BPatG Urteil vom 30.09.2025 – 3 Ni 24/23 (EP)

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

3 Ni 24/23 (EP)

(Aktenzeichen)

…

In der Patentnichtigkeitssache

ECLI:DE:BPatG:2025:300925U3Ni24.23EP.0

betreffend das europäische Patent 2 474 521

(DE 60 2007 047 446)

hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts aufgrund der

mündlichen Verhandlung vom 30. September 2025 durch den Vorsitzenden

Richter Schramm, die Richterin Dipl.-Chem. Dr. Münzberg, die Richter Dipl.-

Chem. Dr. Jäger und Dipl.-Chem. Dr. Freudenreich sowie die Richterin Streif

f ü r R e c h t e r k a n n t :

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 %

des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Die Beklagte

ist eingetragene

Inhaberin des auch mit Wirkung

für das

Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in englischer Verfahrenssprache

auf Basis der als Teilanmeldung aus EP 2 029 524 am 11. Juli 2012

veröffentlichten EP-Anmeldung vom 8. Juni 2007 unter Inanspruchnahme der

europäischen Priorität EP 06012565 vom 19. Juni 2006 am 10. August 2016

erteilten europäischen Patents 2 474 521 (Streitpatent).

Das Patent

trägt die Bezeichnung „High purity degree 2-[4-(3- and 2fluorobenzyloxy)benzylamino]propanamides

for use as medicaments and

pharmaceutical formulations containing them“ (in Deutsch laut Streitpatentschrift:

„Hochreine 2-[4-(3- und 2-fluorobenzyloxy)benzylamino]propanamide

zur

Verwendung als Medikamente und pharmazeutische Zusammensetzungen damit“)

und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen

DE 60 2007 047 446.9 geführt. Es betrifft sowohl medizinische Verwendungen der

hochreinen und als Natriumkanal-Blocker dienenden Wirkstoffe Safinamid und

Ralfinamid, als auch deren pharmazeutische Formulierungen.

Die nebengeordneten Patentansprüche 1 und 3 haben in der Verfahrenssprache

und in der deutschen Übersetzung laut Streitpatentschrift den folgenden Wortlaut:

Zur Stützung ihres jeweiligen Vortrags haben die Parteien die folgenden

Druckschriften eingereicht (Nummerierung und Kurzzeichen von den Parteien

vergeben):

HW1

HW2

HW3

EP 2 474 521 B1 (= Streitpatent)

WO 2004/089353 A2

ICH Topic Q3A(R2) – Impurities in New Drug Substances,

EMEA, Oktober 2006

HW4

MUTSCHLER, E. et al., Mutschler Arzneimittelwirkungen

Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 8. Aufl.,

Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart,

2001, S. 21-26 und 99-108

HW5

CPMP - Note for Guidance on the Investigation of Drug

Interactions, EMEA, Dezember 1997

HW6

ICH Topic S7A – Safety Pharmacology Studies for Human

Pharmaceuticals, EMEA, Juni 2001

HW7

SASSEVILLE, V.G. et al., Chemico-Biological Interactions

150 (2004) S. 9-25

HW8

MARCH, J. [Hrgs.], "Advanced Organic Chemistry -

Reactions, Mechanisms, and Structure”, 4. Auflage 1992,

John Wiley & Sons, New York, S. 348-368, 386 und 387

HW9

Organikum Organisch-chemisches Grundpraktikum,

17. Aufl., VEB Deutscher Verlag der Wissenschaften, 1988,

S. 32-34

HW10

DeMILO, A.B. und REDFERN, R.E., Journal of Agricultural

and Food Chemistry 27(4), 1979, S. 760-762

HW11

HW12

HW13

US 6 335 354 B2

US 2005/0288367 A1

PEVARELLO, P., Journal of Medicinal Chemistry 41, 1998,

S. 579-590

HW14

LIEBERMAN, H.A. et al. [Hrgs.], Pharmaceutical Dosage

Forms: Tablets, 2. Auflage, Vol. 1, Marcel Dekker Inc., New

York, 1989, S. 1-5

HW15

HW16

McKILLOP, A. et al. Tetrahedron 1974, 30, S. 1379-1383

GILBERT, J.C. und MARTIN, S.F [Hrgs.], Experimental

Organic Chemistry“, 2002 (3. Aufl.), Harcourt College

Publishers, Forth Worth u.a., S. 639 und 640

HW17

GÖROG, S., Analytical and Bioanalytical Chemistry 2003,

377, S. 852-862

VP01

Safinamide Newron Pharmaceuticals, NDA #207145,

Kap. 2.3.S, S. 1-3 und 16-23, undatiert

Die Klägerin greift das Streitpatent nur teilweise hinsichtlich des Wirkstoffes

Safinamid an und stellt insbesondere die erfinderische Tätigkeit in Frage. Sie ist

der Auffassung, dass der Fachmann Safinamid mit dem anspruchsgemäßen

Reinheitsgrad in die Hand bekommen hätte, ohne hierfür erfinderisch tätig und

auch ohne die streitpatentgemäße Verunreinigung IIa identifizieren zu müssen.

Vor die Aufgabe gestellt, Safinamid mit einem möglichst hohen Reinheitsgrad zur

Verfügung zu stellen, wäre der medizinische Chemiker durch Anwendung von im

Stand der Technik beschriebenen Verfahren (HW10-HW13), von denen HW13

den

naheliegendsten Ausgangspunkt

bilde,

zum Gegenstand

der

Patentansprüche 1 bis 7 gelangt. Denn er hätte regulatorische Anforderungen, wie

etwa nach HW3, bei der Zulassung von Wirkstoffen zu beachten gehabt, die die

ohnehin stets angestrebte Aufreinigung von Wirkstoffen erforderten. Weil HW3

aber auch eine Quantifizierung der Verunreinigungen verlange, die bei Einsatz der

