Rechtsprechung / Brandenburgisches Oberlandesgericht / 2019
Brandenburgisches Oberlandesgericht Urteil vom 26.03.2019 – 6 U 43/16
6. Zivilsenat
Tenor§
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger hat die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen.
Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Dem Kläger wird nachgelassen, die Vollstreckung seitens der Beklagten durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet.
Gründe§
I.
Die Beklagte produziert das Präparat „a...“ und vertreibt es seit Januar 2014 in Deutschland als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion. Das Präparat wird in Kapselform angeboten, es enthält bei der empfohlenen Tagesverzehrmenge von sechs Kapseln 3000 mg L-Arginin-Hydrochlorid, 36 mg Vitamin E, 10 pm Vitamin D, 4,2 mg Vitamin B6, 7,5 pg Vitamin B 12, 300 pg Folsäure, 10 mg Zink, 80 mg Pinienrindenextrakt, 500 mg Betain sowie Trennmittel und Überzugs- und Trägerstoffe.
Der Kläger sieht den Vertrieb des Präparats als wettbewerbswidrig an. Ein Wirkungsnachweis i.S.v. § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV sei für das Präparat nicht erbracht worden. Etwaige Studien, die von der Beklagten für ein anderes Präparat namens „P.“ angeführt wurden, seien weder hinreichend aussagekräftig noch hinsichtlich der Zusammensetzung der Wirk- und Beistoffe für einen Wirkungsnachweis von „a.“ geeignet. Zudem sei das Präparat auch deshalb nicht verkehrsfähig, weil die Subsidiaritätsklausel des § 1 Abs. 4a S. 2 DiätV entgegenstehe, da die Wirkstoffe L-Arginin und Pinienrindenextrakt durch eine Vielzahl am Markt erhältlicher Nahrungsergänzungsmittel ersetzt und alle sonstigen Bestandteile durch herkömmliche Lebensmittel gewährleistet werden könnten.
Mit der nach erfolgloser Abmahnung vom 09.06.2015 am 11.09.2015 erhobenen Klage hat der Kläger beantragt,
die Beklagte zu verurteilen,
1. es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zur Höhe von 250.000 Euro, ersatzweise von Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zur Dauer von 6 Monaten zu unterlassen, ein Lebensmittel, welches L-Arginin und Pinienrindenextrakt beinhaltet, als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion zu vermarkten und in den Verkehr zu bringen und zwar wie nachstehend wiedergegeben:
2. an sie 246,10 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat die Auffassung vertreten, ihr Präparat sei wirksam i.S.v. § 14b Abs. 1 DiätV, denn die Wirksamkeit sei durch mehrere veröffentlichte Studien (Stanislavov et al., Journal of Sex & Marital Therapy 2003, 207 - 2134; Stanislavov et al., International Journal of Impotence Research 2008, 173 - 180; Ledda et al., British Journal of Urology 2010, 1030 - 1033) hinreichend wissenschaftlich gesichert. Die Wirksamkeit sei wissenschaftlich auch nicht umstritten. Es sei nicht erforderlich, dass eine Wirksamkeitsstudie für das konkrete streitgegenständliche Gesamtprodukt vorliege. Zwar beträfen die Studien Stanislavov (2008) und Ledda (2010) das Präparat P…. Zwischen den in den Studien untersuchten Verbindungen der Aminosäure L-Arginin und der im konkreten Präparat verwendeten Verbindung bestünden hinsichtlich der Bioverfügbarkeit bzw. der Verwertung im menschlichen Stoffwechsel keine strukturellen Unterschiede. Die sonstigen Inhaltsstoffe beeinträchtigten die Wirkung nicht. Die Subsidiaritätsklausel des § 1 Abs. 4a Satz 2 DiätV sei nicht verletzt. Es sei für die Betroffenen unpraktikabel und deshalb unzumutbar, eine Mehrzahl an Stoffen durch Nahrungsergänzungsmittel oder andere gebräuchliche Nahrungsmittel ersetzen zu müssen.
Das Landgericht hat der Klage stattgegeben.
Der Klägerin stehe der Unterlassungsanspruch gem. §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 UWG (a.F.) i. V. m. § 14b Abs. 1 DiätV, Art. 7 LMIV i. V. m. §§ 5, 5a UWG (a.F.) zu. Die Beklagte habe den nach § 14b Abs. 1 DiätV erforderlichen Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht.
Zur Begründung hat sich das Landgericht im Wesentlichen auf einen fehlenden Wirkungsnachweis der in „a...“ enthaltenen Wirkstoffkombination von L-Arginin und Pinienrindenextrakt berufen. Die von der Beklagten vorgelegten Studien von Stanislavov et al. aus den Jahren 2003 und 2008 genügten bereits aufgrund der geringen Teilnehmerzahl von nur 40 bzw. 50 Probanden den Anforderungen an einen wissenschaftlichen Nachweis nicht. Zudem führe die Studie aus dem Jahr 2008 selbst aus, dass weitere Studien mit großen Patientengruppen, einer längeren Behandlungsdauer und Wiederholung benötigt würden, um die Feststellungen auf einer breiten Basis zu substanziieren. Schließlich sei das von der Beklagten vertriebene Präparat nicht Gegenstand der Untersuchungen gewesen, sondern das Präparat P. Ein Wirksamkeitsnachweis erfordere aber eine Untersuchung der Wirksamkeit der konkreten Stoffzusammensetzung. Gleiches gelte für die Studie von Ledda et al. aus dem Jahr 2010; zwar hätten 124 Probanden teilgenommen, aber Gegenstand der Untersuchung sei das Präparat P... gewesen, welches andere Inhaltsstoffe als das streitgegenständliche enthalte. Der Feststellung einer Wirksamkeit stehe zudem die Aussage der Studie entgegen, „Zukünftige Forschungsbemühungen sollten sich auf eine höhere Qualität und rigorosere randomisierte Prüfungen konzentrieren mit längeren Wiederholungen, um die Ungewissheit bezüglich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zu beseitigen“.
