Verwaltungsgericht Potsdam Urteil vom 04.07.2017 – VG 6 K 4881/16

Es wird festgestellt,

1. dass der Kläger kein anderes als das vom Arzt verschriebene Fertigarzneimittel „Eylea, 40 mg/ ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche“ abgibt, wenn er das vom Arzt im Wege der intravitrealen Injektion am Patienten zu applizierende Fertigarzneimittel auf Wunsch des verschreibenden Arztes kurz vor dem vom Arzt mitgeteilten Operationstermin dadurch anwendungsfertig macht, dass er die in einer Durchstechflasche befindliche Injektionslösung mit der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierung von 0,05 ml in eine mit Injektionskanüle versehene Spritze umfüllt;

2. dass der Kläger nach § 17 Abs. 4 ApBetrO berechtigt und verpflichtet ist, ein auf Wunsch des Arztes bereits auf eine Spritze aufgezogenes IVOM-Fertigarzneimittel mit zytostatischer Wirkung auch dann zu beliefern, wenn nicht der Patient, für den das Arzneimittel verschrieben ist, diese Verschreibung bei seiner Apotheke einreicht, sondern der Arzt.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen der Kläger zu 9/10 und der Beklagte zu 1/10.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung i.H.v. 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages.

Die Berufung wird zugelassen.

Der Kläger ist Inhaber einer Betriebserlaubnis für die Lilienthal-Apotheke. Außerdem besitzt er die Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel und hat er einen Reinraum gemäß § 35 ApBetrO eingerichtet. Die Apotheke des Klägers hat sich auf so genannte IVOM-Arzneimittel zur intravitrealen Injektion spezialisiert. Hierzu gibt er sowohl Fertigarzneimittel als auch Rezepturarzneimittel ab. Die Fertigarzneimittel können sowohl in Gestalt einer industriellen Fertigspritze als auch in Gestalt einer Durchstechflasche vorliegen. Bei dem Rezepturarzneimittel wird im Reinraum der Apotheke die genaue Menge des Arzneimittels aus einer Durchstechflasche in eine Spritze abgefüllt.

Der Beklagte ist der Rechtsträger der zuständigen Arzneimittelaufsichtsbehörde.

Im Jahr 2016 sind der Beklagte sowie die Staatsanwaltschaft auf den Kläger aufmerksam geworden, als sich Patienten darüber beschwert hatten, dass ihnen die Verschreibungen sowie die Medikamente für Augenoperationen nicht selbst ausgehändigt, sondern die Verschreibungen direkt vom Arzt an die Apotheke des Klägers und die Medikamente von dieser direkt an den Arzt weitergereicht wurden. Die Beteiligten streiten seitdem über verschiedene Aspekte der Herstellung und der Abgabe der genannten Arzneimittel.

Im Mai 2016 teilte der Beklagte einer gesetzlichen Krankenkasse mit, dass er einen Verstoß gegen § 11 des Apothekengesetzes vermute, weil hinsichtlich des Fertigarzneimittels Eylea eine Bündelung von Rezepten und deren Weiterleitung direkt an die Apotheke des Klägers vorliege.

Aufgrund von eingeleiteten Ermittlungen der Staatsanwaltschaft wandte sich der Kläger am 25. August 2016 an den Beklagten und bat u.a. um Bestätigung, dass

•das Aufziehen des Fertigarzneimittels Eylea auf eine Spritze nach Packungsbeilage eine Rekonstitution gemäß § 4 Abs. 31 AMG darstelle;

•dies auch beim Aufziehen im Reinraum innerhalb der Apotheke vorliege.

Für ihn sei wesentlich, dass es sich bei dem Aufziehen um eine apothekenübliche Dienstleistung gemäß § 1 ApBetrO handele und dies jedenfalls eine handelsübliche Nebenleistung im Sinne von § 7 HWG darstelle. Hierbei gehe der Wunsch nicht vom Patienten, sondern direkt vom Arzt aus.

Mit Schreiben vom 26. August 2016, das mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen war, beantwortete der Beklagte die Bitte um Bestätigung unter anderem wie folgt:

„Diesem Begehren kann meinerseits nicht entsprochen werden.“

Zur Begründung heißt es, dass das Aufziehen des Fertigarzneimittels auf die Spritze bereits Teil der Anwendung und nicht mehr der Herstellung sei, dass es an der Unmittelbarkeit des Aufziehens zur Verabreichung fehle, dass die Art des Aufziehens unter Verwendung einer aus mehreren Durchstechflaschen befüllten Spritze nicht der Packungsbeilage entspreche und dass kein Bedürfnis für diese Handlung bestehe, da ausreichend Kompetenz des Arztes vorliegen dürfte.

In einem weiteren Schreiben vom 29. August 2016 bat der Kläger außerdem um verbindliche Stellungnahme zur Frage des Vorliegens einer förmlichen Verschreibung im Falle des Apothekenversandes, zur Möglichkeit der so genannten Rezeptzuweisung (wobei der Arzt die Verschreibung direkt der Apotheke seiner Wahl zukommen lässt), wiederholte er seine Frage zur Rekonstitution und bat er um Feststellung, dass das Aufziehen des Fertigarzneimittels auf die Spritze keine Herstellung eines Rezepturarzneimittel darstelle.

