vom 9. Juli 2019 verkündeten Beschluss der Patentabteilung 44 des
Deutschen Patent- und Markenamts widerrufen worden, weil der Gegenstand des
erteilten Patentanspruchs 1 gegenüber der Druckschrift
E18:
EP 0 529 902 B1
nicht neu sei und der Gegenstand des Patentanspruchs 1 gemäß dem damaligen
Hilfsantrag gegenüber Druckschrift E18 in Zusammenschau mit Druckschrift
E17:
US 2004/0 039 243 A1
nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhe.
Gegen diesen Beschluss richtet sich die am 23. August 2019 eingegangene
Beschwerde der Patentinhaberin.
Im Einspruchsverfahren sind u. a. noch folgende Druckschriften in Betracht gezogen
worden:
E3:
US 2008/0 154 185 A1
E16: WO 2013/000 777 A1.
Die Patentinhaberin und Beschwerdeführerin beantragt,
den Beschluss der Patentabteilung 44 des Deutschen Patent- und
Markenamts vom 9. Juli 2019 aufzuheben und das Patent auf der Grundlage
der folgenden Unterlagen beschränkt aufrechtzuerhalten:
- Patentansprüche 1 bis 6, eingegangen am 13. Juli 2020,
hilfsweise gemäß 1. Hilfsantrag
Patentansprüche 1 bis 6, eingegangen am 2. Dezember 2022,
hilfsweise gemäß 2. Hilfsantrag
Patentansprüche 1 bis 4, eingegangen am 2. Dezember 2022,
hilfsweise gemäß 3. Hilfsantrag
Patentansprüche 1 bis 4, eingereicht in der mündlichen Verhandlung,
- Beschreibung und Figuren gemäß Patentschrift.
Sie macht hierzu geltend, dass die Anspruchsfassungen jeweils zulässig und
patentfähig seien.
Die Einsprechende und Beschwerdegegnerin beantragt,
die Beschwerde der Patentinhaberin zurückzuweisen.
Die Einsprechende macht geltend, dass der
jeweilige Gegenstand der
nebengeordneten Patentansprüche in der Fassung aller Anträge nicht auf einer
erfinderischen Tätigkeit beruhe. Darüber hinaus stellt sie deren Ausführbarkeit in
Frage. Außerdem enthalte der Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag ein
therapeutisches Verfahren gemäß § 2a Abs.1 Nr. 2 PatG. Bezüglich des
Hilfsantrags 2 bringt sie vor, dass der Patentanspruch 1 unzulässig geändert wurde.
Der seitens des Senats mit einer Gliederung versehene Patentanspruch 1 nach
Hauptantrag lautet wie folgt:
M1
„Verfahren zur Bestimmung und Regelung des Körperinnendruckes
bei medizinischen Verfahren,
M2
wobei ein Fluid durch eine Pumpvorrichtung mittels einer Zuführleitung
in eine Körperhöhle gepumpt wird,
M3
wobei das Fluid durch eine zweite Leitung aus der Körperhöhle
ausfließt,
M4
M5
wobei die in der Pumpvorrichtung enthaltene Pumpe geregelt wird,
wobei mindestens die Zuführleitung einen Drucksensor enthält,
welcher den Druck in der Leitung misst,
dadurch gekennzeichnet, dass
M6
der durch den Drucksensor gemessene Druck eine Eingangsvariable
eines mathematischen Schätzsystems ist, welches mathematisch
einen Zustandsraum beschreibt, welcher den tatsächlichen Druck in
der Körperhöhle abschätzt und
M7
mittels dieses Schätzwertes die Leistung der Pumpe regelt,
M8
wobei das mathematische Schätzsystem nach Art eines Kalman-
Filters ausgebildet ist.“
Der nebengeordnete Patentanspruch 3 nach Hauptantrag lautet:
„Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Köperhöhlen,
enthaltend eine regelbare Fluidpumpe, eine Zuführleitung, einen Drucksensor
in der Zuführleitung, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zur
Durchführung des Verfahrens gemäß Anspruch 1 eingerichtet ist.“
Wegen des Wortlauts der Unteransprüche 2 und 4 bis 6 nach Hauptantrag wird auf
die Akte verwiesen.
