Rechtsprechung / BPatG / 2005
BPatG Beschluss vom 23.06.2005 – 15 W (pat) 59/03
15. Senat
BUNDESPATENTGERICHT
_______________
(Aktenzeichen)
Verkündet am
23. Juni 2005
B E S C H L U S S
In der Beschwerdesache
betreffend die Anmeldung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für Arzneimittel 198 75 002.1
…
hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf
die mündliche Verhandlung vom 23. Juni 2005 unter Mitwirkung des Richters
Dr. Jordan als Vorsitzender sowie der Richter Dr. Niklas, Harrer und Dr. Egerer 6.70
beschlossen:
1. Die Beschwerde wird zurückgewiesen.
2. Die Rechtsbeschwerde wird zugelassen.
G r ü n d e
I
Anmelderin hat mit am 13. Januar 1998 über Fernkopierer eingegangenem
Schriftsatz Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeugnis:
„Porfimer, ggf. in der Form eines pharmazeutisch verträglichen
Salzes, insbesondere Porfimer-Natrium“
gestellt.
Sie ist Inhaberin des Grundpatents EP 120 054 B1 mit deutschem Anteil
P 338 16 16.6. Der Anmeldetag ist der 9. September 1983. Veröffentlichungstag
der Patenterteilung ist der 30. Mai 1990.
Die Patentansprüche 1 bis 5 haben folgenden Wortlaut:
„1. Eine Stoff-Zusammensetzung zur Lokalisierung und/oder
Zerstörung von Tumoren, wobei die genannte Zusammensetzung
fluoreszierend und photosensitiv ist und die Fähigkeit besitzt, Tumorzellen im Vergleich zu normalen Geweben zu lokalisieren und
in ihnen zurückgehalten zu werden, wobei die Zusammensetzung
hochmolekulare Aggregate eines Porphyrinderivats enthält, die
genannte Zusammensetzung ferner ein sichtbares Spektrum mit
Absorptionsmaxima bei 505, 537, 565 und 615 nm, ein Infrarotspektrum mit Absorptionsmaxima bei 3,0, 3,4, 6,4, 7,1, 8,1, 9,4, 12
und 15 Mikrometer, ein Kohlenstoff-13-NMR-Resonanzspektrum
bei 9,0, 18,9, 24,7, 34,5, 62, 94,5 130 – 145 und 171,7 ppm, bezogen auf eine Resonanz von 37,5 ppm für DMSO, und ein Massenspektrum mit Bassezahlen von 1899, 1866, 1809, 1290, 1200,
609, 591, 219 und 149 hat, erhältlich durch
a) Umsetzen von Hematoporphyrin mit Essig-/Schwefelsäure
und Fällen des resultierenden Derivats,
b) Einstellen des pH einer wässrigen Suspension des genannten Derivats auf 7 bis 7,4 und
c) Rückgewinnen hochmolekularer Aggregate des Derivats
durch Filtration durch ein Membransystem, das Substanzen
mit einem Molekulargewicht unter 10 000 ausschließt.
2. Eine pharmazeutische Zusammensetzung, die als Wirkstoff
die Stoff-Zusammensetzung nach Anspruch 1 enthält.
3. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff in einer Konzentration von 2,5 mg/ml wässriger Lösung vorliegt.
4. Ein Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung nach
Anspruch 1 durch Umsetzen von Hematoporphyrin mit Essig-
Schwefelsäuren zur Bildung einer Lösung von Hematoporphyrin-derivat und Fällen des genannten Derivats aus der
Lösung mit Natriumacetat, dadurch gekennzeichnet, daß das
Hematoporphyrinderivat nachfolgend in Wasser suspendiert
wird, der pH der wässrigen Suppension auf 7,0 bis 7,4 eingestellt wird und die resultierende Lösung durch ein Membransystem filtriert wird, das Substanzen mit einem Molekulargewicht unter 10 000 ausschließt.
5. Ein Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,
daß der Lösung vor dem Schritt der Filtration Natriumchlorid
in einer Menge zugesetzt wird, die ausreicht, um die Lösung
isotonisch zu machen“.
Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Bundesrepublik Deutschland erfolgte mit Datum vom 9. Juli 1997 unter der Zulassungsnummer 31011.01.00 mit der Bezeichnung des Arzneimittels
„Photofrin 75 mg“ und der Angabe des arzneilich wirksamen Bestandteils: „Porfimer-Natrium 75.0 mg“.
Der entsprechende Zulassungsbescheid wurde als Anlage mit Postzustellungsurkunde vom 15. Juli 1997 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
an die Zulassungsinhaberin, die L… GmbH & Co, 82515 W…
übersandt.
Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft gibt die Anmelderin die Zulassungen für
„Photofrin 15 bzw 75“ in den N… RVG 16 652 und 16 653 mit dem Da
tum 11. April 1994 an.
Mit P… “ werden gemäß den Angaben im Merck-Index 12. Aufl.
1996, Nr 7755, gereinigte Hematoporphyrinderivate bezeichnet, die Aggregate mit
einem kombinierten Mol-Gewicht ~ 10 000 bilden. Es handelt sich dabei um
lichtempfindliche Polyporphyrin - Oligomere die über Ether- und Esterbindungen
verbunden sind und deren Herstellung im vorliegenden Grundpatent beschrieben
ist.
Mit Zwischenbescheid der Patentabteilung 44 des Deutschen Patent- und Markenamts ist die Anmelderin auf die Problematik des Überschreitens der 6-Monatsfrist
für die vorliegende Zertifikatsanmeldung gerechnet ab dem Zeitpunkt der Zulassung als Arzneimittel gemäß Artikel 7 (1) der Verordnung Nr. 1768/92 EWG des
Rates (nachfolgend VO genannt) hingewiesen worden.
Die Anmelderin vertritt demgegenüber die Ansicht, daß bei der Berechnung der 6-
Monatsfrist nicht das Datum der Zulassung als solches, sondern das Datum der
Zustellung des Bescheids maßgeblich sei. Dieses Datum liege aber im vorliegenden Fall nicht vor dem 15. Juli 1997. Sie verweist ua auf Schulte PatG 5. Aufl.
§ 49a Rdn 6 und „Schennen, Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel
im Gemeinsamen Markt“, 1. Aufl 1993, S 62, Punkt 3.
Mit Beschluß vom 11. September 2003 hat die Patentabteilung 44 den Antrag auf
Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurückgewiesen, da der Antrag im
Hinblick auf Artikel 7 (1) der VO verspätet gestellt worden sei.
Gegen diesen Beschluß hat die Anmelderin Beschwerde erhoben und im wesentlichen geltend gemacht, daß der Beschluß des Deutschen Patent- und Markenamts widersprüchlich sei, denn gerade die gleichlautenden Formulierungen in
Abs 1 und Abs 2 des Artikels 7 der VO rechtfertigten nicht die in der Praxis vorgenommenen unterschiedlichen Fristberechnungen wonach gemäß Abs (1) vom
Datum des Zulassungsbescheids und gemäß Abs (2) jedoch vom Zeitpunkt der
Veröffentlichung der Patenterteilung im Patentblatt ausgegangen werde. Auch im
Hinblick auf das Verwaltungsverfahrensgesetz § 43 Abs 1 sei bei der Fristberechnung auf die Zustellung und nicht auf das Datum des Zulassungsbescheids abzustellen.
Gerade in den Fällen, in denen Zulassungsinhaber nicht zugleich auch Patentinhaber und Schutzzertifikatsanmelder sei, werde dieser anderenfalls benachteiligt
(EuGH C185/95 GRUR Int 1997, 363 Rdn 45).
Die vom Senat mit Zwischenbescheid vom 30. Mai 2005 zitierten Entscheidungen
des Bundespatentgerichts 15 W (pat) 50/95 (BPatGE 35, 276) und 3 Ni 1/01 (EU)
vom 19. Februar 2004 beträfen die Laufzeitberechnung nach Art. 13 bzw die Übergangsregelung nach Art. 19 der VO, nicht jedoch den Fristbeginn gemäß Artikel 7
(1) der VO. Die dort angegebene 6-Monatsfrist sei im vorliegenden Fall nicht vor
dem 15. Januar 1998 abgelaufen und die Anmeldung somit fristwahrend eingereicht worden.