Unter dem 13. September 2016 erhob der Kläger Widerspruch gegen folgende Feststellung des Bescheides vom 26. August 2016: „Beim Aufziehen des Fertigarzneimittels Eylea auf eine Spritze handelt es sich nicht um eine Rekonstitution.“ Er bat insbesondere um Unterscheidung der ärztlichen Anordnung des Aufziehens des Fertigarzneimittels aus der Durchstechflasche nach Packungsbeilage von der Fertigung eines Rezepturarzneimittels, und bat darum, „den gestellten Antrag zu bescheiden.“ § 4 Abs. 31 AMG unterscheide zwischen Darreichungsform und Form, so dass ein Formenwechsel nicht erforderlich sei. Wegen der ausdrücklichen Aufzählung in § 4 Abs. 14 AMG sei das Umfüllen gerade auch ein Herstellungsprozess. Für die Rekonstitution komme es nicht darauf an, dass es sich um einen einfachen Arbeitsschritt für einen Patienten handele, da wegen des Verweises in § 4 Abs. 22 AMG auch der Arzt Verbraucher im Sinne dieser Norm sei. Die Unmittelbarkeitsanforderung bei der Rekonstitution habe in erster Linie eine gegenständliche Komponente und nicht unbedingt eine zeitliche. Hilfsweise solle geklärt werden, ob der dargestellte Prozess zu einem anderen Medikament führe.

Der Beklagte wies den Widerspruch des Klägers mit Widerspruchsbescheid vom 4. November 2016, dem Kläger am 15. November 2016 zugestellt, zurück. Das Aufziehen auf die Spritze sei mit einem Dosierungsprozess vergleichbar und damit den Anwendungshandlungen zuzurechnen. Nach der Gesetzesbegründung zur Einführung von § 4 Abs. 31 AMG, sei die Rekonstitution so kurz wie möglich vor der Verabreichung durchzuführen, was durchaus eine zeitliche Komponente erfasse. Hinsichtlich der Frage, ob es sich nach dem Aufziehen nunmehr um ein anderes Medikament handele, sehe das Gesetz die Möglichkeit der Abgabe von Teilmengen gemäß § 10 Abs. 11 AMG vor, wenn dies ausdrücklich der Verschreibung entspreche, § 17 Abs. 5 ApBetrO.

Des Weiteren beantwortete der Beklagte mit Schreiben vom 9. November 2016 die Anfrage des Klägers dahingehend, dass eine Abweichung von der Verschreibungspflicht gemäß § 4 AMVV jedenfalls bei Gesundheitsgefährdungen wegen der Unaufschiebbarkeit der Arzneimittelversorgung in Betracht komme, was in dem vom Kläger geschilderten Fall nicht gegeben sei. Hinsichtlich der Rezeptzuweisung führte er aus, dass wegen der zytostatischen Wirkungsweise der IVOM-Medikamente aus seiner Sicht ein Rückgriff auf die Rezeptzuweisung rechtlich möglich sei. Eine Rechtsbehelfsbelehrung enthielt dieses Schreiben nicht.

Am 15. Dezember 2016 hat der Kläger Klage erhoben. Er möchte festgestellt wissen, dass die geschilderten Prozesse keinen Verstoß gegen § 48 AMG darstellen. Er vertieft seine Auffassungen und trägt vor, dass im Unterschied zu einem Rezepturarzneimittel im Falle des Aufziehens des Fertigarzneimittels zwar eine Masterspritze benutzt werde, diese aber allein mit dem Inhalt einer einzigen Durchstechflasche gefüllt sei und nur auf eine einzige Spritze aufgezogen werde. Das so genannte Pooling, das er für Rezepturarzneimittel verwendet, entfalle in diesem Fall. Wegen der kurzen Haltbarkeit und der späten Operationsplanung der beteiligten Ärzte sei aus seiner Sicht hinsichtlich der Verschreibungspflicht auch ein dringender Fall gegeben, wenn ein Versand an den Arzt bei Abwarten der Originalverschreibung nicht mehr zum Operationstermin gesichert sei. Es könne nicht Aufgabe des Klägers sein, die ärztliche Einschätzung zur Unaufschiebbarkeit der Behandlung zu überprüfen. Im Übrigen weist er darauf hin, dass § 11 Abs. 2 ApoG derzeit nur auf Rezepturarzneimittel anwendbar sei.

Er beantragt

1.festzustellen, dass der Kläger kein anderes als das vom Arzt verschriebene Fertigarzneimittel „Eylea, 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche“ abgibt, wenn er das vom Arzt im Wege der intravitrealen Injektion am Patienten zu applizierende Fertigarzneimittel auf Wunsch des verschreibenden Arztes kurz vor dem vom Arzt mitgeteilten Operationstermin dadurch anwendungsfertig macht, dass er die in einer Durchstechflasche befindliche Injektionslösung mit der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierung von 0,05 ml in eine mit Injektionskanüle versehene Spritze umfüllt;

