BGH Urteil vom 04.11.2008 – X ZR 154/05
X. Zivilsenat
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
in der Patentnichtigkeitssache
Verkündet am: 4. November 2008 Wermes Justizamtsinspektor als Urkundsbeamter der Geschäftsstelle
Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofes hat auf die mündliche Ver-
handlung vom 4. November 2008 durch den Vorsitzenden Richter Dr. Melullis
und die Richter Scharen, Keukenschrijver, Asendorf und Gröning
für Recht erkannt:
Auf die Berufung der Beklagten wird das am 7. Juni 2005 verkünde-
te Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentge-
richts abgeändert:
Das europäische Patent 291 194 wird mit Wirkung für das Hoheits-
gebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt, soweit es
über folgende Fassung seiner Patentansprüche hinausgeht:
1. Analytisches Testgerät, umfassend einen trockenen porösen
Träger (10), unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für
einen Analyten, welches unmarkierte Reagenz auf dem po-
rösen Träger in einer Nachweiszone (14) permanent immobi-
lisiert und daher in feuchtem Zustand nicht beweglich ist, und
in trockenem Zustand in einer Zone (12) stromaufwärts von
der Nachweiszone ein markiertes spezifisches Bindungsrea-
genz für dieselbe Nachweissubstanz, welches markierte
spezifische Bindungsreagenz innerhalb des porösen Trägers
in feuchtem Zustand frei beweglich ist, so dass die Flüssig-
keitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist, das markierte Rea-
genz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindrin-
gen
kann,
d a d u r c h
g e k e n n z e i c h n e t ,
d a s s der poröse Träger und das markierte spezifische
Bindungsreagenz innerhalb eines hohlen Gehäuses (30)
enthalten sind, das aus feuchtigkeitsundurchlässigem, fes-
tem Material aufgebaut ist, der poröse Träger direkt oder in-
direkt mit dem Äußeren des Gehäuses derart in Verbindung
steht, dass flüssige Testprobe auf den porösen Träger auf-
gebracht werden kann, das Gehäuse Mittel (32) zum Fest-
stellen des Ausmaßes (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu
dem das markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden
ist, der Markierungsstoff ein Direktmarkierungsstoff in Form
eines Farbsols, Goldsols oder gefärbter Latexteilchen ist,
das markierte Reagenz in einer ersten Zone (12) des trocke-
nen porösen Trägers enthalten ist und das unmarkierte Rea-
genz in einer von der ersten Zone räumlich getrennten
Nachweiszone immobilisiert ist, wobei die beiden Zonen der-
artig angeordnet sind, dass eine auf den porösen Träger
aufgebrachte Flüssigkeitsprobe über die erste Zone in die
Nachweiszone dringen kann, und der poröse Träger einen
Streifen oder eine Folie von porösem Material umfasst.
2. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
gefärbte Latexteilchen eines maximalen Durchmessers von
nicht größer als etwa 0,5 μm den Direktmarkierungsstoff
darstellen.
3. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse aus opakem
oder durchscheinendem Material besteht und mit mindestens
einer Öffnung
(32) versehen
ist, durch die das
Analysenergebnis beobachtet werden kann.
4. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse aus Kunst-
stoffmaterial geformt ist.
5. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass
der poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porö-
sem Material umfasst, der bzw. die mit einer Schicht von
durchsichtigem feuchtigkeitsundurchlässigen Material ver-
stärkt ist, wobei die durchsichtige Schicht in der Nähe der
Öffnung(en) mit der Innenseite des Gehäuses in Kontakt
steht, um den Eintritt von Feuchtigkeit oder Probe zu verhin-
dern.
6. Testgerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
das Verstärkungsmaterial ein durchsichtiges Kunststoffmate-
rial ist.
7. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Trägermaterial
Nitrocellulose ist.
8. Testgerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass
die Nitrocellulose eine Porengröße von mindestens 1 μm
hat.
9. Testgerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass
die Porengröße mehr als 5 μm beträgt.
10. Testgerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass
die Porengröße 8 bis 12 μm beträgt.
11. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass es in dem porösen Träger
stromabwärts von der Nachweiszone (209) eine Kontrollzone
(210) aufweist, um anzuzeigen, dass die Flüssigkeitsprobe
über die Nachweiszone hinausgedrungen ist, wobei die Kon-
trollzone ebenfalls außerhalb des Gehäuses beobachtbar ist.
12. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass der poröse Träger ein Strei-
fen mit einer Absorptionsmittelfalle (18) an seinem distalen
Ende ist, wobei die Falle eine ausreichende Absorptionska-
pazität hat, damit jegliches ungebundenes markiertes Rea-
genz aus der Nachweiszone ausgewaschen werden kann.
13. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das markierte Reagenz als
Oberflächenschicht auf den porösen Träger aufgebracht ist.
14. Testgerät nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass
der poröse Träger in dem Bereich, auf den das markierte
Reagenz aufgebracht wird, mit einem Glasurmaterial vorbe-
handelt ist.
15. Testgerät nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass
das Glasurmaterial ein Zucker ist.
16. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das immobilisierte Reagenz
in der Nachweiszone über die gesamte Dicke des Trägers in
der Nachweiszone imprägniert ist.
17. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass die Nachweissubstanz hCG
ist.
18. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprü-
che 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Nachweis-
substanz LH ist.
19. Testgerät nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass das frei bewegliche Reagenz
statt als spezifisches Bindungsmittel für eine Nachweissub-
stanz in Gegenwart einer Nachweissubstanz an einer Kon-
kurrenzreaktion teilnehmen kann.
20. Analysenverfahren, bei dem ein Testgerät nach irgendeinem
der Ansprüche 1 bis 19 mit einer wässrigen Flüssigkeitspro-
be, die vermutlich die Nachweissubstanz enthält, derartig in
Kontakt gebracht wird, dass die Probe durch Kapillarwirkung
durch den porösen Träger über die erste Zone in die Nach-
weiszone dringt und das markierte Reagenz mit ihr aus der
ersten Zone in die Nachweiszone wandert, wobei das Vorlie-
gen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Beobachten
des Ausmaßes (sofern gegeben) bestimmt wird, bis zu dem
das markierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden wird.
Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.
Von den Kosten des Rechtsstreits haben die Klägerin 4/5 und die
Beklagte 1/5 zu tragen.