üblichen Laboranalytik einen Standard notwendig mache, wäre er nicht

umhingekommen, die Verunreinigung IIa zu isolieren, sie zu identifizieren und

toxikologisch zu untersuchen. Daneben hätte sich

ihm aufgrund seines

Fachwissens, wie etwa um die zur Darstellung von Safinamid verwendete

Williamson-Ethersynthese (HW8, HW15) eine C-Alkylierung des Phenolrests unter

Bildung der Verbindung Va (s. Abb. 1) als unvermeidbar auftretend erschlossen,

die nachfolgend zu der nach Streitpatent hochtoxischen Verbindung IIa geführt

hätte. Auch die Beklagte selbst hätte diese Nebenreaktion in Betracht gezogen,

wie sie mit der Übersicht über tatsächliche und potenzielle Verunreinigungen bei

der Safinamid-Synthese VP01 verdeutlicht habe. Dabei entspräche es dem

üblichen

fachkundigen Vorgehen, bei mehrstufigen Synthesen auch

Zwischenprodukte zu reinigen (HW16), wie z. B. Feststoffe durch Umkristallisieren

(HW14), so dass er die Verbindung Va entfernt und Safinamid

im

anspruchsgemäßen Reinheitsgrad erhalten hätte. In aller Regel folge das

Fachteam einem für ein präparatives Labor üblichen Procedere gemäß der Lehre

der HW17 als „Schablone“. Danach würden bei der Synthese eines Wirkstoffs

auftretende Nebenprodukte separiert, durch analytische Standardmethoden,

gegebenenfalls auch strukturell, identifiziert und toxikologisch charakterisiert,

weshalb er auf diesem Weg ebenfalls zu der streitpatentgemäßen Lehre gelangt

wäre.

Auch hätte das Fachteam die Verunreinigung IIa nicht identifizieren müssen, da

nach gefestigter Rechtsprechung mit der Vorwegnahme eines Verfahrens auch

die mit seiner Hilfe hergestellten Produkte und ihre Zusammensetzungen

vorweggenommen bzw. nahegelegt seien, hierbei auch ohne Kenntnis über ihre

Entstehung (BGH, Urteil vom 23. Oktober 2012, X ZR 120/11, GRUR 2013, 51,

Ls. – Gelomyrtol; BGH, Urteil vom 7. August 2018, X ZR 110/16, GRUR 2019,

157, Rn. 38 – Rifaximin α).

Insoweit begründe auch die Verwendung nach Hilfsantrag 1 keine erfinderische

Tätigkeit.

Die Klägerin beantragt,

das europäische Patent 2 474 521 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet

der Bundesrepublik Deutschland insoweit für nichtig zu erklären, als

die Patentansprüche Safinamid betreffen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise, die Klage mit der Maßgabe abzuweisen,

dass das Streitpatent die Fassung des Hilfsantrags 1 gemäß

Schriftsatz vom 13. Dezember 2023 erhält.

Die Anspruchsfassung nach Hilfsantrag 1 unterscheidet sich von der

Anspruchsfassung nach Hauptantrag lediglich in den Patentansprüchen 1 und 5,

in welchen die Obergrenze des Gehalts an der Verunreinigung IIa von

ursprünglich „niedriger als 0,03%“ („lower than 0.03%“) auf „niedriger als 0,01%“

(„lower than 0.01%“) herabgesetzt ist.

Die Beklagte tritt der Argumentation der Klägerin entgegen und hält die gemäß

erteilter Fassung beanspruchte Verwendung, die ausdrücklich nicht nur den

aufgereinigten Wirkstoff, sondern auch die maximale Konzentration einer

spezifischen Verunreinigung IIa und – als medizinische

Indikation – die

Anwendung

für spezielle Krankheiten und Patientengruppen verlange,

für

rechtsbeständig und schutzfähig, gleichermaßen den Gegenstand in der Fassung

nach Hilfsantrag 1. Es sei Aufgabe des Streitpatents, einen hinsichtlich Sicherheit

bzw. Verträglichkeit verbesserten therapeutischen Ansatz zur Behandlung mit

Safinamid bereitzustellen. Dabei entnehme der damit befasste Pharmazeut oder

Biologe mit Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln der HW2 die Sicherheit

von Safinamid ebenso wie erfolgreiche klinische Studien an menschlichen

Probanden und ziehe vielfältige Ansätze zur Verabreichung von Safinamid in

Betracht, die ihn aber von der beanspruchten Erfindung wegführten. Hinzu

komme, dass Safinamid gemäß HW2 den zulassungstechnischen Grenzwerten

gemäß HW3 genügen musste, so dass zunächst keine Veranlassung bestand,

eine höhere Reinheit oder veränderte Spezifikation erreichen zu wollen. Anders

als es die Erfindung des Streitpatents erkannt habe, bewerte HW13 Verbindungen

wie die Verunreinigung IIa als verträglich. Bis zum Prioritäts- bzw. Anmeldetag des

Streitpatents sei die streitpatentgemäß aufgefundene und als hochtoxisch

identifizierte Verunreinigung IIa unbekannt gewesen und es habe keine Anregung

oder Veranlassung bestanden, Safinamid mit dem geforderten niedrigen Gehalt

dieser Verbindung bereitzustellen, etwa durch Umkristallisieren gemäß HW16, die

eher dazu anleite, auf die streitpatentgemäß vollzogene Reinigung von

Zwischenstufen zu verzichten. Nicht zuletzt und maßgeblich habe die Klägerin

weder durch Druckschriften noch durch Vergleichsversuche belegt, dass aus dem

Stand der Technik bekannte Herstellungs- und Reinigungsverfahren Safinamid mit

dem streitpatentgemäßen maximalen Anteil der Verbindung IIa bereitstellten.

Selbst dies angenommen, fehle jeglicher Vortrag zu der den Gegenstand des

Patentanspruchs 1 bildenden Verwendung, die bereits für sich eine erfinderische

Tätigkeit begründe.

Wegen des Wortlauts der Unteransprüche und der Patentansprüche nach

Hilfsantrag wird auf die Akte verwiesen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

I.

Die zulässige Klage ist unbegründet. Das Streitpatent ist gemäß Artikel II § 6

Absatz 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. a) und b) EPÜ i. V. m. Art. 52

und 56 EPÜ bereits in der erteilten Fassung patentfähig.

1. Nach der Beschreibung des Streitpatents (HW1) sei auf dem technischen

Gebiet der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS)

die mit der Nichtigkeitsklage angegriffene Verbindung Safinamid insbesondere

geeignet für die Behandlung von Epilepsie, Parkinson, Alzheimer, Depression,

Restless-Legs-Syndrom und Migräne (HW1, [0003]). Im Stand der Technik

beschriebene großtechnische Produktionsverfahren von Safinamid lieferten einen

Wirkstoff mit einer toxischen Verunreinigung IIa (HW1, [0005] und [0006]), die im

Vergleich zu Safinamid Ia eine zusätzliche 3-Fluorbenzylgruppe (3-FBn) in ortho-

Stellung zur phenolischen Ethergruppe enthalte (s. Abbildung 1).