2.festzustellen, dass der Kläger nicht gegen § 48 Abs. 1 AMG verstößt, wenn er ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel trotz Nichtvorliegens einer den Formanforderungen des § 2 Abs. 1 AMVV entsprechenden ärztlichen Verschreibung abgibt, wenn er zuvor von dem Arzt, dessen Identität dem Kläger bekannt ist, fernmündlich oder in anderer Weise darüber unterrichtet worden ist, dass der Arzt dieses Arzneimittel alsbald für die Operation eines bestimmten Patienten benötigt, und der Kläger davon ausgehen muss, dass das Applikationsarzneimittel nicht rechtzeitig zu dem vom Arzt mitgeteilten Operationstermin für diesen verfügbar ist, wenn seine Apotheke die Zustellung dieses Arzneimittels im Wege des Versands erst nach Eintreffen der formgültigen ärztlichen Verschreibung veranlasst;

3.festzustellen, dass der Kläger nach § 17 Abs. 4 ApBetrO berechtigt und verpflichtet ist, eine ärztliche Verschreibung über ein so genanntes IVOM-Arzneimittel zu beliefern, wenn nicht der Patient, für den das Arzneimittel verschrieben ist, diese Verschreibung bei seiner Apotheke einreicht, sondern der verschreibende Arzt, und die Zuweisung der ärztlichen Verschreibung an seiner Apotheke objektiv durch einen medizinischen Grund gerechtfertigt ist, weil es sich bei dem vom Arzt verschriebenen Arzneimittel um ein Arzneimittel handelt, dass der Arzt im Wege der Injektion in den Glaskörper des Auges am Patienten applizieren hat und es sich bei diesem parenteralen Applikationsarzneimittel um ein Arzneimittel handelt, das laut seiner Packungsbeilage im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad Celsius aufzubewahren ist, das andererseits aber auch nicht einfrieren darf.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er trägt vor, dass dem Kläger seitens der Staatsanwaltschaft vorgeworfen werde, im Falle der Fertigarzneimittel die Überfüllungsmenge nicht zu verwerfen, sondern diese für weitere Spritzen zu verwenden, und diese mehrfach in Höhe des Fertigarzneimittelpreises gegenüber den gesetzlichen Krankenversicherungen abzurechnen. Des Weiteren werde ihm die Abgabe von Arzneimitteln ohne Verschreibung vorgeworfen.

Unter Vertiefung seines bisherigen Vortrags macht er geltend, dass hinsichtlich des vom Kläger beschriebenen Prozesses zwischen der Packungsbeilage und der Fachinformation zu unterscheiden sei. Die Packungsbeilage enthalte wegen der Anwendung durch den Arzt keinerlei Angaben zur Überführung in den anwendungsfertigen Zustand. Diese Angaben seien nur in der Fachinformation aufgeführt. Man müsse im Übrigen nicht nur zwischen der Herstellung und der Rekonstitution, sondern auch zwischen den weiteren Anwendungstätigkeiten unterscheiden. Das Aufziehen auf eine Spritze gehöre zu den Anwendungstätigkeiten. Es führe daher weder zu einem Defekturarzneimittel, noch zu einem Rezepturarzneimittel. Es handele sich vielmehr um eine Art Schlussfertigung.

Mit Blick auf die Feststellungsanträge und die ergangenen behördlichen Schreiben erklärt er, dem Kläger den Bescheid vom 26. August 2016 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 4. November 2016 nicht entgegenzuhalten.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Streitakte sowie auf den Inhalt des Verwaltungsvorgangs des Beklagten Bezug genommen.

Gegen die Zuständigkeit des angerufenen Gerichts bestehen nach Erörterung der Feststellungsbegehren in der mündlichen Verhandlung vom 28. Juni 2017 keine Bedenken, § 52 Nr. 5 der Verwaltungsgerichtordnung (VwGO), da der Sitz des Beklagten in Potsdam und somit im Gerichtsbezirk des Verwaltungsgerichts Potsdam ist, § 2 Abs. 1 Nr. 3 BbgVwGG.

Die Klage ist zulässig. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Beklagte gemäß § 69 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) auch zum Erlass feststellender Verwaltungsakte befugt ist. Denn dem Kläger steht nach wohlverstandener Auslegung des Klagebegehrens gemäß § 88 VwGO ein Feststellungsinteresse gemäß § 43 Abs. 1 VwGO zur Seite, nämlich auf Feststellung der Berechtigungen und Verpflichtungen des Klägers zur Herstellung und Belieferung von bestimmten IVOM-Arzneimitteln, mithin auf das Bestehen eines Rechtsverhältnisses. Es ist statthaft, die Feststellungsbegehren und in Klagehäufung gemäß § 44 VwGO geltend zu machen, und das Feststellungsinteresse besteht – mit Ausnahme der Feststellungen im Klageantrag zu 3. hinsichtlich der IVOM-Rezepturarzneimittel mit parenteraler Wirkung – unter dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr wegen der arzneimittelrechtlichen Überwachung und der weiterhin ausgeübten Tätigkeiten des Klägers. In Bezug auf die genannten IVOM-Rezepturarzneimittel mit zytostatischer Wirkung fehlt es insofern an einem berechtigten Feststellungsinteresse für den Klageantrag zu 3., da Kläger und Beklagte einhellig in Anwendung der auch für die Abrechnungspraxis relevanten Rechtsprechung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (hierzu unter 3. davon ausgehen, dass anwendungsfertige IVOM-Rezepturarzneimittel Zytostatika im Sinne des § 11 Abs. 2 des Apothekengesetzes (ApoG) sind und demnach eine Rezeptzuweisung und eine Direktabgabe an den Arzt im Rahmen der Ausführungspflicht und des Kontrahierungszwanges des Klägers gemäß § 17 Abs. 4 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zulässig ist. Demnach besteht für den Kläger keinerlei Bedürfnis, diese Abgabeberechtigung auf verwaltungsgerichtlichem Wege feststellen zu lassen.

