Rechtsprechung / BPatG / 2024
BPatG Urteil vom 15.05.2024 – 6 Ni 37/21 (EP)
6. Senat · ECLI:DE:BPatG:2024:150524U6Ni37.21EP.0
BUNDESPATENTGERICHT
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL§
Verkündet am 15. Mai 2024
6 Ni 37/21 (EP)
(Aktenzeichen)
In der Patentnichtigkeitssache
…
ECLI:DE:BPatG:2024:150524U6Ni37.21EP.0
…
betreffend das europäische Patent EP 2 146 627
(DE 60 2008 063 067)
hat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund
der mündlichen Verhandlung vom 15. Mai 2024 durch die Vorsitzende
Richterin Dr. Schnurr sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dipl.-Phys. Dr.
Schwengelbeck, Dr.-Ing. Flaschke und Dr. Söchtig
für Recht erkannt:
I.
Das europäische Patent 2 146 627 wird mit Wirkung für das
Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für
nichtig erklärt.
II.
Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.
III.
Das Urteil ist im Kostenpunkt gegen Sicherheitsleistung in Höhe von
120 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand§
Die Beklagte ist Inhaberin des u. a. auch mit Wirkung für die Bundesrepublik
Deutschland in englischer Sprachfassung erteilten europäischen Patents 2 146 627
(im Folgenden: „Streitpatent“). Das am 14. April 2008 angemeldete Streitpatent,
dessen Erteilung am 29. Juli 2020 veröffentlicht worden ist, trägt die Bezeichnung
„METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING DATA PROCESSING AND CON-
TROL IN MEDICAL COMMUNICATION SYSTEM“ (Verfahren und Vorrichtung zur
Bereitstellung von Datenverarbeitung und –kontrolle in einem medizinischen Kommunikationssystem) und nimmt die Priorität der US-Anmeldung 911873 P vom
14. April 2007 in Anspruch. Beim Deutschen Patent- und Markenamt wird das
Streitpatent unter dem Aktenzeichen DE 60 2008 063 067 geführt.
In seiner erteilten Fassung umfasst das Streitpatent dreizehn Patentansprüche mit
dem unabhängigen Verfahrensanspruch 1 sowie dem nebengeordneten Vorrichtungsanspruch 8 sowie den auf diese jeweils unmittelbar oder mittelbar rückbezogenen Unteransprüchen 2 bis 7 und 9 bis 13.
Die Klägerin greift das Streitpatent in vollem Umfang an und stützt sich dabei auf
den Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung sowie mangelnden Patentfähigkeit in Form mangelnder Neuheit sowie fehlender erfinderischer Tätigkeit (Art. II
§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. a., c. EPÜ i. V. m. Art. 54,
56 EPÜ).
Die Beklagte verteidigt das Streitpatent in der erteilten Fassung sowie mit einem
Hilfsantrag vom 10. November 2023 in der englischsprachigen Fassung vom
15. Mai 2024.
1. Der unabhängige Patentanspruch 1 lautet in seiner erteilten Fassung in der
Verfahrenssprache Englisch wie folgt:
1. A method, comprising:
executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with
an operation of an analyte monitoring device (1010);
detecting a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring
device (1020);
outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated
with the detected predefined alarm condition during the execution of the
predetermined routine (1030); and
outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication
associated with the detected predefined alarm condition (1040);
wherein
the second indication is output after the completion of the execution of the
predetermined routine;
the predetermined routine is executed without interruption during the
outputting of the first indication;
the first indication includes a temporary indicator and, further, the second
indication includes a predetermined alarm associated with the detected
predefined alarm condition; and
the predetermined routine includes one or more processes that interface
with the user interface of the receiver unit.
Der nebengeordnete Patentanspruch 8 lautet in seiner erteilten Fassung in der
Verfahrenssprache Englisch wie folgt:
8. An apparatus, comprising:
a receiver unit (104,106) with a user interface;
and
a data processing unit operatively coupled to the user interface, the data
processing unit configured to execute on the receiver unit a predetermined
routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010),
detect a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring
device (1020), output on the user interface a first indication associated with the
detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined
routine (1030), and output on the user interface a second indication associated
with the detected predefined alarm condition (1040); wherein
the data processing unit is configured to output the second indication after
the completion of the execution of the predetermined routine,
the predetermined routine is executed without interruption during the
outputting of the first indication, wherein the first indication includes a
temporary indicator, and,
further, the second indication includes a predetermined alarm associated
with the detected predefined alarm condition, and,
the predetermined routine includes one or more processes that interface
with the user interface of the receiver unit.
Hinsichtlich des Wortlauts der Unteransprüche wird auf die Streitpatentschrift
EP 2 146 627 B1 verwiesen.
Die Klägerin ist der Auffassung, dass der Gegenstand des erteilten Anspruchs 8
unzulässig erweitert ist, was sie näher ausführt.
Ihr Vorbringen zur fehlenden Patentfähigkeit stützt die Klägerin insbesondere auf
die nachfolgenden Druckschriften:
D1
Benutzerhandbuch DexCom STS Continuous Glucose
Monitoring System User’s Guide (2006)
D2
D3
D4
D5
D6
D7
D8
D9
D10
D11
US 6,510,344 B1 („Halpern“)
US 6,175,752 B1 („Say“)
US 2003/0211617 A1 („Jones”)
WO 2006/079867 A1 („Bunte“)
US 5,791,344 („Schulman“)
US 2003/100821 A1 („Heller“)
US 2006/001551 A1 („Kraft“)
US 2005/038332 A1 („Saidara“)
US 2006/0189863 A1 („Peyser“)
Benutzerhandbuch
zum Glukoseüberwachungssystem
„FreeStyle Navigator“ („Navigator“).