Soweit die Beklagte auf die von ihr eingeholte sachverständige Stellungnahme des Dipl.Chemikers Dr. M... vom 23.11.2014 abstelle, welche die Übertragbarkeit der Ergebnisse der Studie von Ledda u.a. auf das Präparat „a...“ bejahe, sei die Wirksamkeit ebenfalls nicht nachgewiesen. Die Stellungnahme stelle selbst keine mit Probanden durchgeführte Studie dar, auch gehe es in der Stellungnahme nicht um das Problem der erektilen Dysfunktion im Speziellen.
Gegen das ihr am 30.05.2016 zugestellte Urteil hat die Beklagte mit am 06.06.2016 beim Berufungsgericht eingegangenem Schriftsatz Berufung eingelegt und diese innerhalb nachgelassener Frist am 26.08.2016 begründet.
Mit der Berufung verfolgt sie ihren Antrag auf Klageabweisung weiter und beanstandet, das Landgericht habe fehlerhaft überhöhte Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis gestellt. Die für klinische Studien vorgegebenen Probandenzahlen seien nicht auf den Wirksamkeitsnachweis für Lebensmittel übertragbar. Die Annahme, dass Studien mit 40 bis 50 Probanden nicht ausreichend seien, sei falsch und ergebe sich nicht aus der Rechtsprechung des BGH. Soweit der BGH (Urt. v. 15.03.2012 - I ZR 44/11, GRUR 2012, 1164 - ARTROSTAR) eine Studie mit 89 Probanden als nicht ausreichend angesehen habe, sei es um eine Pilot-Studie auf dem Gebiet der Schmerzlinderung gegangen, wobei eine weitere Studie mit 1.583 Probanden erhebliche Wirksamkeitsbedenken ausgewiesen habe. In Bezug auf ein anderes Mittel habe der BGH eine Studie mit 40 Probanden als Grundlage des Wirksamkeitsnachweises unbeanstandet gelassen (Urt. v. 02.10.2008 - I ZR 51/06, GRUR 2009, 75 - Priorin). Fehlerhaft habe das Landgericht die Aussagen der vorgelegten Studien zu weiteren Untersuchungen als Relativierung der getroffenen Feststellungen angesehen. Jedenfalls die Studie von Ledda et al. unter Einschluss der vorangegangenen Studien erbringe den Wirksamkeitsnachweis. Das insoweit geprüfte Präparat „P...“ enthalte als Tagesdosis 2.800 mg L-Arginin und 80 mg Pinienrindenextrakt. Dass „P...“ daneben den Stoff L-Taurin enthalte und „a...“ demgegenüber noch Vitamine und Mineralstoffe, habe keinen Einfluss auf die diätetische Wirksamkeit, wie die ergänzend eingeholte gutachterliche Stellungnahme des Dr. M... vom 24.08.2016 ergebe. Maßgeblich seien allein die getesteten Wirkstoffe L-Arginin als definierte Aminosäure und Pinienrindenextrakt nach Pharmakopöe. Ein weiterer Beleg für die Wirksamkeit des Präparats sei der im Jahr 2006 im Internet veröffentliche Artikel von Prof. Dr. K., in dem es heiße, dass sich nach neueren kleinen klinischen Studien eine signifikante Verbesserung der erektilen Dysfunktion ergebe, wenn L- Arginin mit dem NO-Synthase-Stimulator Pycnogenol (Pinienrindenextrakt) kombiniert werde.
Die genannten Studien seien auch im Hinblick auf die Wirksamkeit des hier in Rede stehenden Präparats „a...“ aussagekräftig. Aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien beider Studien sowie der Ausführungen des Privatgutachters Dr. M. ergebe sich, dass alle Probanden an einer gefäß- und zellbedingten erektilen Dysfunktion gelitten hätten. Psychisch bedingte Erektionsstörungen der Studienteilnehmer kämen nach dem jeweiligen Studiendesign und dem Ausschluss psychiatrisch erkrankter Probanden in beiden Studien als alternative Ursache nicht in Betracht.
Dass die Einnahme des Studienverums zu einer Erhöhung des sexuellen Verlangens geführt habe, stehe nicht in Widerspruch zum Studienergebnis hinsichtlich der objektiv festzustellenden Erektionsverbesserungen der Probanden. Auch seien die Ergebnisse der Studien von Stanislavov et al. (2008) sowie von Ledda et al. (2009) auf das Produkt „a...“ übertragbar, da sowohl das Studienverum als auch „a...“ die gleichen standardisierten Extrakte verwendeten.
Die Beklagte beantragt,
das angefochtene Urteil abzuändern und die Klage abzuweisen.
Der Kläger beantragt,
die Berufung zurückzuweisen.