Im Übrigens greift, da die insoweit maßgeblichen Verfahrensregelungen und -fristen eingehalten worden sind, die mangels Umgehungsmöglichkeit der Anfechtung- oder Verpflichtungsklage einschränkend auszulegende Subsidiarität gemäß § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO vorliegend auch nicht ein. Überdies käme im Falle der Verpflichtungsklage wegen des behördlichen Ermessens aus § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG ein Bescheidungstenor in Betracht, so dass eine Anfechtungs- oder Verpflichtungsklage nicht als gleichermaßen rechtsschutzintensiv anzusehen ist (vgl. BVerwG, Urteil vom 29. April 1997 – 1 C 2.95 –, Rn. 25 m. w. N., juris).

Die Klage ist nur in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang begründet.

1. Der Kläger ist ohne Verstoß gegen § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG berechtigt, das im Klageantrag zu 1. formulierte Aufziehen des Inhalts einer einzelnen Durchstechflasche des Fertigarzneimittels Eylea unter Verwerfen der überschüssigen Lösung vorzunehmen und die so gefertigte Spritze sodann entsprechend der Verschreibung abzugeben. Denn bei dem aufgezogenen Arzneimittel handelt es sich nicht um die Herstellung eines „anderen“ Arzneimittels als des verschriebenen.

Gemäß § 4 Abs. 14 AMG ist Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Dabei umfasst das Herstellen in europarechtskonformer Auslegung alle Arbeitsvorgänge bis zur Abgabe des Arzneimittels an den Verbraucher, wobei Verbraucher wegen der Definition des Verbrauchers in § 4 Abs. 22 AMG auch der Arzt selbst sein kann. Grundsätzlich wird das Abfüllen oder Dosieren wie im vorliegenden Fall damit vom Herstellungsbegriff erfasst und unterliegt es damit generell der arzneimittelrechtlichen Aufsicht (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 44).

Es handelt sich auch nicht um eine Rekonstitution im Sinne von § 4 Abs. 31 AMG. Denn jedenfalls erfolgt das Überführen hier offensichtlich nicht nach Packungsbeilage. Die Privilegierung der Rekonstitution bei Fertigarzneimitteln beruht unter anderem darauf, dass der Überführungsprozess, der vom Verbraucher im oben genannten Sinne gemäß Packungsbeilage („Dosierung, Darreichungsform, Art und Form der Anwendung“) durchgeführt wird, bereits Teil des Zulassungsverfahrens war, (vgl. Art. 8 Abs. 3 lit. f der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) und damit im Rahmen der Zulassung bereits geprüft wurde und somit keiner Aufsicht mehr bedarf. Abweichungen hiervon muss sich das zulassende Unternehmen hingegen nicht zurechnen lassen.

Hier erfolgt das Aufziehen unter Zuhilfenahme einer Masterspritze erfolgt nicht nach Packungsbeilage. Die Packungsbeilage im engeren Sinne verweist nur darauf, dass die Injektion allein durch einen Arzt erfolgen darf. Soweit die Fachinformation den Aufziehvorgang näher erläutert, stellt sich dieser zwar – für den spezifischen Verbraucher „Arzt“ – als einen einfachen, wenn auch sorgsam durchzuführenden Vorgang (unter sterilen Bedingungen, aber ohne generelles Reinraumerfordernis) dar. Allerdings sind Packungsbeilage und Fachinformation nicht gemäß § 11a Abs. 4 AMG verbunden, und eine Aufnahme in die Packungsbeilage selbst würde der Applikation (nur durch einen Arzt) nicht entsprechen. Insoweit dürfte allein das Aufziehen nach Fachinformation schon nicht den Anforderungen an eine Rekonstitution entsprechen. Dies kann allerdings offen bleiben, denn die Benutzung einer Masterspritze, die auch in der Fachinformation nicht vorgesehen ist, lässt den Überführungsvorgang als eine andere als die von der Packungsbeilage oder der Fachinformation gedeckte Bereitstellung erscheinen.

Entgegen der Ansicht des Beklagten handelt es sich dennoch nicht um ein anderes Arzneimittel. Anders als vom Beklagten vorgebracht, ergibt sich dies gerade bei Betrachtung der gesonderten Normen für die Teilmengen-Entnahme. Gemäß § 10 Abs. 11 AMG und § 11 Abs. 7 AMG unterliegen Teilmengen nur besonderen Kennzeichnungspflichten und Abgabepflichten, ohne dass das Fertigarzneimittel selbst dadurch verändert wird. Daraus folgt grundsätzlich, dass durch die Entnahme von bestimmten Mengen kein anderes Fertigarzneimittel hergestellt wird.