Der senatsseitig mit einer Gliederung versehene Patentanspruch 1 nach
Hilfsantrag 1 lautet (Änderungen gegenüber Patentanspruch 1 nach Hauptantrag
hervorgehoben):
M1*
„Verfahren zur Regelung einer medizintechnischen Pumpvorrichtung
Bestimmung
und Regelung
des Körperinnendruckes
bei
medizinischen Verfahren,
M2*
wobei ein Fluid durch eine die Pumpvorrichtung mittels einer
Zuführleitung enthält, durch die Fluid in eine Körperhöhle gepumpt
wird,
M3
wobei das Fluid durch eine zweite Leitung aus der Körperhöhle
ausfließt,
M4
M5
wobei die in der Pumpvorrichtung enthaltene Pumpe geregelt wird,
wobei mindestens die Zuführleitung einen Drucksensor enthält,
welcher den Druck in der Leitung misst,
dadurch gekennzeichnet, dass
M6
der durch den Drucksensor gemessene Druck eine Eingangsvariable
eines mathematischen Schätzsystems ist, welches mathematisch
einen Zustandsraum beschreibt, welcher den tatsächlichen Druck in
der Körperhöhle abschätzt und
M7
M8
mittels dieses Schätzwertes die Leistung der Pumpe regelt,
wobei das mathematische Schätzsystem nach Art eines Kalman-
Filters ausgebildet ist.“
Der Wortlaut der Patentansprüche 2 bis 6 nach Hilfsantrag 1 ist gegenüber den
Patentansprüchen 2 bis 6 nach Hauptantrag unverändert.
Der senatsseitig mit einer Gliederung versehene Patentanspruch 1 nach
Hilfsantrag 2 basiert auf dem Patentanspruch 3 nach Hauptantrag, wobei dessen
Wortlaut folgendermaßen geändert wurde:
N1
„Medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in
Körperhöhlen, enthaltend
N2
eine regelbare Fluidpumpe, eine Zuführleitung, einen Drucksensor in
der Zuführleitung, eine zweite Leitung zum Ausfließen des Fluides,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Regelung der Pumpe derart ausgebildet ist, dass die Vorrichtung
zur Durchführung des Verfahrens gemäß Anspruch 1 eingerichtet ist
M6
der durch den Drucksensor gemessene Druck eine Eingangsvariable
eines mathematischen Schätzsystems ist, welches mathematisch
einen Zustandsraum beschreibt, welcher den tatsächlichen Druck in
der Körperhöhle abschätzt und
M7
M8
mittels dieses Schätzwertes die Leistung der Pumpe regelt,
wobei das mathematische Schätzsystem nach Art eines Kalman-
Filters ausgebildet ist.“
Wegen des Wortlauts der Unteransprüche 2 bis 4 nach Hilfsantrag 2 wird auf die
Akte verwiesen.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 basiert auf dem Patentanspruch 1 nach
Hilfsantrag 2, wobei das Merkmal N2 folgendermaßen geändert wurde:
N2H3
eine regelbare Fluidpumpe, eine Zuführleitung, einen Drucksensor in
der Zuführleitung, eine zweite Leitung zum Ausfließen des Fluides aus
der Körperhöhle,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Regelung der regelbaren FluidpPumpe derart ausgebildet ist, dass
Wegen des Wortlauts der Unteransprüche 2 bis 4 nach Hilfsantrag 3 wird auf die
Akte verwiesen.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Akteninhalt verwiesen.
II.
Die zulässige Beschwerde der Patentinhaberin hat in der Sache keinen Erfolg. Denn
der jeweilige Gegenstand des Patentanspruchs 1 in der Fassung aller Anträge
beruht nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit (§ 21 Satz 1 Nr. 1 i. V. m. § 4 PatG).
Die Fragen der Ausführbarkeit der jeweiligen Anspruchsgegenstände sowie der
Zulässigkeit der Patentansprüche nach den Hilfsanträgen 1 bis 3 können somit
dahinstehen (vgl. BGH, Urteil vom 18. September 1990 - X ZR 29/89, GRUR 1991,
120, 121 li. Sp. Abs. 3 - Elastische Bandage). Ebenso kann dahingestellt bleiben,
ob das Verfahren gemäß Patentanspruch 1 nach Hauptantrag ein Verfahren zur
therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers beinhaltet
und im Hinblick auf § 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG schon deshalb nicht patentfähig wäre.
1.
Die Beschwerde wurde rechtzeitig eingelegt und ist auch sonst zulässig. Der
Einspruch war ausreichend substantiiert und ebenfalls zulässig.
2.