Die Beschwerdeführerin beantragt,
den angefochtenen Beschluß aufzuheben und ein ergänzendes
Schutzzertifikat zu erteilen;
hilfsweise regt die Beschwerdeführerin an, die Rechtsbeschwerde
zuzulassen und dem Bundesgerichtshof die in der mündlichen
Verhandlung überreichten Rechtsfragen vorzulegen.
Die Rechtsfragen haben folgenden Wortlaut:
1.
Ist bei den in Artikel 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 genannten Zeitpunkten einheitlich von
(a)
dem Datum des zugrundeliegenden Zulassungsbescheides der
Arzneimittelbehörde (Genehmigung für das Inverkehrbringen) bzw.
des Erteilungsbeschlusses des Grundpatents,
(b)
dem Datum der Zustellung des unter (a) genannten Bescheides bzw.
Beschlusses oder
(c)
vom Datum der Veröffentlichung des unter (a) genannten Bescheides bzw. Beschlusses im jeweiligen amtlichen Mitteilungsblatt (z.B.
Bundesanzeiger bzw. Patentblatt) auszugehen?
2.
Sollte für die in Artikel 7 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 genannten
Zeitpunkte keine einheitliche Regelung anzuwenden sein, welches sind
dann die jeweils relevanten Zeitpunkte für
(i)
(ii)
Artikel 7 (1) und für
Artikel 7 (2) ?
Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten verwiesen.
II
Die zulässige Beschwerde, mit der die Anmelderin ihr Begehren auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats weiterverfolgt, hat in der Sache keinen Erfolg.
Die Patentabteilung des DPMA hat den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats mit Beschluss vom 11. September 2003 im Ergebnis zu Recht
zurückgewiesen.
Grundlage für die Beurteilung des Verlangens nach einem ergänzenden Schutzzertifikat ist § 16a PatG. Die Vorschrift nimmt auf Art. 7 der VO (EWG/Nr. 1768/92)
Bezug, der die Frist regelt, innerhalb der die Anmeldung des Zertifikats eingereicht
werden muss.
Nach Art 7 Abs 1 der VO muss die Anmeldung des Zertifikats innerhalb einer Frist
von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als
Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Buchst b) der
VO erteilt wurde, eingereicht werden.
Im vorliegenden Fall stellt sich somit die Frage, was unter dem „Zeitpunkt“, zu dem
für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach
Art. 3 Buchst b) der VO erteilt wurde, (im folgenden mit „Zeitpunkt der
Genehmigung“ bezeichnet) zu verstehen
ist. Der Begriff Zeitpunkt der
Genehmigung bzw „Zeitpunkt der ersten Genehmigung“ findet sich ua in den
Artikeln 8 (1) a) iv), 8 (1) b), 9 (2) d), 11 (1) d und c) sowie 13 der VO. Ebenso
bezieht sich der Artikel 19 der VO auf die „erste Genehmigung“ und damit auf den
Zeitpunkt dieser Genehmigung.
Geht man vom diesbezüglich einfachen Wortlaut der VO aus, dann ist der Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung erteilt wurde gleichbedeutend dem Datum an
dem die zuständige Behörde die Zulassung erteilt hat, also das Datum, das sich
auf dem Zulassungsbescheid befindet. Im vorliegenden Fall der 9. Juli 1997. Dass
dieses Datum im Rahmen der VO als Zeitpunkt der Genehmigung gelten soll,
ergibt sich schon aus Artikel 8 (1) b) der VO wonach die Zertifikatsanmeldung ua
enthalten muß:
„eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
Art. 3 Buchst. b), aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich
ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Art. 4a der Richtlinie 65/65EWG bwz. Art. 5a der
Richtlinie 81/851/EWG enthält.“
Den Zulassungsbescheiden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und auch dem vorliegenden Zulassungsbescheid für Photofrin, dh der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ist neben der Angabe der Zulassungsnummer und des arzneilich wirksamen Bestandteils nur ein einziges Datum zu entnehmen, nämlich das Datum an dem der Zulassungsbescheid unterschrieben
worden ist. Nur dieses Datum kann somit der Zeitpunkt sein, der aus der Kopie
der Genehmigung gemäß Artikel 8 (1) b) der VO ersichtlich ist.