Der Kläger verteidigt das landgerichtliche Urteil und meint, dass keine der vorgelegten Studien die Wirksamkeit des Präparats „a...“ zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion belege, denn eine gestörte Gefäß- und Zellfunktion sei nicht Gegenstand der Studien gewesen. Diese hätten sich lediglich allgemein auf die Symptomatik der erektilen Dysfunktion bezogen. Selbst unter Zugrundelegung der Ausführungen des Privatgutachters Dr. M... ergebe sich nicht, dass in den beiden Studien von Stanislavov et al. (2008) und von Ledda et al. (2009) die jeweils teilnehmenden Probanden an einer auf gestörter Gefäß- und Zellfunktion beruhenden erektilen Dysfunktion gelitten hätten. Diese Dysfunktion könne jedoch mannigfaltige Ursachen haben. Insbesondere psychische, zur erektilen Dysfunktion führende Beeinträchtigungen der Probanden unterhalb der Krankheitsschwelle könnten nicht ausgeschlossen werden. Die Studienergebnisse ließen vielmehr den Rückschluss darauf zu, dass den Wirkstoffen des in Rede stehenden Produktes eher eine aphrodisierende Wirkung als eine für Gefäßerweiterung sorgende Wirkung zukomme. Auch seien nach wie vor Wechselwirkungen von L-Arginin mit den in „a...“ enthaltenen Vitaminen B6 und B12 und der Folsäure nicht auszuschließen, zumal diese Beistoffe in dem in den Studien untersuchten Produkt „P...“ nicht enthalten gewesen seien. Die Studien befänden sich zudem noch im Bereich der Grundlagenforschung und wiesen zutreffend darauf hin, dass sie nicht mehr als Anfangsindizien lieferten. Für einen Wirksamkeitsnachweis sei es erforderlich, die Ursache der erektilen Dysfunktion zu untersuchen und sodann festzustellen, dass tatsächlich die Gefäß- und Zellfunktion unterstützt werde.
Wegen des weiteren Sach- und Streitstandes wird auf die von den Parteien zur Gerichtsakte gereichten Schriftsätze Bezug genommen.
II.
Die Klage ist unbegründet, da dem Kläger der geltend gemachte Unterlassungsanspruch nicht zusteht. Ein solcher Anspruch folgt nicht aus §§ 8 Abs. 1, 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG a.F.). i.V.m. § 1 Abs. 4 S. 2 DiätV.
1) Auf den zu beurteilenden Sachverhalt findet das UWG in der seit dem 10.12.2015 geltenden Fassung (Gesetz v. 02.12.2015; BGBl I S. 2158) Anwendung. Da die Klägerin den geltend gemachten Unterlassungsanspruch auf Wiederholungsgefahr stützt, ist die Klage nur begründet, wenn das beanstandete Verhalten der Beklagten sowohl zum Zeitpunkt seiner Vornahme rechtswidrig war als auch zum Zeitpunkt der Sachentscheidung rechtswidrig ist (BGH, Urt. v. 07.04.2016 - I ZR 81/15, GRUR 2016, 1200 - Repair-Kapseln; Urt. v. 02.05.2017 - I ZR 41/16, GRUR 2017, 922 - Komplettküchen). Das im Streitfall maßgebliche Recht ist mit Wirkung vom 10.12.2015 durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (BGBl. I 2015, S. 2158) novelliert worden. Da die Klägerin das Präparat „a...“ seit Januar 2014 unverändert vertreibt, kann der Unterlassungsanspruch allein auf das UWG in der aktuellen Fassung gestützt werden. Die Gesetzesänderung hat zudem keine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche inhaltliche Änderung der Rechtslage bewirkt. § 3a UWG entspricht der in § 4 Nr. 11 UWG a.F. enthaltenen Regelung des wettbewerbsrechtlichen Rechtsbruchtatbestands. Das zuvor in § 3 Abs. 1 UWG a.F. bestimmte Spürbarkeitserfordernis ist nunmehr im Tatbestand des § 3a UWG unmittelbar enthalten (BGH, Urt. v. 07.04.2016, a.a.O. - Repair-Kapseln).
Nach § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen.
2) Im Ausgangspunkt zutreffend hat das Landgericht zugrunde gelegt, dass die Vermarktung und das Inverkehrbringen des diätetischen Lebensmittels „a...“ an den Vorschriften über eine bilanzierte Diät nach §§ 1 Abs. 4a; 14b DiätV zu messen ist. Diese Vorschriften stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar, denn es handelt sich um Vertriebsbestimmungen, die zumindest mittelbar dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen (BGH, Urt. v. 30.11.2011 - I ZR 8/11, GRUR 2012, 734 Glucosamin Naturell; Urt. v. 02.10.2008 - I ZR 220/05, GRUR 2008, 1118 - MobilPlusKapseln).
3) Das Präparat „a...“ erfüllt die Anforderungen nach den §§ 1 Abs. 4a; 14b Abs. 1 S. 2 DiätV. Die an die Wirksamkeit eines Präparats für eine bilanzierte Diät bestehenden Anforderungen sind gegeben und von der Beklagten nachgewiesen worden.
3.1) Nach § 1 Abs. 4a DiätV sind diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) Erzeugnisse, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt sind. Sie dienen entweder der Ernährung von Patienten, bei denen die Aufnahme oder Verarbeitung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe aus bestimmten, in § 1 Abs. 4a S. 2 Fall 1 DiätV angeführten Gründen beeinträchtigt ist, oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen, § 1 Abs. 4a S. 2 Fall 2 DiätV. Ein Nährstoffbedarf ist, wie sich aus § 1 Abs. 4a S. 3 Nr. 1 und 2 DiätV ergibt, dann medizinisch bedingt, wenn bestimmte Beschwerden, Krankheiten oder Störungen vorliegen, die einen besonderen Ernährungsbedarf zur Folge haben. Der besondere Ernährungsbedarf kann darin bestehen, dass die Patienten aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen, insbesondere aus den in § 1 Abs. 4a S. 2 Fall 1 DiätV genannten Gründen, unterernährt sind. Ein Nährstoffbedarf ist aber auch dann medizinisch bedingt, wenn aufgrund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen sonstige besondere Ernährungserfordernisse bestehen, denen mit einer diesen Erfordernissen angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden kann. Das kann, wie § 1 Abs. 2 Nr. 1 lit. b DiätV zu entnehmen ist, bereits dann der Fall sein, wenn die an den bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können (vgl. BGH, Urt. v. 02.10.2008, a.a.O. MobilPlus-Kapseln; Priorin).