Das Streitpatent betrifft ein Verfahren zur Regelung des Körperinnendrucks,
z. B. des Gelenkdruckes, bei Verwendung einer medizintechnischen Fluidpumpe
sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens. Gemäß der
Beschreibungseinleitung sei es bekannt, bei verschiedenen medizinischen
Eingriffen Fluide, z. B. Gase oder Flüssigkeiten, in das Körperinnere ein- und
auszuführen. Als Beispiel wird die Arthroskopie genannt, bei der beispielsweise im
Rahmen einer Kniegelenksuntersuchung oder einer therapeutischen Behandlung
das Knie mit einer Spülflüssigkeit gespült werde. Eine andere beispielhafte
Behandlung sei die Laparoskopie, in der während eines therapeutischen Eingriffs
Gase (z. B. CO2) in den Bauchraum geführt werden. Im Rahmen dieser Prozeduren
sei die Messung, die Regelung und vor allem die Begrenzung des Druckes im
Körperinneren von besonderer Bedeutung. Bei therapeutischen Eingriffen sei es
insbesondere notwendig, einen gewissen Fluidfluss zu gewährleisten, um
beispielsweise operatives Rauchgas oder Blut aus dem Körperinneren
auszuspülen, gleichzeitig aber den Druck zu begrenzen, um das Körpergewebe
nicht unnötig zu schädigen. Hierzu seien im Stand der Technik verschiedene
Lösungen bekannt. Eine einfache Lösung des Problems bestehe darin, einen
Drucksensor unmittelbar in das Körperinnere einzuführen. Der Nachteil dieser
Lösung bestehe unter anderem darin, dass zusätzlicher Platz im Körperinneren
benötigt werde, der insbesondere bei kleinen Körperhöhlen (z. B. im Rahmen der
Arthroskopie) nicht zur Verfügung stehe. Weiterhin vergrößere jede zusätzliche
Leitung in das Körperinnere die immer bestehende Infektionsgefahr. Eine andere
Lösung bestehe darin, den Druck in der Zuführleitung zu messen. Dieser Druck
weiche jedoch auf Grund der strömungsdynamischen Verhältnisse der Zu- und
Abführleitungen mehr oder weniger stark vom Ist-Druck im Körperinneren ab. Da
diese Abweichung des gemessenen Druckes vom Ist-Wert in nicht linearer Weise
von einer Reihe von Parametern (z. B. Strömungsgeschwindigkeit, Leitungslänge,
Leitungsdurchmesser, etc.) abhänge, sei eine einfache Korrektur nicht möglich (vgl.
Streitpatentschrift Abs. 0001 bis 0003).
Gemäß der Patentinhaberin sei die vom Streitpatent zu lösende Aufgabe darin zu
sehen, eine medizintechnische Fluidpumpe so
fortzubilden, dass die
Leistungsregelung der Pumpe auf Basis des Druckes im Körperinneren präzise
erfolgt, ohne dass ein Drucksensor in die Körperhöhle eingeführt werden muss (vgl.
gemäß Schriftsatz v. 2. Dezember 2022, S.4).
Das dem Streitpatent zugrundeliegende objektive technische Problem ist darin
zu sehen, ein gegenüber dem Stand der Technik verbessertes Verfahren sowie eine
verbesserte Vorrichtung zum Messen, Regeln und Begrenzen des Druckes
anzugeben, welcher sich im Rahmen eines medizinischen Eingriffs in einer
Körperhöhle einstellt. Insbesondere soll die Genauigkeit der Druckschätzung erhöht
werden (vgl. Streitpatentschrift Abs. 0004).
Zur Lösung der Aufgabe ist ein Verfahren zur Bestimmung und Regelung des
Körperinnendrucks bei medizinischen Verfahren gemäß Patentanspruch 1 nach
Hauptantrag bzw. ein Verfahren zur Regelung einer medizintechnischen
Pumpvorrichtung gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 vorgesehen. Zudem
soll die Aufgabe durch eine medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von
Fluiden in Körperhöhlen gemäß dem nebengeordneten Patentanspruch 3 des
Hauptantrags bzw. des Hilfsantrags 1 sowie gemäß Patentanspruch 1 des
Hilfsantrags 2 bzw. des Hilfsantrags 3 gelöst werden.
Als Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur mit Universitätsabschluss oder
entsprechendem akademischen Grad in der Fachrichtung Elektrotechnik an, der
aus seinem Studium vertiefte Kenntnisse in der Regelungstechnik besitzt, und der
über eine mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von endoskopischen Geräten
verfügt und für die medizinischen Aspekte mit einem Arzt zusammenarbeitet.
3.
Einige der in den unabhängigen Patentansprüchen nach Hauptantrag und
nach den Hilfsanträgen 1 bis 3 aufgeführten Merkmale bedürfen der Auslegung.
Der Patentanspruch 1 nach Hauptantrag betrifft ein Verfahren zur Bestimmung und
Regelung des Körperinnendruckes bei medizinischen Verfahren (Merkmal M1). Der
Patentanspruch legt nicht fest, welche medizinische Verfahren konkret umfasst sein
sollen. Der Gesamtoffenbarung des Streitpatents ist aber zu entnehmen, dass sich
das Verfahren auf medizinische Verfahren beziehen soll, bei denen Körperhöhlen
gespült werden (vgl. Streitpatentschrift Abs. 0002, 0007, 0008, 0011, Fig. 1, 2). Als
Beispiel wird die Arthroskopie genannt, bei der das Kniegelenk mit einer Flüssigkeit
gespült wird (vgl. Streitpatentschrift Abs. 0002, 0007, 0011, Fig. 1, 2 u. 4). Als ein
weiteres medizinisches Verfahren wird in den Absätzen 0002 und 0008 die
Laparoskopie genannt, bei welcher während des Eingriffs CO2 in das Körperinnere
insuffliert wird.