Nach Ansicht der Klägerin sind die Ansprüche 1 und 8 der erteilten Fassung des
Streitpatents nicht neu in Anbetracht der Druckschriften D1 und D11, ebenso auch
in Hinblick auf die weiteren Entgegenhaltungen D2, D3 und D4. Außerdem beruhe
die erteilte Fassung ausgehend von der Druckschrift D5 in Verbindung mit dem
Offenbarungsgehalt einer der weiteren Entgegenhaltungen D1, D3, D4 oder D6
nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit. Für den Fachmann habe es nahegelegen,
die ihm aus dem Stand der Technik bekannten Analyt-Überwachungsgeräte, um
weitere Funktionen zur Anzeige von Benachrichtigungen und Alarmen zu ergänzen
und damit zum Gegenstand des Streitpatents zu gelangen.
Auch die Unteransprüche enthielten nichts Patentfähiges.
Die Klägerin beantragt,
das europäische Patent 2 146 627 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der
Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig zu erklären.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen sowie hilfsweise
die Klage abzuweisen soweit sie sich gegen das Streitpatent in der Fassung
des Hilfsantrags vom 10. November 2023 in der am 15. Mai 2024 übergebenen Sprachfassung richtet.
In der Fassung des Hilfsantrags wurden im Patentanspruch 1 und im
nebengeordneten Patentanspruch 7 (bisher erteilter Anspruch 8) die Ansprüche
am Ende folgendermaßen ergänzt (Ergänzung unterstrichen):
and that include: visual display of data, configuration of device settings, or
review of historical data and/or alarms.
Die erteilten Unteransprüche 2 und 9 wurden bei angepassten Rückbezügen in der
Fassung des Hilfsantrags gestrichen.
Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerin in allen Punkten entgegen und
erachtet das Streitpatent in der erteilten Fassung, zumindest aber in der
Fassung des Hilfsantrags als rechtsbeständig.
Die Klägerin erachtet das Streitpatent auch in der Fassung des Hilfsantrags als
nicht rechtsbeständig, der zudem unzulässig erweitert sei.
Der Senat hat den Parteien am 7. September 2023 einen qualifizierten Hinweis
(§ 83 PatG) und im Termin am 15. Mai 2024 einen weiteren Hinweis erteilt. Wegen
der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten nebst Anlagen Bezug genommen.
Entscheidungsgründe§
Die zulässige Klage ist begründet. Das Streitpatent erweist sich weder in seiner
erteilten Fassung noch in der Fassung des Hilfsantrags als rechtsbeständig, da
den Gegenständen der
jeweiligen unabhängigen Patentansprüche der
Nichtigkeitsgrund der fehlenden Patentfähigkeit in Form fehlender Neuheit
entgegensteht (Art. II § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 lit. a., b.
EPÜ i. V. m. 54 EPÜ).
Die Frage einer etwaigen unzulässigen Erweiterung des nebengeordneten
Patentanspruchs 8 der erteilten Fassung bedarf hierauf basierend im Ergebnis
keiner Entscheidung. Dies gilt auch für die Frage einer möglichen unzulässigen
Erweiterung der Patentansprüche 1 und 7 in der hilfsweise verteidigten Fassung.
I.
1. Das Streitpatent betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur
Datenverarbeitung und -steuerung in einem medizinischen Telemetriesystem,
beispielsweise
zum
kontinuierlichen
Glukosemonitoring
(siehe
Streitpatentschrift, Abs. [0007]).
In
der
Beschreibungseinleitung
wird
erläutert,
dass
Analyten-
Überwachungssysteme, zum Beispiel Glukoseüberwachungssysteme,
im
Allgemeinen
ein
kleines,
leichtes,
batteriebetriebenes
und
mikroprozessorgesteuertes System umfassten, das so konfiguriert sei, dass es
Signale proportional zu den entsprechenden gemessenen Glukosespiegeln
unter Verwendung eines Elektrometers erfasse und die gesammelten Daten
mittels HF-Signale übertrage. Bestimmte Analytenüberwachungssysteme
umfassten einen transkutanen oder subkutanen Analytsensor, der zum Beispiel
teilweise auf der Haut einer Person angebracht sei, deren Analytspiegel
überwacht werde (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]).
Der Analytsensor könne so konfiguriert sein, dass ein Teil davon unter der Haut
des Patienten platziert sei, um die Analytspiegel des Patienten zu erfassen, und
ein anderer Teil des Segments des Analytsensors mit der Sendeeinheit in
Verbindung stehe. Die Sendeeinheit sei so konfiguriert, dass sie die vom Sensor
erfassten Analytspiegel über eine drahtlose Kommunikationsverbindung, wie
etwa eine HF-(Hochfrequenz)-Kommunikationsverbindung, an eine Empfänger-
/Überwachungseinheit überträgt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0002]).