Das Präparat „a...“ bezweckt die Ernährung von Patienten mit einem speziellen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, denn es enthält Nährstoffe, die den medizinischen Bedarf, wie er sich aus der mit dem beworbenen Beschwerdebild „gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion“ einhergehenden körperlichen Störung ergeben soll, abdecken sollen.
3.2) Die Beklagte hat den zu fordernden Wirksamkeitsnachweis des von ihr vertriebenen Präparats „a...“ erbracht. Nach § 14b Abs. 1 S. 1 DiätV muss die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen entsprechen, für die sie bestimmt sind, § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV. Die Darlegung und der Nachweis dieser Voraussetzungen obliegen, wie das Landgericht richtig angenommen hat, der Beklagte als Herstellerin und Vertreiberin des als bilanzierte Diät beworbenen Präparats (vgl. BGH, Urt. 02.10.2008, a.a.O., - MobilPlus-Kapseln; Priorin; Urt. v. 15.03.2012, a.a.O. - ARTROSTAR).
3.2.1) Der Wirksamkeitsnachweis kann durch Vorlage von Studien erbracht werden, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen erstellt worden sind, wobei es nicht erforderlich ist, dass die Wirksamkeit als solche in der Fachwelt allgemein anerkannt und unumstritten ist (vgl. BGH, Urt. v. 02.10.2008, a.a.O. - Priorin). Dabei ist es als ausreichend anzusehen, wenn nachgewiesen ist, dass das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt. Ein ins Einzelne gehender Nachweis des diätetischen Wirkungszusammenhangs ist nicht zu verlangen. Es ist auch nicht erforderlich, dass alle Inhaltsstoffe der bilanzierten Diät als solche wirksam sein müssen. Vielmehr genügt es, wenn das Mittel in seiner Kombination der einzelnen Inhaltsstoffe die angegebene Wirkung erzielt (vgl. BGH, Urt. v. 02.10.2008, a.a.O. - Priorin).
3.2.2) Der Wirksamkeitsnachweis setzt in Fallkonstellationen, bei denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, im Regelfall eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung voraus, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (vgl. BGH, Urt. v. 06.02.2013 - I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Diese Anforderungen sind auch im Streitfall zugrunde zu legen, denn das Präparat wird in für Arzneimittel typischer Darreichungsform als Kapsel vertrieben und dient darüber hinaus der diätetischen Behandlung einer Erkrankung, welche maßgeblich von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der angesprochenen Verbraucher abhängt. Unter solchen Gegebenheiten sind nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen hohe Anforderungen zu stellen (vgl. BGH, Urt. v. 15.03.2012, a.a.O. - ARTROSTAR), obgleich hinsichtlich des Maßes an Evidenz nicht dieselben Anforderungen gestellt werden können, wie bei der Zulassung von Arzneimitteln, da es hierbei nur um den Nachweis des nutritives Effekts eines Lebensmittels geht, mit dem die z.T. toxischen Nebenwirkungen bei Arzneimitteln nicht vergleichbar sind (vgl. Rathke, in: Zipfel/Rathke, a.a.O., DiätV, § 14b, Rn 21 m.w.N.).
3.2.3) Diesen Anforderungen ist die Beklagte hier gerecht geworden. Sie hat drei Studien vorgelegt, die in ihrer Gesamtschau in Bezug auf die dort verwendeten Wirkstoffe als aussagekräftig anzusehen sind und auch auf das hier in Rede stehende Präparat „a...“ übertragen werden können.
3.2.3.1) Bereits die nicht placebokontrollierte Studie Stanislavov et al., Journal of Sex & Marital Therapy 2003, 207 - 2134 (Studie Stanislavov, et al. 2003) erfasste 40 Probanden - verabreicht wurden als Tagesdosis 3000mg L-Arginin-L-Aspartat kombiniert mit 80 bzw. 120mg Pinienrindenextrakt - spricht von einer signifikanten Verbesserung der Erektionsstörung bei Einnahme des Präparats.
3.2.3.2) Maßgeblich für die Annahme der Wirksamkeit der Stoffkombination von L- Arginin und Pinienrindenextrakt sind jedoch die randomisierten und placebokontrollierten Doppelblindstudien von Stanislavov et al., veröffentlicht im International Journal of Impotence Research 2008, 173 - 180 (Studie Stanislavov et al., 2008) und Ledda et al., veröffentlicht im British Journal of Urology 2010, 1030 - 1033 (Studie Ledda et al., 2010).
a) Das Verum in der Studie von Stanislavov et al. (2008) enthielt das Produkt „P...“, dessen Wirkstoffe Pycnogenol und L-Argininaspartat waren, wobei die empfohlene Tagesdosis 3.000mg L-Argininaspartat und 80mg Pycnogenol enthalten sollte. Auch in der Studie von Ledda et al., 2009 wurde als Verum „P...“ eingesetzt, wobei die empfohlene Tagesdosis bei dieser Studie lediglich 1400mg L-Argininaspartat (2 x Tablette mit 700mg) und 40mg Pycnogenol (2 x Tablette mit 20 mg) betragen sollte.
