BGH Beschluss vom 17.12.2009 – Xa ZR 58/07
Xa. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
BESCHLUSS
Verkündet am: 17. Dezember 2009 Wermes Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle
in der Patentnichtigkeitssache
Nachschlagewerk: BGHZ: BGHR:
ja nein ja
Neurale Vorläuferzellen
Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Vorabentscheidung ge- mäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) folgende Rechtsfragen vorgelegt:
1. Was ist unter dem Begriff "menschliche Embryonen" in Art. 6 Abs. 2
Buchst. c der Richtlinie 98/44/EG zu verstehen?
a) Sind alle Entwicklungsstadien menschlichen Lebens von der Befruchtung der Eizelle an umfasst oder müssen zusätzliche Voraussetzungen wie zum Beispiel das Erreichen eines bestimmten Entwicklungsstadiums er- füllt sein?
b) Sind auch folgende Organismen umfasst:
(1) unbefruchtete menschliche Eizellen, in die ein Zellkern aus einer aus-
gereiften menschlichen Zelle transplantiert worden ist;
(2) unbefruchtete menschliche Eizellen, die im Wege der Parthenogene-
se zur Teilung und Weiterentwicklung angeregt worden sind?
c) Sind auch Stammzellen umfasst, die aus menschlichen Embryonen im
Blastozystenstadium gewonnen worden sind?
2. Was ist unter dem Begriff "Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken" zu verstehen? Fällt hierunter jede gewerbliche Verwertung im Sinne des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie, insbeson- dere auch eine Verwendung zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung?
3. Ist eine technische Lehre auch dann gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richt- linie von der Patentierung ausgeschlossen, wenn die Verwendung menschli- cher Embryonen nicht zu der mit dem Patent beanspruchten technischen Lehre gehört, aber notwendige Voraussetzung für die Anwendung dieser Lehre ist,
a) weil das Patent ein Erzeugnis betrifft, dessen Herstellung die vorherge-
hende Zerstörung menschlicher Embryonen erfordert,
b) oder weil das Patent ein Verfahren betrifft, für das als Ausgangsmaterial
ein solches Erzeugnis benötigt wird?
BGH, Beschluss vom 17. Dezember 2009 - Xa ZR 58/07 - Bundespatentgericht
Der Xa-Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhand-
lung vom 12. November 2009 durch die Richter Prof. Dr. Meier-Beck und
Keukenschrijver, die Richterin Mühlens und die Richter Dr. Berger und
Dr. Bacher
beschlossen:
II. Das Verfahren wird ausgesetzt.
III. Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Vorab-
entscheidung gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 des Ver-
trages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)
folgende Rechtsfragen vorgelegt:
1. Was ist unter dem Begriff "menschliche Embryonen" in
Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 98/44/EG zu verste-
hen?
a) Sind alle Entwicklungsstadien menschlichen Lebens
von der Befruchtung der Eizelle an umfasst oder
müssen zusätzliche Voraussetzungen wie zum Bei-
spiel das Erreichen eines bestimmten Entwicklungs-
stadiums erfüllt sein?
b) Sind auch folgende Organismen umfasst:
(1) unbefruchtete menschliche Eizellen, in die ein
Zellkern aus einer ausgereiften menschlichen
Zelle transplantiert worden ist;
(2) unbefruchtete menschliche Eizellen, die
im
Wege der Parthenogenese zur Teilung und
Weiterentwicklung angeregt worden sind?
c) Sind auch Stammzellen umfasst, die aus menschli-
chen Embryonen im Blastozystenstadium gewonnen
worden sind?
2. Was ist unter dem Begriff "Verwendung von menschlichen
Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken"
zu verstehen? Fällt hierunter jede gewerbliche Verwertung
im Sinne des Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie, insbesondere
auch eine Verwendung zu Zwecken der wissenschaftli-
chen Forschung?
3.
Ist eine technische Lehre auch dann gemäß Art. 6 Abs. 2
Buchst. c der Richtlinie von der Patentierung ausge-
schlossen, wenn die Verwendung menschlicher Embryo-
nen nicht zu der mit dem Patent beanspruchten techni-
schen Lehre gehört, aber notwendige Voraussetzung für
die Anwendung dieser Lehre ist,
a) weil das Patent ein Erzeugnis betrifft, dessen Her-
stellung die vorhergehende Zerstörung menschlicher
Embryonen erfordert,
b)
oder weil das Patent ein Verfahren betrifft, für das als
Ausgangsmaterial ein solches Erzeugnis benötigt
wird?
Gründe
I.
Der Beklagte ist eingetragener Inhaber des am 19. Dezember 1997
angemeldeten deutschen Patents 197 56 864 (Streitpatents), das isolierte und
gereinigte neurale Vorläuferzellen, Verfahren zu ihrer Herstellung aus embryo-
nalen Stammzellen und die Verwendung der neuralen Vorläuferzellen zur The-
rapie von neuralen Defekten betrifft. Patentanspruch 1 lautet:
"Isolierte, gereinigte Vorläuferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften aus
embryonalen Stammzellen, enthaltend höchstens etwa 15% primitive embryonale
und nicht-neutrale [gemeint ist: nicht-neurale] Zellen, erhältlich durch folgende
Schritte:
a)
b)
c)
Kultivieren von ES-Zellen zu Embryoid Bodies,
Kultivieren der Embryoid Bodies zu neuralen Vorläuferzellen,
Proliferieren der neuralen Vorläuferzellen
in einem Wachstumsfaktor-
haltigen serumfreien Medium,
d)
Proliferieren der neuralen Vorläuferzellen aus Schritt c in einem weiteren
Wachstumsfaktor-haltigen serumfreien Medium und Isolieren der gereinigten
Vorläuferzellen und
e)
Proliferieren der neuralen Vorläuferzellen aus Schritt d in einem weiteren
Wachstumsfaktor-haltigen serumfreien Medium und Isolieren der gereinigten
Vorläuferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften,
oder
a’)
Kultivieren von ES-Zellen zu Embryoid Bodies,
b’)
Kultivieren der Embryoid Bodies zu neuralen Vorläuferzellen,
c’)
Proliferieren der neuralen Vorläuferzellen
in einem Wachstumsfaktor-
haltigen serumfreien Medium,
d’)
Proliferieren der neuralen Vorläuferzellen aus Schritt c' in einem weiteren
Wachstumsfaktor-haltigen serumfreien Medium zu Sphäroiden mit neurona-
lem und glialem Differenzierungspotential und Isolieren der neuralen Sphä-
roide und
e’)
Proliferieren der neuralen Sphäre aus Schritt d' in einem Wachstumsfaktor-
haltigen serumfreien Medium bis zur Ausbildung eines aus glialen Vorläufer-
zellen bestehenden Zellrasens und Isolieren der gereinigten Vorläuferzellen
mit glialen Eigenschaften."
Patentanspruch 8 betrifft Zellen der genannten Art, die aus Maus, Ratte,
Hamster, Schwein, Rind, Primaten oder Mensch isoliert worden sind. Die Pa-
tentansprüche 12 und 16 betreffen Verfahren zur Herstellung gereinigter Vor-
läuferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften, wobei Patentanspruch
12 die aus Patentanspruch 1 ersichtlichen Schritte a bis e und Patentanspruch
16 die aus Patentanspruch 1 ersichtlichen Schritte a’ bis e’ umfasst.
Der Kläger hat beantragt, das Streitpatent gemäß § 22 des Patentgeset-
zes (PatG) für nichtig zu erklären, soweit die Patentansprüche 1, 12 und 16
Vorläuferzellen umfassen, die aus menschlichen embryonalen Stammzellen
gewonnen werden. Ferner hat er die Nichtigerklärung des mittelbar auf Patent-
anspruch 1 rückbezogenen Patentanspruchs 8 beantragt, soweit dieser
menschliche Zellen einschließt. Zur Begründung hat der Kläger geltend ge-
macht, die technische Lehre des Streitpatents sei insoweit gemäß § 2 PatG von
der Patentierung ausgeschlossen.