Gemäß Merkmal 2 soll ein Fluid durch eine Pumpvorrichtung mittels einer
Zuführleitung in eine Körperhöhle, wie z. B. ein Gelenk, gepumpt werden. Über eine
zweite Leitung soll das Fluid aus der Körperhöhle auch wieder herausfließen
können (Merkmal 3). Die Flüssigkeitsabfuhr kann als einfache Drainage ausgeführt
sein (vgl. Streitpatentschrift, Abs. 0007).
Gemäß Merkmal 4 soll die in der Pumpvorrichtung enthaltene Pumpe geregelt
werden können. Wie im Absatz 0007 vorgeschlagen, kann es sich dabei um eine
peristaltische Schlauchpumpe mit einem regelbaren Gleichstrommotor handeln
(vgl. Streitpatentschrift, Abs. 0007 i. V. m. S.4). In Figur 2 ist der Funktionsablauf
der Regelung, speziell bei der Spülung eines Gelenks, dargestellt. Der Darstellung
ist zu entnehmen, dass der in dem Regelkreis eingebundene Regler 2 so auf die
Fluidpumpe 3, 4 einwirkt, dass sich der geschätzte Innendruck im Gelenk 8 auf das
Niveau des vorgegebenen Soll-Drucks 1 einstellt.
Merkmal M5 sieht vor, dass mindestens die Zuführleitung einen Drucksensor 5
enthält, welcher den Druck in der Leitung misst. Die genaue Position des Sensors
wird im Patentanspruch nicht angegeben. Der Fachmann kann dem dritten Satz im
Absatz 0007 des Streitpatents entnehmen, dass die Zuführleitung aus Schlauch und
Trokar gebildet wird. Somit umfasst der Patentanspruch Verfahren, bei denen der
Druck im Schlauch oder aber auch körpernah unmittelbar am Trokar gemessen
wird.
Gemäß Merkmal M6 soll der durch den Drucksensor 5 gemessene Druck eine
Eingangsvariable eines mathematischen Schätzsystems
sein, welches
mathematisch einen Zustandsraum beschreibt, welcher den tatsächlichen Druck in
der Körperhöhle abschätzt. Aufgrund seines Fachwissens und unter
Berücksichtigung der Beschreibung versteht der Fachmann den Zustandsraum als
eine – in Form von Differentialgleichungen bzw. Übertragungsfunktionen –
mathematische Beschreibung (Modell) des physikalischen Gesamtsystems im
Zeitbereich und den Druck in der Körperhöhle als einen Zustand innerhalb dieses
Zustandsraums, der durch Lösen von Gleichungen berechnet werden kann (vgl.
Fig. 2 i. V. m. Abs. 0005, Tabellen, S. 4 u. 5).
Mittels des geschätzten Körperinnendrucks soll die Leistung der Pumpe geregelt
werden (Merkmal M7).
Gemäß Merkmal M8 soll das mathematische Schätzsystem nach Art eines Kalman-
Filters ausgebildet sein. Konkrete Angaben zum Kalman-Filter werden im
Patentanspruch 1 nicht gemacht, auch nicht zur Art des Kalman-Filters. Der
Fachmann kann der Beschreibung im Absatz 0011 entnehmen, dass ein
Schätzsystem nach Art eines Kalman-Filters beispielsweise über einen „Kalman-
Gain“ verfügt (in Fig. 2 mit 18 gekennzeichnet), welcher festlegt, wie stark die
Abweichung des gemessenen Drucks vom zuvor geschätzten Druck in die nächste
Schätzung eingehen soll (vgl. Abs. 0011, Fig. 2 i. V. m. Tab. S. 4, 5). Demnach soll
der Kalman-Filter dazu verwendet werden, nicht direkt messbare Zustände im
Zustandsraum zu schätzen; ein solcher Zustand ist beispielsweise der Druck in der
Körperhöhle.
Die vorstehenden Ausführungen zur Auslegung des Patentanspruchs 1 nach
Hauptantrag gelten gleichermaßen für das Verständnis des nebengeordneten
Vorrichtungsanspruchs 3 nach Hauptantrag, welcher eine medizintechnische
Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen betrifft und auf den
Patentanspruch 1 rückbezogen ist.