Allerdings handelt es sich vorliegend nicht um eine Teilmenge des Fertigarzneimittels. Ausweislich der Packungsbeilage und der Fachinformation beträgt die empfohlene Einzeldosis 50 Mikroliter, mit 2mg Aflibercept. Hinsichtlich der Art der Anwendung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das entnehmbare Volumen der Durchstechflasche nicht vollständig genutzt werden darf, sondern die überschüssige Menge zu verwerfen ist. Damit ist die über 50 Mikroliter hinausgehende Menge bereits durch den Zulassungsinhaber als applikationsbedingten Abfall deklariert. Da der Kläger jedoch die vollen 50 Mikroliter aufzieht und nach seinem Vortrag den Überschuss des als Fertigarzneimittel verschriebenen Medikamentes – anders als im Falle des Poolings für Rezepturarzneimittel – zum Zwecke des Verwerfens durch den Arzt der Lieferung beilegt, gibt er genau die Arzneimittelmenge ab, die von der Fertigarzneimittel-Zulassung erfasst ist (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 47ff.).

Der Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG bestätigt ebenfalls, dass der streitgegenständliche Aufziehvorgang nicht zu einem anderen Arzneimittel führt. Denn die dort in Bezug genommenen Herstellungstätigkeiten sind nicht alle auf ein jeweils neues Arzneimittel gerichtet, sondern umschreiben einen Gesamtprozess zur Herstellung eines einzelnen Arzneimittels. Vorgänge, die nach dem Inverkehrbringen des zugelassenen Arzneimittels ohne Veränderung von dessen Zusammensetzung stattfinden, führen hingegen nicht zu einem anderen Arzneimittel. Insbesondere entsprechen die Vorgänge der Entnahme des in der Durchstechflasche enthaltenen flüssigen Arzneimittels und seiner – ohne Veränderung des Arzneimittels erfolgenden – Umfüllung in Spritzen im Wesentlichen den Handlungen, die der Verbraucher, vorliegend der Arzt, in eigener Verantwortung vornehmen muss (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 41ff.).

Entsprechend ist festzustellen, dass der Kläger keinen Verstoß gegen § 48 Abs. 1 AMG dadurch begeht, dass er das Fertigarzneimittel „Eylea in der Durchstechflasche“ in seinem Reinraum unter Verwendung nur einer Durchstechflasche für nur eine Masterspritze und danach nur auf eine Applikationsspritze aufzieht und unter Beigabe der teilentleerten Durchstechflasche abgibt.

Ob er sich hingegen auf eine Erlaubnisbefreiung der Herstellung berufen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 51f.), ist vorliegend nicht Streitgegenstand.

2. Hingegen verstößt der Kläger gegen § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG, wenn er ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel trotz Nichtvorliegens einer den Formanforderungen des § 2 Abs. 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) entsprechenden ärztlichen Verschreibung abgibt, wenn er zuvor von dem Arzt, dessen Identität dem Kläger bekannt ist, fernmündlich oder in anderer Weise darüber unterrichtet worden ist, dass der Arzt dieses Arzneimittel alsbald für die Operation eines bestimmten Patienten benötigt, und der Kläger davon ausgehen muss, dass das Applikationsarzneimittel nicht rechtzeitig zu dem vom Arzt mitgeteilten Operationstermin für diesen verfügbar ist, wenn seine Apotheke die Zustellung dieses Arzneimittels im Wege des Versands erst nach Eintreffen der formgültigen ärztlichen Verschreibung veranlasst. Denn wie der Kläger bereits im Klageantrag insoweit einräumt, liegt keine formwirksame Verschreibung des Arztes vor und es liegen auch keine Ausnahmen von den Formerfordernissen gemäß § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG i. V. m. § 4 Abs. 1 AMVV vor.

§ 2 Abs. 1 Nr. 10 AMVV enthält als zwingendes Formerfordernis die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur. Nach systematischer Auslegung mit Blick auf die Sonderregelung des § 2 Abs. 8 AMVV, wonach eine an ein Krankenhaus bestimmte Verschreibung auch ausschließlich mit Hilfe eines Telefaxgerätes übermittelt werden kann, sind somit unbeschadet der Sonderregelungen für Krankenhäuser gemäß § 2 Abs. 7 und 8 AMVV jegliche elektronischen Übermittlungswege ausgeschlossen, die nicht durch elektronische Signatur sichergestellt sind. Dies hat der Kläger nicht vorgetragen und nach den Ermittlungen und Auskünften des Beklagten sind solche Sicherungen auch nicht eingerichtet.

Dem Kläger kommt auch nicht die Ausnahme des § 4 Abs. 1 AMVV zugute. Hiernach kann die verschreibende Person den Apotheker in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten, sofern sich der Apotheker über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit verschafft, wenn die Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels keinen Aufschub erlaubt. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.