Abbildung 1

HW1

informiert

in Absatz

[0007] darüber, dass viele Arzneimittel wegen

unvorhergesehener Wirkungen auf den menschlichen Metabolismus, wegen ihrer

Toxizität oder ihrer Verunreinigungen die klinischen Phasen nicht bestünden und

hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit regulatorischen Auflagen unterlägen (HW1,

[0014]). Beide Aspekte betreffen die Bereitstellung von weitgehend sicheren

Arzneimitteln.

In Zusammenhang mit Safinamid seien laut HW1 in der präklinischen Prüfung

zahlreiche Untersuchungen vorgenommen worden, u.a. hinsichtlich der den

Wirkstoff metabolisierenden Enzyme, sowie, ob es sich bei dem Wirkstoff um

einen HERG-Kanalblocker handele (HW1, [0008]). Hinsichtlich der den Wirkstoff

metabolisierenden Enzyme sei Cytochrom P450 (CYP) untersucht worden,

insbesondere dahingehend, welche seiner CYP-Isoformen involviert seien (HW1,

[0009-0013]). Die Verunreinigung Ila sei, anders als Safinamid, in Form ihres

Methansulfonatsalzes IIc ein HERG-Kanalblocker und ein starker Inhibitor der

Isoenzyme CYP3A4, CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 (HW1, [0016-0018]). Mit

den im Stand der Technik beschriebenen Herstellungsverfahren werde ein

Safinamid erhalten, das die vorstehend genannten Isoenzyme hemme und HERG-

Kanal-blockierende Eigenschaften aufweise (HW1, [0021]). Dies mache dessen

Einsatz für langsame Metabolisierer und Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit

HERG-Kanal-blockierenden Eigenschaften einnehmen müssten, ungeeignet

(HW1, [0022-0024]). Da diese Eigenschaften auf einen relativ hohen Gehalt der

Verunreinigung IIa bzw. ihrem Methansulfonsäuresalz IIc (HW1, [0017] und

[0018]) zurückzuführen seien, sollte ihr Gehalt unterhalb von 0,03 Gew.-% liegen,

vorzugsweise unter 0,01 Gew.-%, so dass Safinamid auch

für

langsame

Metabolisierer geeignet sei und zusammen mit HERG-Kanalblockern eingesetzt

werden könne (HW1, [0026]).

2. Soweit das Streitpatent nicht unmittelbar eine Aufgabe angibt, erschließt sich

aus fachmännischer Sicht als objektive technische Aufgabe die Bereitstellung von

Safinamid und seinen Zusammensetzungen mit einem möglichst hohen

Reinheitsgrad für die beanspruchten Indikationen.

Entgegen der Auffassung der Beklagten enthält diese Aufgabenbestimmung keine

Lösungselemente. Darunter fallen nämlich nur solche technischen Mittel, die zur

Lösung der Aufgabe beitragen, nicht dagegen solche Gesichtspunkte, auch wenn

sie, wie vorliegend, als Zweckbestimmung im Patentanspruch enthalten sind, die

kein Lösungsmittel darstellen, sondern nur das mit diesen zu verwirklichende Ziel

beschreiben. Soweit die Beklagte die Aufgabe darin sieht, einen verbesserten

therapeutischen Ansatz zur Behandlung mit Safinamid bereitzustellen, der sich

durch eine verbesserte Sicherheit bzw. Verträglichkeit auszeichnet, ist dem nicht

zu folgen. Einer solchen Aufgabenformulierung steht entgegen, dass es sich zum

einen

lediglich um ein mittelbares Ziel handeln kann, weil mit dem

Patentanspruch 1 vorrangig die Bereitstellung des Wirkstoffs in einer spezifischen

Zusammensetzung – nämlich mit einem geringen Teil der konkret bezeichneten

Verunreinigung IIa/IIc – beansprucht wird, und es sich zum anderen bei der

beklagtenseits angegebenen Zielsetzung um Wirkungen und Vorteile der

beanspruchten Erfindung handelt, die bei der Aufgabenbestimmung nach den

obigen Grundsätze außer Betracht zu bleiben haben. Die spezifische

Verunreinigung Ila bzw. ihr Methansulfonsäuresalz IIc ist demgegenüber kein Teil

der Aufgabe, da es sich bei ihr um einen Teil der Lösung handelt, die darin

besteht, ihren Anteil möglichst gering zu halten (vgl. BGH, Urteil vom 13. Januar

2013, X ZR 41/13, GRUR 2015, 352, Rn. 16 – Quetiapin).

3. Die Aufgabe soll mit dem Wirkstoff und seiner Formulierung nach den erteilten

Patentansprüchen 1 und 3 gelöst werden. Der Patentanspruch 1 lässt sich unter

Weglassen des nicht angegriffenen Wirkstoffs Ralfinamid und unter Fokussierung

auf das erfindungswesentliche Merkmal 1 vereinfacht wie folgt gliedern:

Safinamid mit hohem Reinheitsgrad oder ein Salz davon mit einer

pharmazeutisch annehmbaren Säure, wobei die Verunreinigung Ila

oder ein Salz davon mit einer pharmazeutisch annehmbaren Säure

niedriger als 0,03 % (nach Gewicht) ist,

1.2

zur Verwendung bei der Behandlung von

(a) Epilepsie,

Parkinson’scher Erkrankung, (...) oder (b) Schmerzzuständen,

einschließlich (...) unter Bedingungen,

1.3

die die Cytochrome des CYP450-Systems, insbesondere (...), nicht

stören und

1.4

1.5

1.6

die keine HERG-Kanal-blockierenden Eigenschaften aufweisen,

bei Patienten, die als Langsammetabolisierer klassifiziert sind, oder

bei Patienten, die gleichzeitig andere Wirkstoffe einnehmen, von

denen bekannt ist, dass sie mit den Cytochromen des CYP450-

Systems wechselwirken, und/oder

1.7

von denen bekannt

ist, dass sie HERG-Kanal-blockierende

Eigenschaften haben.