Von Rechts wegen
Tatbestand
Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 26. April 1988 unter In-
anspruchnahme der Priorität britischer Patentanmeldungen vom 27. April und
30. Oktober 1987 (Nrn. 8 709 873 und 8 725 457) angemeldeten und mit Wir-
kung auch für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents
291 194 (Streitpatents). Es betrifft ein analytisches Testgerät sowie ein Analy-
senverfahren und umfasst in der im europäischen Einspruchsbeschwerdever-
fahren aufrechterhaltenen Fassung 22 Patentansprüche. Ansprüche 1 und 22
lauten in der Verfahrenssprache:
"1. An analytical test device comprising a dry porous carrier (10),
unlabelled specific binding reagent for an analyte which unla-
belled reagent is permanently immobilised in a detection zone
(14) on the porous carrier and is therefore not mobile in the
moist state, and in the dry state in a zone (12) upstream from
the detection zone a labelled specific binding reagent for the
same analyte which labelled specific binding reagent is freely
mobile within the porous carrier when in the moist state, such
that liquid sample applied to the device can pick up labelled
reagent and thereafter permeate into the detection zone,
c h a r a c t e r i s e d
i n
t h a t
the porous carrier and
the labelled specific binding reagent are contained within a
hollow casing (30) constructed of moisture-impervious solid
material, the porous carrier communicates directly or indirectly
with the exterior of the casing such that liquid test sample can
be applied to the porous carrier, the casing incorporates
means (32) enabling the extent (if any) to which the labelled
reagent becomes bound in the detection zone to be observed,
the label is a particulate direct label, the labelled reagent is
contained in a first zone (12) of the dry porous carrier, and the
unlabelled reagent is immobilised in a detection zone spatially
distinct from the first zone, the two zones being arranged such
that liquid sample applied to the porous carrier can permeate
via the first zone into the detection zone.
22. An analytical method in which a test device according to any
one of claims 1 to 21 is contacted with an aqueous liquid
sample suspected of containing the analyte, such that the
sample permeates by capillary action through the porous car-
rier via the first zone into the detecting zone and the labelled
reagent migrates therewith from the first zone to the detecting
zone, the presence of analyte in the sample being determined
by observing the extent (if any) to which the labelled reagent
becomes bound in the detecting zone."
Die Klägerin, die von der Beklagten aus dem Streitpatent in Anspruch
genommen wird, hat während des laufenden Einspruchsbeschwerdeverfahrens
Nichtigkeitsklage erhoben, die das Bundespatentgericht durch Urteil vom
7. März 2002 als unzulässig abgewiesen hat. Auf die Berufung der Klägerin hat
der Senat diese Entscheidung nach Abschluss des Einspruchsverfahrens durch
sein am 13. Januar 2004 verkündetes Urteil (X ZR 124/02, Schulte-Kartei PatG
110-122 Nr. 64) aufgehoben und den Rechtsstreit zur anderweiten Verhandlung
und Entscheidung an das Bundespatentgericht zurückverwiesen. Dort hat die
Klägerin geltend gemacht, das Streitpatent sei nicht patentfähig. Sein Gegen-
stand sei nicht neu, wobei die Priorität der britischen Patentanmeldungen nicht
wirksam in Anspruch genommen werden könne, es beruhe nicht auf einer erfin-
derischen Tätigkeit und die Erfindung sei nicht so deutlich und vollständig of-
fenbart, dass ein Fachmann sie ausführen könne. Außerdem gehe der Gegen-
stand des Patents über den Inhalt der europäischen Anmeldung in ihrer ur-
sprünglich eingereichten Fassung hinaus. Zur Begründung hat sich die Klägerin
u.a. auf folgende Veröffentlichungen gestützt:
europäische Patentanmeldung 149 158 (NK 10),
Veröffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11),
europäische Patentanmeldung 183 442 (NK 12),
europäische Patentanmeldung 250 137 (NK 13),
europäische Patentanmeldung 284 232 (NK 14),
europäische Patentanmeldung 299 428 (NK 15),
europäische Patentanmeldung 286 371 (NK 16),
europäische Patentanmeldung 032 270 (NK 19),
US-Patentschrift 4 552 839 (NK 23),
US-Patentschrift 3 888 629 (NK 28),
US-Patentschrift 4 235 601 (NK 29),
US-Patentschrift 4 361 537 (NK 30),
europäische Patentanmeldung 186 799 (NK 32),
Veröffentl. der internat. Patentanmeldung WO 86/04683 (NK 38),
deutsche Auslegeschrift 1 245 619 (NK 39).
Durch das angefochtene Urteil hat das Bundespatentgericht das Streitpa-
tent antragsgemäß mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik
Deutschland für nichtig erklärt und der Beklagten die Kosten des Rechtsstreits
einschließlich des ersten Berufungsverfahrens auferlegt.
Mit ihrer dagegen eingelegten Berufung verteidigt die Beklagte das
Streitpatent in erster Linie in der aus dem Tenor ersichtlichen Fassung, in der in
Anspruch 1 u.a. Merkmale der im Einspruchsverfahren aufrechterhaltenen An-
sprüche 2, 3 und 6 aufgenommen worden sind; ferner mit Hilfsanträgen, wegen
deren Fassung auf den Schriftsatz vom 31. Oktober 2008 und die Sitzungsnie-
derschrift vom 4. November 2008 Bezug genommen wird. Im Übrigen beantragt
die Beklagte, das angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.
Die Klägerin begehrt die Zurückweisung der Berufung. Sie sieht Gegenstand
und Schutzbereich des Streitpatents in der verteidigten Fassung als unzulässig
erweitert an und hält seine Lehre auch in dieser Fassung nicht für patentfähig.
Im Auftrag des Senats hat Prof. Dr. F. B. ,
, ein schriftliches Gutachten erstattet, das er
in der mündlichen Verhandlung erläutert und ergänzt hat.
Entscheidungsgründe
I. Soweit das Streitpatent über die Fassung der mit dem Hauptantrag zu-
lässigerweise (dazu unten III 2) vorgenommenen Beschränkung hinausgeht, ist
es ohne weitere Sachprüfung für nichtig zu erklären (st. Rspr., vgl. BGHZ 170,
215 - Carvedilol II). Die Änderungen sind formal nicht zu beanstanden; nament-
lich kann das Patent mit Patentansprüchen in deutscher Sprache verteidigt
werden (st. Rspr., vgl. BGHZ 147, 306 - Taxol), auch wenn es häufig zweckmä-
ßig sein wird, dies in der Verfahrenssprache zu tun, um Zweifel an der vollstän-
digen
inhaltlichen Übereinstimmung der Sprachfassungen zu vermeiden
(Sen.Urt. v. 23.9.2008 - X ZR 135/04 - Multiplexsystem, zur Veröffentlichung
vorgesehen).