Der Kläger hat die Unaufschiebbarkeit der Anwendung des Arzneimittels, die aber Tatbestandsvoraussetzung ist, in der von ihm geschilderten und dem Gericht zur Klärung vorgelegten Konstellation nicht dargetan. Denn laut Vortrag des Klägers handelt es sich bei den von den Ärzten mitgeteilten Operationsterminen um elektive Operationen, in deren Rahmen die Arzneimittel appliziert werden. Der Einwand des Klägers, er könne die Unaufschiebbarkeit selbst nicht überprüfen, geht ebenfalls fehl. Zwar kann es nicht Aufgabe des Apothekers sein zu entscheiden, ob es sich tatsächlich um einen dringlichen Fall handelt. Er muss sich insoweit auf die Auffassung des Arztes verlassen können. Jedoch trifft ihn die Darlegungs- und Beweislast für diesen Ausnahmetatbestand insofern, als dass er die vom Arzt mitgeteilten Sachverhaltsangaben jedenfalls dokumentieren und auf ihre Einschlägigkeit unter den Ausnahmetatbestand überprüfen muss (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 – I ZR 123/13-, Rn. 20 ff. m. w. N., beck-online). Insofern bezieht sich die Unaufschiebbarkeit jedenfalls nicht auf die Anwendung des Arzneimittels, da dessen Anwendung nach dem Operationsterminkalender des behandelnden Arztes erfolgt. Vielmehr will der Kläger geltend machen, dass der Versand selbst unaufschiebbar sei, insbesondere weil die Ärzte trotz längerfristiger Operationsplanung nur kurzfristig die Verschreibung übermitteln, um nicht dem Risiko einer nicht benutzbaren Verschreibung ausgesetzt zu sein, soweit die Operation aus Gründen der Gesundheit des Patienten dann doch nicht wie geplant stattfindet. Dies ist vom Normzweck, der raschen Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in Notsituationen (vgl. BR-Drs. 322/06 vom 5. Mai 2006, Einzelbegründung B zu Nummer 2 [§ 4]) aber erkennbar nicht umfasst. Insofern steht es dem Kläger, soweit er nicht die verschreibenden Ärzte in geeigneter Weise auf den für einen Versand erforderlichen Vorlauf hinweisen kann, frei, bei kurzfristigen Operationsanberaumungen nur die Belieferung innerhalb eines Gebietes umzusetzen, das von einem Apothekenboten erreichbar ist und so die Abgabe des Arzneimittels gegen Verschreibung sicherstellt.

3. Soweit der Kläger beantragt festzustellen, dass er nach § 17 Abs. 4 ApBetrO berechtigt und verpflichtet ist, eine ärztliche Verschreibung über ein so genanntes IVOM-Arzneimittel zu beliefern, wenn nicht der Patient, für den das Arzneimittel verschrieben ist, diese Verschreibung bei seiner Apotheke einreicht, sondern der verschreibende Arzt, und die Zuweisung der ärztlichen Verschreibung an seine Apotheke objektiv durch einen medizinischen Grund gerechtfertigt ist, weil es sich bei dem vom Arzt verschriebenen Arzneimittel um ein Arzneimittel handelt, das der Arzt im Wege der Injektion in den Glaskörper des Auges am Patienten zu applizieren hat, und es sich bei diesem parenteralen Applikationsarzneimittel um ein Arzneimittel handelt, das laut seiner Packungsbeilage im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad Celsius aufzubewahren ist, das andererseits aber auch nicht einfrieren darf, kann der Kläger unter Berücksichtigung der oben dargelegten Teil-Unzulässigkeit des Feststellungsbegehrens nur insoweit durchdringen, als dass es sich bei dem verschriebenen IVOM-Arzneimittel mit parenteraler Wirkung um ein auf Wunsch des Arztes bereits auf eine Spritze aufgezogenes IVOM-Fertigarzneimittel handelt.

Grundsätzlich bestehen gemäß § 17 Abs. 4 ApBetrO für den Kläger die Pflicht zur unverzüglichen Ausführung einer Arzneimittelverordnung und ein damit verbundener Kontrahierungszwang. Allerdings gehen die Regelungen des Apothekengesetzes als förmliches Bundesgesetz der als Rechtsverordnung erlassenen ApBetrO grundsätzlich vor. Auf dieser rechtlichen Vorrangigkeit basiert nicht nur die Regelung des § 17 Abs. 5 Satz 1 ApBetrO, wonach die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des SGB V zur Arzneimittelversorgung entsprechen müssen (vgl. BSG, Urteil vom 25. November 2015 – B 3 KR 16/15 R –, Rn. 25, juris), sondern auch die des § 17 Abs. 5 Satz 2 ApBetrO, wonach das Arzneimittel bei sonstigen Bedenken nicht abgegeben werden darf, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Deshalb tritt die grundsätzliche Pflicht zur unverzüglichen Ausführung einer Arzneimittelverordnung erst ein, wenn alle gesetzlichen und vertraglichen Voraussetzungen für die Abgabe eines Arzneimittels erfüllt sind, soweit sie ein Apotheker zu prüfen hat. Diese Prüfungspflicht ist zwar weitreichend, gilt aber nicht uneingeschränkt (vgl. BSG, Urteil vom 3. August 2006 – B 3 KR 6/06 R –, Rn. 27, juris). Vorliegend hat der Kläger also zu prüfen, ob die gesetzlichen Regelungen des § 11 ApoG eingehalten sind. Nach § 11 Abs. 1 ApoG dürfen jedenfalls Apotheker mit Ärzten u.a. keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die die Zuweisung von Verschreibungen zum Gegenstand haben.

