BPatG Urteil vom 23.10.2007 – 4 Ni 1/06 (EU)

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

Verkündet am 23. Oktober 2007 …

In der Patentnichtigkeitssache

4 Ni 1/06 (EU)

(Aktenzeichen)

… 08.05

betreffend das europäische Patent EP 0 650 740

(DE 693 26 551)

hat der 4. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche

Verhandlung vom 23. Oktober 2007 durch die Vorsitzende Richterin Winkler und

die Richter Voit, Dipl.-Phys. Dr. Häußler, Dipl.-Phys. Dr. Morawek und

Dipl.-Phys. Dr. Müller

für Recht erkannt:

I.

Die Klage wird abgewiesen.

II. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Klägerin.

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 %

des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 0 650 740

(Streitpatent), das am 27. Oktober 1993 angemeldet worden ist. Das Streitpatent

ist in der Verfahrenssprache Englisch veröffentlicht und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nr. 693 26 551 geführt. Es betrifft einen Eingriffskatheter und umfasst 3 Ansprüche, die insgesamt angegriffen sind. Diese Ansprüche lauten ohne Bezugszeichen in der Verfahrenssprache Englisch wie folgt:

1. An interventional catheter comprising a catheter tube having

two superposed layers of materials secured in relation to one

another and with mechanical properties differing from one another, a longitudinal lumen in said catheter tube for the sliding

fit of a guide wire, and a balloon with a proximal end and a

distal end, whereby the distal end sealingly surrounds said

catheter tube, whereby the catheter tube has an inner layer

forming the longitudinal lumen and an outer layer forming the

outer surface of the catheter tube, and the inner layer is

formed of a material with lower friction coefficient than the

material forming the outer layer, characterized in that the inner

layer forming the longitudinal lumen of the catheter tube is a

polyethylene, the outer layer is made of a polyamid, and the

distal end of the balloon is welded to the outer polyamid layer

of the catheter tube.

2. An interventional catheter according to claim 1, wherein the

two layers of the catheter tube are produced by extruding the

outer layer over the inner layer.

3. An interventional catheter according to claim 1, wherein the inner layer forming the longitudinal lumen of the catheter tube is

a high density polyethylene.

Der Patentanspruch 1 hat in der deutschen Übersetzung ohne Bezugszeichen folgenden Wortlaut:

Eingriffskatheter umfassend ein Katheterrohr mit zwei übereinandergelagerten Schichten von Materialien, die miteinander verbunden sind und mechanische Eigenschaften besitzen, die sich voneinander unterscheiden, ein längs verlaufendes Lumen in dem

Katheterrohr für den Gleitsitz eines Führungsdrahtes und einen

Ballon mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende das Katheterrohr dichtend umgibt, wobei das

Katheterrohr eine innere Schicht aufweist, die das längs verlaufende Lumen bildet, und eine äußere Schicht, die die äußere

Oberfläche des Katheterrohres bildet, und die innere Schicht besteht aus einem Material mit niedrigerem Reibungskoeffizienten

als das Material, aus dem die äußere Schicht besteht, dadurch

gekennzeichnet, dass die innere Schicht, die das längs verlaufende Lumen des Katheterrohres bildet, ein Polyethylen ist, die

äußere Schicht aus einem Polyamid ist, und das distale Ende des

Ballons an die äußere Polyamidschicht des Katheterrohres geschweißt ist.

Hinsichtlich der weiteren angegriffenen, auf Anspruch 1 rückbezogenen Patentansprüche 2 und 3 wird auf die Streitpatentschrift EP 0 650 740 B1 Bezug genommen.

Die Klägerin behauptet, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht so deutlich

und vollständig offenbart, dass ein Fachmann ihn ausführen könne. Eigene Versuche hätten die Unbrauchbarkeit der im erteilten Patentanspruch 1 genannten

Materialien ergeben. Hierfür bietet die Klägerin einen Sachverständigenbeweis an

und führt gutachtlich die beiden Nachanmeldungen

K10 US 6 659 977 B2 und

K11

EP 0 669 142 B1

in das Verfahren ein. Die Klägerin macht ferner geltend, der Streitpatentgegenstand werde dem Fachmann durch den Stand der Technik nahe gelegt. Zur Begründung verweist sie auf folgende Druckschriften und Dokumente:

K6

K7

EP 0 351 687 A2

WO 92/11893 A1

K12 US 5 047 045

K13 US 5 156 594

K14 WO 91/17782 A1

K16 US 4 251 305

K17 US 4 958 634

K18 US 5 433 713

K19

Franck, A., Biederbick, K.: „Kunststoff-Kompendium“, 2. Auflage 1988,

S. 169 bis 171, 184 und 185.

Die Klägerin beantragt,

das europäische Patent EP 0 650 740 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu erklären.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin voll umfänglich entgegen.