Zum Stand der Technik verweist das Streitpatent auf die US 5 791 344 A (D6),
die ein Verfahren offenbare, das das Ausführen einer vorbestimmten Routine
umfasse, wobei ein vordefinierter Alarmzustand erfasst werde, der der
Analytenüberwachungsvorrichtung zugeordnet
ist, eine erste Anzeige
ausgegeben werde, die mit dem erfassten vordefinierten Alarmzustand während
der Ausführung der vorbestimmten Routine assoziiert sei und eine zweite
Anzeige ausgegeben werde, die dem erfassten vordefinierten Alarmzustand
zugeordnet sei (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0003]).
2. Das technische Problem, mit dem sich das Streitpatent befasst, besteht
darin, die aus dem Stand der Technik bekannten medizinischen
Analytenüberwachungssysteme zu verbessern und die Ausgabe von
Alarmsignalen benutzerfreundlich und sicher zu gestalten.
3. Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Ingenieur oder Informatiker
mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium
(Bachelor)
im Bereich
Medizintechnik oder Informatik an, der über eine mehrjährige Erfahrung in der
Entwicklung
von
Analytvorrichtungen mit
einem medizinischen
Telemetriesystem, beispielsweise zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung,
verfügt und der geeignete Programmiertechniken
für medizinische
Empfängersysteme kennt. Bei medizinischen Fragestellungen zieht dieser
Fachmann ergänzend einen Mediziner hinzu.
4. Gemäß den unabhängigen Patentansprüchen 1 und 8 beansprucht das
Streitpatent in der erteilten Fassung ein Verfahren bzw. eine Vorrichtung, deren
Merkmale sich wie folgt gliedern lassen (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):
Patentanspruch 1 (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):
A method, comprising:
Ein Verfahren, das Folgendes beinhaltet:
1.1
executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated
with an operation of an analyte monitoring device (1010);
Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit
einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine
(1010);
1.2
detecting a predefined alarm condition associated with
the analyte
monitoring device (1020);
Detektieren einer vordefinierten, mit dem Analytenüberwachungsgerät
assoziierten Alarmbedingung (1020);
1.3
outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated
with the detected predefined alarm condition during the execution of the
predetermined routine (1030); and
Ausgeben, zu einer Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer
ersten, mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten
Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine (1030); und
1.4
outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication
associated with the detected predefined alarm condition (1040); wherein
Ausgeben, an die Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer zweiten
mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung
(1040); wobei
1.5
the second indication is output after the completion of the execution of the
predetermined routine;
die zweite Meldung nach der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten
Routine ausgegeben wird;
1.6
the predetermined routine is executed without interruption during the
outputting of the first indication;
die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne
Unterbrechung ausgeführt wird;
1.7
the first indication includes a temporary indicator and, further, the second
indication includes a predetermined alarm associated with the detected
predefined alarm condition; and
die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite
Meldung ferner einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten
Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst; und
1.8
the predetermined routine includes one or more processes that interface with
the user interface of the receiver unit.
die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der
Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind.
Patentanspruch 8 (deutsche Übersetzung kursiv dargestellt):
An apparatus, comprising:
Eine Vorrichtung, die Folgendes beinhaltet:
8.1
a receiver unit (104,106) with a user interface; and a data processing unit
operatively coupled to the user interface,
eine Empfängereinheit (104,106) mit einer Benutzerschnittstelle; und eine
Datenverarbeitungseinheit, die betriebsfähig mit der Benutzerschnittstelle
gekoppelt ist,
8.2
the data processing unit configured to execute on the receiver unit a
predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring
device (1010),
wobei die Datenverarbeitungseinheit dazu ausgelegt
ist, auf der
Empfängereinheit eine
vorbestimmte, mit
einem Betrieb eines
Analytenüberwachungsgeräts assoziierte Routine auszuführen (1010),
8.3
detect a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring
device (1020),
eine vordefinierte mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziierte
Alarmbedingung zu detektieren (1020),
8.4
output on the user interface a first indication associated with the detected
predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine
(1030),
auf der Benutzerschnittstelle eine erste, mit der detektierten vordefinierten
Alarmbedingung assoziierte Meldung während der Ausführung der
vorbestimmten Routine auszugeben (1030)
8.5
and output on the user interface a second indication associated with the
detected predefined alarm condition (1040); wherein
und auf der Benutzerschnittstelle eine zweite mit der detektierten
vordefinierten Alarmbedingung assoziierte Meldung auszugeben (1040);
wobei
8.6
the data processing unit is configured to output the second indication after
the completion of the execution of the predetermined routine,
die Datenverarbeitungseinheit dazu ausgelegt ist, die zweite Meldung nach
der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten Routine auszugeben,
8.7
the predetermined routine is executed without interruption during the
outputting of the first indication,
die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne
Unterbrechung ausgeführt wird,
8.8 wherein the first indication includes a temporary indicator, and, further, the
second indication includes a predetermined alarm associated with the
detected predefined alarm condition, and,
wobei die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst, und die zweite
Meldung ferner einen vorbestimmten, mit der detektierten vordefinierten
Alarmbedingung assoziierten Alarm umfasst und
8.9
the predetermined routine includes one or more processes that interface with
the user interface of the receiver unit.
die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der
Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind.
5. Der oben definierte Fachmann legt den unabhängigen Patentansprüchen 1
und 8 folgendes Verständnis zugrunde (Auslegung). Die an den Merkmalen des
Verfahrensanspruchs 1 orientierten Ausführungen gelten für die entsprechenden
Merkmale des Vorrichtungsanspruchs 8 in gleicher Weise.
