BGH Beschluss vom 17.07.2001 – X ZB 21/00
X. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
vom
17. Juli 2001
in dem Rechtsbeschwerdeverfahren
betreffend das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel 193 75 027.9
Nachschlagewerk: ja
BGHZ : nein
Idarubicin III
VO (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines
Der Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine konkret
bezeichnete Substanz kann nicht schon mit der Begründung zurückgewiesen
werden, eine hilfsweise beantragte Fassung ohne konkrete Bezeichnung des
zu schützenden Wirkstoffs sei vorzugswürdig.
BGH, Beschl. v. 17. Juli 2001 - X ZB 21/00 - Bundespatentgericht
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat durch den Vorsitzenden
Richter Rogge, die Richter Prof. Dr. Jestaedt, Dr. Melullis, Scharen und
Keukenschrijver
am 17. Juli 2001
beschlossen:
Auf die Rechtsbeschwerde der Anmelderin wird der Beschluß des
15. Senats (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentge-
richts vom 3. August 2000 aufgehoben.
Die Sache wird zur anderweiten Verhandlung und Entscheidung an
das Bundespatentgericht zurückverwiesen.
Gründe
I. Die Anmelderin ist Inhaberin des deutschen Patents 25 25 633, das
auf eine Anmeldung vom 9. Juni 1975 zurückgeht und dessen gesetzliche
Schutzdauer inzwischen abgelaufen ist. Das Patent betrifft "a-Anomere von
4-Desmethoxy-daunomycin, Verfahren zu ihrer Herstellung und die genannten
Verbindungen enthaltende Arzneimittel".
Die Patentansprüche 1 und 4 haben folgenden Wortlaut:
"1. a-Anomere von 4-Desmethoxy-daunomycin der Formel
4. Arzneimittel, enthaltend eine Verbindung gemäß Anspruch 1
und 2 neben üblichen Hilfs- und/oder Trägerstoffen."
Die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagene Kurzbezeich-
nung für chemische Verbindungen der Strukturformel nach Anspruch 1 lautet:
"Idarubicin".
In der Bundesrepublik Deutschland sind für die ... GmbH unter den
Bezeichnungen
"... 5 mg" und
"... 10 mg" Arzneimittel
zur Be-
handlung akuter myeoloischer Leukämien beim Menschen zugelassen, die als
Wirkstoff Idarubicinhydrochlorid und als Hilfsstoff Lactose H2O-frei enthalten.
Das Deutsche Patentamt hat der Anmelderin auf der Grundlage des ge-
nannten Patents ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzen-
den Schutzzertifikats für Arzneimittel (nachfolgend: Arzneimittelschutzzertifi-
katsVO)
für das Arzneimittel "...", enthaltend als Wirkstoff "Idarubicin-
hydrochlorid", erteilt. Die von der Anmelderin in erster Linie beanspruchte Er-
teilung eines Zertifikats für "Idarubicin und Salze hiervon, einschließlich Idaru-
bicinhydrochlorid", hat das Patentamt abgelehnt.
Die hiergegen erhobene Beschwerde der Anmelderin ist zunächst er-
folglos geblieben. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundespatentgericht hat
die Anmelderin ergänzenden Schutz hilfsweise für "Idarubicin und Idarubicin-
hydrochlorid" geltend gemacht. Auch insoweit hat das Bundespatentgericht die
materiellen Erteilungsvoraussetzungen für ein Schutzzertifikat verneint (vgl.
BPatGE 35, 145).
Auf Vorlage des Senats (Beschl. v. 17.6.1997 - X ZB 13/95, GRUR
1998, 363 - Idarubicin I) hat der Europäische Gerichtshof durch Vorabent-
scheidung wie folgt entschieden (GRUR Int. 2000, 69 ff.):
"1. Das ergänzende Schutzzertifikat kann nach der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die
Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel,
insbesondere Art. 3 Buchst. b, ein Erzeugnis als Arzneimittel in
allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen
erfassen, wenn das Erzeugnis in der in der arzneimittelrechtli-
chen Genehmigung genannten Form durch ein in Kraft befindli-
ches Grundpatent geschützt ist.
2.
Im Rahmen der Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92, ins-
besondere ihres Art. 3 Buchst. a, bestimmt sich nach den für
ein Grundpatent geltenden Vorschriften, ob ein Erzeugnis
durch dieses Grundpatent geschützt ist."
Auf Grund dieser Entscheidung hat der Senat den Beschluß des Bun-
despatentgerichts aufgehoben und die Sache an das Bundespatentgericht zur
erneuten Entscheidung über den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für die freie Base "Idarubicin" zurückverwiesen (BGHZ 144,
15 - Idarubicin II).