In der Fassung des Hilfsantrags 1 zielt der Patentanspruch 1 nicht mehr auf eine
Regelung des Körperinnendruckes ab, sondern auf ein Verfahren zur Regelung der
medizintechnischen Pumpvorrichtung (vgl. Merkmal M1*). Konkret soll die in der
Pumpvorrichtung enthaltene Pumpe geregelt werden, wie dies schon nach
Merkmal 4 vorgesehen ist (vgl. hierzu die Ausführungen zum Hauptantrag). Die
weiteren Merkmale des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 wurden gegenüber
dem Patentanspruch 1 nach Hauptantrag inhaltlich nicht geändert.
Im Hilfsantrag 2 ist der nebengeordnete Verfahrensanspruch gestrichen. Der
Patentanspruch 1 ist nun auf eine medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen
von Fluiden in Körperhöhlen gerichtet und entspricht inhaltlich dem Patentanspruch
3 nach Hauptantrag.
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 wurde gemäß Merkmal N2H3 präzisiert,
dass die zweite Leitung der medizintechnischen Vorrichtung zum Ausfließen des
Fluids aus der Körperhöhle dient, und dass die Regelung der Pumpe sich auf die
bereits im Merkmal N2 genannte regelbare Fluidpumpe bezieht.
4.
Der jeweilige Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hauptantrag und nach
den Hilfsanträgen 1 bis 3 ist durch den Stand der Technik nahegelegt und somit
nicht patentfähig (§ 21 Abs. 1 Nr. 1 i. V. m. § 4 PatG).
a.
Das in Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag beanspruchte Verfahren beruht
in Kenntnis der Druckschrift E3 in Verbindung mit Druckschrift E16 nicht auf einer
erfinderischen Tätigkeit.
Die Druckschrift E3 (US 2008/0154185 A1) betrifft ein medizinisches Verfahren zum
Spülen einer Körperhöhle während eines endoskopischen Eingriffs (vgl. Abs. 0002).
Dabei wird der Körperinnendruck, wie z. B. der Druck in einem Gelenk, bestimmt
und geregelt (vgl. Abs. 0022 u. Anspruch 1; Merkmal M1). Figur 14 stellt den
Funktionsablauf beim Spülen einer Körperhöhle dar. Verwendet wird eine
Pumpvorrichtung (inflow pump 30), mit der Fluid über eine Zuführleitung 16 in ein
Gelenk (JOINT) gepumpt wird (vgl. Abs. 0040, 0060 u. Anspruch 1; Merkmal 2).
Entsprechend Merkmal 4 umfasst die Pumpvorrichtung eine regelbare Pumpe (vgl.
Abs. 0049, le. Satz i. V. m. Anspruch 1 (feedback control loop) u. Abs. 0022, 0060,
0062). Mit Hilfe einer Absaugpumpe (outflow pump 40) fließt das Fluid durch eine
zweite Leitung aus der Körperhöhle wieder heraus (Merkmal M3). Mindestens die
Zuführleitung enthält einen Drucksensor 75 (pressure sensor near the inflow pump),
welcher den Druck in der Zuführleitung Pat inflow cannula misst (vgl. Fig. 14 u. Anspruch
1, Abs. 0060 letzter Satz; Merkmal M5).
Zur Regelung der Pumpe wird – wie auch beim Streitpatent – der Körperinnendruck
verwendet (vgl. E3 Anspruch 1). Primär steht zur Bestimmung des Körperinnendrucks ein Drucksensor bereit. Er wird in das Gelenk eingeführt und misst den Druck
dort direkt (vgl. Abs. 0022). Wenn der ins Gelenk eingeführte (zweite) Drucksensor
aber nicht vorhanden oder nicht funktionsfähig ist,
ist eine Schätzung des
tatsächlichen Körperinnendrucks Pjoint vorgesehen (vgl. Abs. 0060 letzter Satz:
„receiving pressure information from either the inflow cassette sensor 75 alone“
i. V. m. Anspruch 1 u. Gleichungen 1, 4 u. 7). Die Schätzung des Körperinnendrucks
erfolgt dabei
in Abhängigkeit vom gemessenen Druck in der Zuführleitung
Pat inflow cannula. Der Druck in der Zuführleitung dient dabei als Eingangsvariable eines
mathematischen Schätzsystems (Inferred Pressure System IPS; vgl. Anspruch 1,
Abs. 0064, 0074, 0076; teilweise Merkmal M6, ohne Beschreibung des Systems
im Zustandsraum). Mittels des so bestimmten Schätzwertes wird die Leistung der
Pumpe 30 geregelt (vgl. Anspruch 1, Abs. 0060, 0022, 0076; Merkmal M7).
Ein Schätzsystem nach Art eines Kalman-Filters ist nicht beschrieben. Demnach ist
Merkmal M8 nicht offenbart.