Das Verfahren nach Anspruch 1 umfasst insgesamt vier Verfahrensschritte, die
auch in der Figur 10 der Streitpatentschrift dargestellt sind (im Folgenden zitierte
Absätze sind solche der Streitpatentschrift):
Ausführen einer vorbestimmten Routine
Detektieren einer Alarmbedingung
Ausgeben einer ersten, mit der Alarmbedingung
assoziierten Meldung während der Ausführung der
vorbestimmten Routine
Ausgeben einer zweiten, mit der Alarmbedingung
assoziierten Meldung nach Beendigung der Routine.
Die
im Flussdiagramm der Figur 10 dargestellten
Verfahrensschritte werden in den Absätzen [0077] bis [0080]
beschrieben. Die im Anspruch 1 verwendeten Begriffe sind
jedoch in dieser Offenbarungsstelle nicht näher erläutert,
ebenso
fehlen
konkrete Ausführungsbeispiele. Der
Fachmann ist für die Auslegung des „breit“ formulierten
Wortlauts der Patentansprüche mithin auf sein Fachwissen angewiesen.
Verfahren (Merkmal 1)
1.1
1.1
A method, comprising:
executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010); Ein Verfahren, das Folgendes beinhaltet:
Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine (1010);
Der Patentanspruch 1 beansprucht ein Verfahren, das in einer Empfängereinheit
eines Analytenüberwachungsgeräts ausgeführt wird [Merkmal 1 i. V. m. Merkmal 1.1]. Die Empfängereinheit (104, 106) empfängt die Daten eines Sensors (sensor unit 101), beispielsweise über eine Sendeeinheit (transmitter unit 102; vgl.
nachfolgend abgebildete Fig. 1, Abs. [0010]).
Beispielhaft ist als Analytenüberwachungsgerät ein CGM-System (Continuous Glucose Monitoring System) genannt (vgl. Abs. [0001]: „Analyte, e. g., glucose monitoring systems including continuous and discrete monitoring systems …“), darauf
sind das Verfahren - und auch die Vorrichtung des Patentanspruchs 8 - jedoch
nicht eingeschränkt. Als Analyt (Stoff) ist in der Streitpatentschrift beispielhaft Glucose genannt, jedoch sind dort auch diverse andere körpereigene Stoffe wie Acetylcholin, Amylase, Bilirubin, Cholesterin, Choriongonadotropin, Kreatinkinase
(z. B. CK-MB), Kreatin, DNA, Fructosamin, Glucose, Glutamin, Wachstumshormone, Hormone, Ketone, Laktat , Peroxid, prostataspezifisches Antigen, Prothrombin, RNA, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Troponin oder Medikamente,
Digitoxin, Digoxin, Missbrauchsdrogen, Theophyllin und Warfarin angeführt (vgl.
Abs. [0009]).
Anspruch 1 gibt nicht vor, auf welche Art und Weise und in welcher zeitlichen Abfolge der Sensor die Analytwerte misst.
Erster Verfahrensschritt: Ausführen einer vorbestimmten Routine (Merkmale 1.1 u.
1.8)
1.1
1.8
1.1
executing, on a receiver unit (104, 106), a predetermined routine associated with an operation of an analyte monitoring device (1010);
the predetermined routine includes one or more processes that interface with the user interface of the receiver unit.
Ausführen, auf einer Empfängereinheit (104, 106), einer vorbestimmten, mit einem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten Routine (1010);
1.8
die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der
Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind
Im ersten Verfahrensschritt wird in einer Empfängereinheit (104, 106) eine vorbestimmte Routine (1010), d. h. eine computerimplementierte Folge von Anweisungen zur Ausführung einer bestimmten Teilaufgabe eines Computerprogramms gestartet und ausgeführt. Diese Routine hat einen Bezug zum Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts („associated with an operation of an analyte monitoring
device“) und läuft unter vorher festgelegten Bedingungen ab („predetermined routine“) [Merkmal 1.1].
Bei der mit dem Betrieb eines Analytenüberwachungsgeräts assoziierten, vorbestimmten Routine kann es sich um die in der Streitpatentschrift genannte Filterung
der Sensordaten (vgl. Abs. [0043] ff.), die Temperaturkompensation der Daten
(vgl. Abs. [0045] ff.), die Sensorüberwachung (vgl. Abs. [0055] ff.), aber auch um
eine Überwachung nach physiologischen Aspekten, z. B. eine Überwachung des
Blutzuckerspiegels mit Alarmfunktion, oder um die Anzeige der Daten handeln.