Das Bundespatentgericht (im Folgenden: Patentgericht) hat das Streitpa-
tent für nichtig erklärt, soweit Patentanspruch 1 Vorläuferzellen und die Patent-
ansprüche 12 und 16 die Herstellung von Vorläuferzellen umfassen, die aus
embryonalen Stammzellen von menschlichen Embryonen gewonnen werden.
Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen.
Gegen das erstinstanzliche Urteil hat der Beklagte Berufung eingelegt. Er
beantragt weiterhin, die Nichtigkeitsklage insgesamt abzuweisen. Hilfsweise
verteidigt er das Streitpatent in eingeschränkter Fassung. Der Kläger tritt dem
Rechtsmittel entgegen.
In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat hat Professor Dr. U.
B. , Universität R. , als gerichtlicher Sachverständiger ein Gut-
achten erstattet.
II. Die Entscheidung über die Berufung hängt von den aus dem Tenor
ersichtlichen Fragen zur Auslegung von Art. 6 der Richtlinie 98/44/EG des Eu-
ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen
Schutz biotechnologischer Erfindungen (ABl. EG L 213/13; im Folgenden:
Richtlinie) ab.
1. Das Streitpatent betrifft isolierte und gereinigte neurale Vorläuferzel-
len, Verfahren zu ihrer Herstellung aus embryonalen Stammzellen und die Ver-
wendung der neuralen Vorläuferzellen zur Therapie von neuralen Defekten.
In der Streitpatentschrift wird ausgeführt, eine Erfolg versprechende Me-
thode zur Behandlung zahlreicher neurologischer Erkrankungen liege in der
Transplantation von Hirnzellen in das Nervensystem. Erste klinische Anwen-
dungen, beispielsweise bei an Parkinson erkrankten Patienten, hätten bereits
stattgefunden. Um neurale Defekte beheben zu können, sei die Transplantation
von unreifen, noch entwicklungsfähigen Vorläuferzellen notwendig, die jedoch
von wenigen Ausnahmen abgesehen nur während der Entwicklung des Gehirns
vorhanden seien. Auf das Gehirngewebe menschlicher Embryonen zurückzu-
greifen, sei mit erheblichen ethischen Problemen verbunden und könne voraus-
sichtlich nicht den Bedarf an Vorläuferzellen decken, der für die Ermöglichung
einer allgemein zugänglichen zelltherapeutischen Behandlung erforderlich sei.
Zwar seien Versuche unternommen worden, entsprechende Vorläuferzellen in
vitro zu vermehren. Die mit Hilfe von Onkogenen durchgeführte Zellvermehrung
berge aber erhebliche Anwendungsrisiken. Bei der mit Wachstumsfaktoren be-
triebenen Zellvermehrung sei sowohl der mögliche Vermehrungsumfang als
auch die therapeutische Wirksamkeit des gewonnenen Zellmaterials unklar.
In der Streitpatentschrift wird die Einschätzung geäußert, embryonale
Stammzellen (ES-Zellen) böten eine neue Perspektive für die Herstellung von
Donorzellen für Transplantationszwecke. Diese Zellen seien totipotent und
könnten in alle Zell- und Gewebetypen ausdifferenzieren. In Anwesenheit von
leukemia inhibitory factor (LIF) ließen sie sich über viele Passagen in ihrem toti-
potenten Zustand halten und vermehren. In der Vergangenheit sei es mehreren
Forschergruppen gelungen, embryonale Stammzellen in vitro in Zellen des Ner-
vensystems auszudifferenzieren, wobei dies in der überwiegenden Zahl der
Fälle durch Zugabe von Retinsäure zu aggregierten embryonalen Stammzellen
erreicht worden sei. Der Einsatz von Retinsäure weise jedoch Nachteile auf.
Der Anreicherung von Vorläuferzellen auf diesem Weg seien Grenzen gesetzt.
Eine alternative Methode zur Gewinnung von neuralen Vorläuferzellen, bei der
zu sogenannten Embryoid Bodies aggregierte embryonale Stammzellen in
serumfreiem Medium ausplattiert und über mehrere Tage kultiviert würden, sei
ebenfalls unzureichend.
Dem Streitpatent liegt vor diesem Hintergrund das technische Problem
zugrunde, aus embryonalen Stammzellen gewonnene isolierte und gereinigte
Vorläuferzellen mit neuronalen oder glialen Eigenschaften sowie Verfahren zu
ihrer Herstellung in praktisch unbegrenzter Menge bereitzustellen. Zur Lösung
dieses Problems werden die in Patentanspruch 1 beanspruchten Vorläuferzel-
len vorgeschlagen, die mit einem der in den Patentansprüchen 12 und 16 be-
anspruchten Verfahren erhältlich sind.
2. Die Entscheidung über die Nichtigkeitsklage hängt von der Frage ab,
ob die Lehre des Streitpatents, soweit sie Vorläuferzellen betrifft, die aus em-
bryonalen Stammzellen von menschlichen Embryonen gewonnen worden sind,
gemäß § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG von der Patentierung ausgeschlossen ist.
Ob dies der Fall ist, hängt wiederum davon ab, wie Art. 6 und insbesondere
Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie auszulegen ist, der durch § 2 PatG und
insbesondere § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG in das nationale deutsche Recht
umgesetzt worden ist.
a) Nach § 2 Nr. 1 PatG in der bis zum 27. Februar 2005 geltenden Fas-
sung waren Erfindungen, deren Veröffentlichung oder Verwertung gegen die
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde, von der Patentie-
rung ausgeschlossen. Ein solcher Verstoß konnte nicht allein aus der Tatsache
hergeleitet werden, dass die Verwertung durch Gesetz oder Verwaltungsvor-
schrift verboten ist. Mit Wirkung vom 28. Februar 2005 ist § 2 PatG an die
Richtlinie angepasst worden. Die Vorschrift lautet nunmehr wie folgt:
"(1) Für Erfindungen, deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche Ordnung
oder die guten Sitten verstoßen würde, werden keine Patente erteilt; ein solcher
Verstoß kann nicht allein aus der Tatsache hergeleitet werden, dass die Verwer-
tung durch Gesetz oder Verwaltungsvorschrift verboten ist.
(2) Insbesondere werden Patente nicht erteilt für
1. Verfahren zum Klonen von menschlichen Lebewesen;
2. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des
menschlichen Lebewesens;
3. die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommer-
ziellen Zwecken;
4. Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität von Tieren, die geeignet
sind, Leiden dieser Tiere ohne wesentlichen medizinischen Nutzen für den
Menschen oder das Tier zu verursachen, sowie die mit Hilfe solcher Verfahren
erzeugten Tiere.
Bei der Anwendung der Nummern 1 bis 3 sind die entsprechenden Vorschriften
des Embryonenschutzgesetzes maßgeblich."
Die Richtlinie, die am 30. Juli 1998 in Kraft getreten ist und von den Mit-
gliedstaaten bis zum 30. Juli 2000 umzusetzen war, regelt den Schutz von bio-
technologischen Erfindungen durch das nationale Patentrecht. § 2 Abs. 1 PatG
in der derzeit geltenden Fassung entspricht inhaltlich Art. 6 Abs. 1 der Richtli-
nie, § 2 Abs. 2 Satz 1 PatG entspricht Art. 6 Abs. 2.