In den beiden Studien Stanislavov et al. (2008) und Ledda et al. (2009) wurden jeweils Ergebnisse erzielt, die die Annahme rechtfertigen, dass bei sechsmonatiger Einnahme des dort verwendeten Verums eine signifikant positive Wirkung bei leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion aufgezeigt wurde, während bei Einnahme des Placebos zwar auch eine Steigerung festgestellt werden konnte diese aber unterhalb der Signifikanzschwelle gelegen habe. Stanislavov et al. gelangen zu dem Ergebnis, dass bereits nach einmonatiger „P...“- Einnahme eine vollständige Wiederherstellung der erektilen Funktion erreicht werden konnte. Ledda et al. schlussfolgern, dass durch eine kontinuierliche „P...“-Behandlung einer mittelschweren erektilen Dysfunktion über einen Zeitraum von einem Monat bereits eine normalisierte erektilen Funktion eingetreten sei. Dass nebenbei auch das sexuelle Verlangen der Teilnehmer gesteigert worden sei, kann insoweit nicht als unerwünschte Nebenfolge und- entgegen der vom Kläger vertretenen Auffassung - auch nicht dahingehend gewertet werden, dass die Wirkstoffkombination vor allem aphrodisierend gewirkt habe. Es ist weder ersichtlich noch vorgetragen, dass den in „P...“ enthaltenen Wirkstoffen planmäßig eine aphrodisierende Wirkung überhaupt zukommen kann. Im Übrigen könnte eine solche Wirkung - so sie denn geben wäre - mit Blick auf das Behandlungsziel auch nicht als unerwünscht erachtet werden.
b) Die beiden genannten Studien sind in ihrer Gesamtschau als hinreichend aussagekräftig anzusehen. Beide Studien genügen dem wissenschaftlichen Standard, der an die Durchführung und Auswertung solcher Studien durch die Studienverantwortlichen zu stellen ist. Sie sind aussagekräftig und erfüllen die Kriterien der statistischen Signifikanz.
aa) Die Studien von Stanislavov et al. (2008) und Ledda et al. (2009) erfüllen die allgemeinen Qualitätskriterien an Studien der Evidenzklasse Ib (vgl. zu den Klassifizierungen Feddersen, Wissenschaftliche Absicherung von Wirkungsangaben im Heilmittelwerbeprozess, GRUR 2013, 127, 132). Beide Studien entsprechen nach Planung, Durchführung und Auswertung dem sog. klinischen Goldstandard im Sinne einer RCT-Studie („randomised controlled trial“). Wissenschaftliche Ungenauigkeiten oder Fehler der Studienleiter sind weder vorgetragen worden noch ersichtlich. Der Kläger hat insoweit vielmehr dahinstehen lassen, ob die beiden Studien die Voraussetzungen des Goldstandards erfüllen.
bb) Die genannten Studien sind statistisch aussagekräftig. Die Probandenanzahl beider Studien reicht jedenfalls in ihrer Gesamtschau aus, um eine geeignete Erkenntnisgrundlage für eine wissenschaftliche Absicherung im Sinne einer statistischen Signifikanz darzustellen.
Bei der Fallzahlplanung solcher Studien sollte die Zahl der Studienteilnehmer derart angesetzt werden, dass aus klinischer Sicht ein minimal relevanter Unterschied der Therapie (im Vergleich zum Placebo) mit einer hohen Wahrscheinlichkeit als signifikant erfasst werden kann, wenn dieser besteht (vgl. Kabisch/Ruckes/Seibert-Grafe/Blettner, Randomisierte kontrollierte Studien, Deutsches Ärzteblatt v. 30.09.2011, S. 664). Wegen der anzustellenden Untersuchungen ist hinsichtlich der wissenschaftlichen Evidenz jedoch eine Einzelfallbetrachtung geboten (BGH, Urt. v. 06.02.2013 - I ZR 62/11, Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rn 19, 20, zit. n. juris). Eine feste Mindestgröße oder auch nur eine Größenordnung zum Wirkungsnachweis therapeutischer Studien ist weder geregelt noch in den bislang von der von der Rechtsprechung entschiedenen Fällen definiert worden. Häufig weisen Zulassungsstudien eine Probandenanzahl zwischen 100 und 1.000 Teilnehmern auf (vgl. Feddersen, a.a.O., GRUR 2013, 127). Aber auch eine geringere Anzahl von Studienteilnehmern kann im Einzelfall für den wissenschaftlichen Nachweis als aussagekräftig angesehen werden (vgl. 40 Probanden bei einer Haarausfallstudie, BGH, Urt. v. 02.10.2008, a.a.O. - Priorin).
In beiden hier in Rede stehenden Studien wurden - zusammen betrachtet - insgesamt mehr als 160 Probanden getestet; bei Stanislavov et al. (2008) waren es 50 Probanden, bei Ledda et al. (2009) schlossen 111 Probanden die Studie ab. Dem Kläger und im Ergebnis auch dem Landgericht kann nicht darin gefolgt werden, diese Anzahl an Studienteilnehmern als unzureichend anzusehen. Für eine solche Gesamtschau spricht nicht nur, dass hiermit eine klinisch anerkannte Größenordnung erreicht wird, sondern vor allem, dass beide Studien unabhängig voneinander durchgeführt wurden und hierbei in beiden Studien ein sehr deutliches Ergebnis bezogen auf die unterschiedliche Wirkungsweise zwischen Verum und Placebo erzielt worden sind.