Im Absatz 0065 der Druckschrift E3 wird erläutert, dass der Fluidstrom und der
Druckverlauf durch die verschiedenen Abschnitte der Zuführleitung mit Hilfe eines
komplexen Polynoms dargestellt werden können. In Gleichung 1 im Absatz 0065 ist
der Zusammenhang zwischen dem Druckabfall in der Zuführleitung P, dem
Strömungswiderstand R und der Durchflussrate F in erster Näherung vereinfacht
dargestellt (reduced in a first order approximation):
Das „komplexe Polynom“ selbst ist nicht beschrieben. Die Druckschrift E3 gibt auch
keine Lösung für die in Absatz 0076 vorgebrachten Probleme bei einer solchen
Druckschätzung an. Der Fachmann, der das mathematische Schätzsystem der E3
verifizieren und seine Genauigkeit verbessern möchte, ist daher veranlasst, ein
vollständiges Modell
für die in Figur 14 dargestellten Fluidströme und
Druckverhältnisse abzuleiten. Dabei wird er überlegen, wie der Druckwert noch
genauer und die Durchflussrate zeitvariabel abgeschätzt werden können.
Insbesondere wird er nach einem Weg suchen, Einflussgrößen bei der Schätzung,
wie z. B. die Länge der Zuführleitung bzw. der Abstand zwischen Sensor und
Körperhöhle, aus dem Messsignal filtern zu können.
Dem Fachmann ist aufgrund seines Fachwissens aus der Regelungstechnik
bekannt, dass der Kalman-Filter ein geeignetes Werkzeug ist, um Messaufgaben
zu lösen, bei denen ein Parameter nicht direkt gemessen werden kann.
Mathematische Schätzsysteme nach Art eines Kalman-Filters sind dem vorstehend
definierten Fachmann – wie in der Streitpatenschrift in Abs. 0006 aufgeführt – aus
Lehrbüchern der Regelungstechnik geläufig.
Aber auch Veröffentlichungen zu deren Anwendung in der Medizintechnik konkret
zur indirekten Messung von Drücken von Flüssigkeiten im Patientenkörper und zur
Steuerung und Regelung von Pumpendrücken sind dem Fachmann bekannt. Aus
dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik stellt die Druckschrift E16
(WO 2013/000 777 A1) ein entsprechendes Beispiel dar.
Aus Druckschrift E16 erhält der Fachmann die Anregung, ein mathematisches
Schätzsystem nach Art eines Kalman-Filters
in die Steuerung einer
medizintechnischen Fluidpumpe zu
implementieren, um Fehler bei der
Druckmessung reduzieren und nicht direkt messbare Systemgrößen schätzen zu
können. Konkret
beschäftigt
sich
die Druckschrift
E16 mit
der
Einflussgrößenkorrektur von zeitabhängigen Drucksignalen bei der Dialyse (vgl.
Anspruch 1; S. 28, Z. 23 – S. 32, Z. 1). Im Ausführungsbeispiel nach Figur 4 wird
dem Patienten über eine arterielle Nadel 1 Blut entnommen, welches über eine
Blutpumpe 3 in einen Dialysator 6 gepumpt wird. Über eine Steuereinheit 23 wird
die Drehzahl der Blutpumpe 3 gesteuert, um den Blutfluss im Blutkreislauf zu regeln.
Zumindest am Einlass der Pumpe befindet sich ein Drucksensor 4a, der den Druck
in der arteriellen Zuführleitung misst. Basierend auf dem Drucksignal sollen
verschiedene Vitalparameter des Patienten kontrolliert werden (vgl. S. 28 Z. 24 –
S. 31, Z. 37). Außerdem soll der Druck dazu verwendet, die Leistung der Pumpe zu
regeln. Um Störanteile im Drucksignal (z. B. Atmung des Patienten) unterdrücken
bzw. filtern zu können, wird auf Seite 5, Zeilen 23 bis 26 vorgeschlagen, zur
Schätzung von Zuständen im Gesamtsystem einen Kalman-Filter zu verwenden.
Explizit wird im ersten Absatz auf Seite 20 darauf hingewiesen, dass ein Kalman-
Filter dazu verwendet werden kann, Zustände in einem dynamischen System mittels
Messungen zu schätzen. Die weiteren Eigenschaften des Kalman-Filters sowie die
Zustandsraummodellierung werden auf den Seiten 20 bis 22 der E16 beschrieben.