Auch in Abs. [0080] und im Unteranspruch 2 sind Beispiele für derartige Routinen
angegeben, dazu gehören Kalibrierungsverfahren, eine visuelle Darstellung der
Daten oder ein Verfahren zur Konfiguration des Geräts (vgl. Anspruch 2: „Verfahren
nach Anspruch 1, wobei die vorbestimmte Routine folgendes umfasst: einen oder
mehrere mit dem Durchführen eines Blutzuckertests assoziierte Prozesse, eine oder mehrere Konfigurationseinstellungen, analytenbezogene Datenüberprüfung oder -analyse, Datenübertragungsroutine, Kalibrierungsroutine oder das Überprüfen
einer Alarmbedingungsbenachrichtigung mit einer höheren Priorität als die der vorbestimmten Routine“; vgl. Abs. [0080]: „Within the scope of the present invention,
the ongoing routine or the predetermined routine being executed may includes one
or more of performing a finger stick blood glucose test (for example, for purposes
of periodically calibrating the sensor unit 101), or any other processes that interface
with the user interface, for example, on the receiver/monitor unit 104/106 (FIG. 1)
including, but not limited to the configuration of device settings, review of historical
data such as glucose data, alarms, events, entries in the data log, visual displays
of data including graphs, lists, and plots, data communication management including RF communication administration, data transfer to the data processing terminal
105 (FIG. 1), or viewing one or more alarm conditions with a different priority in a
preprogrammed or determined alarm or notification hierarchy structure.“). Auf diese
vorgenannten Routinen, insbesondere auf Routinen, die spezifisch mit der Überwachung des Analyts zusammenhängen, ist die „vorbestimmte Routine“ im Sinne
des Streitpatents jedoch nicht beschränkt. Gefordert ist dort lediglich die Assoziation mit dem Betrieb des Analytenüberwachungsgeräts („associated with an operation of an analyte monitoring device“).
Weiter ist nicht vorgegeben oder ausgeschlossen, dass die vorbestimmte Routine
auch die Überprüfung der Alarmbedingungen oder die Ausgabe der Meldungen /
Alarme gemäß den Merkmalen 1.2 bis 1.4 und 1.7 vornimmt.
Nach dem Merkmal 1.8 umfasst die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind. Falls
die vorbestimmte Routine die Überprüfung der Alarmbedingung mit der Ausgabe
der Meldung vornimmt, ist dieses Merkmal bereits durch die Verfahrensschritte 1.3
und 1.4 erfüllt.
Vom Wortlaut des Anspruchs 1 können jedoch auch parallel ablaufende Routinen
umfasst sein:
- Eine erste Routine (predetermined routine), die gemäß den Merkmalen 1.1
u. 1.8 mit dem Betrieb des Analytenüberwachungsgeräts assoziiert ist und
Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit
verknüpft sind.
- Eine weitere, davon unabhängige Routine, die parallel zu der ersten vorbestimmen Routine abläuft, und die Überprüfung (detection) von vordefinierten Alarmbedingungen und die Ausgabe zugehöriger Meldungen gemäß
der Merkmale 1.2 bis 1.7 betrifft, wobei eine erste Meldung (first indication)
während der Ausführung der ersten Routine erfolgt und eine zweite Meldung (second indication) nach Beendigung der ersten Routine erfolgt.
Der Wortlaut des Anspruchs 1 fordert jedenfalls keine funktionale Verknüpfung der
die Merkmale 1.1 und 1.8 betreffenden Routine mit einer weiteren, davon unabhängigen, die Merkmale 1.2 bis 1.7 betreffenden Routine. Einzige Bedingung ist
die (zufällige) Ausgabe einer ersten Meldung durch die weitere Routine, während
die erste, davon unabhängige Routine ohne Unterbrechung abläuft, und eine
zweite Meldung nach der (zufälligen) Beendigung der ersten Routine ausgegeben
wird.
Zweiter Verfahrensschritt: Detektieren einer Alarmbedingung (Merkmal 1.2)
1.2
detecting a predefined alarm condition associated with the analyte monitoring device (1020);
1.2
Detektieren einer vordefinierten, mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziierten
Alarmbedingung (1020);
In Merkmal 1.2 wird bestimmt, ob eine vordefinierte Alarmbedingung eingetreten
ist, wobei die Alarmbedingung mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziiert ist.
Die Alarmbedingung muss somit einen Zusammenhang zum Analytenüberwachungsgerät besitzen. Es ist jedoch nicht erforderlich, dass diese an einen kritischen Zustand oder eine für den Patienten / Benutzer kritische Situation anknüpft.
Der Begriff „Alarmbedingung“ („alarm condition“) ist im Streitpatent nicht näher definiert und daher breit aufzufassen.
Dritter Verfahrensschritt: Ausgeben einer ersten, mit der Alarmbedingung
assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine
1.3
outputting, to a user interface of the receiver unit, a first indication associated with the
detected predefined alarm condition during the execution of the predetermined routine (1030); and
1.6
the predetermined routine is executed without interruption during the outputting of the first indication;
1.7
the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication
includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and
1.3
Ausgeben, zu einer Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer ersten, mit der
detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung während der Ausführung der vorbestimmten Routine (1030); und
1.6
die vorbestimmte Routine während der Ausgabe der ersten Meldung ohne Unterbrechung ausgeführt wird;
1.7
die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite Meldung ferner
einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten
Alarm umfasst; und
Im Verfahrensschritt gemäß Merkmal 1.3 wird noch vor Beendigung der vorbestimmten Routine eine erste, mit der Alarmbedingung assoziierte Meldung ausgegeben. Diese Ausgabe erfolgt an eine Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit
und umfasst einen temporären Indikator, d. h. eine nur eine gewisse Zeit dauernde
Anzeige (Merkmal 1.7 betreffend die erste Meldung). Die vorbestimmte Routine
nach Merkmal 1.1 wird während der Ausgabe der ersten Meldung nicht unterbrochen (Merkmal 1.6).