Der Zulassungsbescheid enthält darüber hinaus als Anlage die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“, die ebenfalls im Artikel 8 (1) b der VO zitiert wird. Die entsprechende Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
31011.01.00 wurde auch von der Anmelderin vorgelegt. Auch aus dieser Anlage
ergibt sich, (vgl S 16 Ziff B6 9.), daß das Zulassungsdatum, das Datum der Unterschrift unter dem Zulassungsbescheid ist.
Aus der VO selbst erschließt sich nach Überzeugung des Senats somit bereits,
was unter dem Zeitpunkt der Genehmigung zu verstehen ist.
Maßgeblicher Erteilungs-Zeitpunkt ist entgegen der Ansicht der Anmelderin somit
nicht der – uU schwer feststellbare – Zeitpunkt des Wirksamwerdens des Zulassungsbescheids, d.h. der Zeitpunkt der Bekanntgabe gem. §§ 43 Abs 1 S. 1, 41
VwVfG, sondern der „Zeitpunkt der Genehmigung“, wie er nach Art. 8 Abs 1
Buchst b) der VO aus den Anmeldeunterlagen zu ersehen sein muß (vgl auch
Art. 9 Abs 2 Buchst d) und Art. 11 Abs 1 Buchst d) der VO). Das ist das Ausstellungsdatum der Genehmigung.
Die Auffassung, dass als „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ das Datum anzusehen ist, an dem die zuständige Behörde diese Genehmigung erteilt hat, also das Ausstellungsdatum, hat der
Senat bereits in der Entscheidung vom 19. Okt. 1995 zu Art. 13 VO vertreten
(BPatGE 35, 276).
Diese Auffassung wird auch vom 3. Nichtigkeitssenat in der der Anmelderin übersandten Entscheidung 3 Ni 1/01 zu Art. 19 Abs 1 S. 2 VO geteilt.
Der Einwand der Anmelderin, daß der „Zeitpunkt der Genehmigung„ iVm den Artikeln 13 der Laufzeitberechnung und 19 der Übergangsregelung der VO, aus
Praktikabilitätsgründen anders zu bewerten sei als bei der Fristberechnung nach
Art. 7 (1) der VO kann schon deshalb nicht durchgreifen, weil der EuGH im Urteil
C 127/00 (GRUR 2004, 225 inbes Ziff 57, 72, 76 u. 77) herausgestellt hat, dass
der Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der VO,
je nach Vorschrift in der er sich dort befindet, nicht unterschiedlich ausgelegt
werden darf. Die dort Ziff 76, 77 zitierte Begründungserwägung, wonach auf
Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung anzustreben ist, spricht ebenfalls
für die vom BPatG vertretene Auffassung zum „Zeitpunkt der Genehmigung“.
Denn aus einer von der EG-Kommission erstellten Übersicht, auf die im zitierten
Urteil des 3. Nichtigkeitssenats 3 Ni 1/01 verwiesen wird (vgl S 7 Abs 2) geht
hervor, dass mit Ausnahme der Bundesrepublik in den übrigen EG-Staaten für die
Wirksamkeit der arzneimittelrechtlichen Genehmigung das Datum der Unterschrift,
nicht das der Zustellung der Genehmigung entscheidend ist.
Ebenso lässt sich aus den angegebenen Daten im Fall „Cabergolin“ (EuGH GRUR
2005, 139; BGH BlPMZ 2005, 197) ersehen, dass auch dort jeweils das Ausstellungsdatum der Genehmigung, dort der 15. Juni 1994, als maßgeblicher Zeitpunkt
für die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Cabergolin
als Arzneimittel in Deutschland beurteilt worden ist.
