BPatG Urteil vom 26.03.2025 – 6 Ni 3/24 (EP)

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

In der Patentnichtigkeitssache

6 Ni 3/24 (EP) (Aktenzeichen)

…

ECLI:DE:BPatG:2025:260325U6Ni3.24EP.0

betreffend das europäische Patent EP 3 760 143

(DE 60 2015 082 059)

hat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 26. März 2025 durch die Vorsitzende Richterin Dr. Schnurr

sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dipl.-Phys. Dr. Schwengelbeck, Dr. Söchtig und

die Richterin Dipl.-Phys. Dr. Schenkl

für Recht erkannt:

I.

Die Klage wird abgewiesen.

II.

Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

III.

Das Urteil ist im Kostenausspruch gegen Sicherheitsleistung in

Höhe von 120% des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.

Der Beklagte ist Inhaber des u. a. auch mit Wirkung für die Bundesrepublik

Deutschland erteilen europäischen Patents 3 760 143 mit der Bezeichnung

„SUCTION EVACUATION DEVICE“ (SAUGEVAKUIERUNGSVORRICHTUNG“ –

im Folgenden: Streitpatent). Das am 27. April 2015 angemeldete Patent, dessen

Erteilung am 21. Dezember 2022 veröffentlicht worden ist, nimmt die Priorität der

US-amerikanischen Patentanmeldung 201414341905 vom 28. Juli 2014

in

Anspruch. Beim Deutschen Patent- und Markenamt wird das Streitpatent unter dem

Aktenzeichen DE 60 2015 082 059.2 geführt.

Das im Umfang der Patentansprüche 1 sowie 3 bis 11 angegriffene Streitpatent

umfasst in seiner erteilten Fassung insgesamt elf Patentansprüche mit dem

unabhängigen Vorrichtungsanspruch 1 und den auf diesen unmittelbar oder

mittelbar rückbezogenen Unteransprüchen 2 bis 11.

Die Merkmale des in der Verfahrenssprache Englisch erteilten Patentanspruchs 1

lassen sich (mit deutscher Übersetzung) wie folgt gliedern:

3.1

3.2

3.3

4.1

A device for removing a stone, a stone fragment or a foreign body from a patient comprising:

(i) a suction evacuation assembly (10) which includes a sheath (20) and one or more side arms (50, 60); said sheath (20) having a proximal end (21) and a distal end (22); (ii) an obturator (90) having a straight or tapered distal end (92) which is inserted into a proximal end (21) of the sheath (20) and which extends beyond the distal end (22) of the sheath (20) and is releasably secured to the proximal end (21) of said sheath (20); (iii) a side arm (50) emanating from the outer surface (24) of said sheath (20), wherein said side arm (50) further comprises a pressure regulating mechanism (110) in the form of a longitudinal slit in respect of the axis of the side arm (50)

Vorrichtung zum Entfernen eines Steins, eines Steinfragments oder eines Fremdkörpers von einem Patienten, umfassend:

(i) eine Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10), die eine Hülle (20) und einen oder mehrere Seitenarme (50, 60) umfasst; wobei die Hülle (20) ein proximales Ende (21) und ein distales Ende (22) aufweist; (ii) einen Obturator (90), der ein gerades oder sich verjüngendes distales Ende (92) aufweist, das in ein proximales Ende (21) der Hülle (20) eingeführt wird, und das sich über das distale Ende (22) der Hülle (20) hinaus erstreckt und lösbar am proximalen Ende (21) der Hülle (20) befestigt ist;

(iii) einen Seitenarm (50), der von der Außenfläche (24) der Hülle (20) ausgeht, wobei der Seitenarm (50) ferner einen Druckreguliermechanismus (110) in Form eines Längsschlitzes, bezogen auf die Achse des Seitenarms (50), umfasst,

4.1.1 which allows a person using the

suction evacuation assembly (10) to increase the negative pressure within the suction evacuation assembly (10) by covering the pressure regulating mechanism (110) or

der es einem Benutzer der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) ermöglicht, den Unterdruck innerhalb der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) durch Abdecken des Druckreguliermechanismus (110) zu erhöhen oder

4.1.2 decrease the negative pressure within the suction evacuation assembly (10) by uncovering the pressure regulating mechanism (110); (iv) optionally, an accessory side arm (60) emanating from the outer surface (34) of said sheath (20); (v) said sheath (20) having a lumen (23) which is the same diameter as a lumen (53) of said side arm (50) and if present as a lumen (63) of said accessory side arm (60); (vi) a flexible cap (100) releasably secured to the proximal end (21) of the sheath (20); (vii) a proximal end of a primary tube (76) releasably secured to said side arm (50) or if present said accessory side arm (60) and a distal end (72) of said primary tube (76) releasably secured to a collection container (80); and (viii) a proximal end of a secondary tube (78) releasably secured to said collection container (80) and a distal end of said secondary tube (78) releasably secured to a negative pressure system (120); (ix) wherein said obturator (90) can be withdrawn from said sheath (20) and a scope can be inserted into the sheath (20) through the flexible cap (100) and into said patient in order to visualize said stone or foreign body using said scope; and (x) wherein the negative pressure system (120) can be activated in order to remove said stone or foreign body from said cavity if a diameter of said stone or foreign body is narrower than an inside diameter of said sheath (20) and said side arm

den Unterdruck innerhalb der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) durch Freilegen des Druckreguliermechanismus (110) herabzusetzen; (iv) wahlweise einen zusätzlichen Seitenarm (60), der von der Außenfläche (34) der Hülle (20) ausgeht;