Vor dem Bundespatentgericht hat die Antragstellerin in erster Linie die
Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Idarubicin beantragt. Hilfs-
weise hat sie beantragt, wie folgt zu entscheiden:
"Der angefochtene Beschluß wird aufgehoben, soweit sich die Zu-
rückweisung des Hauptantrags auf Idarubicin bezieht.
Auf die am 24. Mai 1993 eingegangene Anmeldung wird, soweit
nicht bereits durch die Erteilung des Schutzzertifikats entsprechend dem
Hilfsantrag gemäß Beschluß der Patentabteilung 43 vom 9. Juni 1993
erfolgt, ein ergänzendes Arzneimittel-Schutzzertifikat für den vor seinem
Erlöschen liegenden Zeitraum für den Wirkstoff des Arzneimittels ...
in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen er-
teilt.
Damit gilt die Erteilung auch für Idarubicin."
Das Bundespatentgericht hat den Hauptantrag zurückgewiesen und dem
Hilfsantrag, dessen Formulierung (bis auf den Zusatz "Damit gilt die Erteilung
auch für Idarubicin") auf seine Anregung zurückgeht, stattgegeben.
Die Anmelderin verfolgt mit ihrer vom Bundespatentgericht zugelasse-
nen Rechtsbeschwerde ihren Hauptantrag, dessen Zurückweisung sie für
rechtsfehlerhaft hält, weiter.
II. 1. Die Rechtsbeschwerde ist zulässig; insbesondere ist die Antrag-
stellerin durch die angefochtene Entscheidung beschwert, weil die Erteilung
des Zertifikats unter Zurückweisung ihres Hauptantrags nur nach dem Hilfsan-
trag erfolgt ist. Dies genügt im Sinne einer formellen Beschwer (vgl. BGH, Urt.
v. 29.6.2000
- I ZR 29/98, GRUR 2000, 907, 908
- Filialleiterfehler;
Kopp/Schenke, VwGO, 11. Aufl., vor § 124 Rdn. 41; Happ in Eyermann, VwGO,
Aufhebung des angefochtenen Beschlusses und zur Zurückverweisung der
Sache an das Bundespatentgericht.
Die Rechtsbeschwerde und ihre Prüfung durch den Senat sind nicht auf
diejenige Rechtsfrage beschränkt, derentwegen die Rechtsbeschwerde zuge-
lassen worden ist. Vielmehr ist durch die Zulassung die Möglichkeit der voll-
ständigen Nachprüfung des angegriffenen Beschlusses nach Art einer Revision
eröffnet (vgl. BGHZ 90, 318, 320 - Zinkenkreisel; Sen.Beschl. v. 14.2.1989
- X ZB 8/87, GRUR 1989, 494 - Schrägliegeneinrichtung).
2. Grundlage für die Beurteilung des Erteilungsverlangens sind Art. 3, 4
ArzneimittelschutzzertifikatsVO. Nach diesen Bestimmungen ist ein ergänzen-
des Schutzzertifikat zu erteilen, wenn (u.a.) das Erzeugnis, für welches das
Zertifikat begehrt wird, in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Zeitpunkt der
Anmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist (Art. 3
Buchst. a) und für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der Richtli-
nie 81/851/EWG erteilt wurde (Art. 3 Buchst. b). Die Erteilung setzt weiter vor-
aus, daß für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden ist (Art. 3
Buchst. c). Art. 4 bestimmt, daß sich der Schutz des Zertifikats allein auf das
von der Genehmigung erfaßte Erzeugnis erstreckt.
Was die Erteilung des von der Antragstellerin mit ihrem Hauptantrag be-
gehrten ergänzenden Schutzzertifikats für die freie Base Idarubicin anbelangt,
ist die Zurückverweisung an das Bundespatentgericht mit folgenden Maßgaben
erfolgt: Unter dem Blickwinkel des Art. 3 Buchst. a VO bestehen keine Beden-
ken gegen die Erteilung des Zertifikats, da die Base "Idarubicin" als Schutzge-
genstand im Patentanspruch des Grundpatents ausdrücklich genannt ist. Hin-
sichtlich Art. 3 Buchst. b VO ist es nach der Entscheidung des Europäischen
Gerichtshofs unschädlich, daß in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung
(Zulassung) nur ein Salz der Verbindung als wirksamer Bestandteil genannt ist.