Die ausgewählten Probanden waren für die Beurteilung eines Wirkungszusammenhangs zwischen gefäß- und zellbedingter erektiler Dysfunktion und den verwendeten Wirkstoffen L- Arginin und Pycnogenol geeignet. Die Beklagte hat auf Hinweis des Senats vom 24.04.2018 vorgetragen, welchen Einschluss- und Ausschlusskriterien die Probandenauswahl unterworfen war und sich auf entsprechende Ausführungen in den Studien selbst berufen. Danach wurden Männer im Alter zwischen 30 und 50 Jahren ausgewählt mit einer stabilen sexuellen Partnerschaft in den vergangenen 6 Monaten, deren erektile Dysfunktion bzw. dessen Schweregrad erfasst wurde mittels des allgemein anerkannten Index „International Index of Erectile Function (IIEF)“. Die auszuwählenden Probanden wurden einer körperlichen Untersuchung unterworfen, wobei das Augenmerk auf spezielle körperliche Ausgestaltung (Muskelentwicklung, Hodenvolumen, Anomalie des Geschlechtsorgans, Körperfettverteilung, Blutdruck etc.) gerichtet wurde. Für beide Studien wurden die gleichen Ausschlusskriterien angewandt wie z.B. Maldeszensus, Globozoospermie, Störungen der Samenabsetzung, Prostatitis, psychiatrische Erkrankungen u.a..
In beiden Studien wurden nach Auswertung durch die Studienverantwortlichen jeweils statistische Signifikanzwerte, teilweise sogar im Bereich hoher Signifikanz, festgestellt und beschrieben. Für die Aussagekraft beider Studien spricht zudem, dass bei den Probanden, die das Verum erhielten, nach zunächst eingetretener Normalisierung der erektilen Funktion die Absetzung des Präparats zur Wiederherstellung des ursprünglichen Zustands führte und somit die Wirkung des Verums spürbar nachließ.
Schließlich haben die Studien auch die Fachdiskussion beeinflusst (vgl. etwa Böck/Sommer in: Prävention der erektilen Dysfunktion, Der Mann 2009, 10-14; Bilharz; https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2014/daz-28-2014/standhaft-bleiben).
2.3.4) Die Studienergebnisse von Stanislavov et al. (2008) und Ledda et al. (2009) sind auf das hier in Rede stehende Präparat „a...“ übertragbar. Dem stehen weder die vom Kläger vorgebrachten Unterschiede in der Wirkungsweise der Hauptwirkstoffe noch produktbezogene Beistoffunterschiede zwischen „P...“ und „a...“ entgegen noch fehlt den Studien eine Aussagekraft für das von der Beklagten vorgegebene Behandlungsziel einer gefäßbedingten erektilen Dysfunktion.
2.3.4.1 Die in „a...“ enthaltene Wirkstoffkombination ist mit den Wirkstoffen des studiengetesteten Präparat „P...“ vergleichbar.
a) In „a...“ sind als Kernwirkstoffe L-Arginin-Hydrochlorid und Pinienrindenextrakt enthalten.
L-Arginin ist eine Aminosäure, die in Anlage 2 zu § 7 DiätV als Zusatzstoff genannt ist, der diätetischen Lebensmitteln zugesetzt werden darf. L-Arginin wird im Organismus für die Bildung von Stickstoffmonoxid (NO) genutzt, das wiederum die Blutgefäßwände entspannt (vgl. Studie von Stanislavov, et al. 2008).
Pinienrindenextrakt ist ein standardisiertes pharmakologisches Extrakt der Strandkiefer (auch französische Meeres- oder Seekiefer genannt), dessen Markenname Pycnogenol ist. Seekiefer-Rindenextrakt aktiviert die endotheliale Stickoxidsynthase und trägt dadurch zur gesteigerten Synthese von NO bei. Weiterhin sorgen die in Seekiefer-Rindenextrakt enthaltenen Procyanidine (farblose Pflanzenfarbstoffe) für eine Stärkung der Kapillarwände und regen zudem die Blutzirkulation an. Pycnogenol fungiert dabei als Katalysator der endothelialen Stickoxidsynthase und kurbelt dadurch die Synthese von NO an (vgl. Studie von Ledda, et al. 2009). Durch diesen Vorgang sollen sich also die Blutgefäße erweitern.
b) Die Studien Stanislavov et al. (2008) und Ledda et al. (2009) verwendeten das Präparat „P...“ mit der Wirkstoffkombination L-Argininaspartat und Pycnogenol, wobei lediglich die verwendete Tagesdosis geringfügig unterschiedlich war.
L-Argininaspartat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Stärkungsmittel, der für die Behandlung von Erschöpfungs- und Schwächezuständen und in der Rekonvaleszenz eingesetzt wird. Es handelt sich hierbei um die zwei natürlichen Aminosäuren L-Arginin und L-Asparaginsäure. Darüber hinaus beinhaltet „P...“ als Wirkstoff Pycnogenol.
c) Die Wirkungsweise der jeweils verwendeten Kernwirkstoffe ist vergleichbar. Maßgeblich ist hierfür die jeweilige Struktur dieser Wirkstoffe, die im menschlichen Organismus vergleichbare Reaktionen hervorruft. Da Pycnogenol in beiden Präparaten enthalten ist, könnten sich unterschiedliche Wirkungsweisen nur in Bezug auf L-Arginin und L-Arginin-L-Aspartat sowie die jeweils empfohlene/verwendete Tagesdosierung ergeben.
Unter beiden Gesichtspunkten kann eine insoweit unterschiedliche Wirkungsweise jedoch nicht angenommen werden.
aa) Nach den Ausführungen des Privatgutachters Dr. M... in seiner Stellungnahme vom 23.11.2014, die sich die Beklagte im Schriftsatz vom 23.02.2016 zu Eigen gemacht hat, bestehen zwischen der freien Aminosäure L-Arginin und L-Arginin-L-Aspartat keine strukturellen Unterschiede, die im Hinblick auf die Bioverfügbarkeit bzw. auf eine Verwertung der Aminosäure L-Arginin im menschlichen Stoffwechsel relevant sind. Diesem Vortrag ist der Kläger substanziell nicht entgegengetreten. In seinen Ausführungen auf Seite 5 des Schriftsatzes vom 08.12.2015, die sich mit der Vergleichbarkeit der beiden Präparate befassen, bezieht sich der Kläger lediglich auf die Vergleichbarkeit der Dosierung der Kernwirkstoffe in den „P...“-Studien bezogen auf die empfohlene Dosierung bei „a...“, aber nicht auf die strukturelle Vergleichbarkeit der Wirkstoffkombination an sich.