Im Umfang der beschränkten Verteidigung des Streitpatents hat die Be-
rufung Erfolg und führt zur Abweisung der Klage.
II. Die Nichtigkeitsklage ist auch nach Ablauf der Schutzdauer des Streit-
patents zulässig, weil die Klägerin daraus wegen Patentverletzung in Anspruch
genommen wird und sie deshalb ein Rechtsschutzbedürfnis an der Nichtigerklä-
rung des Streitpatents im angegriffenen Umfang hat (st. Rspr., vgl. etwa
Sen.Urt. v. 24.4.2007 - X ZR 201/02, GRUR 2008, 90 - Verpackungsmaschine).
III. 1. Das Streitpatent betrifft Assays, insbesondere Immunoassays und
analytische Testgeräte dafür. Bei Immunoassays handelt es sich um bioanalyti-
sche Verfahren, welche sich die spezifische Bindungsfähigkeit von Liganden
und Liganden-Bindungspartnern (auch: spezifische Bindungspaare, "sbp"), ins-
besondere die von Antikörpern und Antigenen bzw. Haptenen zunutze machen,
um das Vorhandensein von Analyten in flüssigen Proben feststellen zu können.
Zum Nachweis der oft nicht direkt sichtbaren Bindungsreaktionen wurden Ver-
fahren zur indirekten Beobachtung eingesetzt, die die Markierung eines der
Glieder des spezifischen Bindungspaars mit einem Radioisotop, einem Chro-
mophor, einem Fluorophor oder die eine enzymatische Markierung vorsahen.
Radiomarkierungen, Chromophore bzw. Fluorophore können mittels Strah-
lungsdetektoren, Spektrophotometern oder mit dem bloßen Auge nachgewie-
sen werden; bei Enzymmarkierungen wird ein nachweisbares Signal durch die
Aktivierung einer Verbindung wie etwa eines Farbstoffs im Rahmen eines Reak-
tionssystems erzeugt.
Ursprünglich in Vorrichtungen wie Reagenzgläsern mittels Zentrifugie-
rung und Ausfällung durchgeführt (sogenannte Flüssigphasenassays), ist, der
Beschreibung des Streitpatents zufolge, bei spezifischen Bindungsassays wie
Immunoassays auch die Verwendung von mit Reagenzien imprägnierten Test-
streifen vorgeschlagen worden (sogenannte Festphasenassays). Dabei bewegt
sich die auf einen Teil des Teststreifens aufgetragene Probe mit Hilfe eines elu-
ierenden Lösungsmittels, wie Wasser, durch das Material des Teststreifens in
oder durch eine dort vorgesehene Nachweiszone, in der ein für die in der Probe
vermutete Nachweissubstanz spezifisches Bindungsreagenz immobilisiert ist,
um die Nachweissubstanz gegebenenfalls zu binden. Das Maß dieser Bindung
kann mit markierten Reagenzien bestimmt werden, die ebenfalls im Teststreifen
enthalten sind oder anschließend darauf aufgebracht werden. Der Streitpatent-
schrift zufolge erfordern alle kommerziell erhältlichen Geräte die Durchführung
einer Reihe von aufeinander folgenden Arbeitsschritten, bevor das Testergebnis
ablesbar ist, was notwendigerweise Zeit erfordere und Fehlerquellen einführe.
Als Aufgabe der Erfindung bezeichnet die Streitpatentschrift die Anpas-
sung und Verbesserung der bekannten Techniken zur Bereitstellung diagnosti-
scher Testgeräte insbesondere für den privaten Gebrauch, die auch von einer
ungeübten Person schnell und bequem zu handhaben sind, vom Benutzer mög-
lichst wenige Arbeitsschritte erfordern und bei denen das Analyseergebnis in-
nerhalb von Minuten nach dem Probenauftrag - beispielsweise Urin im Fall ei-
nes Schwangerschafts- oder Ovulationstests - vorliegt.
Dazu schlägt das Streitpatent in der verteidigten Fassung im Patentan-
spruch 1 ein analytisches Testgerät vor, umfassend
1.
ein hohles, aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen Material
aufgebautes Gehäuse, das
2.
einen trockenen porösen Träger (10) enthält, der
2.1 einen Streifen oder eine Folie von porösem Material umfasst,
2.2 mit dem Äußeren des Gerätes
2.2.1 direkt oder
2.2.2 indirekt
derart in Verbindung steht, dass flüssige Testprobe darauf
aufgebracht werden kann, und der
3.
ein markiertes spezifisches Bindungsreagenz für eine Nach-
weissubstanz enthält, das
3.1 sich in trockenem Zustand in einer ersten Zone (12) des tro-
ckenen porösen Trägers,
3.2 stromaufwärts von einer Nachweiszone befindet und das
3.3
in feuchtem Zustand innerhalb des porösen Trägers frei be-
weglich ist, wobei
4.
der Markierstoff ein Direktmarkierstoff in Form eines Farbsols,
Goldsols oder gefärbten Latexteilchens ist,
ferner
5.
unmarkiertes spezifisches Bindungsreagenz für denselben
Analyten,
5.1 das auf dem porösen Träger,
5.2
in einer von der ersten Zone räumlich getrennten Nachweis-
zone (14) permanent immobilisiert
5.3 und (daher) in feuchtem Zustand nicht beweglich ist,
wobei
6.
die beiden Zonen derartig angeordnet sind, dass eine auf den
porösen Träger aufgebrachte Flüssigkeitsprobe über die erste
Zone in die Nachweiszone dringen kann,
7.
die Flüssigkeitsprobe, die dem Gerät zugeführt ist,
7.1 das markierte Reagenz aufnehmen
7.2 und danach in die Nachweiszone eindringen kann und
8.
das Gehäuse Mittel (32) zum Feststellen des Ausmaßes (so-
fern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das Reagenz in der
Nachweiszone gebunden ist,
sowie, in Anspruch 20, ein Analysenverfahren, bei dem
1. ein Testgerät nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 19 mit ei-
ner wässrigen Flüssigkeitsprobe in Kontakt gebracht wird,
2. die Probe durch Kapillarwirkung durch den porösen Träger über
die erste Zone in die Nachweiszone dringt und
3. das markierte Reagenz mit ihr aus der ersten Zone in die
Nachweiszone wandert und
4. das Vorliegen einer Nachweissubstanz in der Probe durch Be-
obachten des Ausmaßes bestimmt wird, bis zu dem das mar-
kierte Reagenz in der Nachweiszone gebunden ist.