Die Trennung zwischen dem Beruf des Arztes und dem Beruf des Apothekers, auf die die Vorschrift abzielt, soll gewährleisten, dass der Arzt sich bei der Auswahl der Arzneimittel ausschließlich von fachlich-medizinischen Gesichtspunkten und seinem ärztlichen Gewissen leiten lässt und dass der Apotheker die ihm zugewiesene Kontrollfunktion bei der Belieferung von Verschreibungen gem. § 17 ApBetrO sachlich und eigenverantwortlich wahrnimmt. Zudem soll die Bestimmung des § 11 ApoG die Wahlfreiheit des Patienten gewährleisten (vgl. BGH, Urteil vom 13. März 2014 – I ZR 120/13 –, Rn. 13 m. w. N., beck-online). Die Vorschrift stellt damit eine Marktverhaltensregelung dar (vgl. BGH, Urteil vom 18. Juni 2015 – I ZR 26/14 –, Rn. 20 m. w. N., beck-online).

Entgegen der Ansicht des Klägers fällt der umschriebene Abgabeprozess in der seiner Apotheke in das Zuweisungsverbot des § 11 Abs. 1 ApoG. Angesichts der strengen und im Grundsatz als abschließend anzusehenden Regelung des § 11 ApoG gelten die in § 11 Abs. 1 Satz 1 ApoG geregelten Kooperationsverbote – wie das Verbot der Zuweisung von (Kunden mit) Verschreibungen gem. § 11 Abs. 1 Satz 1 Fall 3 ApoG – nur in den in § 11 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 bis 4 ApoG geregelten Fällen und allenfalls noch in damit vergleichbaren Fällen nicht, in denen jeweils triftige Gründe gegen die Geltung der Kooperationsverbote sprechen (vgl. BGH, Urteil vom 18. Juni 2015 – I ZR 26/14-, Rn. 25 m. w. N., beck-online). Insoweit stellt die vom Arzt direkt an eine Apotheke übermittelte Verschreibung grundsätzlich eine verbotswidrige Absprache dar. Dies trifft dem Grundsatz nach auch für Applikationsarzneimittel zu (vgl. BGH, Urteil vom 18. Juni 2015 – I ZR 26/14-, Rn. 23, beck-online). Der Kläger kann sich insofern nicht auf einen dem Rechtsgedanken des § 34 StGB entnommenen rechtfertigenden medizinischen Grund berufen. Denn wegen der dem Apotheker zugewiesenen Prüfpflicht nach § 17 Abs. 4 und Abs. 5 ApBetrO muss er, soweit ihm das möglich ist, selbst prüfen, ob alle gesetzlichen und vertraglichen Voraussetzungen für die Abgabe eines Arzneimittels erfüllt sind. Da es sich beim Zuweisungsverbot um eine Marktverhaltensregelung handelt, die sich auch an den Apotheker richtet, muss dieser selbst die Voraussetzungen des Vorliegens von Ausnahmen im Einzelfall überprüfen. Insoweit obliegt es ihm, im Einzelfall festzustellen, ob ein hinreichender medizinischer Grund vorliegt, wie etwa dann, wenn in Folge Hilfsbedürftigkeit oder Unzuverlässigkeit des einzelnen Patienten die rechtzeitige oder die qualitätswahrende Beschaffung des Applikationsarzneimittels nicht gewährleistet und deshalb die ärztliche Therapie gefährdet ist. Hierzu sind jedoch hinsichtlich des vom Kläger zur Klärung gestellten Sachverhalts keine generalisierbaren Aussagen möglich. Der allein auf die Art des Medikamentes und jedenfalls nach dem Vortrag allein auf das Alter der Patienten abstellende Sachverhalt bietet angesichts der grundsätzlich abschließend geregelten Ausnahmen vom Kooperationsverbot keinen Anlass für die Bildung einer neuen außergesetzlichen Fallgruppe. Hiergegen spricht insbesondere auch die Regelung des § 11 Abs. 2 ApoG, die bestimmte Arten von Arzneimitteln abschließend dem Kooperationsverbot entzogen hat.

Der Kläger kann sich dagegen erfolgreich hinsichtlich der auf Wunsch des Arztes bereits auf eine Spritze aufgezogenen IVOM-Fertigarzneimittel auf § 11 Abs. 2 ApoG berufen.