Unbeachtlich ist insoweit auch der Einwand des Klägers, die Stellungnahme des Dr. M. sei schon deshalb für einen Nachweis ungeeignet, weil sie selbst keine wissenschaftliche Studie darstelle und die dort genannten Ausführungen sich nicht auf das Problem der erektilen Dysfunktion bezögen. Ungeachtet der gutachterlichen Tätigkeit für die Beklagte handelt es sich dennoch um einen durch zulässige Bezugnahme konkretisierten Parteivortrag der Beklagten. Diesem Vortrag ist der Kläger nicht substanziiert entgegengetreten. Er hat weder bestritten, dass es hinsichtlich der Wirkungsweise auf den menschlichen Körper und seiner Verstoffwechselung strukturelle Unterschiede zwischen der freien Aminosäure L-Arginin und L-Arginin-L-Aspartat gebe. Noch hat er dargetan, welche unterschiedlichen Wirkungsweisen, die zu einer Negativabweichung bei „a...“ im Vergleich zu „P...“ führen könnten, tatsächlich bestehen sollen.
bb) Die Dosierungsunterschiede sind mit Blick auf die von der Beklagten empfohlene Tagesration des Präparats „a...“ unbeachtlich, da diese geringfügig höher bemessen ist als die in den Studien verwendete Wirkstoffdosis bei „P...“ und somit jedenfalls nicht „weniger“ Wirkung aufzeigen kann. Insoweit stellen die Ausführungen des Klägers in seinem Schriftsatz vom 08.12.2015 die Vergleichbarkeit der jeweiligen Wirkungsweise der Präparate „P...“ und „a...“ nicht durchgreifend in Frage.
2.3.4.2 Auch ist durch die in „a...“ enthaltenen Beistoffe Vitamin B6, B12 und Folsäure eine unterschiedliche Wirkungsweise des Gesamtpräparats im Vergleich zu dem Studienpräparat „P...“ nicht anzunehmen.
Hierzu hat die Beklagte unter Vorlage des Privatgutachtens Dr. M. vom 23.11.2014 vorgetragen, dass die Vitamine B6, B12 und Folsäure durch ihre Fähigkeit, die Homocystein- und ADMA-Spiegel (Asymetrische Dimethylarginin) senken zu können, auch die NO-Bildung von Arginin unterstützten (vgl. hierzu auch Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 267. Aufl. 2017, S. 798, „Homocystein“). Im Ergebnis schwächten daher B-Vitamine nicht die Wirkung von Arginin bei der Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen, sondern förderten diese. Insoweit bezieht sich der Privatgutachter Dr. M. auf ein Handbuch „Nährstoffe“, in dem diese Wirkungsweise beschrieben werde.
Dem ist der Kläger ebenfalls nicht substanziiert entgegengetreten. Der Kläger hatte zwar in seinem Schriftsatz vom 08.12.2015 vortragen lassen, dass sich durch B-Vitamine und Folsäure Wechselwirkungen mit Pinienrindenextrakt oder L-Arginin nicht ausschließen ließen und sogar negative Beeinflussungen stattfinden könnten. Für die Richtigkeit dieser Behauptung hat er sich auf ein Interview des Prof. Dr. Böger bezogen. Weder in dem Vortrag des Klägers noch in dem von ihm zitierten Interview finden sich jedoch konkrete medizinische Ansätze, die dem substanziierten Beklagtenvortrag insoweit gegenübergestellt werden. Die Interview-Aussage ist allgemein gehalten. Auf konkrete fachmedizinische Erkenntnisse oder Studien, die vom Senat hätte nachvollzogen werden können, beziehen sich weder der genannte Institutsdirektor noch der Kläger in seinen Schriftsätzen.
Hinzu kommt, dass die von der Beklagten behauptete Wirkungsweise positiv durch eine aktuelle veröffentlichte Studie belegt wurde (vgl. Menzel, et al. L-Arginine and B vitamins improve endothelial function in subjects with mild to moderate blood pressure elevation, European Journal of Nutrition, (2018), 557-768) und die in Rede stehenden Vitamine B6, B12 und Folsäure ohnehin - was allgemein bekannt ist - bei normaler Ernährung in der menschlichen Nahrung vorkommen und bei Unterbedarf dem menschlichen Organismus sogar zugeführt werden müssen. Würde die in den Studien getestete Wirkstoffkombination durch die hier in Rede stehenden B-Vitamine in ihrer Wirkungsweise negativ beeinflussbar sein, dürfte eine Einnahme der Wirkstoffkombination nicht mit gewöhnlicher menschlicher Ernährung einhergehen. Soweit geht selbst der klägerische Vortrag nicht.
2.3.4.3 Schließlich zielt die Wirkstoffkombination von L-Arginin und Pycnogenol auch auf die Linderungen gefäßbedingter erektiler Dysfunktionen ab.