2. Die Beschränkung von Patentanspruch 1 ist zulässig; durch sie wird
insbesondere der Schutzbereich des Streitpatents nicht erweitert.
a) Eine Schutzbereichserweiterung erfolgt zunächst nicht dadurch, dass
das dem Begriff "direct label" (Direktmarkierungsstoff) beigefügte Wort "particu-
late" (teilchenförmig) entfällt. Als solche Markierungsstoffe kamen zunächst jeg-
liche Einheiten ("entities") in Betracht, deren Vorhandensein ohne Weiteres
nachgewiesen werden kann, insbesondere Direktmarkierungsstoffe. Diese wer-
den als Einheiten definiert, die in natürlichem Zustand entweder mit bloßem
Auge oder mit Hilfe eines optischen Filters und/oder einer angelegten ("ap-
plied") Stimulation, z.B. UV-Licht zum Hervorrufen einer Fluoreszenz, leicht
sichtbar sind. Als besonders geeignete Beispiele werden winzige farbige Teil-
chen ("particles"), z.B. Farbsole, Metallsole (wie Goldsole) und gefärbte Latex-
teilchen angesprochen (vgl. die Veröffentlichung der europäischen Patentan-
meldung, Anl. NK 1, S. 4 Z. 42 ff.). Insoweit mag zweifelhaft sein, ob der aus-
drücklichen Aufnahme eines Hinweises auf den Teilchencharakter der Markie-
rungsstoffe überhaupt sachliche Bedeutung zukommen konnte. Dass diese Ei-
genschaftsangabe in dem verteidigten Patentanspruch entfallen ist, kann schon
deshalb nicht zu einer Erweiterung führen, weil sich der teilchenförmige Charak-
ter der Direktmarkierungsstoffe zwingend aus der abschließenden Aufzählung
derjenigen Markierungsstoffe ergibt, für die Schutz beansprucht wird und die
allesamt teilchenförmig sind. Die Formulierung "… in Form eines Farbsols …"
im verteidigten Patentanspruch 1 ist entgegen der Ansicht der Klägerin eben-
falls von der ursprünglichen Offenbarung gedeckt. Sie bringt nämlich nur zum
Ausdruck, dass die drei genannten Direktmarkierungsstoffe allein noch vom
Streitpatent erfasst werden sollen.
b) Ebenfalls keine Erweiterung des Schutzbereichs von Patentan-
spruch 1 in der verteidigten Fassung liegt in der Umschreibung, wonach der
trockene poröse Träger einen Streifen oder eine Folie von porösem Material
"umfasst" (Merkmale 2 und 2.1). Soweit die Klägerin meint, dadurch würden
Ausgestaltungen eingeschlossen, bei denen sich das markierte Bindungsrea-
genz in einem gesonderten Träger vor dem eigentlichen Trägerstreifen für den
chromatografischen Fluss befinden könne, unterscheidet sie nicht hinreichend
zwischen der Frage der Platzierung des Bindungsreagenzes, die allein den
Schutzbereich betrifft, und der Frage der Ausgestaltung des porösen Trägers,
die die Auslegung des erteilten Patents berührt (nachstehend III 2 d). Das mar-
kierte Bindungsreagenz ist in trockenem Zustand auch in der verteidigten Fas-
sung von Anspruch 1 des Streitpatents in einer ersten Zone des porösen Trä-
gers enthalten (Merkmale 3, 3.1). Diese merkmalsmäßige Zuordnung des Bin-
dungsreagenzes zum Träger wird durch Verwendung des Verbs "umfasst" im
Zusammenhang mit der Bestimmung des porösen Trägers nicht außer Kraft
gesetzt. Der Schutzbereich des Patents wird deshalb nicht erweitert.
c) Eine unzulässige Schutzbereichserweiterung liegt des Weiteren nicht
darin, dass gefärbte Latexteilchen ohne Begrenzung ihres Durchmessers in den
Hauptanspruch aufgenommen worden sind. Diese Teilchen sind als solche oh-
ne Beschränkung auf einen bestimmten Höchstdurchmesser in den Anmel-
dungsunterlagen als Direktmarkierungsstoff offenbart (NK 1 S. 4 Z. 44 f.). Dass
die Teilchen in Patentanspruch 2 nur in Verbindung mit einer Größenangabe
genannt sind, nötigt nicht zu der Aufnahme dieser Größenangabe in den vertei-
digten Patentanspruch 1 (vgl. Busse/Keukenschrijver, 6. Aufl., § 83 PatG
Rdn. 37; vgl. zur Aufnahme einzelner Merkmale eines Ausführungsbeispiels
BGHZ 110, 123, 126 - Spleißkammer).
d) Mit der Beschränkung, dass der trockene poröse Träger einen Streifen
oder eine Folie von porösem Material "umfasst" (Merkmale 2, 2.1), geht die von
Anspruch 1 in der verteidigten Fassung beschriebene Ausgestaltung des porö-
sen Trägers nicht über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich einge-
reichten Fassung oder das erteilte Patent hinaus. Danach sollte das Trägerma-
terial vorzugsweise in Form eines Streifens oder einer Folie bestehen. Das Ge-
rät konnte gemäß der Erfindung daher auch, falls gewünscht, zwei oder mehre-
re diskrete Körper von porösem Festphasenmaterial, z.B. getrennte Streifen
oder Folien für die Aufnahme von Reagenzien, vereinigen, und zwar, entgegen
der Ansicht der Klägerin, nicht ausschließlich parallel nebeneinander angeord-
net (NK 1 S. 5 Z. 20 ff.). Demnach blieb es dem Fachmann überlassen, den
porösen Träger den jeweiligen Erfordernissen entsprechend unterschiedlich
auszugestalten. Diesen Rahmen überschreitet das Streitpatent in der verteidig-
ten Fassung nicht; insbesondere wird durch die Aufnahme der Merkmale des
früheren Anspruchs 6 in den Hauptanspruch entgegen der Ansicht der Klägerin
keine von der Ursprungsoffenbarung nicht erfasste "Zwischenebene" geschaf-
fen.