Vierter Verfahrensschritt: Ausgeben einer zweiten, mit der Alarmbedingung
assoziierten Meldung nach Beendigung der vorbestimmten Routine (Merkmale 1.4,
1.5 u. 1.7)
1.4
1.5
outputting, to the user interface of the receiver unit, a second indication associated with the detected predefined alarm condition (1040);
the second indication is output after the completion of the execution of the predetermined routine;
1.7
the first indication includes a temporary indicator and, further, the second indication
includes a predetermined alarm associated with the detected predefined alarm condition; and
Ausgeben, an die Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit, einer zweiten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten Meldung (1040);
die zweite Meldung nach der Beendigung der Ausführung der vorbestimmten Routine ausgegeben wird;
1.4
1.5
1.7
die erste Meldung einen temporären Indikator umfasst und die zweite Meldung ferner
einen vorbestimmten mit der detektierten vordefinierten Alarmbedingung assoziierten
Alarm umfasst; und
In einem weiteren Verfahrensschritt (Merkmal 1.4) wird an die Benutzerschnittstelle
der Empfängereinheit eine zweite Meldung (1040) ausgegeben. Diese zweite Meldung ist der ersten Meldung entsprechend mit der detektierten, vordefinierten
Alarmbedingung assoziiert und umfasst einen Alarm (Merkmal 1.7 betreffend die
zweite Meldung). Die zweite Meldung wird nach Beendigung der vorbestimmten
Routine ausgegeben (Merkmal 1.5).
Diese zweite Meldung kann eine nochmalige Erinnerung darstellen und auf derselben Alarmbedingung wie die erste Meldung beruhen, die Erinnerungsfunktion stellt
jedoch nur eine Möglichkeit dar; hierauf ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1
nicht beschränkt. Die zweite Meldung muss nach fachmännischem Verständnis lediglich mit der detektierten, vordefinierten Alarmbedingung der ersten Meldung assoziiert sein und nach Beendigung der vorbestimmten Routine erfolgen. Es wird im
Anspruch 1 zwischen der ersten und zweiten Meldung unterschieden. Dabei müssen sich die Meldungen nicht zwingend inhaltlich unterscheiden. Auch die Aktualisierung einer Anzeige mit jeweils identischen Meldungen, im Sinne einer Erinnerung, ist vom Wortlaut des Anspruchs 1 umfasst.
Wie ausgeführt, kann eine die Ausgabe einer ersten und zweiten Meldung bewirkende Routine unabhängig von der in den Merkmalen 1.1 und 1.8 definierten vorbestimmten Routine ablaufen. Es kann sich somit auch um verschiedene gleichzeitig ablaufende Routinen handeln, was ebenfalls vom Wortlaut des Anspruchs 1
umfasst ist.
II.
In seiner erteilten Fassung hat das Streitpatent keinen Bestand.
1. Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ist nicht neu in Anbetracht der
Druckschrift D1 (DexCom STS User’s Guide aus dem Jahr 2006).
Das Benutzerhandbuch D1 zeigt ein computerimplementiertes Verfahren zum Messen eines Glukosepegels eines Benutzers (vgl. D1, Introduction: „The DexComTM
STSTM Continuous Glucose Monitoring System provides you with real time continuous glucose measurements every 5 minutes for up to 3 days (72 hours). These
readings will help you detect trends and patterns in your glucose levels.“ / Merkmal
1).
Nach dem Einsetzen des Glukose-Sensors unter die Haut überträgt dieser Sensor
den Blutzuckerspiegel über den STS-Transmitter kontinuierlich an den STS-Empfänger (STS-Receiver) (vgl. D1, Kap. 1.2 „STSTM Sensor Overview“: „(…) The glucose levels measured by the STS Sensor are sent by a wireless, low-powered,
radio frequency (RF) to the STS Receiver every 5 minutes for up to 3 days (72hours).“).
Der Glukose-Sensor hat eine Nutzungsdauer von 72 Stunden (vgl. D1, Section 5:
„At the end of your 3-day (72 hour) STS Sensor wear period, you can simply remove
your STS Sensor Pod by gently peeling up the adhesive patch from your skin which
will pull out your sensor probe. Remove the STS Transmitter from the STS Sensor
Pod and keep for your next glucose monitoring session.“).
Diese Nutzungsdauer wird von dem STS-System auf der Empfängereinheit mittels
einer Routine überwacht. Diese Routine ist somit mit dem Analytenüberwachungsgerät assoziiert (vgl. D1, Kap.5.1.1 „Automatic STSTM Sensor Expiration Notification“: „Your STS Receiver will notify you how much time you have remaining
until your STS Continuous Glucose Monitoring Session is complete.“ / Merkmal
1.1).