Nach der die Kammer insoweit überzeugenden Rechtsprechung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg ist § 11 Abs. 2 ApoG als Ausnahme von § 11 Abs. 1 ApoG nicht nur auf Zytostatika im engeren Sinne beschränkt. Zytostatika sind allgemein nämlich (alle) Arzneimittel mit zellwachstums-, insbesondere zellteilungsverhindernder oder -verzögernder Wirkung (LSG Berlin-Brandenburg, Beschluss vom 14. Oktober 2010 – L 1 SF 191/10 B Verg –, Rn. 91, juris). Dabei ist es erforderlich, dass es sich um anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen handelt, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt worden sind. Die Norm dient Sicherheitserwägungen und trägt dem Umstand Rechnung, dass angesichts der an die Herstellung anwendungsfertiger Zytostatika in personeller, räumlicher und apparativer Hinsicht gestellten hohen Anforderungen erfahrungsgemäß nur einzelne Apotheken Verschreibungen von Zytostatikazubereitungen ordnungsgemäß ausführen können und die Zubereitungen zudem aus Sicherheitsgründen nicht den Patienten ausgehändigt werden sollten (vgl. BT-Drs. 14/756 vom 14. April 1999, Einzelbegründung B zu Nummer 1 [§ 11 Abs. 2 – neu–]). Unter Heranziehung dieser Erwägungen unterscheidet der Begriff Zytostatikazubereitungen nicht danach, ob es sich um ein Rezepturarzneimittel handelt oder ob ein Applikations-Fertigarzneimittel wie unter 1. dargestellt für den Arzt anwendungsfertig gemacht wird. Denn es kommt allein auf das höhere Wissen und die routinierteren Fähigkeiten der betroffenen Apotheken im Umgang mit diesen Arzneimitteln mit zytostatischer Wirkung an. Obwohl der Kläger selbst darlegt, dass er die Spritzen der Fertigarzneimittel nur für einzelne Ärzte aufzieht, handelt es sich wegen der insoweit identischen Verfahrensabläufe für die Rezeptur- und für die Fertigarzneimittel aufgrund seiner Spezialisierung einheitlich um anwendungsfertige Zubereitungen, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes hergestellt worden sind. Denn wie unter 1. dargestellt wurden auch diese aufgezogenen Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG hergestellt. Dies hingegen ist bereits nach dem Wortlaut nicht der Fall für die Weitergabe des unbearbeiteten und ungeöffneten Fertigarzneimittels als solchen. Denn insofern sind außer den Lager- und Transportbedingungen keine besonderen Vorkehrungen zu treffen, insbesondere weil der Arzt im Fall einer geöffneten Packung bzw. eines zu früh bezogenen Arzneimittels von sich aus zu überprüfen hat, ob es sich im Zeitpunkt der geplanten Applikation um ein bedenkliches Arzneimittel gemäß § 5 Abs. 1 AMG handelt. Soweit er schon zuvor auf Tatsachen begründeten Anlass hat, an der Zuverlässigkeit des Patienten hinsichtlich des Transportes und der Lagerung des verschlossenen Fertigarzneimittels zu zweifeln, dürfte er sich nach Einzelfallprüfung damit auseinanderzusetzen haben, ob dann jedenfalls ein vom Verbot der Rezeptzuweisung befreiender hinreichender medizinischer Grund vorliegt (siehe zuvor).

Hinsichtlich der Rezepturarzneimittel und der aufgezogenen Fertigarzneimittel gibt es hingegen keinen sachlichen Grund zur Unterscheidung. Denn der Umgang mit ihnen erfordert jeweils sterile Bedingungen, wenngleich nicht unbedingt den Reinraum – wie sich aus der Fachinformation ergibt. Der Aufziehprozess unterscheidet sich ebenfalls nur in der Anzahl der verwendeten Durchstechflaschen und der Anzahl der Einspritzvorgänge aus der Masterspritze in die Fertigspritzen (im Falle des Fertigarzneimittels: nur eine Durchstechflasche, eine Masterspritze und nur eine Fertigspritze unter Verwerfen der überschüssigen Mengen; im Fall des Rezepturarzneimittels - Pooling: mehrere Durchstechflaschen, eine Masterspritze und mehrere Fertigspritzen), so dass der Aufziehprozess als Herstellungsprozess in der Apotheke des Klägers als dem üblichen Apothekenbetrieb entsprechend anzusehen ist. Außerdem bestehen die sich hierbei ergebenden stofflichen Gefahren der Zytostatika sowie die Kontaminierungsgefahr für die Fertigspritzen in beiden Verfahren gleichermaßen. Demnach rechtfertigen die Verfahren in beiden Varianten gemäß § 11 Abs. 2 ApoG das Zusammenwirken von Arzt und Apotheker.

Insofern ist festzustellen, dass der Kläger zur Ausführung der Verschreibung gemäß § 17 Abs. 4 ApBetrO i. V. m. § 11 Abs. 2 ApoG berechtigt und verpflichtet ist, wenn ihm die Verschreibung über ein IVOM-Arzneimittel direkt vom Arzt zugeleitet wird und der Kläger die im Reinraum seiner Apotheke anwendungsfertig gemachten, verschriebenen Arzneimittel direkt an den Arzt abgibt, ohne dass danach zu unterscheiden ist, ob das auf eine Fertigspritze aufgezogene Arzneimittel ein Rezepturarzneimittel oder ein Fertigarzneimittel darstellt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO unter Berücksichtigung der einzelnen Prozessrechtsverhältnisse nach den Angaben in der mündlichen Verhandlung zur wirtschaftlichen Bedeutung der verschiedenen Herstellungs-, Abgabe- und Versandabschnitte.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 VwGO i. V. m. § 709 der Zivilprozessordnung.

Die Berufung ist wegen der grundsätzlichen Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Einordnung des Aufziehens eines Fertigarzneimittels mit zytostatischer Wirkung gemäß §§ 124a Abs. 1 Satz 1, 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zugelassen.