Das in § 2 Abs. 2 Satz 2 PatG erwähnte Gesetz zum Schutz von Embryo-
nen (Embryonenschutzgesetz, ESchG) vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I
S. 2746) enthält strafrechtliche Vorschriften, in denen unter anderem mit Strafe
bedroht wird,
-
wer es unternimmt, eine Eizelle zu einem anderen Zweck künstlich zu be-
fruchten, als eine Schwangerschaft der Frau herbeizuführen, von der die Ei-
zelle stammt (§ 1 Abs. 1 Nr. 2 ESchG);
-
wer einen extrakorporal erzeugten oder einer Frau vor Abschluss seiner
Einnistung in der Gebärmutter entnommenen menschlichen Embryo veräu-
ßert oder zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck abgibt, erwirbt
oder verwendet (§ 2 Abs. 1 ESchG);
-
wer zu einem anderen Zweck als der Herbeiführung einer Schwangerschaft
bewirkt, dass sich ein menschlicher Embryo extrakorporal weiterentwickelt
Als Embryo im Sinne dieses Gesetzes gilt gemäß § 8 Abs. 1 ESchG be-
reits die befruchtete, entwicklungsfähige menschliche Eizelle vom Zeitpunkt der
Kernverschmelzung an, ferner jede einem Embryo entnommene Zelle, die sich
bei Vorliegen der dafür erforderlichen weiteren Voraussetzungen zu teilen und
zu einem Individuum zu entwickeln vermag. Zellen mit dieser Eigenschaft wer-
den im Gesetz als totipotent bezeichnet. Hiervon zu unterscheiden sind Stamm-
zellen, die sich zwar zu jedem beliebigen Zelltyp weiterentwickeln können, nicht
aber zu einem vollständigen Individuum. Solche Zellen werden als pluripotent
bezeichnet.
Gemäß § 4 Abs. 1 des Gesetzes zur Sicherstellung des Embryonenschut-
zes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler
Stammzellen (Stammzellgesetz, StZG) vom 28. Mai 2002 (BGBl. I S. 2277) sind
Einfuhr und Verwendung pluripotenter embryonaler Stammzellen verboten.
Ausnahmen sind nur unter engen Voraussetzungen zugelassen, die in § 4
Abs. 2, § 5 und § 6 StZG im Einzelnen aufgezählt sind. Voraussetzung für die
Erteilung einer Ausnahmegenehmigung ist danach unter anderem,
-
dass die embryonalen Stammzellen vor einem bestimmten Stichtag in Über-
einstimmung mit der Rechtslage im Herkunftsland gewonnen wurden (§ 4
Abs. 2 Nr. 1 StZG);
-
dass die Embryonen, aus denen sie gewonnen wurden, im Wege der medi-
zinisch unterstützten extrakorporalen Befruchtung zum Zwecke der Herbei-
führung einer Schwangerschaft erzeugt worden sind, sie endgültig nicht
mehr für diesen Zweck verwendet wurden und keine Anhaltspunkte dafür
vorliegen, dass dies aus Gründen erfolgte, die an den Embryonen selbst lie-
gen (§ 4 Abs. 2 Nr. 2 StZG);
-
dass für die Überlassung der Embryonen zur Stammzellgewinnung kein
Entgelt oder sonstiger geldwerter Vorteil gewährt oder versprochen wurde
(§ 4 Abs. 2 Nr. 3 StZG) und
-
dass die Stammzellen für Forschungsarbeiten verwendet werden, die hoch-
rangigen Forschungszielen für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn im
Rahmen der Grundlagenforschung oder für die Erweiterung medizinischer
Kenntnisse bei der Entwicklung diagnostischer, präventiver oder therapeuti-
scher Verfahren zur Anwendung bei Menschen dienen (§ 5 Nr. 1 StZG).
b)
§ 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG ist nach Auffassung des Senats für die
Entscheidung über die Berufung maßgeblich.
aa) Der Anwendung von § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG steht nicht ent-
gegen, dass die Vorschrift und die ihr zu Grunde liegende Richtlinie erst nach
Anmeldung und Erteilung des Streitpatents in Kraft getreten sind.
Nach den einschlägigen Grundsätzen des deutschen Patentrechts ist für
die Beurteilung der Frage, ob ein Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder
die guten Sitten vorliegt, nicht auf den Anmelde- oder Prioritätstag, sondern auf
den für die Entscheidungsfindung maßgeblichen Zeitpunkt abzustellen (vgl.
Benkard/Melullis, PatG, 10. Aufl., § 2 Rdn. 3c; Busse/Keukenschrijver, PatG,
tentrecht, 6. Aufl., § 15 III c 1; anders für Art. 53 Buchst. a EPÜ: EPA, Entsch. v.
6.7.2004 - T 315/03, ABl. EPA 2006, 15 - Genetisch manipulierte Tiere/Harvard;
für die mit § 2 Abs. 2 Nr. 3 PatG übereinstimmende Regelung in Regel 28
Buchst. c EPÜAO im Ergebnis wie hier: EPA, Entsch. v. 25.11.2008 - G 2/06,
ABl. EPA 2009, 306 Tz. 12-14 - Verwendung von Embryonen/WARF). Dies ist
im Patentnichtigkeitsverfahren der Schluss der letzten mündlichen Verhand-
lung.
bb) Die Klage kann nicht schon deshalb abgewiesen werden, weil die
Lehre der Patentansprüche 1, 12 und 16 auch mit Zellen von anderen Lebewe-
sen oder mit menschlichen Zellen, die nicht aus Embryonen gewonnen worden
sind, verwirklicht werden kann.
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs greift der Patentie-
rungsausschluss gemäß § 2 PatG allerdings nicht, wenn die geschützte Lehre
sowohl in einer gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten verstoßen-
den Weise als auch in einer Weise verwertbar ist, die mit der Rechtsordnung in
Einklang steht und als förderungswürdig anzusehen ist (BGH, Beschl. v.
28.11.1972, GRUR 1973, 585, 586 - IUP; Urt. v. 19.10.1971 - X ZR 34/68,
GRUR 1972, 704, 707 - Wasseraufbereitung). Diese Grundsätze sind auch für
die in § 2 Abs. 2 Satz 1 PatG aufgeführten Fallgruppen heranzuziehen. § 2
Abs. 2 PatG enthält zwar anders als die Generalklausel in § 2 Abs. 1 PatG klar
umrissene Tatbestände, bei deren Verwirklichung die Patentierung ausge-
schlossen ist. Dennoch stellt die Vorschrift lediglich eine gesetzliche Konkreti-
sierung des allgemeinen Patentierungsverbots des Verstoßes gegen die öffent-
liche Ordnung oder die guten Sitten dar (BT-Drucks. 15/1709, S. 11). Die all-
gemeinen Voraussetzungen für einen Patentierungsausschluss nach § 2 Abs. 1
PatG gelten deshalb auch für diese Konstellation.
Kommen sowohl zulässige als auch unzulässige Verwertungsmöglichkei-
ten in Betracht, ist es grundsätzlich nicht erforderlich, in die Patentschrift einen
Hinweis aufzunehmen, dass das Schutzrecht nicht als Grundlage für unerlaubte
Verwertungshandlungen dienen soll. Eine ausdrückliche Beschränkung des Ge-
genstandes ist nach dem Zweck des § 2 PatG jedoch geboten, wenn eine be-
stimmte Ausführungsform, deren Verwertung stets einen Verstoß gegen die
öffentliche Ordnung oder die guten Sitten darstellen würde, in der Patentschrift
ausdrücklich hervorgehoben wird (vgl. dazu Rogge GRUR 1998, 303, 306 f.).
Dies gilt nicht nur dann, wenn eine solche Verwertungsform Gegenstand eines
gesonderten Unteranspruchs ist, sondern auch dann, wenn diese Verwertungs-
form in der Beschreibung nicht nur beiläufig benannt, sondern als bevorzugte
Ausführungsform herausgestellt wird.