IV. Soweit das Streitpatent noch verteidigt wird, liegt keiner der geltend
gemachten Nichtigkeitsgründe der Art. 138 EPÜ, Art. II § 6 IntPatÜG vor.
1. Die Erfindung ist so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fach-
mann sie ausführen kann.
a) Das Erfordernis der ausführbaren Offenbarung bedeutet nicht, dass
die Lehre alle im Einzelnen zur Erreichung des erfindungsgemäßen Ziels erfor-
derlichen Schritte detailliert beschreiben müsste. Es reicht aus, wenn dem
Fachmann ein generelles Lösungsschema an die Hand gegeben wird. Un-
schädlich ist, wenn er bei der Nacharbeitung auf Unvollkommenheiten stößt, die
er als solche erkennt und mit Hilfe seines Wissens im Sinne der Erfindung
überwinden kann, ohne selbst erfinderisch tätig werden zu müssen (vgl. Busse/
Rdn. 364; Benkard/Schäfers, EPÜ, Art. 83 Rdn. 43). Die Erforderlichkeit von
Versuchen ist unschädlich, solange sie das übliche Maß nicht übersteigen
(Keukenschrijver, aaO Rdn. 293 m.w.N. in Fn. 639). Das gilt namentlich dann,
wenn die Lehre, wie hier, den Einsatz biochemischer Reagenzien und die Her-
beiführung entsprechender Reaktionen betrifft.
b) Danach ist im Streitfall unschädlich, dass der Fachmann einzelne Pa-
rameter wie Fließgeschwindigkeit, Konzentration und Bindungsstärke (Affinität)
sowohl des zu immobilisierenden als auch des markierten Antikörpers erst, wie
der gerichtliche Sachverständige meint, nach Experimenten einstellen konnte,
zumal Anmeldungsunterlagen und Streitpatentschrift zu Fließgeschwindigkeit
und Teilchen- bzw. Porengröße Angaben enthalten (Anlage NK 1, S. 11
Rdn. 15 ff.; geänderte Streitpatentschrift Abs. 75 ff.). Der danach noch erforder-
liche Versuchsaufwand übersteigt das dem Fachmann zumutbare Maß nicht.
c) Der Nichtigkeitsgrund unzureichender Offenbarung besteht auch nicht
in Bezug auf die Resolubilisierung der teilchenförmigen, an die Markierungsan-
tikörper gekoppelten Direktmarkierungsstoffe.
Wie der Sachverständige in seinem schriftlichen Gutachten ausgeführt
und in der mündlichen Verhandlung bestätigt hat, ist die Lehre insoweit jeden-
falls bei Einbeziehung der in den Unteransprüchen 13 bis 15 enthaltenen An-
weisungen ausführbar. Damit wird dem Fachmann (dazu unten 3 b aa), was
ausreicht, ein gangbarer Weg zur Ausführung der Erfindung mit allen von Pa-
tentanspruch 1 in der verteidigten Fassung beanspruchten Direktmarkierungs-
stoffen offenbart (ähnlich BGHZ 147, 306 - Taxol für die allgemeine Beanspru-
chung eines Verfahrensschritts in Form einer allgemein bezeichneten Reaktion
bei nacharbeitbarer Offenbarung eines ausführbaren Wegs zur Durchführung
dieser Reaktion in der Patentschrift). Die zur Ausführung der Erfindung benötig-
ten Angaben müssen nicht abschließend dem Hauptanspruch zu entnehmen
sein. Es genügt, wenn sie sich aus dem Inhalt der Patentschrift insgesamt er-
schließen (vgl. Sen.Urt. v. 1.10.2002 - X ZR 112/99, GRUR 2003, 223 - Kupp-
lungsvorrichtung II).
2. Der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidigten Fassung ist
nicht wegen fehlender Patentfähigkeit für nichtig zu erklären.
a) Der Gegenstand des Anspruchs ist neu. Das gilt ungeachtet der Fra-
ge, ob das Streitpatent die Priorität einer der beiden britischen Patentanmel-
dungen 8 725 457 bzw. 8 709 873 (NK 5, 6) wirksam in Anspruch nehmen
kann, auch dann, wenn für die Neuheit auf den Anmeldetag des Streitpatents
selbst abgestellt wird und die Entgegenhaltungen NK 13, NK 14 und NK 16 bei
der Neuheitsprüfung berücksichtigt werden.
aa) Die am 23. Dezember 1987 veröffentlichte europäische Patentan-
meldung 250 137 (NK 13) betrifft ein Verfahren zum Nachweis eines Liganden
in einer Probe. Es verwendet mit kolloidalem Gold zwar einen Direktmarkie-
rungsstoff. Dieser wird jedoch nicht (in trockenem Zustand) auf einen porösen
Träger aufgebracht, sondern ist Bestandteil eines Reagenzes, das mit einer
Probe flüssig vorvermischt wird und einen Liganden-Bindungspartner oder ei-
nen Liganden enthält, der direkt oder indirekt mit dem kolloidalen Gold markiert
ist. Bei diesem Verfahren fehlt es an der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents;
außerdem ist kein hohles Gehäuse beschrieben (Merkmale 1 und 8 des Streit-
patents). Ob die Schrift, wie die Klägerin meint, sämtliche Merkmale des Streit-
patents vorwegnimmt, wenn die
in der Beschreibung erwähnten US-
Patentschriften 3 888 629, 4 325 601 und 4 361 537 (NK 28 bis 30) einbezogen
werden, kann dahinstehen. Die Neuheit einer Erfindung ist grundsätzlich im
Wege des Einzelvergleichs zu prüfen. Eine in einer Vorveröffentlichung in Be-
zug genommene weitere Schrift kann nur berücksichtigt werden, wenn hinrei-
chend deutlich gemacht wird, welche daraus ersichtlichen Informationen in Be-
zug genommen und zur Grundlage der Vorveröffentlichung gemacht werden
und diese dem Leser zum jeweils maßgeblichen Datum zugänglich sind (vgl.