(v) wobei die Hülle (20) ein Lumen (23) aufweist, das den gleichen Durchmesser hat wie ein Lumen (53) des Seitenarms (50) und, gegebenenfalls, wie ein Lumen (63) des zusätzlichen Seitenarms (60); (vi) eine flexible Kappe (100), die lösbar am proximalen Ende (21) der Hülle (20) befestigt ist; (vii) ein proximales Ende eines Primärrohrs (76), das lösbar am Seitenarm (50) oder, gegebenenfalls, am zusätzlichen Seitenarm (60) befestigt ist, und ein distales Ende (72) des Primärrohrs (76), das lösbar an einem Sammelbehälter (80) befestigt ist; und (viii) ein proximales Ende eines Sekundärrohrs (78), das lösbar am Sammelbehälter (80) befestigt ist, und ein distales Ende des Sekundärrohrs (78), das lösbar an einem Unterdrucksystem (120) befestigt ist;

(ix) wobei der Obturator (90) aus der Hülle (20) herausgezogen werden kann, und ein Endoskop durch die flexible Kappe (100) in die Hülle (20) und in den Patienten eingeführt werden kann, um den Stein oder Fremdkörper mithilfe des Endoskops sichtbar zu machen; und (x) wobei das Unterdrucksystem (120) aktiviert werden kann, um den Stein oder Fremdkörper aus dem Hohlraum zu entfernen, wenn ein Durchmesser des Steins oder Fremdkörpers kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle (20) und

(50), or lithotripsy can be performed on said stone or said foreign body in order to create fragments with a decreased diameter which allow the passage of said fragments within the inside diameter of said sheath (20) and said side arm (50); and the stone, foreign body and/or fragments can be collected in said collection container (80).

des Seitenarms (50), oder eine Lithotripsie kann am Stein oder Fremdkörper durchgeführt werden, um Fragmente mit verringertem Durchmesser zu erzeugen, der den Durchgang der Fragmente innerhalb des Innendurchmessers der Hülle (20) und des Seitenarms (50) zulässt; und der Stein, Fremdkörper und/oder die Fragmente können im Sammelbehälter (80) gesammelt werden.

Wegen des Wortlauts der ebenfalls angegriffenen Unteransprüche 3 bis 11 wird auf

die Streitpatentschrift EP 3 760 143 B1 verwiesen.

Die Klägerin stützt ihre Klage auf die Nichtigkeitsgründe der unzulässigen Erweiterung sowie der mangelnden Patentfähigkeit in Form mangelnder erfinderischer Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), c) Art.

56 EPÜ).

Sie ist der Auffassung, dass die Gegenstände bezüglich des Merkmals 5 des Patentanspruchs 1 sowie des Unteranspruchs 5 unzulässig erweitert seien. In den

ursprünglichen Unterlagen sei der zusätzliche Seitenarm und der Verankerungsmechanismus ausschließlich in Verbindung mit einem zweiteiligen Aufbau der Hülle

offenbart. Zudem könne den ursprünglichen Unterlagen der Verankerungsmechanismus nur in Verbindung mit einer flexiblen Spitze und der Ballon nur im Zusammenhang mit einer dehnbaren distalen Hülle entnommen werden.

Ihr Vorbringen zu einer fehlenden Patentfähigkeit stützt die Klägerin auf die

folgenden Dokumente.

D1

D2

D3

D4

D5

US 2010 / 0 204 712 A1

US 8 057 497 B1

WO 98 / 44 982 A1

US 2011 / 0 034 986 A1

US 2008 / 0 188 831 A1

D6

D7

US 2013 / 0 237 967 A1

US 6 997 867 B2

D7.1 US 5 882 348 A

D7.2 US 5 938 589 A

D7.3 US 5 730 727 A

D7.4 US 5 775 325 A

D7.5 US 5 419 769 A

D8

CN 203042369 U

D8a

englische Übersetzung der D8

NK8 DT 24 18 901 A1

NK9 US 2004 / 0 204 629 A1

NK10 Gebrauchsanweisung Absaugpumpen MASTER 45, SENATOR 30,

ARDO medical AG, veröffentlicht im Mai 2004

NK11 Taschenlehrbuch Urologie, (RÜBBEN ET AL.) 14. Auflage, 2007,

S. 84 - 88,

URL:

https://beckassets.blob.core.windows.net/product/readingsample/698959/9783133006149_excerpt_001.pdf

NK12 Accessories for endovascular graft procedures, COOK MEDICAL, veröffentlicht 2007, URL: https://pdf.medicalexpo.de/pdf-en/cook-medical/accessories-endovascular-graft-procedures/78422-97113.html

NK13 US 2007 / 0 142 709 A1

NK14 Percutaneous drainage products, COOK MEDICAL, veröffentlicht

NK15 US 5 830 224 A

NK16 US 2009 / 0 216 246 A1

NK17 US 6 159 195 A

NK18 US 5 971 938 A

Die Klägerin

ist der Auffassung, der unabhängige Patentanspruch 1 des

Streitpatents beruhe nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit ausgehend von der

Entgegenhaltung D7 in Verbindung mit fachmännischem Wissen. Entsprechend

verhalte es sich ausgehend von dem Dokument D8. Auch die angegriffenen der

Unteransprüche enthielten nichts Patentfähiges.