Um die Genauigkeit bei der Schätzung des Körperinnendrucks zu erhöhen, wird der
Fachmann daher das
in der Druckschrift E3 verwendete vereinfachte
Schätzverfahren gegen ein mathematisches Schätzsystem nach Art eines Kalman-
Filters austauschen, wie dies beispielsweise in Druckschrift E16 offenbart ist. Auf
diese Weise steht zur Bestimmung des Körperinnendrucks ein mathematisches
Schätzsystem zur Verfügung, welches entsprechend Merkmal M8 nach Art eines
Kalman-Filters ausgebildet ist. Wie in Merkmal M6 gefordert, dient dieses dann zur
Beschreibung des (Gesamt-) Systems im Zustandsraum, woraus sich u. a. der nicht
direkt messbare Druck in einer Körperhöhle abschätzen lässt.
Die Annahme der Patentinhaberin, die Regelung der Pumpe erfolge in Druckschrift
E3 ausschließlich durch den in die Körperhöhle eingebrachten Drucksensor, trifft
nicht zu. Denn – wie vorstehend beschrieben – steht in Druckschrift E3 optional ein
mathematisches Schätzsystem zur Verfügung, um den Druck in der Körperhöhle
auf Basis des Drucks in der Zuführleitung abschätzen und damit die Leistung der
Pumpe zu regeln zu können.
Die Patentinhaberin hat in der mündlichen Verhandlung die Auffassung vertreten,
dass mathematische Schätzsysteme nach Art eines Kalman-Filters bereits seit
60 Jahren bekannt wären und dennoch niemand auf die Idee gekommen sei, ein
solches Schätzsystem bei der Spülung von Körperhöhlen in eine Fluidpumpe zu
implementieren. Dieses Vorbringen konnte nicht zu überzeugen, denn allein der
Umstand, dass eine bekannte technische Lösung im konkreten Fall nicht
herangezogen wurde, kann eine erfinderische Tätigkeit nicht begründen. Vielmehr
ist darauf abzustellen, inwieweit das Heranziehen einer bekannten technischen
Lösung für den Fachmann naheliegend war, was vorliegend der Fall war. Denn zum
einen gehört zum Grundlagenwissen des Fachmanns, dass Kalman-Filter beliebig
anwendbar sind, somit kann ein solches Schätzsystem auch bei der Spülung von
Körperhöhlen in eine Fluidpumpe implementiert werden, und zum anderen ist auch
dessen Anwendung in die Steuerung einer medizintechnischen Fluidpumpe bereits
in Druckschrift E16 beschrieben.
Der Gegenstand nach Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag kann damit keine
erfinderische Tätigkeit begründen.
b.
Auch die in Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 vorgenommene Änderung
kann die Patentfähigkeit nicht begründen.
Der Wortlaut des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 unterscheidet sich vom
Patentanspruch 1 nach Hauptantrag darin, dass das Verfahren nicht auf eine
Regelung des Körperinnendruckes, sondern auf ein Verfahren zur Regelung der
medizintechnischen Pumpvorrichtung gerichtet ist (vgl. Merkmal M1*), wobei die
Pumpvorrichtung eine Zuführleitung enthält, durch die Fluid in eine Körperhöhle
gepumpt wird (vgl. Merkmal M2*).
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1 ist nicht anders zu
bewerten als der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hauptantrag. Denn die
Regelung der medizintechnischen Pumpvorrichtung, welche nun mit dem
geänderten Merkmal M1* beansprucht wird, ist bereits im Verfahrensschritt nach
Merkmal 4 des Patentanspruchs 1 nach Hauptantrag vorgesehen. Merkmal M4
und damit auch Merkmal M1* lassen sich – wie bereits vorstehend im Abschnitt
zum Hauptantrag ausgeführt – der Druckschrift E3 entnehmen (vgl. Abs. 0049, le.
Satz i. V. m. Patentanspruch 1 u. Abs. 0022, 0060, 0062). Für die mit
Patentanspruch 1 nach Hauptantrag übereinstimmenden Merkmale wird ebenfalls
auf Abschnitt II. 4.a zum Hauptantrag verwiesen.
Damit ergibt sich das Verfahren gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 für den
Fachmann ebenfalls in naheliegender Weise aus einer Kenntnis der Druckschriften
E3 und E16.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 ist somit ebenfalls nicht patentfähig.
c.
Die vorstehenden Ausführungen zur mangelnden Patentfähigkeit gelten
gleichermaßen für den Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2,
welcher eine medizintechnische Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in
Körperhöhlen betrifft.