In der Beschreibung des Streitpatents wird die Anwendung der Lehre auf
menschliche embryonale Stammzellen nicht nur beiläufig erwähnt, sondern als
besonders bevorzugt hervorgehoben. Schon bei der Beschreibung des zu
Grunde liegenden technischen Problems steht die Heilung menschlicher Krank-
heiten im Mittelpunkt. Bei der Beschreibung der beanspruchten Lösung wird
mehrfach hervorgehoben, dass die beanspruchte Lehre auch mit menschlichen
Zellen durchgeführt werden kann und dass als Ausgangsmaterial insbesondere
Stammzellen aus menschlichem Embryonalgewebe in Betracht kommen. Damit
wird der Eindruck erweckt, durch die Erteilung des Streitpatents würden auch
diese Verwertungsarten seitens der mit der Erteilung befassten Stellen gebilligt.
Dies widerspricht dem Zweck des § 2 PatG, sofern diese Verwertungsarten
nach § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG von der Patentierung ausgeschlossen sind.
Der Gegenstand des Streitpatents ist deshalb gegebenenfalls so zu beschrän-
ken, dass dieser Eindruck ausgeräumt wird.
cc) Der Gegenstand des Streitpatents ist nicht gemäß § 2 Abs. 1 PatG
von der Patentierung ausgeschlossen.
(1) Die Verwertung einer Erfindung im Sinne des § 2 Abs. 1 PatG be-
steht darin, dass eine der Handlungen vorgenommen wird, die durch § 9 PatG
als Benutzung der Erfindung definiert werden. Die letztgenannte Vorschrift, die
inhaltlich Art. 28 Abs. 1 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte
des geistigen Eigentums (TRIPS) vom 15. April 1994 entspricht, lautet:
"Das Patent hat die Wirkung, dass allein der Patentinhaber befugt ist, die patentier-
te Erfindung im Rahmen des geltenden Rechts zu benutzen. Jedem Dritten ist es
verboten, ohne seine Zustimmung
1.
ein Erzeugnis, das Gegenstand des Patents ist, herzustellen, anzubieten, in
Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken
entweder einzuführen oder zu besitzen;
2.
ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, anzuwenden oder, wenn der
Dritte weiß oder es auf Grund der Umstände offensichtlich ist, daß die An-
wendung des Verfahrens ohne Zustimmung des Patentinhabers verboten
ist, zur Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes anzubieten;
3.
das durch ein Verfahren, das Gegenstand des Patents ist, unmittelbar her-
gestellte Erzeugnis anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu gebrauchen
oder zu den genannten Zwecken entweder einzuführen oder zu besitzen."
Die Verwertung einer Erfindung besteht daher insbesondere darin, dass
ein erfindungsgemäßes Erzeugnis hergestellt, in den Verkehr gebracht oder
gebraucht oder ein erfindungsgemäßes Verfahren angewendet wird. Als ge-
werbliche Verwertung ist dabei grundsätzlich jede Verwertung anzusehen, die
nicht in einer im privaten Bereich zu nichtgewerblichen Zwecken vorgenomme-
nen Handlung besteht (§ 11 Nr. 1 PatG).
(2) Gemäß § 2 Abs. 1 Halbsatz 2 PatG, der mit Art. 6 Abs. 1 Halbsatz 2
der Richtlinie übereinstimmt, ist nicht jeder mit der Verwertung einer Erfindung
einhergehende Gesetzesverstoß zugleich ein Verstoß gegen die öffentliche
Ordnung. Voraussetzung ist vielmehr ein Verstoß gegen tragende Grundsätze
der Rechtsordnung (vgl. BT-Drucks. 15/1709, S. 11; BT-Drucks. 7/3712, S. 27;
Straus, GRUR 1992, 252, 259; Rogge, GRUR 1998, 303, 304; Busche, Mitt.
2001, 4, 7; Kraßer, Patentrecht, § 15 III a aa; Benkard/Melullis aaO § 2 Rdn. 5b;
Busse/Keukenschrijver aaO § 2 Rdn. 13; ebenso zum Geschmacksmusterrecht:
BGH, u.a. Beschlüsse v. 20.3.2003 - I ZB 29/01, GRUR 2003, 705 f. - Euro-
Billy, I ZB 27/01, GRUR 2003, 707 - DM-Tassen, und I ZB 1/02, GRUR 2003,
708 - Schlüsselanhänger). Hierzu gehören die Grundlagen des staatlichen, ge-
sellschaftlichen oder wirtschaftlichen Lebens in der Bundesrepublik Deutsch-
land und die wesentlichen Verfassungsgrundsätze, die eine unverrückbare
Grundlage des staatlichen oder sozialen Lebens bilden (vgl. auch BGHZ 42, 7,
13; BGHZ 94, 248, 249). Insbesondere kommen Rechtssätze in Betracht, die
überragend wichtige Rechtsgüter schützen, etwa die Unantastbarkeit der Men-
schenwürde oder das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit, wie sie
im Grundgesetz, der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und der
Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreihei-
ten, auf die die Richtlinie in Erwägungsgrund 43 ausdrücklich Bezug nimmt,
zum Ausdruck kommen (vgl. Benkard/Melullis aaO § 2 Rdn. 5c; Busse/Keuken-
schrijver aaO § 2 Rdn. 13; Schulte/Moufang aaO § 2 Rdn. 21 f.; Wolters, Die
Patentierung des Menschen, 2006, S. 146).
(3) Die Verwertung der Erfindung nach dem Streitpatent stellt auch dann
nicht zwingend einen Verstoß gegen die öffentliche Ordnung in diesem Sinne
oder gegen die guten Sitten dar, wenn die zur Herstellung der patentgemäßen
Vorläuferzellen eingesetzten Stammzellen aus menschlichen Embryonen ge-
wonnen worden sind. Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler
Stammzellen sind zwar in Deutschland gemäß § 4 Abs. 1 StZG grundsätzlich
verboten. Dieses Verbot gilt aber nicht ausnahmslos. Nach § 4 Abs. 2 StZG
sind die Einfuhr und die Verwendung embryonaler Stammzellen zu Forschungs-
zwecken unter bestimmten, wenn auch engen Voraussetzungen zulässig. In-
nerhalb dieses Bereichs kann auch eine Verwertung einer einschlägigen Erfin-
dung nicht als Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten an-
gesehen werden, denn die Verwertung der Erfindung besteht in diesem Fall
darin, dass bei der nach dem Stammzellgesetz zugelassenen Forschung von
der technischen Lehre der Erfindung, die im Patentanspruch beschrieben ist,
Gebrauch gemacht wird, im Streitfall, indem Vorläuferzellen mit neuronalen
oder glialen Eigenschaften hergestellt oder gebraucht werden. Nach der Sys-
tematik des § 2 Abs. 1 PatG, der Erfindungen nicht einmal dann ohne weiteres
von der Patentierung ausschließt, wenn die Ausführung der geschützten Lehre
gegen das Gesetz verstößt, kommt ein Patentierungsverbot grundsätzlich je-
denfalls dann nicht in Betracht, wenn und soweit das betreffende Verhalten
durch Gesetz erlaubt ist. Dies ist hinsichtlich der Verwendung menschlicher
embryonaler Stammzellen innerhalb des durch § 4 Abs. 2 StZG eröffneten Rah-
mens der Fall. Besondere Gründe, die eine Verwertung der Erfindung in diesem
Bereich dennoch als sittenwidrig erscheinen ließen, ergeben sich weder aus
dem Stammzellgesetz noch aus sonstigen Umständen.
c)
Für die Auslegung von § 2 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 PatG ist die inhalts-
gleiche Bestimmung in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie heranzuziehen.