Die Klägerin beantragt,

das europäische Patent 3 760 143 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der

Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Ansprüche 1 sowie 3 bis 11

für nichtig zu erklären.

Der Beklagte beantragen,

die Klage abzuweisen, sowie hilfsweise

die Klage abzuweisen, soweit sie sich gegen das Streitpatent in einer der

Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 3 vom 7. Mai 2024 sowie Hilfsantrag 4

und 5 in der Fassung vom 26. März 2025 – in dieser Reihenfolge – richtet.

Wegen des Wortlauts der Hilfsanträge 1 bis 3 wird auf den Schriftsatz des

Beklagten vom 7. Mai 2024 und wegen des Wortlauts der Hilfsanträge 4 und 5 wird

auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 26. März 2025 verwiesen.

Der Beklagte stützt ihr Vorbringen zur Patentfähigkeit auf folgende Dokumente:

D8b englische Übersetzung der D8

D8c englische Espacenet-Übersetzung der D8

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin in allen Punkten entgegen und erachtet das

Streitpatent zumindest in einer der Fassungen der Hilfsanträge für rechtsbeständig.

Die Klägerin ist der Auffassung, dass das Streitpatent auch in keiner der Fassungen

der Hilfsanträge Bestand habe. Die erst im Termin zur mündlichen Verhandlung

gestellten Hilfsanträge 4 und 5 seien darüber hinaus als verspätet zurückzuweisen.

Der Senat hat den Parteien am 19. August 2024 einen qualifizierten Hinweis und

im Termin am 26. März 2025 einen weiteren Hinweis erteilt.

Der Senat hat mit Beschluss vom 11. Juni 2024 auf Antrag des Beklagten eine von

der Klägerin zu entrichtende Prozesskostensicherheit i. H. v. 32.701,20 Euro festgesetzt, welche die Klägerin am 18. Juli 2024 fristgerecht hinterlegt hat.

Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Beschluss vom 11. Juni 2024, die

gewechselten Schriftsätze und das Protokoll der mündlichen Verhandlung

verwiesen.

Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. Das Streitpatent erweist sich

in seiner erteilten Fassung als nicht unzulässig erweitert sowie als neu und auf

einer erfinderischen Tätigkeit beruhend (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG i. V. m.

Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), c) Art. 56 EPÜ). Auf die Hilfsanträge kam es daher nicht

mehr an.

I.

1.

Das in der Verfahrenssprache Englisch abgefasste Streitpatent betrifft ein

chirurgisches Gerät zum Entfernen von Steinen (surgical device to retrieve stones)

(vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]).

Gemäß der Beschreibung der Patentschrift seien auf dem Gebiet der Entfernung

von Leber- und Gallensteinen beim Zugang zu den Steinen und bei deren

Zerkleinerung große Fortschritte erzielt worden. Statt eines chirurgischen Eingriffs

durch die Bauchdecke werde eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie oder

endoskopische Lithotripsie durchgeführt. Nach wie vor müssten die zerkleinerten

Steine anschließend vom Patienten ausgeschieden werden, wenn sie nicht

während der Lithotripsie entfernt werden, wobei

letzteres zu

längeren

Operationszeiten und mehr Komplikationen

führe

(vgl. Streitpatentschrift,

Abs. [0002] – [0003]). Unter anderem wird zum Stand der Technik die Druckschrift

US 6 997 867 B2 (D7) zitiert, welche in diesem Zusammenhang Hüllen (sleeves)

beschreibe, die über ein flexibles Endoskop gezogen würden (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0010]).

2.

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Aufgabe, eine Vorrichtung zu

realisieren, mit welcher das Evakuieren von Steinen und Steinfragmenten und

Fremdkörpern verbessert wird (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0011]: While the stone

retrieval devices known in the prior art performed adequately, there is significant

room for improvement. The stone retrieval device disclosed below is an

improvement over those known in the art.).

3.

Diese Aufgabe soll erfindungsgemäß gelöst werden durch eine Vorrichtung

zum Entfernen eines Steins, eines Steinfragments oder eines Fremdkörpers von

einem Patienten mit den Merkmalen des erteilten Patentanspruchs 1. Diese Merkmale können wie aus dem Tatbestand ersichtlich gegliedert werden.

4.

Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Hochschulingenieur der

Medizintechnik oder des allgemeinen Maschinenbaus mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Entwicklung von mechanischen Geräten für minimalinvasive

Operationsmethoden an. Dieser Fachmann steht im engen Austausch mit den

behandelnden Ärzten und medizinischem Fachpersonal, welche

ihn über

Behandlungsabläufe und die Anatomie der Organe informieren.

5.

Der zuständige Fachmann geht bei den Merkmalen des Patentanspruchs 1

der erteilten Fassung von folgendem Verständnis aus (Auslegung):

Beansprucht wird eine Vorrichtung zum Entfernen eines Steins, eines

Steinfragments oder eines Fremdkörpers von einem Patienten.