Da es sich hierbei um eine der möglichen Formen des Wirkstoffs handelt, kann
der Schutz des Zertifikats auch den Wirkstoff als solchen sowie seine ver-
schiedenen Derivate (wie Salze und Ester) erfassen. Hinzukommen muß aller-
dings, daß die in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung (Zulassung) ge-
nannte Form des Wirkstoffs durch ein zum Zeitpunkt der Zertifikatsanmeldung
in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, was nach dem insoweit maß-
geblichen Recht, d.h. vorliegend nach § 6 PatG 1968, zu prüfen ist. Danach
gilt, daß sich der Schutz des Patents nicht auf den engen Wortlaut des Patent-
anspruchs beschränkt, sondern sich zum einen auch auf das erstreckt, was der
Fachmann nach dem Sinngehalt des Wortlauts ohne weiteres mitliest, zum an-
deren auf solche äquivalente Abwandlungen, die der Fachmann mit seinem
Fachwissen auf Grund von am Sinngehalt der Patentansprüche anknüpfenden
Überlegungen als gleichwirkend erkennen konnte.
3. Das Bundespatentgericht ist bei seiner Prüfung zu dem Ergebnis ge-
langt, daß der Schutzbereich des Grundpatents auch das in der Arzneimittel-
zulassung allein genannte Idarubicinhydrochlorid erfasse. Für den Fachmann,
einen mit der Synthese von Wirkstoffen befaßt und vertrauten Chemiker, sei es
selbstverständlich, daß der Schutzbereich einer Erfindung, die eine organische
Verbindung mit einer komplexen Molekülstruktur und z.B. einer Carboxyl- oder
Amino-Gruppe betreffe, nicht schon dann verlassen werde, wenn eine Salzbil-
dung dieser Gruppen vorliege. Demnach könne das ergänzende Schutzzertifi-
kat für den in der Form seiner freien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin des
Arzneimittels ... erteilt werden.
4. Gleichwohl hat das Bundespatentgericht den mit diesem Ergebnis
übereinstimmenden Hauptantrag der Antragstellerin zurückgewiesen. Dazu hat
es ausgeführt, die Tenorierung in der Fassung des Hilfsantrags sei vorzugs-
würdig, weil sie keinen Zweifel daran lasse, daß das erteilte Schutzzertifikat
einen mit dem Grundpatent übereinstimmenden Schutz für alle Formen des
Arzneimittelwirkstoffs begründe, und weil sie außerdem als Ausgangsbasis für
eine Erteilungspraxis auch bei komplizierteren Fallgestaltungen dienen könne.
Diese Formulierung lasse keine Zweifel daran, daß die Erteilung auch für Ida-
rubicin gelte. Bei den Angaben gemäß Buchstaben (a) bis (f) des Beschlußt e-
nors handele es sich um obligatorische Angaben i.S.d. Art. 8 Abs. 1, Art. 9
Abs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f ArzneimittelschutzzertifikatsVO.
5. Nach Auffassung der Rechtsbeschwerde werden durch die Zurück-
weisung des Hauptantrags die Rechte der Anmelderin verletzt. Diese habe ei-
nen Anspruch auf die wörtliche Formulierung des Erzeugnisses, für das das
Zertifikat erteilt werden solle. Die vom Bundespatentgericht vorgenommene
Definition des Erzeugnisses als "der Wirkstoff des Arzneimittels ... in allen dem
Schutz des Grundpatents unterliegenden Formen" stelle keine klare und ein-
deutige Formulierung dar und sei für unterschiedliche Auslegungen offen.
6. Diesem Angriff kann der Erfolg nicht versagt bleiben.
a) Wie Art. 7 ArzneimittelschutzzertifikatsVO zu entnehmen ist, wird das
ergänzende Schutzzertifikat nur auf Grund einer Anmeldung erteilt. Aus Art. 10
Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO ergibt sich ferner, daß Gegenstand der
Zertifikatsanmeldung stets ein bestimmtes Erzeugnis sein muß. Zur Festlegung
des Verfahrensgegenstandes muß daher der Anmelder angeben, für welches
konkrete Erzeugnis, d.h. für welchen Wirkstoff (Art. 1 lit. b Arzneimittelschutz-
zertifikatsVO) der ergänzende Schutz beansprucht wird (vgl. Schennen, Die
Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im gemeinsamen Markt, 1993,
S. 64, Anm. 2 zu Art. 8 ArzneimittelschutzzertifikatsVO).
b) Nach Art. 10 Abs. 1 ArzneimittelschutzzertifikatsVO, § 49 a Abs. 2
PatG ist das Zertifikat zu erteilen, wenn die Anmeldung und das Erzeugnis, das
Gegenstand der Anmeldung ist, die in der Verordnung genannten Vorausset-
zungen erfüllen. Der auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das
Erzeugnis
Idarubicin, d.h.
für den Wirkstoff des Arzneimittels
...