Der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften (seit 1. Dezember
2009: Gerichtshof der Europäischen Union) hat bereits entschieden, dass Art. 6
Abs. 2 der Richtlinie den Mitgliedstaaten keinen Spielraum lässt, was die Nicht-
patentierbarkeit der Verfahren und Verwendungen anbelangt, die dort aufge-
führt sind (EuGH, Urt. v. 9.10.2001 - C-377/98, Slg. 2001, I-7079 = GRUR Int.
2001, 1043 Tz. 39 - Niederlande/Parlament und Rat). Die Bestimmung zielt dar-
auf ab, die in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie vorgesehenen Ausnahmen einzugren-
zen. Daraus folgt, dass Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie, indem er ausdrücklich die
Patentierbarkeit der dort genannten Verfahren und Verwendungen ausschließt,
genau bestimmte Rechte in dieser Hinsicht verleihen soll (EuGH, Urt. v.
16.6.2005 - C-456/03, Slg. 2005, I-5335 Tz. 78 f. - Kommission/Italien).
Angesichts der engen Vorgaben in Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie ist es aus-
geschlossen, die inhaltsgleichen Bestimmungen in § 2 Abs. 2 Satz 1 PatG in
abweichendem Sinne auszulegen. Die in § 2 Abs. 2 Satz 2 PatG enthaltene
Bezugnahme auf das Embryonenschutzgesetz hat nur insoweit Bedeutung, als
Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie den Mitgliedstaaten Gestaltungsspielraum lässt. Hin-
sichtlich des Tatbestandes "Verwendung von menschlichen Embryonen zu in-
dustriellen oder kommerziellen Zwecken" besteht nach Auffassung des Senats
ein solcher Gestaltungsspielraum nicht.
Zwar enthält die Richtlinie keine ausdrückliche Definition dieser Begriffe.
Als Grund dafür wird genannt, dass die Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten
den Embryonenbegriff unterschiedlich definieren (Flammer, Biotechnologische
Erfindungen im Patentrecht, Wien 1999, S. 150 f.; vgl. auch Meiser, Biopaten-
tierung und Menschenwürde, 2002, S. 197) und die Verwendung befruchteter
Eizellen und embryonaler Stammzellen in unterschiedlichem Ausmaß zulassen
(dazu: Krauß/Engelhard, GRUR 2003, 985, 988; Hartmann, GRUR Int. 2006,
195, 201 ff.). Hieraus kann nach Auffassung des Senats aber nicht abgeleitet
werden, dass die Ausfüllung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie insoweit
den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen werden soll. Dies stünde in Wider-
spruch zu der bereits zitierten Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach den
Mitgliedstaaten hinsichtlich der Nichtpatentierbarkeit der in Art. 6 Abs. 2 aufge-
führten Verfahren und Verwendungen kein Spielraum verbleiben soll. Auch in
der Literatur wird eine einheitliche Auslegung des Begriffs befürwortet (Benkard/
Melullis, aaO, § 2 Rdn. 14; Schulte/Moufang, aaO, § 2 Rdn. 42 f.; Koenig/
Müller, EuZW 1999, 681, 682). In gleichem Sinne hat die Große Beschwerde-
kammer des Europäischen Patentamts hinsichtlich der Auslegung der mit Art. 6
Abs. 2 der Richtlinie inhaltsgleichen Regel 28 der Ausführungsordnung zum
Europäischen Patentübereinkommen (EPÜAO) entschieden (EPA, Entsch. v.
25.11.2008 - G 2/06, ABl. EPA 2009, 306 Tz. 20 - Verwendung von Embryonen/
WARF).
III.
Im Einzelnen stellen sich im vorliegenden Rechtsstreit folgende Fra-
gen zur Auslegung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie:
1. Eine Erfindung ist nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nur
dann von der Patentierung ausgeschlossen, wenn sie menschliche Embryonen
betrifft.
a) Beim Streitpatent wäre diese Voraussetzung jedenfalls dann erfüllt,
wenn die zur Herstellung der patentgemäßen Vorläuferzellen eingesetzten
menschlichen embryonalen Stammzellen als Embryonen im Sinne der Richtlinie
anzusehen wären.
Die Patentansprüche 12 und 16 betreffen Verfahren, bei denen mensch-
liche embryonale Stammzellen als Ausgangsmaterial verwendet werden. Diese
Stammzellen werden in der Streitpatentschrift als "totipotent" bezeichnet. Dies
entspricht nicht dem Begriff der Totipotenz, wie er dem Embryonenschutzge-
setz und dem Stammzellgesetz zu Grunde liegt. In der Beschreibung der Streit-
patentschrift, die gemäß § 14 Satz 2 PatG zur Auslegung heranzuziehen ist,
wird Totipotenz als die Fähigkeit bezeichnet, über viele Passagen in einem
undifferenzierten Zustand gehalten werden zu können und in alle Gewebe und
Zelltypen auszudifferenzieren (S. 4 Z. 34-36). Dies entspricht dem Begriff der
Pluripotenz im Sinne des Stammzellgesetzes. In der Beschreibung wird ferner
ausgeführt, totipotente embryonale Stammzellen im Sinne des Streitpatents
könnten aus Embryonen im Blastozystenstadium gewonnen werden (S. 4 Z. 33-
34). Als Blastozyste wird das embryonale Entwicklungsstadium bezeichnet, das
aus etwa 100 bis 200 Zellen besteht, die in eine aus äußeren Zellen aufgebaute
Hohlkugel (Trophoblast) und eine innere Zellmasse (Embryoblast) aufgeteilt
sind. Stammzellen, die aus Blastozysten gewonnen worden sind, haben, wie
der gerichtliche Sachverständige bestätigt hat, nicht mehr die Fähigkeit, sich zu
einem vollständigen Individuum zu entwickeln. Auch dies bestätigt, dass das
Streitpatent den Begriff der Totipotenz nicht im gleichen Sinne verwendet wie
das Embryonenschutzgesetz. Das Streitpatent umfasst vielmehr auch die Ver-
wendung von Stammzellen, die pluripotent im Sinne des Stammzellgesetzes
sind.
Der Wortlaut der Richtlinie enthält keine Differenzierung zwischen Totipo-
tenz und Pluripotenz im Sinne des deutschen Rechts. Theoretisch erscheint es
deshalb möglich, auch Stammzellen, die sich nicht zu einem vollständigen Indi-
viduum weiterentwickeln können, als Embryonen im Sinne der Richtlinie anzu-
sehen. Dagegen könnte jedoch sprechen, dass in den Erwägungsgründen 16
und 17 zwischen dem menschlichen Körper in allen Stufen seiner Entwicklung
einerseits und isolierten Bestandteilen des menschlichen Körpers andererseits
unterschieden wird. Entsprechend dieser Unterscheidung liegt es nahe, als
Embryo nur solche Organismen anzusehen, die sich zu einem vollständigen
menschlichen Individuum weiterentwickeln können, und Stammzellen, die nicht
über diese Fähigkeit verfügen, lediglich als isolierten Bestandteil des mensch-
lichen Körpers anzusehen.
In diesem Zusammenhang ist es nach Auffassung des Senats unerheb-
lich, ob im weiteren Verlauf der wissenschaftlichen Forschung die Möglichkeit
geschaffen werden kann, menschliche Zellen, die sich nicht mehr zu einem
vollständigen Individuum entwickeln können, durch Reprogrammierung wieder
in diesen Zustand zurückzuversetzen. Selbst wenn dies gelänge, stellte es für
die rechtliche Beurteilung weiterhin einen wesentlichen Unterschied dar, ob ei-
ne Zelle bereits totipotent im Sinne des Embryonenschutzgesetzes ist oder ob
sie nur durch besondere Behandlung in diesen Zustand versetzt werden kann.
b) Wenn embryonale Stammzellen nicht selbst als Embryonen anzuse-
hen sind, stellt sich die Frage, ob Blastozysten, aus denen solche Stammzellen
gewonnen werden und die bei der Entnahme in der Praxis zerstört werden,
menschliche Embryonen im Sinne der Richtlinie sind.