Die Vorrichtung besteht aus einer Hülle 20 (sheath) mit distalem Ende 21 und

proximalem Ende 22 (Merkmale 1, 2), wobei die „Hülle 20“ als übergeordneter

Begriff sowohl einteilige Ausführungen (vgl. Abs. [0015], [0018] und [0037]) als

auch zweiteilige Ausführungen mit festen oder lösbaren Verbindungen zwischen

den beiden (Teil-)Hüllen 30 und 40 umfasst (vgl. Abs. [0024]: The distal sheath 40

also includes […] a lock 45 which is used to connect the proximal sheath 30 and

the distal sheath 40 together and maintain the connection for as long as desired.

Alternatively the distal sheath 40 and the proximal sheath 30 can be constructed

as a single piece in a straight or in arm over sleeve type configuration.).

Von der Hülle 20 geht mindestens ein Seitenarm 50 (side arm) aus (vgl. Fig. 10,

Merkmale 1, 2, 4 und 5), in welchem sich in Form eines Längsschlitzes in

Richtung der Achse des Seitenarms ein Druckregulierungsmechanismus 110

befindet (vgl. Streitpatentschrift Fig. 8;

in der Fig. 10 befindet sich der

Druckregulierungsmechanismus ohne Bezugszeichen am oberen Rand des

Seitenarms 50, Merkmal 4.1). Dieser Längsschlitz ist derart im Seitenarm integriert

und für den Benutzer zugänglich, dass durch Abdecken und Freilegen des

Schlitzes der Unterdruck erhöht oder herabgesetzt werden kann (Merkmale 4.1.1

und 4.1.2).

Der Durchmesser des Lumens 23, d. h. der Innenraum der Hülle 20, entspricht dem

Durchmesser des Lumens 53 des Seitenarms 50 und, wenn vorhanden, auch dem

Durchmesser des Lumens eines zusätzlichen Seitenarms (Merkmal 6). Des

Weiteren soll die Hülle 20 derart ausgestaltet sein, dass sowohl ein Obturator als

auch ein Endoskop eingeführt werden können (Merkmale 10 und 3.1).

Eine Kappe 100 ist flexibel und lösbar am proximalen Ende der Hülle befestigt

(Merkmal 7) und mit einer Öffnung versehen, durch die das Endoskop eingeführt

werden kann (vgl. Merkmal 10).

Am Seitenarm 50 oder am zusätzlichen Seitenarm 60 ist ein proximales Ende eines

Primärrohrs 76 (primary tube) lösbar befestigt, wobei dessen distales Ende lösbar

an einem Sammelbehälter 80 (collection container) angebracht ist. Das proximale

Ende eines Sekundärrohrs 78 (secondary tube) ist ebenfalls lösbar am Sammelbehälter befestigt, wobei das distale Ende lösbar an einem Unterdrucksystem 120

befestigt ist (vgl. Fig. 10; Merkmale 8 und 9).

Gemäß Patentanspruch 1 umfasst die Vorrichtung einen Obturator 90. Dessen

Funktion ist gemäß der Beschreibung, die Hülle 20 im Körper des Patienten in der

Nähe des Steins zu positionieren (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0019]: This

connection will prevent separation of obturator 90 from the proximal sheath 30

during the insertion into a patient’s body luminal cavity. Abs. [0030]: the obturator

90 includes a male to female type screw on connector which allows the obturator

90 to be engaged to the proximal end of the proximal sheath 20 after insertion into

the proximal sheath. The screw on connector may also be disengaged later and

the obturator 90 withdrawn from the lumen 23 of the sheath. […] This will prevent

the disengagement of the sheath from the obturator during the passage of the

sheath through the body; vgl. auch Abs. [0016] und Abs. [0017]). Sein distales

Ende kann gerade oder sich verjüngend (tapered) ausgebildet sein (Merkmal 3).

Wenn der Obturator über das proximale Ende der Hülle eingeführt wird

(Merkmal 3.1), ragt er über deren distales Ende hinaus (Merkmal 3.2). Zudem ist

er am proximalen Ende der Hülle

lösbar befestigt (releasably secured;

Merkmal 3.3). Hierzu führt die Beschreibung aus, dass es sich bei dieser

Befestigung um ein Gewinde oder eine Luer-Lock-Verbindung handeln kann (vgl.

Streitpatentschrift, Abs. [0030]: the obturator 90 includes a male to female type

screw on connector which allows the obturator 90 to be engaged to the proximal

end of the proximal sheath 20 after insertion into the proximal sheath. […] the

connection is made by twisting of a luer lock mechanism on the obturator and the

sheath.). Ebenso zeigen die meisten Figuren der Streitpatentschrift ein proximales

Ende des Obturators mit einem deutlich erkennbaren Gewinde (vgl. unter anderem

die oben abgebildete Figur 10). Unter der beanspruchten Befestigung (releasably

secured) ist somit eine Befestigung zu verstehen, die zwar lösbar ist, jedoch in

ihrem geschlossenen Zustand eine sichere Befestigung darstellt. Eine temporäre

Befestigung durch beispielsweise Reibung zwischen Hülle und Obturator fällt nicht

hierunter.

Die weiteren Merkmale (Merkmal 4.1.1, 4.1.2, 10 und 11) beschreiben das

durchzuführende Verfahren zum Entfernen eines Steins und tragen nicht zur

gegenständlichen Ausgestaltung der Vorrichtung bei.

III.

