BPatG Beschluss vom 16.06.2008 – 15 W (pat) 27/05

BUNDESPATENTGERICHT

15 W (pat) 27/05 _______________________

(Aktenzeichen)

…

B E S C H L U S S

In der Beschwerdesache

betreffend die Anmeldung eines ergänzenden

Schutzzertifikats für Arzneimittel 195 75 017.9

hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in

der Sitzung vom 16. Juni 2008, unter Mitwirkung des Richters Dr. Egerer als Vorsitzendem, sowie der Richterin Schwarz-Angele, des Richters Dr. Maksymiw und

der Richterin Zettler

beschlossen:

Die Beschwerde wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass die

Bezeichnung der Erfindung wie folgt lautet: „Substituierte aromatische Sulfonamide als Mittel gegen Glaukom“.

Die Rechtbeschwerde wird zugelassen.

G r ü n d e

I.

Die Anmelderin ist Inhaberin des Grundpatents EP 0 296 879 mit deutschem Anteil 38 79 292, das am 23. Juni 1988 angemeldet und dessen Erteilung am

17. März 1993 veröffentlicht worden ist. Die Bezeichnung der durch das Grundpatent geschützten Erfindung lautet „Substituierte aromatische Sulfonamide als

Mittel gegen Glaukom“.

Am 9. Juni 1995 hat die Anmelderin beim Deutschen Patentamt einen Antrag auf

Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeugnis

„Dorzolamid, gegebenenfalls in der Form eines pharmazeutisch annehmbaren

Salzes, vorzugsweise Dorzolamidhydrochlorid“ eingereicht. Diesen Antrag hat sie

im Verlauf des Verfahrens geändert und zuletzt beantragt, das Schutzzertifikat zu

erteilen für „den Wirkstoff Dorzolamid oder ein ophthalmologisch annehmbares

Salz davon, insbesondere Dorzolamidhydrochlorid“.

Als Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft hat sie die Zulassung in Schweden Nr. 12208 vom 19. Dezember 1994 benannt. Für den Fall, dass diese Zulassung wegen des erst zum 1. Januar 1995

erfolgten EU Beitritts von Schweden nicht als erste Genehmigung in der Gemeinschaft angesehen wird, hat sie die spätere Zulassung in Großbritannien

Nr. 00025/0323 vom 9. Januar 1995 als erste Genehmigung in der Gemeinschaft

benannt.

Die Patentabteilung 1.43 des Deutschen Patent- und Markenamts hat mit Beschluss vom 18. Februar 2005 das Schutzzertifikat für den Wirkstoff „Dorzolamid

oder ein ophthalmologisch annehmbares Salz davon, insbesondere Dorzolamidhydrochlorid“ erteilt und bei der Berechnung der Laufzeit des Zertifikats auf die

Zulassung in Schweden abgestellt. Die Patentabteilung hat demnach festgestellt,

dass die Laufzeit des Schutzzertifikats am 24. Juni 2008 beginnt und am 19. Dezember 2009 endet.

Gegen diesen Beschluss der Patentabteilung hat die Anmelderin Beschwerde eingelegt und (sinngemäß) beantragt, das Schutzzertifikat zu erteilen unter Zugrundelegung der Genehmigung in Großbritannien vom 9. Januar 1995 und als Ende

der Laufzeit des Schutzzertifikats den 9. Januar 2010 zu bestimmen. Hilfsweise

beantragt sie, das Ende der Laufzeit auf den 1. Januar 2010 festzulegen. Eine

Begründung ihrer Beschwerde hat die Anmelderin nicht vorgelegt; den hilfsweise

gestellten Antrag auf mündliche Verhandlung hat sie im Verlauf des Verfahrens

zurückgenommen. Sie regt im Übrigen an, einen Rechtschreibfehler in dem patentamtlichen Beschluss bei dem Wort „substituierte“ zu berichtigen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird ergänzend auf

den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Amtsakten Bezug genommen.

II.

Die Beschwerde ist statthaft gemäß Art. 17 VO (EWG) 1768/92 (AMVO), §§ 16 a

Abs. 2, 73 Abs. 1 PatG und auch im Übrigen zulässig (§ 73 Abs. 2 S. 1 PatG). Sie

hat in der Sache jedoch weder im Haupt- noch im Hilfsantrag Erfolg.

Die Patentabteilung des Deutschen Patent- und Markenamtes hat bei der Berechnung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats zu Recht auf die arzneimittelrechtliche Zulassung in Schweden am 19. Dezember 1994 als die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft im Sinne von Art. 13 Abs. 1

AMVO abgestellt.