Hierfür ist entscheidend, ob dieser Begriff alle Entwicklungsstadien
menschlichen Lebens von der Befruchtung der Eizelle an umfasst, wie dies das
Patentgericht in der angefochtenen Entscheidung und die Große Beschwerde-
kammer des Europäischen Patentamts (Entsch. v. 25.11.2008 - G 2/06, ABl.
2009, 306 Tz. 20 - Verwendung von Embryonen/WARF) angenommen haben,
oder ob eine befruchtete Eizelle erst von einem späteren Entwicklungsstadium
an als Embryo im Sinne der Richtlinie anzusehen ist. Für die zuletzt genannte
Auffassung könnte sprechen, dass Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie vier Beispiele von
Verfahren und Verwendungen anführt, die nicht patentierbar sein sollen, weil
die gewerbliche Verwertung der betreffenden Erfindungen gegen die öffentliche
Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde (EuGH, Urt. v. 9.10.2001
- C-377/98, Slg. 2001, I-7079 = GRUR Int. 2001, 1043 Tz. 39 - Niederlande/
Parlament und Rat). Der gesetzliche Schutz des Embryos setzt indessen nach
Kenntnis des Senats in den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft zu unterschiedli-
chen Zeitpunkten ein, so dass es an einer gemeinsamen Rechtsüberzeugung
fehlen könnte, dass bereits die befruchtete Eizelle als menschlicher Embryo
geschützt werden muss. Gegen diese Auffassung könnte sprechen, dass die
Richtlinie keine Anhaltspunkte für die Festlegung eines späteren Zeitpunkts für
den Beginn des Embryonenschutzes bietet, vielmehr in Erwägungsgrund 16,
wenn auch in anderem Zusammenhang, die Gewährleistung der Würde und
Unversehrtheit des Menschen betont und es deshalb für wichtig erachtet, den
Grundsatz zu bekräftigen, wonach der menschliche Körper in allen Phasen sei-
ner Entstehung und Entwicklung von der Patentierung ausgenommen ist.
c)
In der Streitpatentschrift werden alternative Methoden zur Gewin-
nung von menschlichen embryonalen Stammzellen aufgezeigt, bei denen nicht
auf Blastozysten zurückgegriffen werden muss. Gemäß dem oben erwähnten
Grundsatz, dass eine Erfindung dem Patentschutz zugänglich ist, wenn es zu-
mindest einen zulässigen Weg zu ihrer Ausführung gibt, ist die Nichtigkeitsklage
nur dann begründet, wenn bei jeder dieser Methoden Embryonen im Sinne der
Richtlinie als Ausgangsmaterial benötigt werden. Deshalb ist auch für diese Me-
thoden zu klären, ob die Organismen, aus denen die Stammzellen gewonnen
werden, menschliche Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. b der
Richtlinie sind.
aa) Als alternativer Weg zur Gewinnung von menschlichen embryonalen
Stammzellen wird in der Streitpatentschrift die Transplantation des Zellkerns in
eine unbefruchtete Eizelle angegeben. Auch eine solche Eizelle hat grundsätz-
lich das Potential, sich zu einem vollständigen Individuum zu entwickeln. Dies
könnte dafür sprechen, sie als Embryo im Sinne der Richtlinie anzusehen.
bb) Der Beklagte hat als weiteren Weg zur Gewinnung von menschlichen
embryonalen Stammzellen die sogenannte Parthenogenese, d.h. die Teilung
und Weiterentwicklung einer unbefruchteten Eizelle ohne Befruchtung und ohne
Transplantation eines fremden Zellkerns, angegeben. Ob dieser Weg tatsäch-
lich gangbar ist, und ob sich eine solche Zelle zu einem vollständigen Indivi-
duum entwickeln könnte, ist wissenschaftlich nicht abschließend geklärt. Für
eine Qualifikation als Embryo im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie
könnte unabhängig davon sprechen, dass solche Zellen jedenfalls in den ersten
Teilungsstadien dieselbe Entwicklung durchlaufen wie eine befruchtete Eizelle
und deshalb in gleicher Weise schutzwürdig erscheinen.
2. Die Klage wäre unabhängig von der Beantwortung der übrigen Fra-
gen abzuweisen, wenn eine Verwendung von Embryonen oder Stammzellen zu
Zwecken der wissenschaftlichen Forschung nicht als Verwendung zu industriel-
len oder kommerziellen Zwecken im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der
Richtlinie anzusehen wäre.
Anders als bei den drei übrigen Anwendungsbeispielen des Art. 6 Abs. 2
sind in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nur Handlungen zu industriellen
oder kommerziellen Zwecken von der Patentierung ausgenommen. Sinn und
Tragweite dieser Einschränkung sind nicht ohne weiteres ersichtlich.
Schon der Wortlaut lässt nicht eindeutig erkennen, ob damit nur der in Er-
wägungsgrund 14 der Richtlinie erwähnte und auch in Art. 6 Abs. 1 zum Aus-
druck kommende Grundsatz wiederholt werden soll, dass ein Patent nur Rechte
in Bezug auf industrielle und gewerbliche Handlungen verleiht, oder ob der
Kreis der Handlungen, der nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. c von der Patentierung
ausgenommen ist, zusätzlich eingeschränkt werden soll. Zwar werden in ein-
zelnen Sprachfassungen der Richtlinie an allen genannten Stellen dieselben
Begriffe verwendet (englisch: "industrial and commercial purposes"; franzö-
sisch: "des fins industrielles ou commerciales"; italienisch: "fini industriali o com-
merciali"; niederländisch: "industriële of commerciële doeleinden"). Zumindest
in der deutschen Fassung weicht der Wortlaut der einzelnen Bestimmungen
jedoch voneinander ab (Erwägungsgrund 14: "Verwertung zu industriellen und
gewerblichen Zwecken"; Art. 6 Abs. 1: "gewerbliche Verwertung", Art. 6 Abs. 2
Buchst. c: "Verwendung … zu industriellen oder kommerziellen Zwecken").