Keukenschrijver, aaO, § 3 PatG Rdn. 111). Diese Voraussetzungen sind in Be-
zug auf die genannten amerikanischen Patentschriften nicht erfüllt.
bb) Die am 7. März 1988 eingereichte europäische Patentanmeldung
284 232 (Anl. NK 14) offenbart kein Gehäuse mit Mitteln zum eventuellen Fest-
stellen des Ausmaßes, bis zu dem das Reagenz in der Nachweiszone gebun-
den ist (Merkmale 1 und 8 des Streitpatents), und zwar auch nicht, soweit in der
Beschreibung von im Stand der Technik vorzufindenden festen Trägern (solid
supports) die Rede ist (S. 2 Ziff. 6-13). Damit sind Elemente gemeint, die funkti-
onell dem porösen Träger des Streitpatents entsprechen und nicht seinem hoh-
len Gehäuse. Das ist, wovon auch die Klägerin ausgeht (Berufungserwiderung
S. 34) offensichtlich für den in der Entgegenhaltung erwähnten Tauchstreifens
("dip-stick"), gilt aber auch für die daneben genannten Röhren. Damit sind Ka-
pillarrohre mit einem geringen Durchmesser gemeint, wie sie etwa in der euro-
päischen Patentanmeldung 149 168 (Anl. NK 10) beschrieben sind und bei de-
nen die Kapillarwirkung gerade durch den geringen Durchmesser gefördert
wird.
cc) Die europäische Patentanmeldung 286 371 (NK 16) beschreibt eine
Vorrichtung und ein Verfahren zur Durchführung von Assayverfahren, die ein
Gehäuse und einen trockenen porösen Träger mit einer (immunosorbierenden)
Zone umfassen, in welcher ein Mitglied eines spezifischen Bindungspaares im-
mobilisiert sein kann, um den komplementären Bindungspartner zu fangen.
Letzterer und seiner Markierung dienende Komponenten - in der Diktion dieser
Schrift: Mitglied(er) eines signalerzeugenden Systems - sind vorzugsweise aber
in flüssiger Form, gewöhnlich in einem wässrigen Medium, in mindestens einem
zerbrechbaren Behälter in dem Gehäuse eingeschlossen, also nicht nach Maß-
gabe der Merkmalsgruppe 3 des Streitpatents auf dem porösen Träger enthal-
ten. Die Schrift erwähnt lediglich, dass Mitglieder des spezifischen Bindungs-
paares und, falls gewünscht, Mitglieder des signalerzeugenden Systems an das
als poröser Träger dienende saugfähige Material gebunden sein können, und
zwar nicht-diffundierend oder diffundierend, je nachdem, ob der jeweils durch-
geführte Assay die Bewegung eines derartigen Mitglieds entlang des Streifens
erfordere oder nicht. Mit diesen Hinweisen offenbart die Patentanmeldung nicht
mit der erforderlichen Deutlichkeit ein in trockenem Zustand in einer ersten Zo-
ne des porösen Trägers enthaltenes direktmarkiertes spezifisches Bindungsre-
agenz für eine Nachweissubstanz (Merkmale 3, 3.1). Das gilt um so mehr, als
das signalerzeugende System der Beschreibung zufolge meistens ein chro-
mophores Substrat und Enzym umfasst, wobei chromophore Substrate enzy-
matisch in Farbstoffe, die Licht im ultravioletten oder sichtbaren Bereich absor-
bieren, in Phosphore oder in Fluoreszenzfarbstoffe überführt werden und
daneben für die Markierung noch Radioisotope erwähnt werden. Der in der
Anmeldung enthaltene Hinweis auf die US-Patentschrift 4 555 839 (NK 23) und
die dort beschriebenen Assaymethoden (Sp. 27 Z. 27 ff.) mag zwar die Mög-
lichkeit der Verwendung von Direktmarkierungsstoffen in flüssigen Medien of-
fenbaren, dies aber nicht auf die in der Merkmalsgruppe 3 beschriebenen Wei-
se.
dd) Die europäische Patentanmeldung 299 428 (NK 15) datiert mit dem
13. Juli 1988 von einem Tage, der nach der Anmeldung des Streitpatents liegt.
Soweit in dieser Schrift für die Priorität auf die amerikanische Patentanmeldung
72 459 mit Datum vom 13. Juli 1987 Bezug genommen wird, bestehen keine
Anhaltspunkte dafür, dass diese Anmeldung der Öffentlichkeit vor dem Tag der
Anmeldung des Streitpatents zugänglich gemacht worden ist. Vielmehr hat die
amerikanische Anmeldung die bei der Neuheitsprüfung vorauszusetzende Pub-
lizität erst durch die Veröffentlichung auf sie hin erteilten US-Patents erlangt,
was jedenfalls nicht vor dem Tag der Anmeldung des Streitpatents geschehen
ist.
Abgesehen davon wird in dieser Entgegenhaltung kein Gehäuse offen-
bart, sondern vielmehr in einer Ausführungsform chromatografisches Substrat-
material auf einem inerten Trägerstreifen und eine Deckplatte, die, bis auf einen
Endbereich, über die Länge des chromatografischen Materials vorgesehen ist
(Anl. NK 12 S. 12 Z. 53). Damit sind die Merkmale 1 und 8 des Streitpatents
nicht erfüllt.
b) Das Ergebnis von Verhandlung und Beweisaufnahme lässt nicht die
Wertung zu, dass sich der Gegenstand von Patentanspruch 1 in der verteidig-
ten Fassung für den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der
Technik ergeben hat.
aa) Der zur Zeit der Anmeldung des Streitpatents mit der Weiterentwick-
lung von Immunoassays befasste Fachmann verfügte über einen Hochschulab-
schluss in den Fächern Biochemie oder Biotechnologie bzw. in einem verwand-
ten natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Fach und war in einem Großunter-
nehmen beschäftigt. Die Forschungs- und Entwicklungstätigkeit auf diesem
Gebiet lag seinerzeit in den Händen solcher Unternehmen, die für die Entwick-
lung ihrer Produkte gegebenenfalls interdisziplinäre Teams zusammenstellten.
bb) Die aufgabengemäße Verbesserung von Testgeräten für Immunoas-
says erforderte, die gegenständliche Ausgestaltung der Geräte dem Bedürfnis
eines unkomplizierten Einsatzes in Laienhand anzupassen. Ineinandergreifend
mit dieser konstruktiven Aufgabe musste das mithilfe des Geräts durchzufüh-
rende Testverfahren hin zu der angestrebten Ein-Schritt-Analyse weiterentwi-
ckelt werden. Die vom Streitpatent in der verteidigten Fassung aufgefundene
Lösung dieser komplexen Entwicklungsaufgabe ergab sich nicht in naheliegen-
der Weise aus dem Stand der Technik.