Der Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 3 Int-

PatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. c) EPÜ) ist nicht gegeben. Ursprünglich offenbart sind insbesondere die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche 1 und 5.

Verglichen mit dem ursprünglichen Verfahrensanspruch 12 der Anmeldeunterlagen N4, welcher auf eine zweiteilige Form der Hülle gerichtet war, ist der

erteilte Patentanspruch 1 breiter, da er sich nun allgemein auf eine Hülle 20

bezieht, welche sowohl die einteilige als auch die zweiteilige Hüllenausgestaltung

umfasst.

Ein "breit" formulierter Anspruch ist unter dem Gesichtspunkt der unzulässigen

Erweiterung dann unbedenklich, wenn sich ein in der Anmeldung beschriebenes

Ausführungsbeispiel der Erfindung für den Fachmann als Ausgestaltung der im

Anspruch umschriebenen, allgemeineren technischen Lehre darstellt und diese

Lehre in der beanspruchten Allgemeinheit der Anmeldung nach dem Gesamtzusammenhang der Unterlagen als zu der angemeldeten Erfindung gehörig

entnehmbar war (BGH, Beschluss vom 11. September 2001, X ZB 18/00 –

Drehmomentübertragungseinrichtung).

Dies ist hier der Fall, da den ursprünglichen Unterlagen die verschiede Varianten

von Hüllen 20, nämlich einteilige Hüllen und zweiteilige Hüllen, unmittelbar und

eindeutig entnommen werden können:

Die Hülle (sheath 20) weist ein proximales Ende (proximal end 21) und ein distales

Ende (distal end 22) auf (vgl. N4, Seite 9: The sheath 20 has a proximal end 21

through which instruments may be inserted and withdrawn. The sheath 20 has a

distal end 22 which is inserted into a patient.). Hierbei handelt es sich um einen

allgemeinen Hüllenaufbau.

Eine Ausführungsform der Erfindung, auf welche auch der ursprüngliche

Vorrichtungsanspruch 12 gerichtet war, weist einen zweiteiligen Aufbau der

Hülle 20 auf, nämlich mit einer proximalen Teilhülle 30 und einer distalen

Teilhülle 40 (vgl. N4, Seite 9: ln one embodiment of the present invention,

illustrated in Figures 1-10, the sheath 20 is comprised of a proximal sheath 30 and

a distal sheath 40 in respect to the operator holding the device.). Da es sich hierbei

um ein Ausführungsbeispiel handelt und die ursprünglichen Unterlagen an

mehreren Stellen eine Hülle ohne Teilhüllen offenbaren, sind folglich auch

Hüllen 20, die nicht aus zwei Teilhüllen bestehen und einteilig ausgebildet sind,

ursprungsoffenbart.

Hierbei kann im Ergebnis dahinstehen, ob die als ein einziges Stück fest

verbundenen Teilhüllen ebenfalls eine einteilige Ausführungsform darstellen (vgl.

N4, Seite 9: The two sheaths (i.e., a proximal sheath and a distal sheath) can be

joined together as a single piece or can be joined together in a sleeve type

connection. Seite 15: Alternatively the distal sheath 40 and the proximal sheath 30

can be constructed as a single piece in a straight or in arm over sleeve type

configuration.).

Der Fachmann entnimmt somit den ursprünglichen Unterlagen unmittelbar und

eindeutig, dass das übergeordnete allgemeine Merkmal “Hülle 20“ sowohl einteilige

als auch zweiteilige Ausführungsformen umfasst.

Abgesehen davon ist das fakultative Merkmal 5 „zusätzlicher Seitenarm“ des

Patentanspruchs 1 explizit im Zusammenhang mit einer allgemeinen Hülle (sheath)

– also ohne proximale Hülle - ursprünglich offenbart. Denn im Abschnitt „Summary

of invention“ der ursprünglichen Anmeldeunterlagen N4 ist eine Vorrichtung

(suction evacuation assembly) mit einer einzigen Hülle (sheath) beschrieben, die

einen oder mehrere Seitenarme aufweist (vgl. N4, Seite 2: a suction evacuation

assembly which includes a sheath and one or more side arms … additional

irrigation can be added through the secondary side arm or arms.). Der Umstand,

dass sich dieser Abschnitt auf das mit der Vorrichtung durchgeführte Verfahren

richtet, steht den bisherigen Ausführungen nicht entgegen, da sich der

ursprüngliche Offenbarungsgehalt hier gleichermaßen auf die Vorrichtung bezieht.

Ebenso entsteht durch die Merkmale des erteilten abhängigen Patentanspruchs 5

keine Erweiterung des Gegenstands.

Ein aufblasbarer Ballons oder Verankerungsmechanismus

ist ebenfalls

in

Verbindung mit einer allgemeinen Hülle offenbart (vgl. N4, Seite 10: the distal end

22 of sheath 20 is made of expandable material. Once the distal end is inserted

into a patient’s body cavity or lumen it can be expanded by an expansion balloon,

an expansion spring, or some another mechanism.).

Zudem umfasst die ursprüngliche Offenbarung einen Ballon unabhängig von seiner

Lage. So lautet eine weitere Stelle auf S. 40 im ursprünglichen Anspruch 14 der

NK4: “(…) an expandable distal sheath, a balloon that can be inflated to hold the

sheath in place within the body cavity, or an anchoring mechanism operationally

associated with the distal portion of the distal shaft)”. Diese “oder-Aufzählung”

benennt einen Ballon unabhängig von dem in der Aufzählung vorangestellten

distalen Ende, dem expandable distal sheath.