Es wird überprüft, wie lange der Sensor noch genutzt werden kann. Bei Unterschreiten von bestimmten Alarmbedingungen
(sechs Stunden vor Nutzungsablauf, zwei Stunden
vor Nutzungsablauf, 30 Minuten vor Nutzungsablauf, Ablauf der Nutzungsdauer) wird eine Meldung
erzeugt (vgl. D1, Kap. 5.1.1: „The Expiration
Screen will simply appear 6 hours and 2 hours before your 72-hour session ends.“ /
Merkmal 1.2). Diese Meldung wird auch am Bildschirm angezeigt. Die jeweiligen Meldungen
werden bei Eintreten von definierten Restlaufzeiten gegeneinander ausgetauscht. So wird die 6-
Stunden-Meldung bei Eintreten der 2-Stunden-
Restnutzungsdauer durch die 2-Stunden-Meldung, und diese wiederum bei Eintreten der 30-
Minuten-Restnutzungsdauer durch die 30min-Meldung ausgetauscht. Zuletzt erscheint die Meldung der Beendigung der Nutzungsdauer („0 hour STS Sensor Expiration Notification (+Vibration)“). Die dieser Endmeldung vorhergehenden Meldungen sind somit temporär. Die Überprüfungsroutine zur Nutzungsdauer wird
nicht unterbrochen (Merkmale 1.3, 1.6 und 1.7 betreffend die erste Meldung).
Dabei spielt es keine Rolle, dass durch die Anzeige der restlichen Nutzungsdauer
die Anzeige der Glukosewerte unterbrochen wird. Im Wortlaut des Patentanspruchs 1 des Streitpatents ist nicht festgelegt, was die „vorbestimmte“ Routine ist;
insbesondere ist nicht festgelegt, dass die Anzeige der Glukosewerte die vorbestimmte Routine darstellt. So kann auch die Überwachung der restlichen Nutzungsdauer als eine „vorbestimmte“ Routine angesehen werden, die durch die Ausgabe
von Meldungen nicht unterbrochen wird. Auch der Empfang und die Anzeige der
Glukosewerte stellt eine derartige „vorbestimmte“ Routine dar.
Das Feststellen des Endes der Nutzungsdauer („0 hour STS Sensor Expiration Notification (+Vibration)“) führt zur Beendigung der Routine („END OF SESSION“).
Diese Meldung ist mit den vorhergehenden Alarmbedingungen assoziiert, da jeweils die Nutzungsdauer überprüft wird und die „Endmeldung“ erst bei vorhergehendem Eintreten der Rest-Nutzungsdauer von sechs Stunden, zwei Stunden oder
30 Minuten eintritt, wobei die Meldung als Alarm mit Vibration ausgegeben wird
(=Merkmale 1.4, 1.5 und 1.7 betreffend zweite Meldung).
Auch das Merkmal 1.8, wonach die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft
sind, ist erfüllt. So werden bei der Überwachung der Nutzungsdauer (=vorbestimmte Routine) die Alarmbedingungen zur Restnutzungsdauer jeweils am Display (=Benutzerschnittstelle) ausgegeben. Auch die Überwachung der Glukosewerte (=vorbestimmte Routine) mit den Prozessen des Empfangs der Glukosewerte und ihrer Anzeige ist mit der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft.
Damit offenbart das aus der Druckschrift D1 bekannte Verfahren mit der Routine
zur Überwachung der Nutzungsdauer des Glukose-Sensors sämtliche Merkmale
des Verfahrensanspruchs 1 des Streitpatents.
2. Auch gegenüber der Betrachtung von in dem Handbuch D1 beschriebenen parallel ablaufenden Routinen, wie der Sensorrestnutzungsdauer und der Batterieüberwachung, ist der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 als nicht neu in
Anbetracht der Druckschrift D1 (DexComTM STSTM User’s Guide) anzusehen.
Wie vorstehend ausgeführt (vgl. Abschn. I. 5.), sind vom Wortlaut des Patentanspruchs 1 auch parallel ablaufende Routinen umfasst, da der Anspruch 1 nicht fordert, dass die Merkmale 1.1 und 1.8 sowie die weiteren Merkmale 1.2 bis 1.7 ein
und dieselbe Routine betreffen. Die Merkmale des Patentanspruchs 1 können auch
im Zusammenspiel von zwei unabhängig voneinander ablaufenden Routinen erfüllt
sein.
Bei der Sensorrestnutzungsdauer und der Batterieüberwachung handelt es sich um
voneinander unabhängige Routinen, die parallel bei dem aus der Schrift D1 bekannten Glukose-Monitor-System ablaufen. Während im Hintergrund die Routine
zur Überwachung der Sensorrestnutzungsdauer (vgl. D1, Kap. 5.1.1 „Automatic
STSTM Sensor Expiration Notification“) abläuft, wird selbstverständlich gleichzeitig
der Ladezustand der Batterie überwacht (vgl. D1, Section 6: „Monitoring your
STSTM Receiver Battery“) und auf dem Display angezeigt (vgl. D1, Kap.6.1: „The
Battery indicator is located next to the Antenna Icon (Y) on the bottom right side of
the screen. This indicator tells you how much charge is left in the battery.“).
Beispielsweise erfüllt das Szenario, nach welchem kurz nach dem Ende der Sensornutzungsdauer zufällig ein „Low Battery Alert“-Alarm eintritt, alle Merkmale des
Verfahrens nach Patentanspruchs 1.
Die Routine der Überwachung und Anzeige der Sensornutzungsdauer entspricht in
diesem Fall einer vorbestimmten Routine gemäß den Merkmalen 1.1 und 1.8.
Der Batterieindikator der Routine zur Batterieüberwachung stellt eine erste Meldung dar, die mit der Alarmbedingung „Low Battery“ assoziiert ist. Diese Meldung
wird angezeigt (Battery indicator), während im Hintergrund die Routine der Überwachung der Sensornutzungsdauer abläuft (Merkmale 1.2 u. 1.3). Die Routine zur Überwachung der Sensornutzungsdauer wird somit durch die Anzeige der Batterieladung (Battery indicator / erste Meldung) nicht unterbrochen (Merkmal 1.6).