(1) Entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts gab die europäische
Patentanmeldung 149 168 (NK 10) dem Fachmann keine richtungsweisenden
Anregungen für die konstruktive Wahl des Gehäuses zur Aufnahme des porö-
sen Trägers, auch wenn diese Anmeldung, wie das Streitpatent, eine verein-
fachte Anwendung bei Immunoassays anstrebt. Vorgeschlagen wird dort, Kapil-
larröhrchen mit entsprechend geringem Durchmesser (vgl. NK 10 S. 11
Z. 27 ff.) mit festen Matrizen zu packen, auf denen die für die Durchführung von
Assays erforderlichen Reagenzien aufgebracht sind, um anschließend das un-
tere Ende des Röhrchens - das die Funktion des porösen Trägers des Streitpa-
tents übernimmt - in eine Probenlösung zu tauchen oder die Kapillaritätswirkung
bei einer Blutentnahme durch Andrücken des Röhrchens an den Bereich der
Einstichstelle hervorzurufen. Diese Lösung lag vom Streitpatent recht weit ab.
(2) Im Ergebnis nichts anderes gilt für die europäische Patentanmeldung
183 442 (NK 12). Sie beschreibt eine Chromatografie-Vorrichtung und ein Ver-
fahren zu deren Anwendung, insbesondere für die quantitative Bestimmung der
Menge eines Analyten. Die Vorrichtung umfasst allerdings ein Gehäuse, wel-
ches einen saugfähigen Streifen aufnimmt, der an einem Ende mit der in einem
flüssigen Medium gelösten Probe, die mutmaßlich den Analyten enthält, in Ver-
bindung gebracht werden kann. Das Nachweisverfahren nutzt das Bindungs-
verhalten von Liganden und Rezeptoren - in der Terminologie der Schrift: Mit-
glieder eines spezifischen Bindungspaars "sbp" - aus. Ein sbp-Mitglied - und
zwar der homologe oder reziproke Bindungspartner des jeweiligen Analyten - ist
unbeweglich, nicht-diffundierbar, in einem als "immunosorbierende Zone" be-
zeichneten Bereich des verwendeten Teststreifens aufgebracht. Zum Nachweis
des Analyten ist ein sogenanntes signalerzeugendes System vorgesehen, das
eine oder mehrere Komponenten aufweisen kann, von denen mindestens eine
an ein sbp-Mitglied konjugiert ist. Das signalerzeugende System ermöglicht,
das Gebiet in der immunosorbierenden Zone, an das der Analyt gebunden ist,
von dem Gebiet zu unterscheiden, in welchem er nicht enthalten ist, so dass die
Entfernung von einem vorher bestimmten Punkt auf dem Immunochroma-
togramm ein Maß für die Menge an Analyt in der Probe ist. Offenbart ist somit
eine Lehre, welche die Merkmale bzw. Merkmalsgruppen 1, 2, 7 und 8 aufweist
und darüber hinaus lediglich die Merkmale 3.3, 5.1 und 5.3, wohingegen die
Merkmale 4 und 6 fehlen. Bezüglich des Testverfahrens selbst bleibt die Entge-
genhaltung NK 12 im Wesentlichen den im Stand der Technik dominierenden
enzymatischen Markierungen verhaftet und kann deshalb den damit einherge-
henden höheren Detektionsaufwand nicht reduzieren. Zur Durchführung des
Assays wird das untere Ende des Teststreifens mit der Probe in Kontakt ge-
bracht, die zuvor in einem geeigneten Lösungsmittel gelöst worden ist, welches
ein oder mehrere Mitglieder des signalerzeugenden Systems enthalten kann.
Infolge der Kapillarwirkung durchwandert die Probenlösung den saugfähigen
Träger einschließlich der immunosorbierenden Zone. Wenn das nachweisbare
Signal, gegebenenfalls nach Entwicklung des auf Enzymbasis funktionierenden
Assays, erzeugt worden ist, kann die Entfernung von einem Ende des Chroma-
togramms als quantitatives Maß der Menge an Analyten in der Probe unter
Verwendung der am Gehäuse vorgesehenen Anzeigemittel in Form einer gra-
duierten Skala (NK 12 S. 9 Z. 9 ff.) gemessen werden. Mit Blick auf die im Ver-
gleich zum Streitpatent unterschiedliche Bedeutung der Anzeigemittel in dieser
Entgegenhaltung fehlt dem in ihr beschriebenen Gehäuse auch eine hinrei-
chende Vorbildfunktion für die Lehre des Streitpatents.
(3) Zu einem aufgabengemäß verbesserten Testgerät führten den Fach-
mann entgegen der Ansicht des Bundespatentgerichts auch nicht die europäi-
sche Patentanmeldung 186 799 (NK 32) und die internationale Patentanmel-
dung WO 86/04683 (NK 38).
In der ersteren Anmeldung werden ein analytisches Mittel und Verfahren
zum Nachweis oder zur Bestimmung einer Komponente eines bioaffinen Bin-
dungspaars offenbart. Das dabei verwendete flächenförmige diagnostische Mit-
tel besteht aus einem oder mehreren hintereinander angeordneten Streifen, die
untereinander über ihre Kanten in für wässrige Lösungen saugfähigem Kontakt
stehen und aus entsprechendem Material, wie beispielsweise Cellulose o. Ä.
bestehen. Die Streifen enthalten die für das jeweilige diagnostische Mittel not-
wendigen Reagenzkomponenten. Einer der bioaffinen Bindungspartner wird in
der sogenannten Festphasenzone an das Trägermaterial in dem Funktionsbe-
reich gebunden, der zum Nachweis des Analyten vorgesehen ist. Zumindest ein
markierter Reaktand befindet sich in einer vorgelagerten Zone und wird, wenn
eine Lösungsmittelprobe aufgetragen wird, vom ankommenden Lösungsmittel
verflüssigt in die Festphasenzone transportiert, wo er durch ein bioaffines Bin-
dungssystem gebunden wird. Die Erfindung weist die Merkmalsgruppen 2, 3, 5,
6 und 7 auf. Sie offenbart dagegen kein Gehäuse (Merkmal 1) und dement-
sprechend auch nicht das Merkmal 8 und bedient sich auch nicht eines Direkt-
markierstoffs (Merkmal 4), sondern bevorzugt eine Enzymmarkierung, die
chromogene, Fluoreszenz oder Chemilumineszenz erzeugende Substratsyste-
me erfordert und erwähnt des Weiteren eine Chemilumineszenzmarkierung, die
allerdings erst nach Zugabe eines Reagenzes gemessen wird.