Unabhängig vom Wortlaut gibt auch die Entstehungsgeschichte (vgl. dazu
auch EPA, G 2/06, ABl. EPA 2009, 306 Tz. 17) Hinweise darauf, dass sich das
Patentierungsverbot in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c nicht auf jegliche Verwendung
von menschlichen Embryonen erstrecken soll, die nach allgemeinen Regeln
dem Patentschutz zugänglich wäre. Während ein früherer Entwurf einen Paten-
tierungsausschluss vorsah für "Methoden, bei denen menschliche Embryonen
verwendet werden" (Vorschlag v. 29.8.1997, KOM/97/0446 endg., ABl. 1997
C 311/12), wurde dies in späteren Entwürfen abgeändert zu einem Ausschluss
für die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen und kom-
merziellen Zwecken (Gemeinsamer Standpunkt (EG) Nr. 19/98 v. 26.2.1998,
ABl. C 110/17). Der gleichzeitig eingefügte Erwägungsgrund 42 der Richtlinie
bringt zum Ausdruck, dass der Patentierungsausschluss "auf keinen Fall" für
Erfindungen gelten soll, die therapeutische oder diagnostische Zwecke verfol-
gen und auf den menschlichen Embryo zu dessen Nutzen angewandt werden
(vgl. dazu Zintler, Die Biopatentrichtlinie, 2002, S. 155 f.; Flammer, Biotechno-
logische Erfindungen im Patentrecht, 1999, S. 151, auch zum Verhältnis zu
Art. 53 Buchst. c EPÜ). Auch hieraus lässt sich jedoch keine klare Antwort auf
die Frage ableiten, ob die Verwendung menschlicher Embryonen nur für thera-
peutische und diagnostische Anwendungen dem Patentschutz zugänglich ist
- was im Hinblick auf das sowohl für deutsche als auch für europäische Patente
geltende Verbot der Patentierung von Verfahren zur chirurgischen oder thera-
peutischen Behandlung des menschlichen Körpers und von Diagnostizierver-
fahren, die am menschlichen Körper vorgenommen werden (§ 2a Abs. 1 Nr. 2
PatG, Art. 53 Buchst. c EPÜ), ohnehin nur geringe Tragweite hätte - oder ob
darüber hinaus auch Patentschutz für die Anwendung der Erfindung für Zwecke
der wissenschaftlichen Forschung möglich ist. Auch insoweit könnte von Be-
deutung sein, dass nach Kenntnis des Senats die mit der Vernichtung "über-
zähliger", d.h. im Sinne des § 4 Abs. 2 Nr. 2 StZG im Wege der extrakorporalen
Befruchtung erzeugter, jedoch nicht mehr zur Herbeiführung einer Schwanger-
schaft benötigter Embryonen einhergehende Gewinnung embryonaler Stamm-
zellen zu Forschungszwecken nicht in allen Mitgliedstaaten untersagt ist und als
Verstoß gegen die öffentliche Ordnung angesehen wird. Die Worte "zu indus-
triellen oder kommerziellen Zwecken" könnten daher auch dazu bestimmt sein,
diesen unterschiedlichen ethischen Bewertungen Rechnung zu tragen und das
Verbot in Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie in einem engeren Sinne auf Er-
findungen zu beschränken, mit deren Benutzung ein Handeltreiben mit mensch-
lichen Embryonen oder deren industrielle Verwertung einherginge, die nach
allgemeiner europäischer Rechtsüberzeugung moralisch verwerfliche Handlun-
gen darstellen.
3. Die Klage wäre unabhängig von der Beantwortung der übrigen Fra-
gen jedenfalls teilweise abzuweisen, wenn eine Verwendung menschlicher
Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie nur dann vorliegt,
wenn die Verwendung der Embryonen Teil der mit dem Patent beanspruchten
technischen Lehre ist.
a) Sofern bereits einzelne menschliche Stammzellen im Sinne von Fra-
ge 1 a als menschliche Embryonen anzusehen sind, ist die Verwendung solcher
Embryonen Teil der Verfahren nach den Patentansprüchen 12 und 16.
Patentanspruch 1 betrifft demgegenüber nur Vorläuferzellen, die aus sol-
chen Stammzellen erhältlich sind. Die Verwendung der Stammzellen zur Her-
stellung der beanspruchten Vorläuferzellen gehört nicht zu den Merkmalen die-
ses Patentanspruchs. Dennoch kann auch die Lehre von Patentanspruch 1 nur
verwirklicht werden, wenn zuvor patentgemäße Vorläuferzellen hergestellt wer-
den. Dies setzt nach der Lehre des Klagepatents die Verwendung von Stamm-
zellen voraus. Zwar ist Patentanspruch 1 auch auf Vorläuferzellen gerichtet, die
auf anderem Wege hergestellt worden sind. In der Patentschrift wird aber die
Gewinnung aus Stammzellen als bevorzugter Herstellungsweg hervorgehoben.
Die Große Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts hat ent-
schieden, dass die mit Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie inhaltsgleiche Re-
gel 28 Buchst. c EPÜAO auch die Patentierung von Ansprüchen auf Erzeugnis-
se verbiete, die zum Anmeldezeitpunkt ausschließlich durch ein Verfahren her-
gestellt werden konnten, das zwangsläufig mit der Zerstörung der menschlichen
Embryonen einhergeht, aus denen die Erzeugnisse gewonnen werden, selbst
wenn dieses Verfahren nicht Teil der Ansprüche ist (EPA, Entsch. v. 25.11.2008
- G 2/06, ABl. EPA 2009, 306 Tz. 22-27 - Verwendung von Embryonen/WARF).
b) Sofern nicht die Stammzellen selbst, sondern nur die Organismen,
aus denen sie gewonnen werden, als menschliche Embryonen im Sinne von
Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie anzusehen sind, gehört die Verwendung
menschlicher Embryonen nicht zu der in den Patentansprüchen 1, 12 und 16
beanspruchten Lehre. Die Verfahren nach den Patentansprüchen 12 und 16
und mit ihnen die Lehre von Patentanspruch 1 können aber auch in diesem Fall
nur angewendet werden, wenn hierfür Stammzellen zur Verfügung stehen, die
aus Embryonen gewonnen wurden.
In der Praxis hat die Gewinnung der Stammzellen die Vernichtung des als
Ausgangsmaterial eingesetzten Organismus zur Folge. Dieser verliert seine zu-
vor gegebene Fähigkeit, sich zu einem vollständigen Individuum zu entwickeln.
Dem steht nicht entgegen, dass nach der Beschreibung in der Streitpatent-
schrift die als Ausgangsmaterial benötigten embryonalen Stammzellen auch
aus bereits als Zelllinien vorliegenden embryonalen Stammzellen abgeleitet
werden können. Solche Zelllinien können ihrerseits nur aus menschlichen Em-
bryonen gewonnen werden. Jeder Verwirklichung der patentgemäßen Lehre
muss damit zwingend eine Verwendung von menschlichen Embryonen im ein-
gangs genannten Sinne vorausgegangen sein.
Anders als in der vom Europäischen Patentamt entschiedenen Konstella-
tion liegen hier zwischen der Zerstörung von Embryonen und der Anwendung
der patentgemäßen Lehre noch weitere Verfahrensschritte, weil das Streitpa-
tent keine embryonalen Stammzellen beansprucht, sondern daraus erhältliche
Vorläuferzellen und zwei Verfahren zu deren Gewinnung. Dies wirft die Frage
auf, ob auch ein solcher mittelbarer Zusammenhang ausreicht, um eine Ver-
wendung von menschlichen Embryonen im Sinne von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c
der Richtlinie zu bejahen.
c) Eine derart weite Auslegung von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie
erschiene nach Auffassung des Senats in beiden Konstellationen von vornher-
ein ausgeschlossen, wenn sie dazu führte, dass die Ergebnisse von rechtmäßi-
gen Forschungsarbeiten mit menschlichen embryonalen Stammzellen einer
Patentierung generell entzogen würden. Dies ist jedoch - entgegen der Auffas-
sung des Beklagten - nicht der Fall.
Eine technische Lehre ist auch bei Bejahung der Fragen 3 a oder 3 b nicht
schon dann gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie von der Patentierung
ausgeschlossen, wenn die Erkenntnisse, auf denen die Lehre beruht, durch
Einsatz von Stammzellen gewonnen wurden und damit auf die Zerstörung von
Embryonen zurückgehen. Die Verwendung von embryonalen Stammzellen zu
Forschungszwecken ist nach Maßgabe der innerstaatlichen Regelungen ver-
schiedener Mitgliedstaaten von der Rechtsordnung gebilligt und kann einen Pa-
tentierungsausschluss für Gegenstände, die auf daraus gewonnenen Erkennt-
nissen beruhen, nicht rechtfertigen. Ausgeschlossen von der Patentierung sind
nach dem vom Patentgericht und vom Europäischen Patentamt befürworteten
Ansatz nur Erfindungen, bei denen der Einsatz von aus menschlichen Embryo-
nen gewonnenen Stammzellen stets von neuem erforderlich ist, um die erfin-
dungsgemäße Lehre auszuführen oder um die Voraussetzungen für ihre Aus-
führung zu schaffen, so dass ein ständiger Anreiz dafür geschaffen werden
könnte, Embryonen zu verwenden, um solche Zellen zu gewinnen. Diese Vor-
aussetzung ist beim Streitpatent erfüllt.