Auch die in Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 zusätzlich aufgeführten
Vorrichtungsmerkmale, wonach die medizintechnische Vorrichtung eine regelbare
Fluidpumpe, eine Zuführleitung, einen Drucksensor in der Zuführleitung und eine
zweite Leitung zum Ausfließen des Fluides enthält (Merkmale N1, N2), können eine
erfinderische Tätigkeit nicht begründen. Denn, wie auch bereits im Abschnitt zum
Hauptantrag ausgeführt, offenbart Druckschrift E3 eine medizintechnische
Vorrichtung zum Einbringen von Fluiden in Körperhöhlen (vgl. Fig. 3 u. Abs. 0049,
0060 u. Anspruch 1; Merkmal N1). Entsprechend Merkmal N2 umfasst die
Vorrichtung 10 eine regelbare Fluidpumpe 30 (vgl. Fig. 3 u. Abs. 0049, le. Satz
i. V. m. Patentanspruch 1 u. Abs. 0022, 0060, 0062), eine Zuführleitung 38 mit
einem Drucksensor 75 (vgl. Fig. 3, 14, Abs. 0061 u. Anspruch 1) sowie eine zweite
Leitung zum Ausfließen des Fluids, wie z. B. den Schlauch 20 (vgl. Fig. 3).
Zu den weiteren Merkmalen M6 bis M8 des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2
wird auf die Ausführungen zu den inhaltsgleichen Merkmalen des Patentanspruchs
1 nach Hauptantrag verwiesen, die hier in gleicher Weise gelten.
Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 ergibt sich damit
für den Fachmann in naheliegender Weise aus der Kenntnis der Druckschriften E3
und E16. Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 ist somit ebenfalls nicht
patentfähig.
d.
Auch die
im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 vorgenommene
Präzisierungen
in Merkmal N2H3, wonach die
zweite Leitung der
medizintechnischen Vorrichtung zum Ausfließen des Fluides aus der Körperhöhle
dient und wonach die Pumpe eine regelbare Fluidpumpe ist, können die
Patentfähigkeit nicht begründen.
Beispielsweise die Figur 3 der Druckschrift E3 zeigt eine Leitung 20, die zum
Ausfließen des Fluides aus der Körperhöhle dient. Außerdem offenbart die
Druckschrift E3 eine regelbare Pumpe 30, deren Leistung mittels des Schätzwertes
für den Druck in der Körperhöhle geregelt wird (vgl. Fig. 3 u. 14 i. V. m. Abs. 0049,
le. Satz i. V. m. Anspruch 1 (feedback control loop) u. Abs. 0022, 0060, 0062).
Zu den weiteren Merkmalen N1 sowie M6 bis M8 des Patentanspruchs 1 nach
Hilfsantrag 3 wird auf die Ausführungen zu den inhaltsgleichen Merkmalen des
Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 sowie nach Hauptantrag verwiesen, die hier
in gleicher Weise gelten.
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 3 ist für den Fachmann
daher in Kenntnis von Druckschrift E3 in Verbindung mit Druckschrift E16
nahegelegt, so dass der Gegenstand nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht.
Auch der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 ist somit nicht patentfähig.
5. Mit den jeweils nicht patentfähigen Patentansprüchen 1 sind auch die weiteren
Patentansprüche in der Fassung nach Hauptantrag und nach den Hilfsanträgen 1
bis 3 nicht schutzfähig, da auf diese Patentansprüche kein eigenständiges Schutzbegehren gerichtet ist und über einen Antrag nur einheitlich entschieden werden
kann (vgl. BGH, Beschluss v. 27.06.2007 – X ZB 6/05, GRUR 2007, 862, Amtlicher
Leitsatz und Abschnitt III. 3. a) cc) – Informationsübermittlungsverfahren II).
6.
Nachdem die jeweiligen Anspruchssätze nach Hauptantrag bzw. nach den
Hilfsanträgen 1 bis 3 nicht schutzfähig sind, war die Beschwerde der
Patentinhaberin zurückzuweisen.
III.
Rechtsmittelbelehrung
Gegen diesen Beschluss steht den am Beschwerdeverfahren Beteiligten das
Rechtsmittel der Rechtsbeschwerde zu. Da der Senat die Rechtsbeschwerde nicht
zugelassen hat, ist sie nur statthaft, wenn gerügt wird, dass
1. das beschließende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war,
2. bei dem Beschluss ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des
Richteramtes kraft Gesetzes ausgeschlossen oder wegen Besorgnis der
Befangenheit mit Erfolg abgelehnt war,
3. einem Beteiligten das rechtliche Gehör versagt war,
4. ein Beteiligter im Verfahren nicht nach Vorschrift des Gesetzes vertreten war,
sofern er nicht der Führung des Verfahrens ausdrücklich oder stillschweigend
zugestimmt hat,
5. der Beschluss aufgrund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei der
die Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt worden sind,
oder
6. der Beschluss nicht mit Gründen versehen ist.
Die Rechtsbeschwerde
ist
innerhalb eines Monats nach Zustellung des
Beschlusses beim Bundesgerichtshof, Herrenstr. 45 a, 76133 Karlsruhe, durch
einen beim Bundesgerichtshof zugelassenen Rechtsanwalt als Bevollmächtigten
schriftlich einzulegen.
Wickborn
Kruppa
Veit
Dr. Flaschke