I.

Die zulässige Klage ist nicht begründet, denn nach dem Ergebnis der mündlichen

Verhandlung ist der Senat davon überzeugt, dass der Gegenstand des Streitpatents ausreichend offenbart und neu ist. Dieser Gegenstand wird dem zuständigen

Fachmann - einem mit der Entwicklung von Eingriffskathetern befassten, berufserfahrenen Fachhochschulingenieur der Fachrichtung Medizin - oder Feinwerktechnik mit fundierten Kenntnissen auf dem Gebiet der Kunststoffverarbeitung -

durch den im Verfahren befindlichen Stand der Technik auch nicht nahegelegt.

II.

1. Nach

den Angaben

in

der Beschreibungseinleitung

(vgl.

die

DE 693 26 551 T2, Seite 1, 1. Absatz) betrifft das Streitpatent einen Eingriffskatheter, umfassend ein Katheterrohr mit zwei übereinandergelagerten Schichten

von Materialien, die miteinander verbunden sind und mechanische Eigenschaften

besitzen, die sich voneinander unterscheiden. Derartige Eingriffskatheter seien

beispielsweise aus den eingangs genannten Druckschriften K6 und K7 bekannt

(vgl. a. a. O. Seite 1, letzter Absatz bis Seite 3, 1. Absatz und Seite 5, 2. Absatz).

2. Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt dem Streitpatent als technisches Problem die Aufgabe zugrunde, einen Eingriffsballonkatheter mit geringem

Querschnitt zu schaffen, der in gebogene Gefäße mit einem Führungsdraht im

Katheter bewegt werden kann, ohne dass die Gefahr besteht, dass sich der Führungsdraht im Katheter verfängt oder ihn verlegt (a. a. O., Seite 6, 3. Absatz ).

3. Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt das Streitpatent gemäß dem erteilten

Patentanspruch 1 einen Eingriffskatheter mit folgenden Merkmalen vor:

M1 Eingriffskatheter

M2 umfassend ein Katheterrohr (1) mit zwei übereinandergelagerten Schichten (2, 3) von Materialien, die miteinander verbunden sind und mechanische Eigenschaften besitzen, die sich voneinander unterscheiden,

M3 ein längs verlaufendes Lumen (12) in dem Katheterrohr für

den Gleitsitz eines Führungsdrahtes (11)

M4 und einen Ballon (4) mit einem proximalen Ende (6) und einem distalen Ende (5), wobei das distale Ende (5) das Katheterrohr (1) dichtend umgibt,

M5 wobei das Katheterrohr (1) eine innere Schicht (2) aufweist,

die das längs verlaufende Lumen (12) bildet,

M6 und eine äußere Schicht (3), die die äußere Oberfläche des

Katheterrohres (1) bildet,

M7 und die innere Schicht (2) besteht aus einem Material mit

niedrigerem Reibungskoeffizienten als das Material, aus dem die

äußere Schicht (3) besteht,

dadurch gekennzeichnet, dass

M8 die innere Schicht (2), die das längs verlaufende Lumen (12)

des Katheterrohres (1) bildet, ein Polyethylen ist,

M9 die äußere Schicht (3) aus einem Polyamid ist,

M10 und das distale Ende (5) des Ballons (4) an die äußere Polyamidschicht (3) des Katheterrohres (1) geschweißt ist.

4. Der erteilte Patentanspruch 1 umfasst die Merkmale der ursprünglichen

Patentansprüche 1, 5, 6 und 8 und ist damit durch die ursprüngliche Offenbarung

gedeckt. Der erteilte Patentanspruch 2 basiert auf dem ursprünglichen Patentanspruch 4, der erteilte Patentanspruch 3 auf dem ursprünglichen Patentanspruch 7,

so dass auch diese beiden Patentansprüche nicht unzulässig erweitert sind (vgl.

die Anmeldungsunterlagen gemäß Anlage K4, Seite 8 und 9).

5. Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ist in der Streitpatentschrift

so deutlich und vollständig offenbart, dass der vorstehend definierte Fachmann ihn

ausführen kann.