d) Gegen die vom Patentgericht und von der Großen Beschwerdekam-
mer des Europäischen Patentamts befürwortete weite Auslegung von Art. 6
Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie könnte sprechen, dass damit im Ergebnis das
Patentierungsverbot von der Verwendung von menschlichen Embryonen zu
industriellen oder kommerziellen Zwecken auf die Verwendung von embryona-
len Stammzellen erstreckt würde und hierdurch Erfindungen von der Patentie-
rung ausgenommen würden, deren Verwertung nach dem Recht eines oder
mehrerer Mitgliedstaaten erlaubt ist und nicht gegen die guten Sitten oder die
öffentliche Ordnung verstößt.
aa) Auch wenn die Verwendung embryonaler Stammzellen die vorherige
Verwendung von Embryonen zur Gewinnung von Stammzelllinien voraussetzt,
so können doch beide Handlungen rechtlich und ethisch unterschiedlich bewer-
tet werden. Eine solche unterschiedliche Bewertung vollziehen auch das deut-
sche Embryonenschutzgesetz einerseits und das Stammzellgesetz anderer-
seits: Obwohl § 2 Abs. 1 ESchG die Verwendung eines extrakorporal erzeugten
menschlichen Embryos zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck und
damit auch zum Zwecke der Stammzellgewinnung schlechthin verbietet und mit
Strafe bedroht, gestattet es das Stammzellgesetz, wie ausgeführt, gleichwohl,
unter bestimmten engen Voraussetzungen solchermaßen (außerhalb Deutsch-
lands und vor dem gesetzlichen Stichtag) gewonnene Stammzelllinien zu zuge-
lassenen Forschungszwecken zu verwenden. Ähnliche Differenzierungen neh-
men nach Kenntnis des Senats auch die Rechtsordnungen anderer Mitglied-
staaten vor. Ebenso hat die Kommission Forschungsprojekte, bei denen
menschliche Embryonen zur Gewinnung von Stammzellen zerstört werden, für
nicht förderfähig erachtet, anschließende Forschungen, bei denen humane
embryonale Stammzellen verwendet werden, jedoch als von einer Gemein-
schaftsfinanzierung nicht ausgenommen angesehen. Ähnliche Differenzierun-
gen nimmt die Rechtsordnung auch sonst verschiedentlich vor, wenn sie zwi-
schen verbotenen Handlungen und der Verwendung der "Früchte des verbote-
nen Baums" unterscheidet.
Entgegen der Auffassung der Großen Beschwerdekammer, die gemeint
hat, die Außerachtlassung von Schritten, die der Anwendung der erfindungs-
gemäßen technischen Lehre, vorausgehen, hätte die unerwünschte Folge, dass
es lediglich einer klugen und geschickten Abfassung eines Patentanspruchs
bedürfte, um das Patentierungsverbot zu umgehen (EPA, Entsch. v. 25.11.2008
- G 2/06, ABl. EPA 2009, 306 Tz. 22 - Verwendung von Embryonen/WARF),
geht es somit nicht darum, ob das Patentierungsverbot durch eine bestimmte
Formulierung des Patentanspruchs umgangen werden kann. Vielmehr stellt
sich die Frage, ob das Patentierungsverbot, das aus dem ethischen Unwertur-
teil folgt, dem die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen
oder kommerziellen Zwecken unterliegt, auch auf Folgehandlungen erstreckt
werden kann, die zwar eine solche Verwendung voraussetzen, aber weder in
Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie ausdrücklich genannt werden noch in den mitglied-
staatlichen Rechtsordnungen ebenso behandelt werden wie die Verwendung
der Embryonen selbst.
bb) Ein derart weit reichendes Patentierungsverbot könnte in Wider-
spruch zu Sinn und Zweck des Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie stehen. Art. 6 Abs. 2
soll nach Erwägungsgrund 38 allgemeine Leitlinien für die Auslegung der Be-
zugnahme auf die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten geben. Nach Er-
wägungsgrund 39 der Richtlinie entsprechen die öffentliche Ordnung und die
guten Sitten insbesondere den in den Mitgliedstaaten anerkannten ethischen
oder moralischen Grundsätzen, deren Beachtung ganz besonders auf dem Ge-
biet der Biotechnologie wegen der potentiellen Tragweite der Erfindungen in
diesem Bereich und deren inhärenter Beziehung zur lebenden Materie geboten
ist. Die Vorschrift des Art. 6 Abs. 2 zielt nach der bereits zitierten Rechtspre-
chung des Gerichtshofs darauf ab, die in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie vorgesehe-
nen Ausnahmen einzugrenzen (EuGH, Urt. v. 16.6.2005 - C-456/03, Slg. 2005,
I-5335 Tz. 78 f. - Kommission/Italien). Dies könnte dafür sprechen, die rechtli-
che und ethische Differenzierung zwischen der Verwendung von Embryonen
einerseits und der Verwendung von embryonalen Stammzellen andererseits
auch bei der Auslegung von Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie nachzuvollziehen. Bei
der hier in Rede stehenden Auslegung könnte Art. 6 Abs. 2 hingegen zumindest
für einzelne Mitgliedstaaten dazu führen, dass die in Art. 6 Abs. 1 vorgesehe-
nen Ausnahmen ausgeweitet werden.
cc) Ein Patentierungsverbot, das auch Verwertungshandlungen erfasst,
die nach dem Recht einzelner Mitgliedstaaten erlaubt sind, könnte zudem mit
Art. 27 des Übereinkommens über handelsbezogene Aspekte des geistigen
Eigentums (TRIPS) unvereinbar sein. Nach dieser Regelung, die in Erwä-
gungsgrund 36 der Richtlinie erwähnt wird und deren zweiter Absatz mit Art. 6
Abs. 1 der Richtlinie übereinstimmt (vgl. auch Erwägungsgrund 37), können
Erfindungen nur dann von der Patentierbarkeit ausgeschlossen werden, wenn
die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung zum Schutz der öffentlichen
Ordnung oder der guten Sitten notwendig ist. Die hier in Rede stehende Ausle-
gung könnte dazu führen, dass Mitgliedstaaten die Patentierung auch dann ver-
sagen müssen, wenn die Verwertung der Erfindung nach ihrer innerstaatlichen
Rechtsordnung nicht gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung ver-
stößt. Dies könnte in Widerspruch stehen zu Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie, wo-
nach die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten aus dem TRIPS-Übereinkommen
unberührt bleiben. Zwar ist es sowohl mit dem TRIPS-Übereinkommen als auch
mit europäischem Recht vereinbar, wenn eine Entscheidungsbefugnis, die ein
völkerrechtliches Abkommen den Vertragsparteien einräumt, von den Mitglied-
staaten gemeinsam ausgeübt wird (EuGH, Urt. v. 9.10.2001 - C-377/98, Slg.
2001, I-7079 = GRUR Int. 2001, 1043 Tz. 58 - Niederlande/Parlament und Rat).
Art. 27 Abs. 2 des TRIPS-Übereinkommens räumt den Vertragsparteien jedoch
nur insoweit eine Entscheidungsbefugnis ein, als dies zum Schutz der öffentli-
chen Ordnung oder der guten Sitten notwendig ist. Ob Art. 6 Abs. 2 Buchst. c
der Richtlinie den Mitgliedstaaten im Interesse einer einheitlichen Regelung des
Binnenmarktes dennoch einen weitergehenden Patentierungsausschluss vor-
schreiben kann und soll, erscheint angesichts dessen nicht selbstverständlich.
Meier-Beck
Keukenschrijver
Mühlens
Berger
Bacher
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 05.12.2006 - 3 Ni 42/04 -