in
Form seiner freien Base, gerichtete Hauptantrag darf demnach nicht zurückge-
wiesen werden, sofern dieser die genannten Voraussetzungen erfüllt. Dies ist
nach den vom Bundespatentgericht getroffenen Feststellungen der Fall. Ein
Ermessen, das Schutzzertifikat statt in der beantragten Fassung mit einer an-
deren, vom Bundespatentgericht als vorzugswürdig erachteten Formulierung
zu erteilen, ist diesem Gericht nicht eingeräumt. Wie die Patenterteilung ist
auch die Zertifikatserteilung ein Akt gebundener Verwaltung, bei der der An-
tragsteller einen Anspruch auf Erlaß des beantragten Verwaltungsakts und so-
mit auf Erteilung des begehrten (und nicht nur eines nach dem Ermessen der
erteilenden Stelle abweichend formulierten) Zertifikats hat, wenn die Voraus-
setzungen hierfür gegeben sind. Die Auffassung des Bundespatentgerichts,
wonach die Erteilung auf der Grundlage des Hilfsantrags vorzugswürdig sei,
stellt demgegenüber keine ausreichende Rechtfertigung für die Zurückweisung
des Hauptantrags dar. Bereits aus diesem Grund müssen der angefochtene
Beschluß aufgehoben und die Sache abermals gemäß § 108 Abs. 1 PatG an
das Bundespatentgericht zurückverwiesen werden.
Daraus läßt sich allerdings nicht ableiten, daß der Antragsteller ohne
weiteres auch einen Anspruch auf Erteilung eines Zertifikats unter konkreter
Bezeichnung weiterer Wirkstoffe hätte, die zuvor unter den Schutzbereich des
Patents und eines ergänzenden Schutzzertifikats fallen könnten, jedoch weder
in den Patentansprüchen noch in der Arzneimittel-Zulassung ausdrücklich be-
zeichnet sind. Dazu wird auf die Ausführungen des vorangegangenen Senats-
beschlusses X ZB 13/95 "Idarubicin II" vom 15. Februar 2000 (GRUR 2000,
683) unter II 3 verwiesen. Darum geht es hier jedoch nicht mehr.
Nachdem das Bundespatentgericht festgestellt hat, daß das in der Arz-
neimittelzulassung genannte Erzeugnis Idarubicinhydrochlorid vom Schutzbe-
reich des Grundpatents erfaßt wird, ist nach den weiteren Ausführungen des
Bundespatentgerichts geklärt, daß das Schutzzertifikat für den in Form seiner
freien Base formulierten Wirkstoff Idarubicin erteilt werden kann. Dadurch un-
terscheidet sich der vorliegende Fall ersichtlich von dem vom Bundespatentge-
richt am 2. November 2000 unter dem Aktenzeichen 15 W (pat) 40/95 ("Suma-
triptan") entschiedenen (Leitsatz veröffentlicht in Mitt. 2001, 193 = BlPMZ 2001,
190; Rechtsbeschwerde unter X ZB 12/01 anhängig), dem der beschließende
Senat eine entsprechende Feststellung nicht entnehmen kann. Es ist daher
davon auszugehen, daß sämtliche Voraussetzungen für die Erteilung eines
entsprechend konkret formulierten ergänzenden Schutzzertifikats für das den
Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Grundpatents bildende Idarubicin,
gemäß dem Hauptantrag der Anmelderin, vorliegen
(BGHZ 144, 15
- Idarubicin II, unter II 1).
Weiter ist zu beachten, daß der Erteilungsbeschluß den Inhalt des Zert i-
fikats festlegt und daher sämtliche dafür erforderlichen Angaben enthalten
muß. So muß aus ihm das geschützte Erzeugnis hervorgehen (vgl. Schennen,
aaO, S. 70, Anm. 3 zu Art. 11 ArzneimittelschutzzertifikatsVO). Soll ein Wirk-
stoff in einer anderen als der in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung ge-
nannten Form geschützt werden, so ist diese abweichende Form im Beschluß
genau zu bezeichnen. Ferner muß auch die Laufzeit des Schutzzertifikats
durch den Beschluß festgelegt werden. Dagegen ist es nicht erforderlich, sämt-
liche Angaben, die in den vom Bundespatentgericht herangezogenen Vor-
schriften der Art. 8 Abs. 1, Art. 9 Abs. 2 a bis e sowie Art. 11 Abs. 1 a bis f VO
aufgelistet sind und die der Festlegung des Verfahrensgegenstandes bzw. der
Unterrichtung der Öffentlichkeit dienen, in die Beschlußformel aufzunehmen.
Das Bundespatentgericht wird mit diesen Maßgaben dem Hauptantrag
zu entsprechen haben. Dem Senat ist eine eigene Sachentscheidung durch
das Gesetz verwehrt (§ 108 Abs. 1 PatG).
III. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht als erforderlich er-
achtet (§ 107 Abs. 1 PatG).
Rogge Jestaedt Melullis
Scharen Keukenschrijver