Einen Direktmarkierungsstoff offenbart ebenfalls nicht die internationale
Patentanmeldung WO 86/04683 (NK 38).
(4) Um zum Gegenstand des Streitpatents in der verteidigten Fassung zu
gelangen, bedurfte es mehr, als zusätzlich zu den aus den Entgegenhaltungen
NK 32 und NK 38 ersichtlichen Vorschlägen die im Stand der Technik bekann-
ten partikelförmigen Direktmarkierungsstoffe in Betracht zu ziehen.
Die europäische Patentanmeldung 32 270 (NK 19) schlägt die Verwen-
dung von kolloidalen Farbstoffpartikeln in wässrigen Lösungen vor. Der Vorzug
dieser Markierungen besteht den Anmeldungsunterlagen zufolge darin, dass
die Enzym/Substrat-Inkubation weggelassen werden kann. Der Bindungsschritt
zwischen der Nachweissubstanz und dem partikelmarkierten Nachweisreagenz
erfolgt in einer Lösung, bevor die Probe auf den porösen Träger aufgetragen
wird. Genauso verhält es sich bei der US-Patentschrift 4 552 839 (NK 23), in
der teilchenförmige Direktmarkierungsstoffe zwar beschrieben sind, die aber
ebenfalls gelöst auf den porösen Träger aufgebracht werden. Die Verwendung
von Direktmarkierungsstoffen in gelöstem Zustand führte nicht zu der vom
Streitpatent aufgefundenen einfachen Ein-Schritt-Analyse, bei welcher der An-
wender lediglich die Flüssigkeitsprobe in Kontakt mit dem Testgerät bringen
muss, um kurze Zeit später ein Testergebnis ablesen zu können. Um den Test
so zu vereinfachen, musste der Fachmann die vergleichsweise umständliche
Vermischung der Probe mit dem Bindungsreagenz vor der Aufbringung auf den
Teststreifen durch eine einfache und sicher anwendbare Alternative ersetzen.
Dazu musste er erkennen, dass die direktmarkierten Bindungsreagenzien auch
in trockenem Zustand im Träger untergebracht werden können, um sie von der
infolge der Kapillarwirkung aufsteigenden Probe wieder auflösen und mitsamt
der Probenflüssigkeit zum auf dem porösen Träger immobilisierten komplemen-
tären Bindungspartner schwemmen zu lassen.
(5) Zu dieser Lösung führte den Fachmann auch nicht der in der interna-
tionalen Patentanmeldung WO 86/03839 (NK 11) beispielhaft beschriebene
qualitative Schwangerschaftstest (Beispiel X). Bei diesem wird eine Nitrocellu-
losemembran als Träger eingesetzt, die mit einer Abdeckung versehen wird, welche eine etwa 2 mm2 große Öffnung aufweist. Ein Tupfer, der mit lyophili-
siertem Gold markierte Anti-hCG-Antikörper enthält, wird in Probeurin, welcher
möglicherweise hCG enthält, angefeuchtet und dann für etwa 30 Sekunden mit
der Membranabdeckung in Kontakt gebracht, damit der Urin aus dem Tupfer in
die Membran diffundieren kann. Konzentrationen von hCG von über 50 mIU/ml,
die im Allgemeinen eine Schwangerschaft anzeigen, können durch die Anwe-
senheit eines roten Flecks diagnostiziert werden; schwächere Konzentrationen
erzeugen keinen solchen Fleck.
Die bloße Verwendung eines lyophilisierten Direktmarkierungsstoffs in
diesem Beispiel gibt keinen zur Lehre des verteidigten Streitpatents führenden
Hinweis. Die Benutzung eines mit markierten Antikörpern imprägnierten Tup-
fers, der mit Urin zu benetzen und dann auf die Membran aufzubringen ist, führt
ebenso wenig zu einem aufgabengemäß problemlos und fehlerunanfällig von
Laienhand ausführbaren Ein-Schritt-Analysensystem, wie dieses Beispiel dem
Fachmann keine Anregung dafür gibt, das trockene markierte Bindungsreagenz
in einer ersten Zone eines porösen Trägers zu platzieren, um es von der durch
Kapillarität aufsteigenden Probenflüssigkeit zu einem einer weiteren Zone
stromabwärts des Trägers fixierten Bindungspartners transportieren zu lassen.
Vielmehr findet die Detektion punktuell an der Stelle statt, an der der Tupfer mit
der mit polyklonalen Antikörpern gesättigten Membran in Berührung gebracht
wird. Insgesamt bietet dieses Testverfahren keine Anregungen für die vom
Streitpatent aufgabengemäß angestrebte Verbesserung der marktüblichen
Testgeräte für den privaten Gebrauch, wie dies im Ergebnis auch schon die
Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts in ihrer Entscheidung vom
27. Januar 2000 - T 0681/98 befunden hat.
cc) Die europäischen Patentanmeldungen 284 232 (NK 14) und 286 371
(NK 16) sind bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit nicht in Betracht zu
ziehen (Art. 56 Satz 2 i. V. mit Art. 54 Abs. 3 EPÜ). Die europäische Patentan-
meldung 299 428 (NK 15) ist ebenfalls nicht zu berücksichtigen. Wie bereits
ausgeführt, liegt das für sie maßgebliche Anmeldedatum zeitlich nach dem des
Streitpatents (oben IV 2 a dd).
Die europäische Patentanmeldung 250 137 (NK 13) ist zwar dem Stand
der Technik zuzurechnen, gab dem Fachmann aber keine Anregungen zur Auf-
findung zu der vom Streitpatent in seiner verteidigten Fassung unter Schutz
gestellten Lehre.
3. Die nachgeordneten Ansprüche und der nebengeordnete Verfahrens-
anspruch haben mit dem verteidigten Hauptanspruch Bestand.
V. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1, § 92 Abs. 1 ZPO
i.V. mit § 121 Abs. 2 PatG.
Melullis
Scharen
Keukenschrijver
Asendorf
Gröning
Vorinstanz:
Bundespatentgericht, Entscheidung vom 07.06.2005 - 3 Ni 11/01 (EU) -