Einer Gliederung des eine Formulierung von Safinamid für die beanspruchten

Indikationen betreffenden Patentanspruchs 3 bedarf es nicht, da er nur durch den

vollumfänglichen Bezug auf den Patentanspruch 1 ausgestaltet ist.

4. Bei dem zuständigen Fachmann handelt es sich um ein Team, dem ein

organischer und ein medizinischer Chemiker sowie ein Pharmakologe mit jeweils

mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,

angehören, die

für die beanspruchten

Indikationen ggf. Neurologen oder

vergleichbare Spezialisten zu Rate ziehen.

Das Fachteam richtet sich nach dem technischen Gebiet der Erfindung, wobei es

maßgeblich ist, welche Fachleute mit den entsprechenden Entwicklungsarbeiten

betraut werden. Die Reinigung einer organischen Verbindung und die optionale

Untersuchung von Nebenprodukten bei der Herstellung obliegt originär dem

Synthesechemiker, welchen auch HW14 den weiteren Teammitgliedern voranstellt

(HW14, S. 1 Abs. 2 1. Satz), die Untersuchung der Wirkung von Verunreinigungen

dem Pharmakologen bzw. Toxikologen.

5. Das Fachteam versteht die Merkmale des Patentanspruchs 1 wie folgt:

a. Soweit mit Merkmal 1 Safinamid mit hohem Reinheitsgrad oder ein Salz

davon mit einer pharmazeutisch annehmbaren Säure beansprucht ist, ist der

Reinheitsgrad von Safinamid nicht in Zahlen gefasst. Der klägerseitig zitierten

Rechtsprechung nach (BGH – Rifaximin α, a. a. O., Rn. 12 und 13) fällt es unter

den Anspruchswortlaut, wenn es sich „im Wesentlichen“ um Safinamid, ggf. unter

Beachtung der regulatorischen Anforderungen zur Reinheit handelt. Weiter fordert

das Merkmal 1 die Verunreinigung Ila oder ein Salz davon mit einer

pharmazeutisch annehmbaren Säure in einem Anteil von niedriger als 0,03 %

(nach Gewicht). Der Anspruchswortlaut lässt offen, ob sich die Angabe in

Gewichtsprozent auf die freie Base IIa oder ihr Salz bezieht.

b. Mit Merkmal M1.2 werden verschiedene Krankheiten zur Behandlung

angegeben, so dass es sich um den beschränkten Stoffschutz einer

medizinischen Indikation für eine nach den Merkmalen M1.5 bis M1.7 weiter

beschränkte, spezielle Patientengruppe handelt. Entgegen der Auffassung der

Beklagten sind dabei alle genannten Krankheiten auch in Bezug auf das allein

angegriffene Safinamid zu berücksichtigen. Denn der erteilte Patentanspruch 1

nimmt keine Unterscheidung zwischen oder eine Zuweisung zu nur auf Option (a)

Safinamid bezogene Krankheiten und solchen, die nur unter Option (b) mit Bezug

auf Ralfinamid

fallen, vor. Eine solche Unterscheidung

lässt sich auch

Absatz [0031] der HW1 nicht entnehmen. Auf die Absätze [0002] und [0003] der

HW1 kann die Auffassung der Beklagten ebenfalls nicht gestützt werden, denn

diese Ausführungen beziehen sich auf den Stand der Technik.

c. Die Merkmale M1.2 bis M1.4 beanspruchen „Bedingungen“, die die

Cytochrome des CYP450-Systems „nicht stören“ und keine HERG-Kanalblockierenden „Eigenschaften aufweisen“. HW1 führt auch in der Beschreibung

hierzu nichts weiter aus, so dass diese Merkmale keine weitere Bedeutung haben

und als Folge der Applikation der erfindungsgemäßen Zusammensetzung zu

bewerten sind.

6. Die streitpatentgemäße Verwendung ist neu, da Safinamid mit einem Gehalt

der Verunreinigung IIa unter 0,03 Gew.% bezogen auf Safinamid gemäß

Patentanspruch 1 vor dem Prioritätstag des Streitpatents im Stand der Technik

nicht nachgewiesen war (Merkmal 1).

Soweit die Klägerin sich bei ihrer Argumentation zur fehlenden Patentfähigkeit

vornehmlich auf das die Neuheit einer Zusammensetzung betreffende BGH-Urteil

„Gelomyrtol“ (BGH, a.a.O., Ls.) stützt, wonach eine auf dem Markt erhältliche

Stoffzusammensetzung

jedenfalls

dann

nicht

neu

sei, wenn

die

Zusammensetzung vom Fachmann analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand

reproduziert werden könne, und es bei einer nicht ohne Weiteres identifizierbaren

komplexen Zusammensetzung hierfür ausreiche, wenn der Fachmann eine

überschaubare Anzahl plausibler Hypothesen über die mögliche Beschaffenheit

der Zusammensetzung entwickeln könne, kann sie die Neuheit der Verwendung

gemäß erteiltem Patentanspruch 1 nicht erfolgreich angreifen. Auch das seitens

der Klägerin ins Feld geführte BGH-Urteil „Rifaximin α“ greift insoweit nicht.

Denn keines der

im Verfahren befindlichen Dokumente kommt auf die

Verunreinigung IIa und ihren unbedenklichen Anteil bezogen auf Safinamid oder

auch nur auf die Vorstufe Va (s. oben, Abb. 1) zu sprechen. Dessen ungeachtet ist

es für den Nachweis fehlender Neuheit vonnöten, dass die gesamte Kombination

der Merkmale des erteilten Patentanspruchs 1

im Stand der Technik,

gegebenenfalls unter Hinzuziehen des Fachwissens, als offenbart nachgewiesen

wird. Weder hat die Klägerin

im Einzelnen zur medizinischen

Indikation

(Merkmale 1.3 bis 1.7) vorgetragen, noch Stand der Technik vorgelegt, der eine

Safinamid-Zusammensetzung nach Patentanspruch 1 unmittelbar und eindeutig

offenbart.