Hierfür sprechen nicht nur die Ausführungen des Privatgutachters Dr. M... in seiner Stellungnahme vom 11.06.2018 (dort Seite 2, 3), wonach erektile Dysfunktion in dem hier maßgeblichen Schweregrad ganz überwiegend auf zell- und gefäßbedingte körperliche Ursachen zurückzuführen seien. Ganz maßgeblich ist insoweit, dass die Konzepte der beiden Studien von Stanislavov und Ledda auf der Arbeitshypothese beruhten, dass die bereits zuvor durchgeführten pharmakologischen Studien darauf hingedeutet haben, dass Pycnogenol die Synthese von NO ankurbeln und die Blutversorgung im Penis verbessern könne. Genau diese auf gefäßverengenden Ursachen beruhende Annahme sollte durch die Kombination mit L-Arginin verifiziert werden. Es gab dagegen in den Konzepten beider Studien keinerlei Hinweise darauf, dass die verwendeten Wirkstoffe geeignet sein könnten, einer anderweitigen Ursache bei erektiler Dysfunktion entgegenzuwirken.
Vor allem überzeugen die vom Kläger hiergegen vorgebrachten Argumente, mit denen er auf die Möglichkeit einer psychischen Vorschädigung der Probanden hinweist, nicht. Die einschlägige Behandlungsmethode bei psychisch-bedingter erektiler Dysfunktion erfolgt im unterschwelligen Bereich, der die Schwere einer psychiatrischen Erkrankung nicht erreicht, nicht medikamentös sondern regelmäßig im Rahmen einer Sexualtherapie entweder einzeln oder paarweise (vgl. Leitlinien Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion, Stand 2018, S. 13). Im Rahmen von Depressionen können hier auch Antidepressiva zum Einsatz kommen (vgl. veröffentlichte Leitlinien Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion, Stand 2018, S. 13). Depressionen der Probanden, die mit Antidepressiva behandelt wurden, konnten in beiden in Rede stehenden Studien als psychiatrische Erkrankung der Probanden aufgrund der abgefragten Ausschlusskriterien jedoch nicht vorgelegen haben.
Ungeachtet dessen müssten Studienteilnehmer, die - hypothetisch betrachtet - an einer psychisch-bedingten erektilen Dysfunktion unterhalb des Krankheitswerts gelitten haben, durch die Randomisierung der Teilnehmer beider Studien sowohl in der Verum-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe gleichermaßen getestet worden sein. Da die Ergebnisse innerhalb der Verum-Gruppe in beiden Studien jedoch erheblich besser waren als in der Placebo-Gruppe, kann eine Beeinträchtigung durch psychisch-bedingte Belastungen das Studienergebnis nicht spürbar beeinträchtigt haben. Denkbar wäre allenfalls, dass bei den Studienteilnehmern, die (lediglich) eine psychisch-bedingte erektile Dysfunktion und keine gefäß- bzw. zellbedingte erektile Dysfunktion aufgewiesen haben, weder Verum noch Placebo angeschlagen haben. Dann wäre mit Blick auf die Arbeitshypothese und das Design beider Studien die Erwartung einer Verbesserung des Zustandes allerdings unter Eliminierung solcher Probanden im Bereich des Verums eine Heilungserwartung noch größer gewesen.
3.3) Schließlich hält das Präparat „a...“ auch der Subsidiaritätsklausel des § 1 Abs. 4 S. 2 DiätV stand.
3.3.1) Ein zulässiger Vertrieb einer bilanzierten Diät setzt gem. § 1 Abs. 4a S. 2 DiätV voraus, dass für die diätetische Behandlung der Patienten weder eine Modifizierung der normalen Ernährung noch andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder auch eine Kombination aus beidem ausreichen. Die Vorschrift bezieht mögliche alternative Ernährungsformen ein, sofern die für sie benötigten Lebensmittel auf dem Markt für die normale Ernährung - einschließlich der diätetischen Lebensmittel - erworben werden können und die durch sie bewirkte Modifizierung der normalen Ernährung im Rahmen des üblichen Ernährungsverhaltens liegt (BGH, Urt. v. 30.11.2011, a.a.O. - Glucosamin Naturell). Unter einer normalen Ernährung ist dabei eine Ernährung zu verstehen, die insbesondere hinsichtlich der Art und der Eigenschaften der verzehrten Lebensmittel sowie des Umfangs und der Dauer des Verzehrs im Rahmen der üblichen Ernährungsgewohnheiten des betreffenden Patientenkreises liegt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reicht zur diätetischen Behandlung nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen lassen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für die Patienten unzumutbar ist (BGH, Urt. v. 30.11.2011, a.a.O. - Glucosamin Naturell; Urt. v. 02.10.2008, a.a.O. MobilPlus-Kapseln; Urt. vom 04.12.2008 - I ZR 100/06, GRUR 2009, 413, 415 - Erfokol-Kapseln).
3.3.2) Die Substituierbarkeit im vorgenannten Sinne ist hier nicht gegeben, weil die mögliche Modifizierung der normalen Ernährung für die Verbraucher nicht praktikabel und damit nicht zumutbar ist. Wie die Klägerin unwidersprochen dargelegt hat, werden zwar in der Bundesrepublik Deutschland sowohl der Wirkstoff L-Arginin als auch Pinienrindenextrakt als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Da nach den Studien und der Verzehrempfehlung für das Präparat „a...“ gerade die Kombination der Wirkstoffe bei einer Tagesdosis von 2.800 - 3.000mg L-Arginin und 80mg Pinienrindenextrakt begründet sein soll, müsste ein Verbraucher das Kombinationsverhältnis kennen und beide Wirkstoffe entsprechend dosiert einnehmen. Das wäre weder sachgerecht noch praktikabel.
4) Da dem Kläger der Unterlassungsanspruch nicht zusteht, ist auch ein Anspruch auf Zahlung vorprozessualer Rechtsverfolgungskosten nicht gegeben.
III.
Die Revision wird nicht zugelassen; die Entscheidung beruht auf den Umständen des Einzelfalles und der Rechtssache kommt weder grundsätzliche Bedeutung zu noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts, § 543 Abs. 2 ZPO.