Die Anzeige der Batterieladung (Battery indicator / erste Meldung) stellt einen temporären Indikator dar, da sich der Ladezustand der Batterie und somit die Anzeige
der Batterie-Restladung fortlaufend ändert (Merkmal 1.7 betreffend die erste Meldung).
Wird ein kritischer Ladezustand erreicht, so erscheint auf
der Anzeige des Empfängers der Alarm „Low Battery
Alert“(vgl. D1, Kap. 6.1: „When the STSTM Receiver’s battery is low, the STS Receiver will flash a large Low Battery
Alert across the screen. Press the C Button to clear the
alert.“ / Merkmale 1.4 u. 1.7 betreffend die zweite Meldung).
Falls vor Eintritt des kritischen Ladezustands und der damit bewirkten Anzeige des
Alarms „Low Battery Alert“ zufällig das Ende der Nutzungsdauer des Sensors erreicht und somit die Routine zur Überwachung der Restnutzungsdauer des Sensors
(vorbestimmte Routine) beendet ist, sind auch die Merkmale 1.5 und 1 erfüllt; das
beanspruchte Verfahren (Merkmal 1) ist somit insgesamt offenbart.
3. Die weiteren Patentansprüche 2 bis 13 des Streitpatents in der erteilten Fassung bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung nach Erörterung dieser Frage ausdrücklich erklärt hat, dass sie
das Streitpatent in der erteilten Fassung als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu BGH – Urteil vom 13. September 2016 – X ZR 64/14, GRUR 2017,
57 – Datengenerator).
III.
In der Fassung des Hilfsantrags erweist sich der Gegenstand des Streitpatents
ebenfalls als nicht rechtsbeständig.
1. Auch der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag ist nicht neu in
Anbetracht der Druckschrift D1.
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag ist gegenüber der erteilten Fassung das
Merkmal 1.8 dahingehend präzisiert, dass (Unterschied durch Unterstreichung
gekennzeichnet)
1.8HiA
die vorbestimmte Routine einen oder mehrere Prozesse umfasst, die mit
der Benutzerschnittstelle der Empfängereinheit verknüpft sind und die umfassen: ein visuelles Anzeigen von Daten, ein Konfigurieren von Geräteinstellungen, oder ein Überprüfen historischer Daten und/oder Alarme.
Auch bei der in dem Benutzerhandbuch D1 beschriebenen Routine zur
Überwachung der Restnutzungsdauer des Glukosesensors werden Daten und
die Ausgabe von Alarmen visuell angezeigt (vgl. D1, Kap.5.1.1 „Automatic STS
Sensor Expiration Notification“: „Your STS Receiver will notify you how much
time you have remaining until your STS Continuous Glucose Monitoring Session
is complete. The Expiration Screen will simply appear 6 hours and 2 hours before
your 72-hour session ends. At the 30 minute and 0 hour Expiration Screen, the
STS Receiver will display the Expiration Screen and will also vibrate. You can
clear all of these screens by pressing any button on the STS Receiver.” i. V. m.
den zugehörigen Abbildungen).
Dies gilt auch für die in dem Handbuch D1 beschriebene Routine zur
Überwachung des Ladezustands der Batterie (vgl. D1, Section 6: „Monitoring
your STS Receiver Battery“). Bei dieser Routine wird der Ladezustand der
Batterie fortlaufend in Form eines Indikators visuell angezeigt, sowie ein Alarm
(„Low Battery Alert“) auf der Anzeige ausgegeben, wenn ein kritischer
Ladezustand erreicht wird (vgl. D1, Kap. 6.1: „When the STS Receiver’ s battery
is low, the STS Receiver will flash a large Low Battery Alert across the screen.“).
Somit ist auch der Gegenstand des Verfahrensanspruchs 1 gemäß dem Hilfsantrag
in dem Benutzerhandbuch D1 offenbart.
2. Die weiteren Patentansprüche 2 bis 11 des Streitpatents in der hilfsweise verteidigten Fassung bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte
in der mündlichen Verhandlung erklärt hat, dass sie das Streitpatent in der Fassung
des Hilfsantrags ebenfalls als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt.
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1
Satz 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG
i. V. m. § 709 Satz 1 und Satz 2 ZPO.
V.
Rechtsmittelbelehrung
Gegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gegeben.
Die Berufungsschrift muss von einer in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwältin oder Patentanwältin oder von einem in der Bundesrepublik
Deutschland zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt unterzeichnet und
innerhalb
eines Monats
beim
Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45a,
76133 Karlsruhe eingereicht werden.
Die Berufungsfrist beginnt mit der Zustellung des in vollständiger Form abgefassten
Urteils, spätestens aber mit dem Ablauf von fünf Monaten nach der Verkündung.
Die Berufungsfrist kann nicht verlängert werden.
Die Berufungsschrift muss die Bezeichnung des Urteils, gegen das die Berufung
gerichtet wird, sowie die Erklärung enthalten, dass gegen dieses Urteil Berufung
eingelegt werde. Mit der Berufungsschrift soll eine Ausfertigung oder beglaubigte
Abschrift des angefochtenen Urteils vorgelegt werden.
Schnurr
Veit
Schwengelbeck
Flaschke
Söchtig