Ebenso fehlt jede Nacharbeitung zumindest der bekannten Herstellungsverfahren

für Safinamid, die auch im Streitpatent zur Anwendung kommen, selbst wenn

solchen Nacharbeitungen nur

Indizwirkung zukommt. Das beklagtenseitig

eingereichte Dokument VP01 mag die beiden Verbindungen Va und IIa (s. oben,

Abb. 1) als potenzielle Verunreinigungen (VP01, Tab. 6 „Overview on Potential

Organic Impurities in Drug Substance“, S. 20 und 21) in einer Gruppe von mehr

als 20 Verunreinigungen auflisten, ist allerdings undatiert und auch im Übrigen

nicht als Stand der Technik nachgewiesen. Zudem finden sich dort weder

Angaben zur Konzentration der Verunreinigung IIa und deren Toxizität noch zur

streitpatentgemäßen Verwendung.

7. Der angegriffene streitpatentgemäße Gegenstand beruht auch auf einer

erfinderischen Tätigkeit.

Wenn die Parteien darüber im Streit stehen, ob das Fachteam zur Lösung der

objektiven Aufgabe von der Lehre der HW2, von der Lehre der HW13, oder auch

von HW17, ausgeht, kann diese Frage im Sinne der BGH-Rechtsprechung (BGH,

Urteil vom 18. Juni 2009, Xa ZR 138/05, GRUR 2009, 1039, Ls. 2 –

Fischbissanzeiger) dahinstehen, weil es, unabhängig vom Ausgangspunkt, im

Stand der Technik weder Hinweise noch Anregungen findet, die zu der Lehre

gemäß erteiltem Patentanspruch 1 führen könnten.

a. HW2 als ein dem Fachmann beachtlicher, auf dem erfindungsgemäßen

Gebiet verorteter Ausgangspunkt beschreibt Safinamid als einen Monooxygenase

B-Hemmer mit günstigen pharmakologischen Eigenschaften auch hinsichtlich der

Toxizität/Sicherheit, welches sich in der klinischen Entwicklung als oral zu

verabreichendes Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsien und Parkinson

befindet und zusammen mit einem Dopaminagonisten oder einem COMT-Inhibitor

zur Behandlung von Parkinson verabreicht werden kann (HW2, S. 1 Z. 3-7;

Teilmerkmal 1 und Merkmal 1.2). Weiter führt HW2 zu den Ergebnissen einer

klinischen Studie der Phase II zur Wirkung von Safinamid als Monotherapie oder

in Kombination mit einem Dopaminagonisten an Parkinson-Patienten und seine

Formulierung als Methansulfonsäuresalz aus (HW2, S. 10 Z. 18-19 i.V.m. S. 29, Z.

5 bis S. 36). Danach hat Safinamid erfolgreich klinische Studien der Phasen I und

II durchlaufen, in denen seine Sicherheit bei der Verabreichung an menschlichen

Patienten bestätigt wurde.

Das Fachteam entnimmt HW2 weder Anregung noch Anlass, Safinamid in

höheren als den vorgegebenen Standards genügenden Reinheitsgraden zum

Einsatz zu bringen. Denn es fehlt dort jede Angabe zur Reinheit des eingesetzten

Safinamids, zur Konzentration von Verunreinigungen, deren Toxikologie oder zur

streitpatentgemäßen Indikation für spezielle Patientengruppen. Wenn laut HW2

Safinamid

für die Behandlung des menschlichen Körpers bestimmten

Reinheitskriterien genügen soll (HW2, S. 23 Z. 2-4), mag für das übliche

Bestreben des Fachteams, Verfahren und Wirkstoffe zu verbessern, die

erforderliche Veranlassung bestanden haben (HW14, S. 3 Pk. III „PURITY“;

HW16, Pkt. 21.1 „Introduction“), im Stand der Technik nach einer weiteren

Reinigung

des Wirkstoffs

gegenüber

anderen,

zulassungstechnisch

aufwändigeren und hinsichtlich der Verträglichkeit nicht zwingend vorhersagbaren

Optionen

(z. B. geänderte Hilfsstoffe, andere Darreichungsform, andere

Dosierung, Kombinationspräparate) zu suchen, um die Behandlung mit Safinamid

zu verbessern.

Aber selbst wenn es sich mit der weiteren Reinigung von Safinamid befasste,

führen die von der Klägerin aufgezeigten Dokumente in Kombination mit HW2

nicht zu der erfindungsgemäßen Lösung.

b. Die chemisch synthetisierte neue Wirkstoffe betreffende EMEA (nunmehr

EMA)-Leitlinie HW3 listet zahlreiche Verunreinigungen auf, die in den Wirkstoffen

vorhanden sein können (HW3, S. 3 Pkt. 2 „CLASSIFICATION OF IMPURITIES“).

Sie verlangt, falls notwendig, die Molekülstruktur der im Wirkstoff enthaltenen

Verunreinigungen aufzuklären, ihre Toxizität zu untersuchen und ggf. deren Anteil

so weit wie möglich zu reduzieren (HW3, S. 14, „Decision Tree: Is impurity greater

than identification threshold?“).

Unter Maßgabe des dem Fachteam bekannten Umstands, dass chemische

Verbindungen nicht frei von Verunreinigungen hergestellt werden können, sieht

HW3 Schwellenwerte zur Identifizierung und Berichterstattung vor, die davon

abhängen, ob die maximale tägliche Dosis des Wirkstoffs ≤ 2 g/Tag oder

> 2 g/Tag beträgt (HW3, S. 11 „Attachment 1: Thresholds). Für Safinamid gibt

HW2 als maximale tägliche Dosis etwa 700 mg vor (HW2, S. 19 Z. 4-6).

Ausweislich HW3 resultiert insoweit eine „Reporting Threshold“ von 0,05%, eine

„Identification Threshold“ von 0,10% und eine „Qualification Threshold“ von 0,15%

(HW3, a. a. O.). Eine Verunreinigung ist also nur dann zu identifizieren, wenn ihr

Anteil oberhalb der „Identification Threshold“ liegt (HW3, S. 9 „Identification

Threshold“). Andernfalls kann dies unterbleiben

(HW3, S. 4 vorl. Abs.

„Identification of impurities present at an apparent level of not more than (≤) the

identification threshold is generally not considered necessary“). Unterhalb der

„Reporting Threshold“ muss eine Verunreinigung weder strukturell identifiziert,

noch auf ihre die Toxizität hin untersucht werden, es sei denn, es handelt sich um

bekannte Schadstoffe (HW3, S. 5 Pkt. 5 Abs. 1, S. 6, vorle. Abs.).