Schließlich

offenbart

der

ursprüngliche

Anspruch

einen

Verankerungsmechanismus auch unabhängig von der Ausprägung der Spitze der

Vorrichtung. Das Merkmal der flexiblen Spitze ist dort durch einen Absatz und einen

Strichpunkt von den folgenden Merkmalen schriftbildlich und gedanklich getrennt.

Es wird somit als eine eigenständige Variante aufgefasst (vgl. N4, Anspruch 14).

IV.

Der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 Int-

PatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 54, 56 EPÜ) liegt ebenfalls nicht vor.

Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents ist neu und beruht auch

auf einer erfinderischen Tätigkeit. Dies gilt insbesondere unter Berücksichtigung

der Entgegenhaltungen D8 und D7.

1.

Das chinesische Gebrauchsmuster D8 offenbart eine Vorrichtung zum

Entfernen eines Steins in einem Patienten (vgl. D8b, Abs. [0001]: calculus flushing

device for use in percutaneous nephroscopic surgery, gallbladder-preserving

surgery, and cystolithotripsy in women.).

Die in Figur 5 abgebildete Vorrichtung weist eine Hülle 3 mit einem Seitenarm 9

auf (Merkmale 1, 2, 4). Der Seitenarm verfügt über einen Druckregulierungsmechanismus (im unteren Teil des Seitenarms, ohne Bezugszeichen) in Form

eines Längsschlitzes (vgl. Fig. 1: suction control aperture 4; D8b, Abs. [0019]: said

suction control aperture 4 being an elongated narrow slot; the length of the narrow

slot is 8 mm and the width 3 mm. Abs. [0007]: it makes usage and operation by the

doctor convenient; by covering the suction control aperture with the hand;

Merkmale 4.1, 4.1.1, 4.1.2) und ist an ein Unterdrucksystem angeschlossen (vgl.

D8b, Abs. [0019]: There is a suction pump externally connected to the branch

tube 2. i.V.m. Abs. [0011]: A simple structure, a “Y” shaped sleeve tube, and

convenient suction of calculi, ensuring that calculi transition smoothly from the main

tube to the branch tube; Merkmal 9ohne Sammelbehälter). Bei großen Fragmenten wird

das Endoskop hinter die Verbindungsstelle vom Seitenarm an der Hülle

zurückgezogen, um das große Fragment durch die Hülle und den Seitenarm

abzusaugen (vgl. D8b, Abs. [0010]: when calculi with larger diameters are

encountered, the endoscope can be retracted to a position to the rear of where the

main tube and the branch tube meet, allowing large pieces of calculi to enter the

branch tube via the main tube, and allowing their extraction from the body by

suction.). Da dies nur möglich ist, wenn die beiden Lumen entsprechend

Merkmal 6 den gleichen Durchmesser aufweisen, liest der Fachmann dieses

Merkmal in der Schrift D8 mit. Am proximalen Ende der Hülle ist eine flexible Kappe

7 befestigt (Merkmal 7) mit einer Öffnung 8 für ein Endoskop.

Die Hülle ist schließlich geeignet, die Verfahrensmerkmale auszuführen (vgl. D8b,

Abs. [0009]: once it reaches the organ with the calculi, the stylus is retracted, the

sealing cap re-placed, and the endoscope inserted to perform the procedure. Abs.

[0010]: the endoscope can be retracted to a position to the rear of where the main

tube and the branch tube meet, allowing large pieces of calculi to enter the branch

tube via the main tube, and allowing their extraction from the body by suction.

Merkmale 10, 11).

Neben der Hülle zeigt die Figur 5 eine separate Vorrichtung 6 (chin.: 针), die von

der Klägerin mit „stylus“ und vom Beklagten mit „piercing needle“ übersetzt wird.

Mit der Vorrichtung 6 wird die Hülle in die Nähe des zu evakuierenden Steins

gebracht (vgl. D8b, Fig. 5, Abs. [0021]: the piercing needle 6 is first inserted into

the opening of the piercing sleeve tube 3, and these inserted together into the precut opening at the surgical site; on reaching the organ with the calculi, the piercing

needle 6 is retracted,), so dass die Vorrichtung die im Streitpatent angegebene

Funktion eines Obturators übernimmt.

Da es unmöglich ist, dass die Länge der Vorrichtung gleichzeitig gleich groß und

etwas größer als die der Hülle ist, bedürfen die in Abs. [0020] angegebenen

widersprüchlichen Längenangaben für die Vorrichtung 6 der Auslegung mit Blick

auf die Einbringfunktion: Während die im Vergleich zur Hülle etwas größere Länge

der

tatsächlichen Länge der Vorrichtung entspricht, so dass diese

im

zusammengesteckten Zustand etwas aus der Hülle herausragt, ist mit der „gleichen

Länge“ folglich der gleiche Durchmesser von Hülle und Vorrichtung gemeint (vgl.