Zwar ist einzuräumen, dass die Angaben Polyethylen und Polyamid in den Merkmalen M8 und M9 insofern weit gefasst sind, als sie insbesondere über die Dichte

der beiden Materialien sowie die Dicke der hiermit gebildeten inneren und äußeren

Katheterschicht keine Angaben machen. Entsprechender Hinweise bedarf es für

den zuständigen Fachmann freilich nicht. Denn was die Bemessung des beanspruchten Eingriffskatheters anbelangt, so weiß der Fachmann, dass der Katheter

hinsichtlich seines Durchmessers und seiner Länge so dimensioniert sein muss,

dass sich mittels des Katheters ein Stent entlang eines Führungsdrahtes auch

durch enge Blutgefäße im Bereich des Herzens bewegen und dort platzieren lässt,

wobei die Eintrittsstelle des Katheters am Körper des Patienten von diesem Punkt

in der Regel ein beträchtliches Stück - beispielsweise bis zu 1,5 Meter - entfernt

sein kann.

Angesichts dieser klaren, durch den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Katheters bedingten Vorgaben wird der Fachmann - gegebenenfalls anhand einer überschaubaren Anzahl einfacher Versuche - die Dichte der beiden Materialschichten

und damit deren Härte derart einstellen, dass der resultierende Katheter eine hohe

Flexibilität aufweist, um auch durch stark gekrümmte Blutgefäße geführt werden

zu können, gleichzeitig aber hinreichend starr und in seinem Innern bezüglich des

Führungsdrahtes so gleitfähig ist, dass er entlang dieses Führungsdrahtes über

weite Strecken im Körper des Patienten leicht bewegt werden kann.

Der in der mündlichen Verhandlung vorgetragene Einwand der Klägerin, der

Streitpatentgegenstand sei nicht ausführbar, weil der erteilte Patentanspruch 1

gemäß seinen Merkmalen M8 und M9 auf die unterschiedlichsten Materialien gerichtet sei, deren konkrete Auswahl dem Fachmann erfinderisches Zutun abverlangen würde, vermag den Senat nach alledem nicht zu überzeugen.

Auch das weitere, durch ein Beweisangebot gestützte Argument der Klägerin, sie

selbst habe erfolglos versucht, Katheterrohre mit einer inneren Schicht aus einem

Polyethylen und einer äußeren Schicht aus einem Polyamid durch Coextrusion

herzustellen, kann die Ausführbarkeit der patentierten Lehre nicht ernsthaft in

Frage stellen. Denn die Klägerin verkennt bei ihrer Argumentation, dass die beiden Katheterschichten gemäß dem Merkmal M2 des erteilten Patentanspruchs 1

lediglich „miteinander verbunden“ - oder gemäß dem englischen Original „secured

in raeltion to one another“ - sein müssen. Eine spezielle Art der Verbindung der

Schichten, beispielsweise durch Coextrusion, wird im erteilten Patentanspruch 1

nicht beansprucht. Dieses Merkmal findet sich erst im Unteranspruch 2 des Streitpatents.

Im Übrigen betrifft der von der Klägerin vorgetragene Einwand nicht die Ausführbarkeit der patentierten Lehre, sondern allenfalls die Frage, ob das demgemäß

hergestellte Erzeugnis die gestellte Aufgabe zu lösen vermag bzw. ob es gewissen Mindestanforderungen hinsichtlich seiner Haltbarkeit erfüllt. Beide Gesichtspunkte sind für die Ausführbarkeit des Streitpatentgegenstandes im Sinne des

§ 34 Abs. 4 PatG jedoch ohne Belang. Insofern geht auch der Einwand der Klägerin im Klageschriftsatz vom 27. Dezember 2005 (Seite 9, 5. Absatz bis Seite 10,

2. Absatz ) ins Leere, die Beklagte selbst habe in ihrer Nachanmeldung K10 (vgl.

Spalte 2, Zeilen 21 bis 46) bezugnehmend auf das Streitpatent eingeräumt, dass

die Adhäsion der beiden dort offenbarten Materialschichten nicht absolut befriedigend sei. Auch der Hinweis der Klägerin (Klageschriftsatz Seite 10, 3. Absatz bis

Seite 11, 2. Absatz ) auf ihre eigene Nachanmeldung K11 (vgl. Spalte 1, Zeilen 43

bis 51) mag zwar belegen, dass der Streitpatentgegenstand die gestellte Aufgabe

noch nicht optimal löst. Die Ausführbarkeit der geschützten Lehre wird hiervon jedoch nicht tangiert.