Insbesondere weist HW3 darauf hin, dass die genannten Schwellenwerte für die

ersten klinischen Untersuchungen noch nicht zur Anwendung kommen müssen,

sondern erst in der späteren Entwicklungsphase von Nutzen sein können (HW3,

S. 8 le. Abs.).

Die Klägerin argumentiert, dass der Fachmann annehmen konnte, dass ein mit

dem Verfahren des Standes der Technik hergestelltes Safinamid eine toxische

Verunreinigung enthielt, oder sogar, dass alle Verunreinigungen toxisch seien, und

folgert aus der Fußnote 3 „unusually toxic“ in „Attachment 1“ der HW3, dass der

Fachmann diese sämtlich charakterisiert und untersucht hätte, um in der Folge

niedrigere Schwellenwerte vorzuschlagen. Sie vernachlässigt dabei, dass HW2

oder die nachfolgend behandelten, die Synthese von Safinamid darlegenden

Dokumente HW10 bis HW13 zu Verunreinigungen und zu deren Toxizität

schweigen, HW2 den Wirkstoff sogar mit günstigen pharmakologischen

Eigenschaften auch hinsichtlich der Toxizität/Sicherheit beschreibt (HW2, S. 29

Z. 22-25) und

ihre Behauptungen

folglich allein auf der Erkenntnis des

Streitpatents fußen.

Aber selbst wenn die Klägerin die Toxizität der jeweiligen Verunreinigungen

dahinstehen lässt und geltend macht, dass die laut HW3 für Safinamid

vorzusehenden Schwellenwerte eine quantitative Erfassung der

jeweiligen

Verunreinigungen (HW3, S. 5, Pkt, 4. Abs. 1 Z. 2 und Abs. 2 „Quantitation“) und

damit denklogisch deren Auftrennung und Aufreinigung bedingten, blendet sie

aus, dass HW3 dies gerade nicht fordert. Denn die Leitlinie legt ausdrücklich dar,

dass die

für den

jeweiligen Wirkstoff ohnehin geforderte quantitative

Gehaltsbestimmung ausreicht, um den Anteil an Verunreinigungen (über das

Mittel der Subtraktion) zu bestimmen (HW3, S. 5, Pkt. 4, Abs. 3 „The drug

substance can be used as a standard to estimate the levels of impurities“). Dabei

sind begründete Abschätzungen zum Anteil der jeweiligen Verunreinigungen

zulässig (HW3, a. a. O. drittle. Z. „analytical assumptions“). In HW2 fehlt jeder

Hinweis auf Zahl und Anteil von Verunreinigungen bei der Safinamidsynthese,

weshalb der Fachmann aus dem

„Decision Tree

for

Identification and

Qualification“ der HW3 (HW3, S. 14) nicht zwangsläufig zu weiterem Handeln

angeleitet wäre, wie etwa zu detaillierten Studien gemäß den Spiegelpunkten in

der Box des Anhangs 3. Dementsprechend lehrt HW3 dann auch dahin, dass es

einfacher ist, den Anteil an Verunreinigungen zu reduzieren, als Sicherheitsdaten

dazu vorlegen zu müssen (HW3, S. 7/8 seitenübergr. Abs.).

c. Der Klägerin ist beizupflichten, dass die verwendungsbezogene Lehre des

Streitpatents sich vornehmlich mit der Reinheit des einzusetzenden Safinamids

befasst. Somit mag das Fachteam, wie die Klägerin im Ansatz zutreffend ausführt,

bei der Optimierung des Wirkstoffs zunächst auf bekannte Herstellungsverfahren

gemäß HW10 bis HW13 zurückgreifen, auch wenn diese, wie HW13, das

Safinamid-Methansulfonatsalz nur als in die Zukunft gerichteten Kandidaten für die

Behandlung von Epilepsie aus der Gruppe der 2-[(Arylalkyl)amino]alkanamid-

Derivate herausstellen (HW13, S. 579, „Abstract“ und S. 583-584 „Conclusions“,

insb. S. 584 „promising candidate“ i.V.m. S. 587 li. Sp. Abs. 2).

Allerdings erweist sich die streitpatentgemäße Lösung gegenüber diesem Stand

der Technik ebenfalls als erfinderisch. Schon in der Zusammenfassung auf

Seite 579 legt HW13 dar, dass die neu entdeckte Wirkstoffklasse wirksame und in

der vorklinischen Phase sichere Anticonvulsiva bereitstellt. Dies verleitet das

Fachteam gerade nicht dazu, die streitpatentgemäße Verunreinigung IIa, die unter

die Strukturklasse der HW13 fällt, unweigerlich als toxisch anzunehmen. Weiter

lässt, wie HW2, auch HW13 jede Angabe zu Verunreinigungen vermissen,

geschweige denn zu deren toxikologischen Eigenschaften. Gleiches gilt für alle die

Vorstufe der Verunreinigung IIa betreffenden Druckschriften HW10 bis HW12.

Mithin ergibt sich aus der Zusammenschau von HW13 und HW3, auch unter

Berücksichtigung der HW2 hinsichtlich der Dosierung, für den Fachmann keine

andere Anleitung als bei der Kombination von HW2 mit HW3.

d. Soweit die Klägerin einräumt, dass HW13 keine Aussage zur Herstellung des

im Streitpatent als Verbindung IVa bezeichneten Aldehyds (HW1, [0054]) als

Vorstufe von Safinamid macht, lässt sie erkennen, dass es weitergehender

Überlegungen bedurfte, um zu der streitpatentgemäßen Lehre zu gelangen.

Die nach Recherche der Klägerin nur drei im Stand der Technik bekannten

Synthesen gemäß HW10 bis HW12, von denen die Synthesen nach HW10 und

HW11 auch im Streitpatent zur Anwendung kämen, führten nach ihrer Auffassung

zu für die Zulassung ungeeigneten Gehalten an IVa (HW1, S. 22 14.1.a),

Synthese gemäß HW11: 97,6 area-% und 14.1.b), Synthese gemäß HW10: 91,6

area-%) und damit auch zu hohen Anteilen der Verunreinigung IIa. Der Fachmann

reinige daher diese Verbindungen, wie gewohnt, durch Umkristallisieren auf (vgl.

HW16 und HW14) und gelange im Sinne der insoweit angeführten BGH-Urteile

„Rifaxamin α“ und „Gelomyrtol“ zur Lehre des Streitpatents, ohne erfinderisch tätig

werden zu müssen.