Der erkennende Senat hat bereits

in der Rechtssache

„Pantoprazol“

(15 W (pat) 12/04, PharmaR 2007,299, BlPMZ 2007,270 - Leitsatz - nicht rechtskräftig) entschieden, dass eine am 6. Mai 1994 in Schweden erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung bei der Berechnung der Laufzeit des Schutzzertifikats heranzuziehen ist. Zur Begründung ist ausgeführt, dass Art. 13 Abs. 1 AMVO selbst

zwar nicht zu entnehmen sei, welche arzneimittelrechtlichen Genehmigungen in

territorialer Hinsicht solche „in der Gemeinschaft“ sind, durch die Entscheidungen

des Europäischen Gerichtshofs in der Rechtssache Novartis (EuGH vom

21. April 2005 C-207/03 und C-252/03, GRUR Int 2005, 581, Nr. 26) aber feststehe, dass hierzu jedenfalls Genehmigungen zählten, die innerhalb des „Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens“ erfolgt sind. Schweden hat am

2. Mai 1992 als einer der sieben EFTA-Staaten zusammen mit den zwölf Staaten

der Europäischen Union das Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

(EWR-Abkommen, BGBl 1993 II S. 267) unterzeichnet. Wegen des negativen

Referendums der Schweiz musste das EWR-Abkommen durch Protokolle ergänzt

werden und es ist für alle Vertragsstaaten mit Ausnahme des Fürstentums Liechtenstein (dort: 1. Januar 1995) am 1. Januar 1994 in Kraft getreten. Schweden gehörte demnach seit dem 1. Januar 1994 zusammen mit den EFTA- Staaten Finnland, Island, Norwegen und Österreich sowie den damaligen zwölf EU-Mitgliedsstaaten zum Europäischen Wirtschaftsraum, so dass jedenfalls die dort nach dem

1. Januar 1994 erteilten Genehmigungen bei der Berechnung der Laufzeit für

Schutzzertifikate heranzuziehen sind. Zudem sei allein auf den Zeitpunkt der Antragsstellung abzustellen. Dies ergebe sich schon aus dem Wortlaut des Art. 3

AMVO, wonach alle dort genannten Voraussetzungen für die Erteilung des

Schutzzertifikats zum Zeitpunkt der Anmeldung des Zertifikats vorliegen müssen.

Der 3. Nichtigkeitssenat des Bundespatentgerichts hat in der Rechtssache „Finasterid“ (GRUR 2008, 67, Urteil nicht rechtskräftig) allein diesen Zeitpunkt als

maßgebend gehalten. Dort war am 13. Januar 1995 ein Schutzzertifikat beantragt

worden für ein Arzneimittel, das bereits am 28. April 1992 eine arzneimittelrechtliche Genehmigung in Österreich erhalten hatte. Österreich ist der Europäischen

Gemeinschaft erst am 1. Januar 1995 beigetreten und war zum Zeitpunkt der arzneimittelrechtlichen Genehmigung auch nicht Mitglied des Europäischen Wirtschaftsraumes. Gleichwohl erfüllte nach Ansicht des Senats die österreichische

Zulassung die Voraussetzungen für die erste Genehmigung innerhalb der Gemeinschaft. Es sei weder dem Wortlaut der Verordnung zu entnehmen, noch sei

es mit der durch diese Verordnung innerhalb des gemeinsamen Marktes angestrebten homogenen Lösung vereinbar, wenn zur Erfüllung der unverzichtbaren

Bedingungen für die Erteilung eines Schutzzertifikates z. B. in Österreich eine

nach den innerstaatlichen Rechtsvorschriften dieses Staates erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 b AMVO als ausreichend angesehen

werde, dieselbe Genehmigung aber für die Berechnung der Laufzeit eines später

in einem anderen Mitgliedsstaat (hier Deutschland) angemeldeten Schutzzertifikats nicht herangezogen würde. Dies ergebe sich auch aus der „Omeprazol“ -

Entscheidung des EuGH (GRUR 2004,225), in der dieser mehrfach betont hat,

dass der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nicht je nach der

Vorschrift der AMVO, in der er sich befindet, unterschiedlich ausgelegt werden

darf.

Die am 19. Dezember 1994 in Schweden erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung

ist demnach die maßgebliche „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

Gemeinschaft“ im Sinne des Art. 13 Abs. 1 AMVO.

Mit ihrem nicht näher begründeten Hilfsantrag begehrt die Anmelderin eine Laufzeit des Schutzzertifikats vom 24. Juni 2008 bis zum 1. Januar 2010. Soweit damit

eine Verschiebung der Rechtswirksamkeit der schwedischen Zulassung auf den

Zeitpunkt des Beitritts von Schweden zur Europäischen Union gemeint ist, findet

eine derartige Rechtsansicht keine Stütze im Gesetz.

Dem Antrag auf Berichtigung der Bezeichnung der Erfindung auf Seite 2 unter

Punkt c) des angefochtenen Beschlusses ist stattzugeben. Das Wort „subsituierte“

ist entsprechend der Bezeichnung des deutschen Teils 38 79 292 in „substituierte“

zu berichtigen, sodass die Bezeichnung korrekt lautet:

„Substituierte aromatische Sulfonamide als Mittel gegen Glaukom“.

Die Rechtsbeschwerde war zuzulassen, denn die Rechtsfrage, ob bei der

Laufzeitberechnung eines in Deutschland nach dem EU Beitritt eines Landes

beantragten Schutzzertifikats eine arzneimittelrechtliche Genehmigung in diesem

Land herangezogen werden kann, die vor dessen EU Beitritt erteilt worden war, ist

von grundsätzlicher Bedeutung und höchstrichterlich noch nicht entschieden

(§ 100 Abs. 2 PatG).

Egerer

Schwarz-Angele

Maksymiw

Zettler

Na