Im Übrigen ist der Senat aufgrund der diesbezüglichen Erläuterungen der Beklagten in der mündlichen Verhandlung davon überzeugt, dass sich zwei Katheterschichten aus einem Polyethylen und einem Polyamid im Sinne des Merkmals M2

des erteilten Patentanspruchs 1 schon dadurch dauerhaft miteinander verbinden

lassen, dass sie über die für Eingriffskatheter übliche Länge von circa 1,5 Metern

ohne weitere Maßnahmen übereinander zu liegen kommen. Dann nämlich sollte

schon die hohe Adhäsion zwischen den beiden Schichten verhindern, dass das

von der Klägerin behauptete Phänomen einer „Delamination“ dieser Schichten

zum Tragen kommt.

Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung einen Katheter aus dem Hause

der Klägerin vorgelegt, der - ihren Ausführungen zufolge - aus zwei coextrudierten

Schichten aus einem Polyethylen und einem Polyamid gefertigt ist und der offensichtlich über eine hinreichende Haltbarkeit verfügt, um klinisch mit Erfolg eingesetzt zu werden. Die Beklagte hat damit glaubhaft gemacht, dass die beiden

Schichten eines Eingriffskatheters sogar dann nicht zur Delamination neigen,

wenn diese gemäß der Lehre des erteilten Unteranspruchs 2 durch Coextrusion

übereinander gelegt werden. Die Klägerin hat auf diese Ausführungen der Beklagten hin ihren Standpunkt, der Streitpatentgegenstand sei nicht ausführbar, nicht

mehr weiter verfolgt.

6. Der - zweifelsohne gewerblich anwendbare - Streitpatentgegenstand ist neu,

da keine der im Verfahren befindlichen Druckschriften einen Eingriffskatheter mit

sämtlichen, im erteilten Patentanspruch 1 aufgeführten Merkmalen offenbart. Der

beanspruchte Gegenstand wird dem zuständigen Fachmann durch diesen Stand

der Technik auch nicht nahe gelegt.

a) Aus der Druckschrift K6 (vgl. insbesondere die Figuren 1 bis 4 und die Beschreibung Spalte 4, Zeile 22 bis Spalte 6, Zeile 46 sowie das Abstract), die der

Senat als nächstliegenden Stand der Technik erachtet, ist eine Vorrichtung bekannt, von der sich der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 zumindest

durch die beiden Merkmale M8 und M9 unterscheidet. Ansonsten handelt es sich

auch bei dem in K6 offenbarten Katheter um einen Eingriffskatheter (dilatation

catheter) [Merkmal M1] umfassend ein Katheterrohr mit zwei übereinander gelagerten Schichten (tubular members 13, 23 ) von Materialien, die schon infolge der

Adhäsion miteinander verbunden sind und unterschiedliche mechanische Eigenschaften besitzen [Merkmal M2], wobei ein längs verlaufendes Lumen (inner lumen 17) in dem Katheterrohr für den Gleitsitz eines Führungsdrahtes (guidewire 16) [Merkmal M3] und ein Ballon (balloon 12) mit einem proximalen und einem distalen Ende vorgesehen sind, wobei das distale Ende des Ballons (12) das

Katheterrohr dichtend umgibt [Merkmal M4]. Die innere Schicht (23) des Katheterrohres bildet das längs verlaufende Lumen (17) des Katheters [Merkmal M5], die

äußere Schicht (13) seine äußere Oberfläche [Merkmal M6]. Ferner besteht offensichtlich auch beim Stand der Technik gemäß Druckschrift K6 die innere Schicht

aus einem Material mit einem niedrigeren Reibungskoeffizienten als das Material,

aus dem die äußere Schicht (13) besteht [Merkmal M7].

Es kann dahinstehen, ob gemäß der Druckschrift K6 auch das Merkmal M10 des

erteilten Patentanspruchs 1 erfüllt ist, wonach das distale Ende des Ballons (12)

an die äußere Schicht (13) des Katheterrohres angeschweißt ist. Denn dessen

ungeachtet ist gemäß Druckschrift K6 jedenfalls nicht vorgesehen, die innere

Schicht (23) des Katheterrohres aus einem Polyethylen und die äußere

Schicht (13) aus einem Polyamid zu bilden. Statt dessen sieht dieser Stand der

Technik vor, für die äußere Schicht (13) ein Polyimid zu verwenden und die innere

Schicht (23) in Form einer aus Polytetrafluorethylen bestehenden Beschichtung

(inner coating) innen auf die äußere Schicht (13) aufzubringen, um auf diese

Weise die Reibung zwischen dem Führungsdraht (16) und dem Katheterrohr zu

reduzieren.

Eine Anregung, die innere Schicht (23) des bekannten Katheters aus einem Polyethylen zu fertigen und gleichzeitig für die äußere Schicht (13) ein Polyamid vorzusehen, wie dies gemäß den Merkmalen M8 und M9 des erteilten Patentanspruchs 1 beansprucht wird, vermag der zuständige Fachmann der Druckschrift K6 nicht zu entnehmen.

Soweit in Druckschrift K6 (vgl. Spalte 2, Zeile 50 bis Spalte 3, Zeile 13) auf Polyethylen verwiesen wird, geschieht dies lediglich im Hinblick auf die äußere Katheterschicht. Hierzu führt die K6 aus, das bevorzugte Material für die äußere Schicht

sei ein Polyimid, da dieser Kunststoff die Stärke und Flexibilität früher verwendeter

Materialien wie zum Beispiel Polyethylen, Polyvinylchlorid und Polyurethan in sich

vereine, jedoch mit einer wesentlich dünneren Wandstärke verwendet werden

könne. Im Ergebnis lehrt die K6 somit, dass Polyethylen für Katheter zwar grundsätzlich geeignet ist, dass dieser Kunststoff gegenüber Polyimid jedoch mit gewissen Nachteilen verbunden ist. Sofern Polyethylen gleichwohl zum Einsatz komme,

würde daraus die äußere, nicht jedoch die innere Katheterschicht gefertigt. Insofern führt die Druckschrift K6 den zuständigen Fachmann von der Lehre des

Streitpatents weg.

b) Auch unter Einbeziehung der Druckschrift K7 gelangt der Fachmann nicht

zum Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1. Zwar ist aus dieser Entgegenhaltung (vgl. insbesondere die Figuren 1 bis 3 und die Beschreibung Seite 5,

Zeile 24 bis Seite 6, Zeile 23) schon bekannt, für die äußere Schicht (outer

layer 21) eines Eingriffskatheters Nylon, also ein Polyamid zu verwenden, wie dies

insoweit auch gemäß Merkmal M9 des erteilten Patentanspruchs 1 vorgesehen

ist. Die innere Schicht (inner layer 22) des in Druckschrift K7 offenbarten Katheters besteht jedoch im Gegensatz zum Streitpatentgegenstand aus einem weichen

Elastomer, beispielsweise aus Polyurethan. Von daher vermag die K7 den Fachmann nicht dazu anzuregen, die innere Schicht des aus der K6 bekannten Eingriffskatheters aus einem Polyethylen zu fertigen.

c) Die Druckschrift K12 (vgl. insbesondere die Figur und die Beschreibung Spalte 3, Zeile 22 bis Spalte 5, Zeile 28) offenbart einen in Längsrichtung zweigeteilten

Katheter, dessen distaler Bereich ein inneres, den Führungsdraht (guide wire 21)

umschließendes Rohr (inner tube section 24) aufweist, welches aus einem

Polyethylen besteht, das zur Verbesserung seiner Gleiteigenschaften mit einem

Schmiermittel (lubricious material) beschichtet sein kann. Eine Anregung dahingehend, das Katheterrohr im Sinne der Merkmale M8 und M9 des erteilten Patentanspruchs 1 aus einer inneren, aus einem Polyethylen gebildeten Schicht und

einer äußeren, aus einem Polyamid gebildeten Schicht zu fertigen, vermag der

zuständige Fachmann der Druckschrift K12 somit nicht zu entnehmen.

d) Die Druckschriften K13 und K14 gehen, wie der Senat im Einzelnen überprüft

hat, über den Offenbarungsgehalt der Entgegenhaltungen K6, K7 und K12 nicht

hinaus. Insofern vermag auch dieser Stand der Technik dem Fachmann den

Streitpatentgegenstand nicht nahezulegen.

e) Die übrigen, eingangs zitierten Druckschriften liegen vom Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ersichtlich noch weiter ab. Sie haben von daher in der

mündlichen Verhandlung keine Rolle gespielt.

7. Die rückbezogenen, gleichfalls angegriffenen Unteransprüche 2 und 3 werden

von der Patentfähigkeit des Gegenstandes des rechtsbeständigen Patentanspruchs 1 mitgetragen.

8. Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1

ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG

i. V. m. § 709 ZPO.

Winkler

Voit

Dr. Häußler

Dr. Morawek

Dr. Müller

Pr