Dem Fachteam sei außerdem geläufig, dass Phenole stets neben der O-

Alkylierung auch eine C-Alkylierung am aromatischen Ring bei der Umsetzung mit

Elektrophilen erführen, wie dies HW8 und HW15 belegten (HW8, S. 366 Pkt. 5.

und S. 386 Pkt. 0-12; HW15 S. 1380 unter Tab 1. „phenolic O-alkylation of which

can be difficult“) und auch die Beklagte dies durch die Angabe mutmaßlicher

Nebenprodukte der Safinamid-Synthese nach der Übersicht VP01 untermauere.

Da ein jedes nach dem Stand der Technik erhaltene und fachkundig aufgereinigte

Safinamid eine streitpatentgemäße Zusammensetzung bereitstelle, sei keine

erfinderische Tätigkeit festzustellen.

Dieser Argumentation ist nicht zu folgen. Denn sie basiert zum einen unzulässig

auf den Erkenntnissen des Streitpatents, das die besondere Problematik der

Verunreinigung IIa erkannt hat, zum anderen missachtet sie die Vorgaben des

Standes der Technik.

So ist bereits keine Anregung zu erkennen, das mittels vorbekannter Verfahren

gewonnene Safinamid (HW1, S. 22 und 23, Example 14) weiter aufzureinigen.

Denn gemäß HW3 bestand für die klinische Phase dazu keine Notwendigkeit.

Auch HW16 rät von der Aufreinigung von Zwischenprodukten ab (HW16, S. 640

le. Abs. „In general, extensive purification of each intermediate in a sequence is

avoided if the impurities can eventually be removed and their presence does not

interfere with the course of the desired reactions”). Aber selbst wenn eine weitere

Reinigung anzustreben sein sollte, um eine eingehende Untersuchung der

Verunreinigungen zu umgehen, führt das nicht dazu, den Blick gerade auf die

Verbindung IIa zu lenken.

Vielmehr geht es einzig darum, alle Verunreinigungen unter den eine

Charakterisierung erfordernden Schwellenwert zu bringen, was eben nicht

erfordert, den Anteil der Verunreinigung IIa unter den Wert von 0,03 Gew.-% zu

senken, wie nach erteiltem Patentanspruch 1. Weiter ist die nach Meinung der

Klägerin stets eintretende C-Alkylierung, die in der weiteren Reaktionsfolge zu der

Verunreinigung IIa führt, in HW8 und HW15 nicht als zwingend auftretend

beschrieben (HW8, a. a. O. „C-alkylation is sometimes a side reaction“; HW15,

a.a.O. „exclusive O-alkylation“), sondern eine Erkenntnis der Erfinder des

Streitpatents. Dazu kommt, dass die Safinamid-Synthese, was auch die Klägerin

nicht mehr bestreitet, zu zahlreichen Nebenreaktionen führen kann (VP01, S.18 ff.:

Zwischenprodukte,

Verunreinigungen

im

Ausgangsmaterial,

deren

Folgereaktionen,

Cyclisierungen,

Hydrolyse,

Abbau,

Cannizzaro-

Disproportionierung der Aldehyde, Acetalbildung etc.). Angesichts der Vielzahl der

auftretenden oder zu erwartenden Nebenprodukte bleibt die Annahme der

Klägerin, dass die Verfahren nach dem Stand der Technik überwiegend zu

patentgemäßem Safinamid

führen würden, eine unbelegte Behauptung.

Insbesondere vermochte sie nicht nachzuweisen, dass der Stand der Technik

streitpatentgemäßes Safinamid mit einem Anteil der Verbindung IIa unter 0,03

Gew.-% offenbart. Auf die spezielle Verwendung nach Patentanspruch 1 kommt

es insoweit nicht an.

Keine andere Bewertung ergibt sich, wenn die Klägerin die Ausführungsbeispiele

des Streitpatents diskutiert, um aus deren Ergebnissen Rückschlüsse darauf zu

ziehen, welche Safinamid-Zusammensetzungen der Stand der Technik

bereitgestellt hat. Beispiel 14 der HW1 präsentiert Safinamid in aufgereinigter

Form und Absatz [0246] der HW1 listet einige Verunreinigungen bei der Synthese

ohne jede Angabe der Anteile auf. Wieso das Fachteam die Verunreinigung IIa

genauer in den Blick nehmen sollte, erschließt sich nicht. Insbesondere wurde

nicht dargelegt, wieso das Fachteam vor dem Prioritätstag des Streitpatents dazu

angehalten sein sollte, die Konzentration von IIa unter den Wert von 0,03 Gew.-%

bezogen auf Safinamid zu bringen, welche signifikant unterhalb der „Reporting

Threshold“ von 0,05% gemäß HW3 liegt (HW3, S. 9 und 11).

Soweit das BGH-Urteil „Gelomyrtol“ Neuheit versagt, wenn eine bekannte

Zusammensetzung analysiert und ohne unzumutbaren Aufwand reproduziert

werden kann, sind diese Bedingungen vorliegend nicht gegeben, weshalb das

Urteil keine Anwendung findet. Die Klägerin selbst räumt ein, dass die Synthese

von Safinamid zu zahlreichen Verunreinigungen führt. Wieso das Fachteam eine

bis zum Prioritätstag des Streitpatents unbekannte Verunreinigung IIa in den Blick

nehmen sollte, deren Anteil im Kollektiv aller Verunreinigungen auch nicht bekannt

war, ist nicht nachvollziehbar. Denn im Fall des BGH-Urteils „Gelomyrtol“ waren

die dort in Frage stehenden Verbindungen Eukalyptusöl und Orangenöl zum einen

seit langem bekannt, zum anderen bildeten sie die Hauptkomponenten der

Zusammensetzung,

(a. a. O., Rn. 13: 98%), was den Analysenaufwand

überschaubar macht. Soweit das BGH-Urteil „Rifaxamin α einen Stoff für nicht auf

erfinderischer Tätigkeit beruhend erachtet, wenn er „zwangsläufig“ durch ein durch