D8b, Abs. [0020]: there is a piercing needle 6 (as shown in figure 3) of the same

length as the piercing sleeve tube within the piercing sleeve tube 3, the length of

the piercing needle 6 is slightly greater than the piercing sleeve tube 3, allowing

the end part of the piercing needle 6 to extend outside of the piercing sleeve tube

3. Abs. [0023]: the length of the stylus piercing needle 6 is slightly greater than the

overall length of the piercing sleeve tube 3 and the main tube 1 after they are

connected; Merkmal 3.1, 3.2), so dass diese Vorrichtung auch die unter anderem

in der Verhandlung von Beklagtenseite angesprochene Funktion des Verstopfens

oder Verschließens der Hülle erfüllt. Zudem entspricht die sich verjüngende

Ausgestaltung der Spitze der Vorrichtung derjenigen des Obturators (vgl. D8,

Fig. 5, Merkmal 3).

Im Vergleich zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 fehlen in der Druckschrift D8

die Details der Absaugvorrichtung (Merkmale 8 und 9) sowie die lösbare

Befestigung des Obturators am proximalen Ende der Hülle (Merkmal 3.3). Der

Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist daher neu gegenüber der aus der

Druckschrift D8 bekannten Vorrichtung.

Er beruht aber auch ausgehend von der Entgegenhaltung D8 auf einer

erfinderischen Tätigkeit.

Beim Einbringen der Hülle in den Körper liegt der im Durchmesser breitere Schaft

der Vorrichtung 6 am proximalen Ende der Hülle an und schiebt diese vor sich her.

Die zwischen Vorrichtung und Hülle möglicherweise durch auftretende

Reibungskräfte entstehende Verbindung entspricht nicht der erfindungsgemäßen

gesicherten Befestigung (vgl. D8b, Abs. [0023]: the length of the piercing needle 6

is slightly greater than the overall length of the piercing sleeve tube 3 and the main

tube 1 after they are connected;).

Für eine gemäß Merkmal 3.3 lösbare, sichere Befestigung der Vorrichtung

(releasable secured), beispielsweise mittels eines Gewindes oder eines Luer-Lock-

Verschlusses, gibt es ausgehend vom Gegenstand der Druckschrift D8 keine

Veranlassung: Die beim Einbringen ausgeübte Kraft in distaler Richtung sowie die

Reibungskräfte des die Hülle umgebenden Gewebes verhindern bereits ein Lösen

der Hülle von der Vorrichtung.

Eine Bewegung in proximaler Richtung ist in der D8 überhaupt nur für ein

Zurückziehen der Vorrichtung vorgesehen. Dabei soll die Hülle der D8 jedoch

gerade im Körper verbleiben. Der Fachmann hat also hier keinen Anlass, eine

sichere Befestigung der Vorrichtung an der Hülle vorzusehen (vgl. D8b,

Abs. [0023]: at the time of surgery, […] the piercing needle 6 inserted into the main

tube 1 of the sleeve tube and the piercing sleeve tube 3, then the piercing needle

6 retracted).

Daher beruht der Gegenstand des Patentanspruch 1 gegenüber der

Entgegenhaltung D8 auch auf einer erfinderischen Tätigkeit.

2.

Die Vorrichtung zum Entfernen eines Steins oder Fremdkörpers von einem

Patienten gemäß der Druckschrift D7 (vgl. Abstract) weist ebenfalls eine Hülle 10

mit einem Seitenarm 20 auf (Merkmale 1, 2, 4), deren Durchmesser gleich groß

sind (vgl. D7, Sp. 2, Z. 45 – 47: Because the passageway so created may have a

cross-section as large as the entire cross-section of the sleeve, effective removal

of large targets becomes possible. This maximization in the cross-section of the

passageway…; Merkmal 6).

Der Seitenarm verfügt über einen Druckregulierungsmechanismus (vgl. D7, Sp. 7,

Z. 65 – 67: the suction port may be further connected to a switch or valve that turns

the pressure on and off (e.g. a trumpet valve), and/or a pressure-regulator,

Merkmal 4.1ohne Längsschlitz) und einen Anschluss an ein Unterdrucksystem (vgl. D7,

Sp. 3, Z. 66 – Sp. 4, Z. 2: When the port is connected to a vacuum source, this seal

in that segment of the sleeve allows the formation of a suction passageway from

the sleeve’s distal opening to the suction port. Merkmal 9ohne Sammelbehälter).

Die Hülle ist geeignet, ein Endoskop oder einen anderen länglichen Gegenstand in

die Hülle einzuführen und das beschriebene Verfahren durchzuführen (vgl. D7,

Sp. 3, Z. 4 – 7: The sleeve is designed to receive an elongated medical instrument

such as a scope and more particularly, a flexible scope such as a flexible

cystoscope or a flexible ureteroscope. i. V. m. Sp. 2, Z. 62 – 65: Because the sleeve

remains positioned inside the body cavity, an operator can reinsert the instrument

to the earlier position through the guidance of the sleeve. Merkmale 10, 11).

Im Vergleich zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents fehlen der

in der Druckschrift D7 beschriebenen Vorrichtung neben dem Obturator (Merkmale

3, 3.1 – 3.3), auch der Druckreguliermechanismus in Form eines Längsschlitzes

(Merkmale 4.1, 4.1.1, 4.1.2), die flexible und lösbare Kappe (Merkmal 7) und die

Ausgestaltung der Absaugung

(Merkmal 8 und 9). Gegenüber der

Entgegenhaltung D7 ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 somit ebenfalls

neu.

Auch in der Druckschrift D7 wird die Hülle 10 im Körper des Patienten positioniert,

allerdings mittels eines Endoskops 50, welches später dazu dient, einen Stein oder

Fremdkörper gemäß Merkmal 10 sichtbar zu machen (vgl. D7, Sp. 6, Z. 3 – 7: the

sleeve is passively deflected since it relies on the use of a flexible scope for

positioning within the renal cavity, that is, the sleeve is flexible and bends or

deflects as an operator controllably bends and deflects the scope. Sp. 5, Z. 55 –

57: the sleeve will not significantly impact the deflection capabilities of the flexible

scope, and the scope 50 is able to achieve a deflection of about 120 to 150 degrees

with the sleeve 10 over the scope. Sp. 4, Z. 67 ff.: In the case of an endoscope,

once its distal end 52 is inserted into the distal region of the sleeve, it can be used

to carry out diagnostic and therapeutic functions.). Das Endoskop hat einen

Durchmesser, welcher dem Innendurchmesser des Lumens der Hülle entspricht

(vgl. D7, Sp. 7, Z. 28 – 33: If the inner diameter of the sleeve and the outer diameter

of the instrument are substantially the same and therefore the instrument is forcefitted into the sleeve, then the seal 40 comprises portions of the sleeve’s inner

surface and the instrument’s outer radial surface that are in contact with each other.

Sp. 5, Z. 3 – 4: the sleeve 10 is a protective cover or sheath and provides sterility

and insulation.). Zudem weist das Endoskop ein gerades distales Ende auf (vgl.

D7, Fig. 1; Bz. 52), wobei sich dieses aber nicht über das distale Ende der Hülle

hinaus erstreckt (vgl. Fig. 1 und Sp. 4, Z. 64 – 67: In one mode as illustrated in FIG.

1, the elongated instrument 50 is inserted all the way inside the sleeve and

performs its intended functions.).

Das Endoskop gemäß der Schrift D7, welches entsprechend Merkmal 10 zum

späteren Zeitpunkt zur Beobachtung der zu evakuierenden Steine oder

Fremdkörper dient, übernimmt bereits die Aufgabe des Einbringens der Hülle. Der

von der Druckschrift D7 ausgehende Fachmann hat daher keine Veranlassung,

eine weitere zusätzliche Vorrichtung wie einen Obturator hierfür vorzusehen.

Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 beruht somit im Ergebnis auch gegenüber

der D7 auf einer erfinderischen Tätigkeit.

3.

Die weiteren im Verfahren befindlichen Druckschriften liegen ferner ab als

die vorstehend diskutierten.

Mehrere dieser Druckschriften zeigen Gegenstände mit einem Obturator. Während

die Obturatoren der Druckschriften D2, D4 und NK8 Obturatoren ohne Befestigung

am proximalen Ende verwenden (vgl. D2, Sp. 3, Z. 12 – 18, Sp. 5, Z. 36 – 40, D4,

Abs. [0158]; NK8, Seite 9: der Obturator in der erwähnten Weise an seinem distalen

Ende gespreizt wird, so daß die elastische Außenhülse 3 sich danach stufenlos an

den Schaft 11 anschließt, siehe Fig. 4 oder 2.), weisen die Obturatoren der NK15

und NK18 eine proximale Befestigung an der Hülle auf (vgl. NK15, Sp. 16, Z. 16ff.:

the locking arrangement 26 at the proximal end of the introducer cylinder 20

interlocks with the extended finger 60 and semi-circular disc 58 of the obturator 50

to form a composite proximal end 70. NK18, Fig. 2 und 3, Sp. 7, Z. 65 ff.: When the

handle connector 61 of the sheath assembly 32 is secured within the connector

portion 74 of the obturator assembly 34, the obturator end area 52 extends distally

out of the expandable containment member 43 of the sheath assembly 32.). Allen

Druckschriften ist jedoch gemeinsam, dass es sich um Katheter handelt, welche in

Blutgefäße eingeführt werden, um dort Verengungen zu behandeln.

Abgesehen davon, dass es ausgehend von den Druckschriften D8 und D7 keine

Veranlassung für den Fachmann gibt, für die Positionierung einen Obturator mit

Befestigungsmechanismus einzusetzen,

liegen diese der Gefäßchirurgie

zuzurechnenden Vorrichtungen der übrigen

im Verfahren befindlichen

Druckschriften weiter ab.

Der Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpatents erweist sich somit

gegenüber dem sich

im Verfahren befindlichen Stand der Technik als

rechtsbeständig.

Die ebenfalls angegriffenen Unteransprüche 3 bis 11 haben durch ihre jeweiligen

Rückbezüge auf den Patentanspruch 1 ebenfalls Bestand.

V.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1

Satz 1 ZPO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG

i. V. m. § 709 S. 1 und S. 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gegeben.

Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des in vollständiger Form

abgefassten Urteils, spätestens aber innerhalb eines Monats nach Ablauf von fünf

Monaten nach Verkündung, durch einen in der Bundesrepublik Deutschland

zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt als Bevollmächtigten schriftlich

oder in elektronischer Form beim Bundesgerichtshof, Herrenstr. 45 a, 76133

Karlsruhe, einzulegen.

Dr. Schnurr Veit

Dr. Schwengelbeck Dr. Söchtig

Dr. Schenkl