Bei der gebotenen einheitlichen und an Sinn und Zweck orientierten Auslegung
der VO ist daher wie im Zusammenhang mit der Berechnung der Laufzeit (Art. 13
der VO) bei der Fristberechnung nach Art. 7 Abs 1 der VO auf das Datum der
Ausstellung der Genehmigung abzustellen, ohne dass dies nationalen Vorschriften
im Hinblick auf Zustellungserfordernisse widerspricht.
Soweit die Anmelderin für ihre gegenteilige Auffassung ins Feld führt, dass ansonsten nationale Verwaltungsvorschriften wie § 43 Abs 1 VwVfG oder der auf die
Zustellungsvorschriften des VwVfG verweisende § 127 PatG nicht beachtet würden kann ihr nicht gefolgt werden. Die in Art 18 Abs 1 der VO enthaltene
Öffnungsklausel für die Anwendung nationalen Verfahrensrechts ist nach § 16a
Abs 2 PatG aufgrund deren Subsidiarität hier nicht einschlägig, da der in Art. 7
Abs 1 der VO genannte Zeitpunkt hinreichend deutlich bestimmt ist, ohne dass es
einer Auslegung bedürfte.
Die von der Anmelderin außerdem vertretene Rechtsauffassung, das „Erteilen einer gültigen Genehmigung“ in Art. 7 Abs 1 der VO sei im Hinblick auf die Praxis
des DPMA bei Art. 7 Abs 2 der VO deshalb in der Weise auszulegen, dass das
Zustellungsdatum des Zulassungsbescheides maßgeblich sei, kann schon wegen
des Wortlauts von Art. 7 Abs 1 der VO nicht überzeugen. Eine andere Handhabung bei Art. 7 Abs 2 der VO in der Praxis des DPMA ist hier nicht zu
beurteilen, da sie für die Beurteilung des Wortlauts des Art. 7 Abs 1 der VO
„Erteilen einer gültigen Genehmigung“ nicht ausschlaggebend ist, zumal auch im
umgekehrten Fall, in dem es um die Beurteilung des Art. 7 Abs 2 der VO geht, die
Handhabung von Abs 2 wie die in Abs 1 ausgelegt werden könnte. Diese Frage
stellt
sich also
im
vorliegenden Fall nicht und
ist
somit nicht
entscheidungserheblich.
Die von „Schennen“, Rechtsstand 1993 vertretene Ansicht und allein noch im
Patentgesetz-Kommentar von Schulte enthaltene Aussage, dass die Zustellung
maßgeblich sei, ist eine vereinzelte Kommentarmeinung ohne Hinweis auf
entsprechende Rechtsprechung, die iÜ unverändert in der derzeitigen 7. Auflage
wie bereits in der 5. Aufl von 1994 wortwörtlich wiederzufinden ist, was dafür
spricht, dass sie in der neuesten Auflage unbesehen übernommen worden ist,
ohne die inzwischen ergangenen o.g. Entscheidungen zu berücksichtigen.
Für die hier vertretene Auffassung sei demgegenüber auf Busse PatG 6. Aufl. zu
§ 16a PatG verwiesen, siehe auch Sredl, GRUR 2001, 596, 598.
Die von der Anmelderin gestellten Rechtsfragen sind nicht entscheidungserheblich. Denn die Frage, ob durch die Amtspraxis bei Art. 7 Abs 2 der VO eine nicht
gerechtfertigte unterschiedliche Handhabung des Erteilungszeitpunkts bei Art. 7
Abs 1 der VO vorliegt, stellt sich erst dann und steht dann zur Entscheidung an,
wenn in einer Sache Art. 7 Abs 2 der VO zu beurteilen ist.
Unabhängig von den von der Anmelderin als entscheidungserheblich angesehenen, in der mündlichen Verhandlung vorgelegten Rechtsfragen lässt der Senat die
Rechtsbeschwerde gemäß § 100 Abs 2 PatG wegen zu entscheidender Fragen
von grundsätzlicher Bedeutung und zur Fortbildung des Rechts zu.
Jordan
Niklas
Harrer
Egerer
Na