den Stand der Technik nahegelegtes Verfahren erhalten wird,

liegen

demgegenüber hier wiederum andere Umstände vor. Denn das Streitpatent

veranschaulicht, dass es im Hinblick auf den gewünschten niedrigen Anteil der

Verunreinigung IIa schon auf die

insoweit

früh

in der Syntheseabfolge

durchzuführende Kristallisation und Herstellung des Aldehyds Va ankommt (HW1,

[0053]),

um

eine

anspruchsgemäße Safinamid-Zusammensetzung

zu

bewerkstelligen (HW1, Bsp. 4-7 verglichen mit Bsp. 14). HW13 verhält sich nicht

zur Reinigung der Aldehyd-Zwischenstufe und zu deren Herstellung im Übrigen

und lässt auch Angaben zur Herstellung des Safinamid-Methansulfonat-Salzes

vermissen (HW13, S. 584 re. Sp. „Method A“ und S. 587 Verbindung (57)). Selbst

unter der Annahme, dass der Fachmann, wie auch im Streitpatent geschehen, zur

Darstellung des Aldehyds eine aus der Literatur bekannte Methode, wie HW10,

heranzieht,

lehrt diese einzig das Umkristallisieren der Schiff-Base als

Folgeprodukt des Aldehyds Va nach Streitpatent statt des Aldehyds Va selbst

(HW10, S. 760 re. Sp. vorle. Abs.) und gibt als Reinigungsmethoden für die

Vorstufe, den Aldehyd entsprechend der Verbindung IVa nach Streitpatent, ein

Ausfällen durch Abkühlen (HW10, S¨761 li. Sp. Abs. 1: „cooled to cyrstallize the

product“) oder Entfernung des Lösungsmittels Ethanol mit nachfolgender

Extraktion des Rückstands mit Diethylether oder Methylenchlorid an (HW10,

a.a.O.); beide Schritte kommen hinsichtlich der Abtrennung von Verunreinigungen

nicht an das Umkristallisieren heran. Von den übrigen Druckschriften schweigt

HW11 zur Umkristallisation, während HW12 die entsprechenden Aldehyde als

ungereinigte Rohprodukte einsetzt (HW12, S. 13 Bsp. 25b)). Folglich kommt es

darauf an, eine bestimmte Zwischenstufe in der mehrere Stufen erfordernden

Safinamid-Synthese aufzureinigen. Das Reinigungsprocedere nach HW10 oder

laborübliches Umkristallisieren einer nicht spezifizierten Zwischenstufe (HW14,

S. 3 Pkt. III „PURITY“ Abs. 2 „simple recrystallization“) gewährleisten nicht, den

Anteil der Verunreinigung IIa selektiv unter den streitpatentgemäß kritischen

Bereich zu senken und jeder eindeutige Hinweis, auf der Stufe des Aldehyds

umzukristallisieren, fehlt. Im Gegenteil rät HW16 sogar vom Umkristallisieren der

Zwischenprodukte ab, weil zu viele Zwischenschritte bei mehrstufigen Synthesen

die Ausbeute minderten (HW16, Pkt. 21.1 Abs. 1 „minimize the number of

individual steps“). Ohne eine zielführende Anleitung können daran auch

fachübliche „Spielräume“ bei der Nacharbeitung des Standes der Technik nichts

ändern (BGH – Rifaximin α, a. a. O. Rn. 35). Mithin konnte der Anteil der

Verunreinigung IIa allenfalls zufällig erreicht werden, nicht aber als Teil einer

gezielten Lehre.

Von all dem abgesehen, hat die Klägerin bei ihrer Darlegung zur fehlenden

erfinderischen Tätigkeit

bei

der

Lehre

von Patentanspruch 1

die

Verwendungsmerkmale (Merkmale 1.3-1.7) nicht weiter diskutiert.

e. Das von der Klägerin in Betracht gezogene, als fernerliegend zu bewertende

Dokument HW17 führt gleichermaßen nicht zu der Lehre des Streitpatents. Es

befasst sich mit Maßnahmen, die der analytische Chemiker trifft, um den

chemischen Hintergrund der Synthese eines Wirkstoffs, auch durch Analyse der

auftretenden Nebenprodukte zu beleuchten (NKW17, S. 861 „Conclusions“).

Wenn die Klägerin diesem Dokument die Lehre entnehmen will, dass bei der

Synthese von Safinamid auftretende Verunreinigungen quantifiziert und

toxikologisch bewertet würden, weil auch das Streitpatent so vorgehe, gilt die

Anforderung der HW3 unverändert, die dies gerade nicht verlangt. Zudem

widerspricht es einer kosteneffizienten Entwicklung von Arzneimitteln, sich mit

unbekannten und aufwändig zu identifizierenden Nebenprodukten zu befassen,

wenn dies nicht veranlasst bzw. gefordert ist.

f. Die übrigen im Verfahren befindlichen Dokumente HW4 bis HW7 und HW9

lassen keine Aspekte erkennen, die über die Lehre der vorstehend behandelten

Druckschriften hinausgehen. Die Klägerin belegt mit HW4 die Kenntnisse des

Fachteams zur Biotransformation von Arzneistoffen, mit HW5 bis HW7 allgemeine

Anforderungen bei der Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen und mit

HW9 das geläufige Vorgehen bei der Umkristallisation. Diese Druckschriften

wurden in der mündlichen Verhandlung auch nicht weiter diskutiert.

In Summe beruht die streitpatentgemäße Verwendung nach den erteilten

Patentansprüchen 1 und 3 auf einer erfinderischen Tätigkeit, ebenso die von

diesen getragenen Verwendungen gemäß den Patentansprüchen 2 und 4 bis 8.

Bei dieser Sach- und Rechtslage brauchte auf den Hilfsantrag 1 und auf den

Antrag der Beklagten, Hilfsanträge auf unabhängige Patentansprüche stellen zu

wollen, nicht mehr eingegangen zu werden.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO; die

Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m.

§ 709 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gemäß § 110 PatG

gegeben.

Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des in vollständiger Form

abgefassten Urteils, spätestens aber innerhalb eines Monats nach Ablauf von fünf

Monaten nach Verkündung, durch eine in der Bundesrepublik Deutschland

zugelassene Rechtsanwältin oder Patentanwältin als Bevollmächtigte oder einen

in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt

als Bevollmächtigten

schriftlich

bzw.

in

elektronischer Form

beim

Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45 a, 76133 Karlsruhe, einzulegen.

Schramm

Dr. Münzberg

Dr. Jäger

Dr. Freudenreich

Streif

Bundespatentgericht

3 Ni 24/23 (EP) (Aktenzeichen)

Verkündet am

30. September 2025

…

Justizamtsinspektorin

als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle